增加青少年和青年干细胞移植幸存者肌肉质量的阻力训练计划和心血管锻炼
2020年11月13日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
对青少年和青年造血细胞移植幸存者进行阻力训练干预的试点研究
该试点试验研究了阻力训练计划和心血管锻炼在增加青少年和年轻成人干细胞移植幸存者的肌肉质量方面的效果。
阻力训练和心血管锻炼可以增加体力活动、肌肉力量和改善瘦体重，这有利于改善干细胞移植幸存者的整体健康。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在 HCT 后 +100 天开始对青少年和年轻成人 (AYA) 造血细胞移植 (HCT) 幸存者进行为期 12 周的阻力训练 (RT) 干预的可行性。
次要目标：
I. 检查 RT 干预在第 +200 天和第 +365 天时肌肉力量和身体成分相对于基线的变化。
二。确定 RT 运动在第 +200 天和第 +365 天改善心脏代谢风险因素的有效性。
三、确定 RT 运动对提高生活质量 (QOL) 措施的有效性。
四、将 +80 天和 +365 天的评估与历史对照人群中的受试者进行比较。
大纲：
患者在 30-60 分钟内进行中等强度的有氧/心血管运动，并完成 1-2 组 8 至 10 次阻力/力量训练练习，每次练习重复 8 至 12 次，每周 3 天，持续 12 周。 患者还每周与运动生理学家通电话，以确保坚持该计划并提供支持。
研究干预完成后，患者在 2 周内接受随访，然后在 HCT 后 365 天接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- > 80 天但小于 120 天后的自体或同种异体 HCT 恶性肿瘤。
- 血小板输注独立。
- 在独立的基础上完全移动。
- 对于因移植物抗宿主病接受类固醇治疗的患者，泼尼松的剂量必须 =< 1.0 mg/kg/天，并且必须按逐渐减量的时间表进行。
- 英语会话。
排除标准：
- 被研究者或主治医师确定身体无法参加独立运动干预的个人，例如住院、坐轮椅、无法独立走动、吸氧。
- 怀孕的妇女将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支持治疗（有氧运动和阻力训练）
患者在 30-60 分钟内进行中等强度的有氧/心血管运动，并完成 1-2 组 8 至 10 次阻力/力量训练练习，每次练习重复 8 至 12 次，每周 3 天，持续 12 周。
患者还每周与运动生理学家通电话，以确保坚持该计划并提供支持。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
进行阻力训练计划和心血管锻炼
与运动生理学家通电话
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间：200天
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符合条件的、接触过的患者参加该计划的百分比
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200天
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完成率
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后第 +200 天
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完成全部干预的登记参与者的百分比
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造血细胞移植 (HCT) 后第 +200 天
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遵守率
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后第 +200 天
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完成每周跟进电话的参与者百分比
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造血细胞移植 (HCT) 后第 +200 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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使用 Actigraph 活动监视器测量
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HCT 后至+365 天的基线
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身体活动的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
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HCT 后至+365 天的基线
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人体测量学 (BMI) 的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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以体重指数衡量；体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
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HCT 后至+365 天的基线
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心脏代谢特征的变化（空腹血糖、胰岛素和血脂特征）
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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将对患者血液样本进行检测。
变化将被计算为分数（大约天+200）-分数（大约天+100）。
所有变量都将根据它们的分布进行描述（如果是正态分布，则为均值、标准差，否则为中位数和 IQR）。
t 检验将用于比较基线和后续时间段之间的平均值。
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HCT 后至+365 天的基线
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心率
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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HCT 后至+365 天的基线
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身体成分的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 进行测量。
变化将被计算为分数（大约天+200）-分数（大约天+100）。
所有变量都将根据它们的分布进行描述（如果是正态分布，则为均值、标准差，否则为中位数和 IQR）。
t 检验将用于比较基线和后续时间段之间的平均值。
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HCT 后至+365 天的基线
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肌肉力量的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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力量测试将包括握力、一次重复最大胸部推举、一次重复最大腿部推举和 6 分钟步行测试。
变化将被计算为分数（大约天+200）-分数（大约天+100）。
所有变量都将根据它们的分布进行描述（如果是正态分布，则为均值、标准差，否则为中位数和 IQR）。
t 检验将用于比较基线和后续时间段之间的平均值。
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HCT 后至+365 天的基线
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血压
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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HCT 后至+365 天的基线
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：HCT 后至+365 天的基线
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由患者报告的结果测量信息系统测量
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HCT 后至+365 天的基线
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不良事件发生率
大体时间：HCT 后一天 +200
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HCT 后一天 +200
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tyler Ketterl、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2020年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 10046 (注册表标识符：DAIDS ES)
- P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01254 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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