Motstandstreningsprogram og kardiovaskulær trening for å øke muskelmassen hos unge og unge voksne stamcelletransplanterte overlevende
13. november 2020 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilotstudie av en motstandstreningsintervensjon hos ungdom og unge voksne hematopoetiske celletransplanterte overlevende
Denne pilotforsøket studerer hvor godt et motstandstreningsprogram og kardiovaskulær trening fungerer for å øke muskelmassen hos ungdommer og unge voksne stamcelletransplanterte overlevende.
Motstandstrening og kardiovaskulær trening kan øke fysisk aktivitet, muskelstyrke og forbedre slank kroppsmasse, noe som er gunstig for å forbedre den generelle helsen til overlevende av stamcelletransplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten av en 12-ukers motstandstrening (RT) intervensjon hos ungdom og unge voksne (AYA) hematopoietiske celletransplanterte (HCT) overlevende som starter +100 dager etter HCT.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøk endringen fra baseline av en RT-intervensjon på muskelstyrke og kroppssammensetning på dag +200 og dag +365.
II. Bestem effektiviteten av RT-trening for å forbedre kardiometabolsk risikofaktorprofil på dag +200 og dag +365.
III. Bestem effektiviteten av RT-trening på tiltak for å forbedre livskvalitet (QOL).
IV. Sammenlign dag +80 og dag +365 vurderinger med forsøkspersoner i en historisk kontrollpopulasjon.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår moderat intens aerobic/kardiovaskulær trening over 30-60 minutter og gjennomfører 1-2 sett med 8 til 10 motstands-/styrketreningsøvelser, 8 til 12 repetisjoner av hver øvelse, 3 dager per uke i 12 uker. Pasienter deltar også i ukentlige telefonsamtaler med en treningsfysiolog for å sikre overholdelse av programmet og for å gi støtte.
Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp innen 2 uker, deretter 365 dager etter HCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 39 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 80 dager, men mindre enn <120 dager etter autolog eller allogen HCT for en malignitet.
- Blodplatetransfusjon uavhengig.
- Full mobil på uavhengig basis.
- For pasienter som har vært på steroidbehandling for graft versus (vs) vertssykdom, må doser av prednison være =< 1,0 mg/kg/dag, og de må ha en nedtrappingsplan.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Individer som er bestemt av etterforskerne eller primær behandlende lege å ikke være fysisk i stand til å delta i en uavhengig treningsintervensjon som sykehusinnlagt, rullestolbundet, ute av stand til å bevege seg selvstendig, på oksygen.
- Kvinner som er gravide vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supportive Care (aerob trening og motstandstrening)
Pasienter gjennomgår moderat intens aerobic/kardiovaskulær trening over 30-60 minutter og gjennomfører 1-2 sett med 8 til 10 motstands-/styrketreningsøvelser, 8 til 12 repetisjoner av hver øvelse, 3 dager per uke i 12 uker.
Pasienter deltar også i ukentlige telefonsamtaler med en treningsfysiolog for å sikre overholdelse av programmet og for å gi støtte.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå motstandstreningsprogram og kardiovaskulær trening
Delta i telefonsamtaler med treningsfysiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: 200 dager
|
Prosentandel av kvalifiserte, henvendte pasienter som melder seg på programmet
|
200 dager
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: På dag +200 etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører hele intervensjonen
|
På dag +200 etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: På dag +200 etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
|
Andel deltakere som fullfører ukentlige oppfølgingstelefoner
|
På dag +200 etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Målt med Actigraph aktivitetsmonitor
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Endring i antropometri (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Målt ved BMI; vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Endring i kardiometabolsk profil (fastende glukose, insulin og lipidprofil)
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Testing vil bli utført på pasientens blodprøver.
Endringer vil bli beregnet som poengsum (ca. dag +200) - poengsum (ca. dag+100).
Alle variabler vil bli beskrevet basert på deres fordelinger (middelverdier, standardavvik hvis normalfordelt, medianer og IQR ellers).
En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt mellom baseline- og oppfølgingsperioder.
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Puls
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Endringer vil bli beregnet som poengsum (ca. dag +200) - poengsum (ca. dag+100).
Alle variabler vil bli beskrevet basert på deres fordelinger (middelverdier, standardavvik hvis normalfordelt, medianer og IQR ellers).
En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt mellom baseline- og oppfølgingsperioder.
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Styrketesting vil inkludere håndgrepsstyrke, én repetisjon maksimal brystpress, én repetisjon maksimal benpress og 6 minutters gangtest.
Endringer vil bli beregnet som poengsum (ca. dag +200) - poengsum (ca. dag +100).
Alle variabler vil bli beskrevet basert på deres fordelinger (middelverdier, standardavvik hvis normalfordelt, medianer og IQR ellers).
En t-test vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnitt mellom baseline- og oppfølgingsperioder.
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
|
Endring i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
Målt av informasjonssystemet for måling av pasientrapporterte resultater
|
Grunnlinje til dag +365 etter HCT
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag +200 post HCT
|
Opp til dag +200 post HCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10046 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01254 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .