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Krafttrainingsprogramm und Herz-Kreislauf-Training zur Steigerung der Muskelmasse bei jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden einer Stammzelltransplantation

13. November 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotstudie einer Widerstandstrainingsintervention bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In diesem Pilotversuch wird untersucht, wie gut ein Krafttrainingsprogramm und Herz-Kreislauf-Übungen zur Steigerung der Muskelmasse bei jugendlichen und jungen erwachsenen Überlebenden einer Stammzelltransplantation beitragen. Krafttraining und Herz-Kreislauf-Training können die körperliche Aktivität und Muskelkraft steigern und die Muskelmasse verbessern, was sich positiv auf die allgemeine Gesundheit von Überlebenden einer Stammzelltransplantation auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer 12-wöchigen Krafttrainingsintervention (RT) bei Überlebenden einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), beginnend +100 Tage nach der HCT.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Veränderung der Muskelkraft und Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert einer RT-Intervention am Tag +200 und am Tag +365.

II. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von RT-Übungen zur Verbesserung des kardiometabolischen Risikofaktorprofils am Tag +200 und am Tag +365.

III. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von RT-Übungen zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL).

IV. Vergleichen Sie die Bewertungen von Tag +80 und Tag +365 mit Probanden in einer historischen Kontrollpopulation.

UMRISS:

Die Patienten absolvieren 30–60 Minuten lang ein mäßig intensives aerobes/kardiovaskuläres Training und absolvieren 12 Wochen lang 1–2 Sätze mit 8 bis 10 Widerstands-/Krafttrainingsübungen, 8 bis 12 Wiederholungen jeder Übung, 3 Tage pro Woche. Die Patienten nehmen außerdem an wöchentlichen Telefongesprächen mit einem Sportphysiologen teil, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen und Unterstützung zu leisten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten innerhalb von 2 Wochen und dann 365 Tage nach der HCT nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 39 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 80 Tage, aber weniger als 120 Tage nach autologer oder allogener HCT wegen einer bösartigen Erkrankung.
  • Unabhängig von Blutplättchentransfusionen.
  • Vollständig mobil und unabhängig.
  • Bei Patienten, die wegen der Graft-versus-Host-Krankheit eine Steroidtherapie erhalten haben, müssen die Prednison-Dosen < 1,0 mg/kg/Tag betragen und sie müssen einen ausschleichenden Zeitplan einhalten.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen von den Prüfärzten oder dem primär behandelnden Arzt festgestellt wird, dass sie körperlich nicht in der Lage sind, an einer unabhängigen Übungsintervention teilzunehmen, z. B. im Krankenhaus, an den Rollstuhl gefesselt, nicht in der Lage, selbstständig zu gehen, und die Sauerstoff benötigen.
  • Schwangere werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Aerobic-Übungen und Krafttraining)
Die Patienten absolvieren 30–60 Minuten lang ein mäßig intensives aerobes/kardiovaskuläres Training und absolvieren 12 Wochen lang 1–2 Sätze mit 8 bis 10 Widerstands-/Krafttrainingsübungen, 8 bis 12 Wiederholungen jeder Übung, 3 Tage pro Woche. Die Patienten nehmen außerdem an wöchentlichen Telefongesprächen mit einem Sportphysiologen teil, um die Einhaltung des Programms sicherzustellen und Unterstützung zu leisten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Absolvieren Sie ein Krafttrainingsprogramm und Herz-Kreislauf-Training
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Nehmen Sie an Telefongesprächen mit dem Sportphysiologen teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsquote
Zeitfenster: 200 Tage
Prozentsatz der berechtigten, angesprochenen Patienten, die sich für das Programm anmelden
200 Tage
Abschlussquote
Zeitfenster: Am Tag +200 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die die gesamte Intervention abgeschlossen haben
Am Tag +200 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Am Tag +200 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
Prozentsatz der Teilnehmer, die wöchentliche Folgeanrufe absolvieren
Am Tag +200 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Gemessen mit dem Actigraph-Aktivitätsmonitor
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Veränderung der Anthropometrie (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Gemessen am BMI; Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Änderung des kardiometabolischen Profils (Nüchternglukose-, Insulin- und Lipidprofil)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Die Tests werden anhand von Blutproben des Patienten durchgeführt. Änderungen werden als Punktzahl (ca. Tag +200) – Punktzahl (ca. Tag +100) berechnet. Alle Variablen werden anhand ihrer Verteilungen beschrieben (Mittelwerte, Standardabweichungen bei Normalverteilung, Mediane und IQRs ansonsten). Ein t-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zwischen Basis- und Nachbeobachtungszeiträumen zu vergleichen.
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Pulsschlag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA). Änderungen werden als Punktzahl (ca. Tag +200) – Punktzahl (ca. Tag +100) berechnet. Alle Variablen werden anhand ihrer Verteilungen beschrieben (Mittelwerte, Standardabweichungen bei Normalverteilung, Mediane und IQRs ansonsten). Ein t-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zwischen Basis- und Nachbeobachtungszeiträumen zu vergleichen.
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Zu den Krafttests gehören Handgriffstärke, eine Wiederholung des maximalen Brustdrückens, eine Wiederholung des maximalen Beindrückens und der 6-Minuten-Gehtest. Änderungen werden als Punktzahl (ca. Tag +200) – Punktzahl (ca. Tag +100) berechnet. Alle Variablen werden anhand ihrer Verteilungen beschrieben (Mittelwerte, Standardabweichungen bei Normalverteilung, Mediane und IQRs ansonsten). Ein t-Test wird verwendet, um die Mittelwerte zwischen Basis- und Nachbeobachtungszeiträumen zu vergleichen.
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Gemessen durch das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System
Ausgangswert bis Tag +365 nach HCT
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu Tag +200 nach HCT
Bis zu Tag +200 nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Conquer Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10046 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01254 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001740 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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