Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program treningu oporowego i ćwiczenia sercowo-naczyniowe w zwiększaniu masy mięśniowej u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli przeszczep komórek macierzystych

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe interwencji treningu oporowego u nastolatków i młodych dorosłych osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych

Ta pilotażowa próba bada, jak dobrze program treningu oporowego i ćwiczenia sercowo-naczyniowe działają na zwiększenie masy mięśniowej u nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli przeszczep komórek macierzystych. Trening oporowy i ćwiczenia sercowo-naczyniowe mogą zwiększyć aktywność fizyczną, siłę mięśni i poprawić beztłuszczową masę ciała, co jest korzystne dla poprawy ogólnego stanu zdrowia osób, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności 12-tygodniowej interwencji treningu oporowego (RT) u nastolatków i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT), począwszy od +100 dni po HCT.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj zmianę siły mięśni i składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową interwencji RT w dniu +200 i dniu +365.

II. Określić skuteczność ćwiczeń RT na poprawę profilu sercowo-metabolicznych czynników ryzyka w dniu +200 i dniu +365.

III. Określ skuteczność ćwiczeń RT w zakresie poprawy jakości życia (QOL).

IV. Porównaj oceny dnia +80 i dnia +365 z osobami w historycznej populacji kontrolnej.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są umiarkowanie intensywnym ćwiczeniom aerobowym / sercowo-naczyniowym przez 30-60 minut i wykonują 1-2 zestawy 8 do 10 ćwiczeń oporowych / treningów siłowych, 8 do 12 powtórzeń każdego ćwiczenia, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci uczestniczą również w cotygodniowych rozmowach telefonicznych z fizjologiem ćwiczeń, aby zapewnić przestrzeganie programu i zapewnić wsparcie.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani przez 2 tygodnie, a następnie 365 dni po HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 39 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 80 dni, ale mniej niż <120 dni po autologicznym lub allogenicznym HCT w przypadku nowotworu złośliwego.
  • Niezależne od transfuzji płytek krwi.
  • W pełni mobilna na zasadzie niezależności.
  • W przypadku pacjentów, którzy byli leczeni sterydami z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi, dawki prednizonu muszą wynosić < 1,0 mg/kg mc./dobę i muszą być zmniejszane według schematu.
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które zostały określone przez badaczy lub lekarza pierwszego kontaktu jako fizycznie niezdolne do udziału w niezależnej interwencji ruchowej, takiej jak hospitalizacja, przykucie do wózka inwalidzkiego, niezdolność do samodzielnego poruszania się, na tlenie.
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (ćwiczenia aerobowe i trening oporowy)
Pacjenci poddawani są umiarkowanie intensywnym ćwiczeniom aerobowym / sercowo-naczyniowym przez 30-60 minut i wykonują 1-2 zestawy 8 do 10 ćwiczeń oporowych / treningów siłowych, 8 do 12 powtórzeń każdego ćwiczenia, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci uczestniczą również w cotygodniowych rozmowach telefonicznych z fizjologiem ćwiczeń, aby zapewnić przestrzeganie programu i zapewnić wsparcie.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Przejść program treningu oporowego i ćwiczenia sercowo-naczyniowe
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Weź udział w rozmowach telefonicznych z fizjologiem ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: 200 dni
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zgłoszono się, zapisujących się do programu
200 dni
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: W dniu +200 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli pełną interwencję
W dniu +200 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: W dniu +200 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)
Odsetek uczestników wykonujących cotygodniowe rozmowy telefoniczne uzupełniające
W dniu +200 po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmierzono za pomocą monitora aktywności Actigraph
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana antropometrii (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Mierzone przez BMI; waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana profilu kardiometabolicznego (stężenie glukozy na czczo, profil insuliny i lipidów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Badania będą wykonywane na próbkach krwi pacjentów. Zmiany będą liczone jako punktacja (około dnia +200) - ocena (około dnia +100). Wszystkie zmienne zostaną opisane na podstawie ich rozkładów (średnie, odchylenia standardowe w przypadku rozkładu normalnego, mediany i IQR w przeciwnym przypadku). Test t zostanie wykorzystany do porównania średnich między okresami wyjściowymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Zmiany będą liczone jako punktacja (około dnia +200) - ocena (około dnia +100). Wszystkie zmienne zostaną opisane na podstawie ich rozkładów (średnie, odchylenia standardowe w przypadku rozkładu normalnego, mediany i IQR w przeciwnym przypadku). Test t zostanie wykorzystany do porównania średnich między okresami wyjściowymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Testy siłowe obejmują siłę chwytu dłoni, jedno powtórzenie maksymalnego wyciśnięcia klatki piersiowej, jedno powtórzenie maksymalnego wyciśnięcia nóg i 6-minutowy test marszu. Zmiany będą liczone jako punktacja (około dnia +200) - ocena (około dnia +100). Wszystkie zmienne zostaną opisane na podstawie ich rozkładów (średnie, odchylenia standardowe w przypadku rozkładu normalnego, mediany i IQR w przeciwnym przypadku). Test t zostanie wykorzystany do porównania średnich między okresami wyjściowymi i kontrolnymi.
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Zmiana jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Mierzone przez system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Wartość wyjściowa do dnia +365 po HCT
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia +200 po HCT
Do dnia +200 po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10046 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • P30CA015704 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01254 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001740 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj