Resistenssiharjoitteluohjelma ja sydän- ja verisuoniharjoitus nuorten ja nuorten aikuisten kantasolusiirrosta selviytyneiden lihasmassan lisäämiseksi
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Pilottitutkimus nuorten ja nuorten aikuisten hematopoieettisten solujen siirrosta selviytyneiden vastustuskykykoulutuksen interventiosta
Tämä pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin vastustusharjoitusohjelma ja sydän- ja verisuoniharjoitus lisäävät lihasmassaa teini-ikäisten ja nuorten aikuisten kantasolusiirrosta selviytyneillä.
Vastusharjoittelu ja sydän- ja verisuoniharjoittelu voivat lisätä fyysistä aktiivisuutta, lihasvoimaa ja parantaa kehon vähärasvaista massaa, mikä on hyödyllistä parantaa kantasolusiirrosta selviytyneiden yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä 12 viikon resistenssiharjoittelun (RT) toteutettavuus teini-ikäisille ja nuorille aikuisille (AYA) hematopoieettisten solujen siirrosta (HCT) selvinneille alkaen +100 päivää HCT:n jälkeen.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki RT-intervention muutosta lähtötilanteesta lihasvoimassa ja kehon koostumuksessa päivinä +200 ja päivänä +365.
II. Selvitä RT-harjoituksen tehokkuus kardiometabolisen riskitekijäprofiilin parantamisessa päivinä +200 ja päivänä +365.
III. Selvitä RT-harjoituksen tehokkuus elämänlaadun parantamiseen (QOL).
IV. Vertaa päivien +80 ja +365 arvioita koehenkilöihin historiallisessa kontrollipopulaatiossa.
YHTEENVETO:
Potilaat suorittavat kohtalaisen intensiivistä aerobista/kardiovaskulaarista harjoitusta 30–60 minuutin ajan ja suorittavat 1–2 sarjaa 8–10 vastus/voimaharjoittelua, 8–12 toistoa jokaisesta harjoituksesta, 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan. Potilaat osallistuvat myös viikoittaisiin puheluihin liikuntafysiologin kanssa varmistaakseen ohjelman noudattamisen ja tukeakseen.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon kuluessa ja sitten 365 päivää HCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 39 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 80 päivää mutta alle 120 päivää pahanlaatuisen kasvaimen autologisen tai allogeenisen HCT:n jälkeen.
- Verihiutaleiden siirrosta riippumaton.
- Täysin mobiili ja itsenäisesti.
- Potilaille, jotka ovat saaneet steroidihoitoa graft versus host -sairauteen, prednisoniannosten on oltava = < 1,0 mg/kg/vrk ja annosten tulee olla kapenevia.
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tutkijat tai ensisijainen hoitava lääkäri ovat todenneet, etteivät he fyysisesti kykene osallistumaan itsenäiseen harjoitustoimenpiteeseen, kuten sairaalaan, pyörätuoliin sidottuina, jotka eivät voi liikkua itsenäisesti, hapen avulla.
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (aerobinen harjoittelu ja vastusharjoittelu)
Potilaat suorittavat kohtalaisen intensiivistä aerobista/kardiovaskulaarista harjoitusta 30–60 minuutin ajan ja suorittavat 1–2 sarjaa 8–10 vastus/voimaharjoittelua, 8–12 toistoa jokaisesta harjoituksesta, 3 päivänä viikossa 12 viikon ajan.
Potilaat osallistuvat myös viikoittaisiin puheluihin liikuntafysiologin kanssa varmistaakseen ohjelman noudattamisen ja tukeakseen.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Käy läpi vastustusharjoitteluohjelma ja kardiovaskulaarinen harjoitus
Osallistu puheluihin liikuntafysiologin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: 200 päivää
|
Prosenttiosuus ohjelmaan ilmoittautuneista tukikelpoisista potilaista
|
200 päivää
|
|
Valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivänä +200 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Ilmoittautuneiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat suorittaneet täyden toimenpiteen
|
Päivänä +200 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
|
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: Päivänä +200 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka soittivat viikoittaisia seurantapuheluita
|
Päivänä +200 hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Mitattu Actigraph-aktiivisuusmittarilla
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Muutos antropometriassa (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Mitattu BMI:llä; paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Muutos kardiometabolisessa profiilissa (paastoglukoosi-, insuliini- ja lipidiprofiili)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Testit tehdään potilaan verinäytteistä.
Muutokset lasketaan pisteinä (noin päivä +200) - pisteinä (noin päivä+100).
Kaikki muuttujat kuvataan niiden jakaumien perusteella (keskiarvot, standardipoikkeamat, jos ne ovat normaalijakaumassa, mediaanit ja IQR-arvot muutoin).
T-testiä käytetään vertaamaan keskiarvoja perus- ja seuranta-ajanjaksojen välillä.
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Mitattu käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Muutokset lasketaan pisteinä (noin päivä +200) - pisteinä (noin päivä+100).
Kaikki muuttujat kuvataan niiden jakaumien perusteella (keskiarvot, standardipoikkeamat, jos ne ovat normaalijakaumassa, mediaanit ja IQR-arvot muutoin).
T-testiä käytetään vertaamaan keskiarvoja perus- ja seuranta-ajanjaksojen välillä.
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Voimakoe sisältää käden otteen voimakkuuden, yhden toiston maksimipaineen rinnassa, yhden toiston maksimijalkapainon ja 6 minuutin kävelytestin.
Muutokset lasketaan pisteinä (noin päivä +200) - pisteinä (noin päivä +100).
Kaikki muuttujat kuvataan niiden jakaumien perusteella (keskiarvot, standardipoikkeamat, jos ne ovat normaalijakaumassa, mediaanit ja IQR-arvot muutoin).
T-testiä käytetään vertaamaan keskiarvoja perus- ja seuranta-ajanjaksojen välillä.
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
|
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän mittaama
|
Lähtötilanne päivään +365 HCT:n jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa päivä +200 post HCT
|
Jopa päivä +200 post HCT
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10046 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01254 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .