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Programma di allenamento di resistenza ed esercizio cardiovascolare per aumentare la massa muscolare nei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali adolescenti e giovani adulti

13 novembre 2020 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio pilota di un intervento di addestramento alla resistenza nei sopravvissuti al trapianto di cellule emopoietiche adolescenti e giovani adulti

Questo studio pilota studia l'efficacia di un programma di allenamento di resistenza e di esercizi cardiovascolari nell'aumentare la massa muscolare in adolescenti e giovani sopravvissuti a trapianto di cellule staminali adulte. L'allenamento di resistenza e l'esercizio cardiovascolare possono aumentare l'attività fisica, la forza muscolare e migliorare la massa corporea magra, il che è utile per migliorare la salute generale dei sopravvissuti al trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di un intervento di allenamento di resistenza (RT) di 12 settimane nei sopravvissuti al trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) di adolescenti e giovani adulti (AYA) a partire da +100 giorni dopo l'HCT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare la variazione rispetto al basale di un intervento di RT sulla forza muscolare e sulla composizione corporea al giorno +200 e al giorno +365.

II. Determinare l'efficacia dell'esercizio RT sul miglioramento del profilo del fattore di rischio cardio-metabolico al giorno +200 e al giorno +365.

III. Determinare l'efficacia dell'esercizio RT sul miglioramento delle misure di qualità della vita (QOL).

IV. Confronta le valutazioni del giorno +80 e del giorno +365 con i soggetti in una popolazione di controllo storica.

CONTORNO:

I pazienti si sottopongono a esercizio aerobico/cardiovascolare moderatamente intenso per 30-60 minuti e completano 1-2 serie da 8 a 10 esercizi di allenamento di resistenza/forza, da 8 a 12 ripetizioni di ogni esercizio, 3 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a telefonate settimanali con un fisiologo dell'esercizio per garantire l'aderenza al programma e fornire supporto.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 2 settimane, quindi a 365 giorni dopo l'HCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 39 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 80 giorni ma meno di <120 giorni post-HCT autologo o allogenico per un tumore maligno.
  • Trasfusione di piastrine indipendente.
  • Completamente mobile su base indipendente.
  • Per i pazienti che sono stati in terapia steroidea per la malattia del trapianto contro (contro l'ospite), le dosi di prednisone devono essere =< 1,0 mg/kg/giorno e devono seguire un programma di riduzione graduale.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • Individui che sono determinati dagli investigatori o dal medico curante primario a non essere fisicamente in grado di partecipare a un intervento di esercizio indipendente come ricoverati in ospedale, costretti su sedia a rotelle, incapaci di deambulare in modo indipendente, sotto ossigeno.
  • Saranno escluse le donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Care (esercizio aerobico e allenamento di resistenza)
I pazienti si sottopongono a esercizio aerobico/cardiovascolare moderatamente intenso per 30-60 minuti e completano 1-2 serie da 8 a 10 esercizi di allenamento di resistenza/forza, da 8 a 12 ripetizioni di ogni esercizio, 3 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti partecipano anche a telefonate settimanali con un fisiologo dell'esercizio per garantire l'aderenza al programma e fornire supporto.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un programma di allenamento di resistenza ed esercizio cardiovascolare
Comportamentale: Intervento telefonico
Partecipa alle telefonate con il fisiologo dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: 200 giorni
Percentuale di pazienti idonei e avvicinati che si iscrivono al programma
200 giorni
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Al giorno +200 post trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato l'intero intervento
Al giorno +200 post trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Al giorno +200 post trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Percentuale di partecipanti che completano le telefonate di follow-up settimanali
Al giorno +200 post trapianto di cellule emopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Misurato utilizzando il monitor dell'attività Actigraph
Dal basale al giorno +365 post HCT
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Dal basale al giorno +365 post HCT
Cambiamento nell'antropometria (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Misurato dal BMI; peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Dal basale al giorno +365 post HCT
Variazione del profilo cardiometabolico (glicemia a digiuno, insulina e profilo lipidico)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
I test verranno eseguiti su campioni di sangue dei pazienti. Le modifiche verranno calcolate come punteggio (circa giorno +200) - punteggio (circa giorno +100). Tutte le variabili saranno descritte in base alle loro distribuzioni (medie, deviazioni standard se distribuite normalmente, mediane e IQR altrimenti). Verrà utilizzato un t-test per confrontare le medie tra i periodi di riferimento e di follow-up.
Dal basale al giorno +365 post HCT
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Dal basale al giorno +365 post HCT
Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Le modifiche verranno calcolate come punteggio (circa giorno +200) - punteggio (circa giorno +100). Tutte le variabili saranno descritte in base alle loro distribuzioni (medie, deviazioni standard se distribuite normalmente, mediane e IQR altrimenti). Verrà utilizzato un t-test per confrontare le medie tra i periodi di riferimento e di follow-up.
Dal basale al giorno +365 post HCT
Alterazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Il test di forza includerà la forza della presa della mano, una ripetizione massima della pressa per il petto, una ripetizione massima della pressa per le gambe e il test del cammino di 6 minuti. Le modifiche verranno calcolate come punteggio (circa giorno +200) - punteggio (circa giorno +100). Tutte le variabili saranno descritte in base alle loro distribuzioni (medie, deviazioni standard se distribuite normalmente, mediane e IQR altrimenti). Verrà utilizzato un t-test per confrontare le medie tra i periodi di riferimento e di follow-up.
Dal basale al giorno +365 post HCT
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Dal basale al giorno +365 post HCT
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno +365 post HCT
Misurato dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente
Dal basale al giorno +365 post HCT
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno +200 post HCT
Fino al giorno +200 post HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10046 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01254 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001740 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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