Программа тренировок с отягощениями и сердечно-сосудистые упражнения для увеличения мышечной массы у подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток
13 ноября 2020 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center
Пилотное исследование интервенционных тренировок с отягощениями у подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток
В этом пилотном исследовании изучается, насколько хорошо программа тренировок с отягощениями и сердечно-сосудистые упражнения влияют на увеличение мышечной массы у подростков и молодых людей, перенесших трансплантацию стволовых клеток.
Тренировки с отягощениями и сердечно-сосудистые упражнения могут повысить физическую активность, мышечную силу и улучшить мышечную массу тела, что полезно для улучшения общего состояния здоровья выживших после трансплантации стволовых клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность 12-недельной тренировки с отягощениями (RT) у подростков и молодых взрослых (AYA), переживших трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT), начиная +100 дней после HCT.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите изменение мышечной силы и состава тела по сравнению с исходным уровнем вмешательства ЛТ на +200-й и +365-й день.
II. Определите эффективность RT-упражнений в улучшении профиля сердечно-метаболических факторов риска на +200-й и +365-й день.
III. Определить эффективность упражнений RT по улучшению показателей качества жизни (QOL).
IV. Сравните оценки дня +80 и дня +365 с субъектами в исторической контрольной популяции.
КОНТУР:
Пациенты выполняют умеренно интенсивные аэробные/сердечно-сосудистые упражнения в течение 30-60 минут и выполняют 1-2 подхода из 8-10 силовых/силовых упражнений, 8-12 повторений каждого упражнения, 3 дня в неделю в течение 12 недель. Пациенты также участвуют в еженедельных телефонных звонках с физиологом, чтобы обеспечить соблюдение программы и оказать поддержку.
После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдались в течение 2 недель, а затем через 365 дней после ТГСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 39 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- > 80 дней, но менее <120 дней после аутологичной или аллогенной HCT по поводу злокачественного новообразования.
- Самостоятельное переливание тромбоцитов.
- Полностью мобильна на независимой основе.
- Для пациентов, получавших стероидную терапию по поводу реакции «трансплантат против хозяина», дозы преднизолона должны составлять < 1,0 мг/кг/день, и они должны постепенно снижаться.
- говорящий по-английски.
Критерий исключения:
- Лица, которые, по мнению исследователей или основного лечащего врача, физически не могут участвовать в самостоятельном вмешательстве с физическими упражнениями, такие как госпитализированные, прикованные к инвалидной коляске, неспособные передвигаться самостоятельно, находящиеся на кислороде.
- Беременные женщины будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (аэробные упражнения и силовые тренировки)
Пациенты выполняют умеренно интенсивные аэробные/сердечно-сосудистые упражнения в течение 30-60 минут и выполняют 1-2 подхода из 8-10 силовых/силовых упражнений, 8-12 повторений каждого упражнения, 3 дня в неделю в течение 12 недель.
Пациенты также участвуют в еженедельных телефонных звонках с физиологом, чтобы обеспечить соблюдение программы и оказать поддержку.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти программу тренировок с отягощениями и сердечно-сосудистые упражнения
Участвуйте в телефонных звонках с физиотерапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления
Временное ограничение: 200 дней
|
Процент подходящих пациентов, к которым обратились за помощью, включенных в программу
|
200 дней
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: В день +200 после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
|
Процент зарегистрированных участников, завершивших полное вмешательство
|
В день +200 после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: В день +200 после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
|
Процент участников, совершающих еженедельные последующие телефонные звонки
|
В день +200 после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Измерено с помощью монитора активности Actigraph
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Изменение антропометрических показателей (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Измеряется по ИМТ; вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Изменение кардиометаболического профиля (глюкоза натощак, инсулин и липидный профиль)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Тестирование будет проводиться на образцах крови пациентов.
Изменения будут рассчитываться как оценка (примерно день +200) - оценка (приблизительно день+100).
Все переменные будут описаны на основе их распределения (среднее значение, стандартное отклонение при нормальном распределении, медиана и IQR в противном случае).
Стьюдентный тест будет использоваться для сравнения средних значений между исходным и последующим периодами времени.
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Изменения будут рассчитываться как оценка (примерно день +200) - оценка (приблизительно день+100).
Все переменные будут описаны на основе их распределения (среднее значение, стандартное отклонение при нормальном распределении, медиана и IQR в противном случае).
Стьюдентный тест будет использоваться для сравнения средних значений между исходным и последующим периодами времени.
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Силовые тесты будут включать в себя силу хвата рук, однократное максимальное нажатие на грудь, однократное максимальное нажатие на ногу и тест 6-минутной ходьбы.
Изменения будут рассчитываться как оценка (примерно день +200) - оценка (примерно день +100).
Все переменные будут описаны на основе их распределения (среднее значение, стандартное отклонение при нормальном распределении, медиана и IQR в противном случае).
Стьюдентный тест будет использоваться для сравнения средних значений между исходным и последующим периодами времени.
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
Измерено Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами
|
От исходного уровня до дня +365 после HCT
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До дня +200 после HCT
|
До дня +200 после HCT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10046 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01254 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .