Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de entrenamiento de resistencia y ejercicio cardiovascular para aumentar la masa muscular en sobrevivientes de trasplante de células madre adolescentes y adultos jóvenes

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Estudio piloto de una intervención de entrenamiento de resistencia en sobrevivientes de trasplante de células hematopoyéticas de adolescentes y adultos jóvenes

Este ensayo piloto estudia qué tan bien funciona un programa de entrenamiento de resistencia y ejercicio cardiovascular para aumentar la masa muscular en sobrevivientes de trasplante de células madre adolescentes y adultos jóvenes. El entrenamiento de resistencia y el ejercicio cardiovascular pueden aumentar la actividad física, la fuerza muscular y mejorar la masa corporal magra, lo que es beneficioso para mejorar la salud general de los sobrevivientes de trasplantes de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la viabilidad de una intervención de entrenamiento de resistencia (RT) de 12 semanas en sobrevivientes de trasplante de células hematopoyéticas (HCT) adolescentes y adultos jóvenes (AYA) a partir de +100 días después del TCH.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar el cambio desde el inicio de una intervención de RT en la fuerza muscular y la composición corporal en el día +200 y el día +365.

II. Determinar la efectividad del ejercicio RT para mejorar el perfil de factores de riesgo cardiometabólico en el día +200 y el día +365.

tercero Determinar la efectividad del ejercicio RT para mejorar las medidas de calidad de vida (QOL).

IV. Compare las evaluaciones del día +80 y el día +365 con sujetos en una población de control histórica.

DESCRIBIR:

Los pacientes realizan ejercicio aeróbico/cardiovascular moderadamente intenso durante 30-60 minutos y completan 1-2 series de 8 a 10 ejercicios de entrenamiento de fuerza/resistencia, 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio, 3 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también participan en llamadas telefónicas semanales con un fisiólogo del ejercicio para garantizar el cumplimiento del programa y brindar apoyo.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de las 2 semanas y luego a los 365 días posteriores al TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 80 días pero menos de <120 días después de un TCH autólogo o alogénico por una neoplasia maligna.
  • Transfusión de plaquetas independiente.
  • Totalmente móvil de forma independiente.
  • Para los pacientes que han estado en terapia con esteroides para la enfermedad de injerto contra (vs) huésped, las dosis de prednisona deben ser =< 1,0 mg/kg/día y deben estar en un programa de reducción gradual.
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que los investigadores o el médico tratante primario determinen que no son físicamente capaces de participar en una intervención de ejercicio independiente, como hospitalizados, en silla de ruedas, incapaces de caminar de forma independiente, con oxígeno.
  • Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia)
Los pacientes realizan ejercicio aeróbico/cardiovascular moderadamente intenso durante 30-60 minutos y completan 1-2 series de 8 a 10 ejercicios de entrenamiento de fuerza/resistencia, 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio, 3 días a la semana durante 12 semanas. Los pacientes también participan en llamadas telefónicas semanales con un fisiólogo del ejercicio para garantizar el cumplimiento del programa y brindar apoyo.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención de ejercicio
Someterse a un programa de entrenamiento de resistencia y ejercicio cardiovascular.
Conductual: Intervención por Teléfono
Participar en llamadas telefónicas con el fisiólogo del ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de matriculación
Periodo de tiempo: 200 días
Porcentaje de pacientes elegibles abordados que se inscriben en el programa
200 días
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: En el día +200 post trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Porcentaje de participantes inscritos que completaron la intervención completa
En el día +200 post trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: En el día +200 post trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
Porcentaje de participantes que completan llamadas telefónicas de seguimiento semanales
En el día +200 post trasplante de células hematopoyéticas (HCT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Medido con el monitor de actividad Actigraph
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en la antropometría (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Medido por IMC; el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en el perfil cardiometabólico (glucosa en ayunas, insulina y perfil de lípidos)
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Las pruebas se realizarán en muestras de sangre del paciente. Los cambios se calcularán como puntuación (aproximadamente el día +200) - puntuación (aproximadamente el día +100). Todas las variables se describirán en función de sus distribuciones (medias, desviaciones estándar si se distribuyen normalmente, medianas y IQR en caso contrario). Se utilizará una prueba t para comparar las medias entre los períodos de tiempo de referencia y de seguimiento.
Línea de base al día +365 post HCT
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los cambios se calcularán como puntuación (aproximadamente el día +200) - puntuación (aproximadamente el día +100). Todas las variables se describirán en función de sus distribuciones (medias, desviaciones estándar si se distribuyen normalmente, medianas y IQR en caso contrario). Se utilizará una prueba t para comparar las medias entre los períodos de tiempo de referencia y de seguimiento.
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Las pruebas de fuerza incluirán fuerza de agarre manual, una repetición máxima de prensa de pecho, una repetición máxima de prensa de piernas y la prueba de caminata de 6 minutos. Los cambios se calcularán como puntuación (aproximadamente el día +200) - puntuación (aproximadamente el día +100). Todas las variables se describirán en función de sus distribuciones (medias, desviaciones estándar si se distribuyen normalmente, medianas y IQR en caso contrario). Se utilizará una prueba t para comparar las medias entre los períodos de tiempo de referencia y de seguimiento.
Línea de base al día +365 post HCT
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Línea de base al día +365 post HCT
Cambio en la calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Línea de base al día +365 post HCT
Medido por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente
Línea de base al día +365 post HCT
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día +200 post HCT
Hasta el día +200 post HCT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10046 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • P30CA015704 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01254 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001740 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Gabon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir