Programme d'entraînement en résistance et exercice cardiovasculaire pour augmenter la masse musculaire chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'une greffe de cellules souches
13 novembre 2020 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
Étude pilote d'une intervention d'entraînement en résistance chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'une greffe de cellules hématopoïétiques
Cet essai pilote étudie l'efficacité d'un programme d'entraînement en résistance et d'exercices cardiovasculaires pour augmenter la masse musculaire chez les adolescents et les jeunes adultes ayant survécu à une greffe de cellules souches.
L'entraînement en résistance et les exercices cardiovasculaires peuvent augmenter l'activité physique, la force musculaire et améliorer la masse corporelle maigre, ce qui est bénéfique pour améliorer la santé globale des survivants d'une greffe de cellules souches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité d'une intervention d'entraînement en résistance (RT) de 12 semaines chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) survivants d'une greffe de cellules hématopoïétiques (HCT) à partir de +100 jours après l'HCT.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examinez le changement par rapport à la ligne de base d'une intervention RT sur la force musculaire et la composition corporelle au jour +200 et au jour +365.
II. Déterminer l'efficacité de l'exercice RT sur l'amélioration du profil des facteurs de risque cardio-métabolique au jour +200 et au jour +365.
III. Déterminer l'efficacité de l'exercice RT sur l'amélioration des mesures de la qualité de vie (QOL).
IV. Comparez les évaluations du jour +80 et du jour +365 aux sujets d'une population témoin historique.
CONTOUR:
Les patients subissent des exercices aérobies/cardiovasculaires modérément intenses pendant 30 à 60 minutes et effectuent 1 à 2 séries de 8 à 10 exercices de musculation/résistance, 8 à 12 répétitions de chaque exercice, 3 jours par semaine pendant 12 semaines. Les patients participent également à des appels téléphoniques hebdomadaires avec un physiologiste de l'exercice pour assurer l'adhésion au programme et fournir un soutien.
Après la fin de l'intervention de l'étude, les patients sont suivis dans les 2 semaines, puis à 365 jours après HCT.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- > 80 jours mais moins de <120 jours post-HCT autologue ou allogénique pour une tumeur maligne.
- Transfusion plaquettaire indépendante.
- Entièrement mobile sur une base indépendante.
- Pour les patients qui ont été sous corticothérapie pour la maladie du greffon contre (vs) l'hôte, les doses de prednisone doivent être = < 1,0 mg/kg/jour et elles doivent suivre un schéma dégressif.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui sont déterminées par les enquêteurs ou le médecin traitant principal comme étant physiquement incapables de participer à une intervention d'exercice indépendante, telles que hospitalisées, en fauteuil roulant, incapables de se déplacer de manière autonome, sous oxygène.
- Les femmes enceintes seront exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (exercices aérobiques et entraînement en résistance)
Les patients subissent des exercices aérobies/cardiovasculaires modérément intenses pendant 30 à 60 minutes et effectuent 1 à 2 séries de 8 à 10 exercices de musculation/résistance, 8 à 12 répétitions de chaque exercice, 3 jours par semaine pendant 12 semaines.
Les patients participent également à des appels téléphoniques hebdomadaires avec un physiologiste de l'exercice pour assurer l'adhésion au programme et fournir un soutien.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Suivre un programme d'entraînement en résistance et des exercices cardiovasculaires
Participer aux appels téléphoniques avec le physiologiste de l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription
Délai: 200 jours
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Pourcentage de patients éligibles approchés qui s'inscrivent au programme
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200 jours
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Taux d'achèvement
Délai: Au jour +200 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Pourcentage de participants inscrits ayant terminé l'intervention complète
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Au jour +200 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Taux d'adhésion
Délai: Au jour +200 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Pourcentage de participants effectuant des appels téléphoniques de suivi hebdomadaires
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Au jour +200 après la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Mesuré à l'aide du moniteur d'activité Actigraph
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Base à jour +365 post HCT
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Changement d'activité physique
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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Base à jour +365 post HCT
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Changement anthropométrique (IMC)
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Mesuré par l'IMC ; le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Base à jour +365 post HCT
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Modification du profil cardiométabolique (glycémie à jeun, profil insulinique et lipidique)
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Les tests seront effectués sur des échantillons de sang de patients.
Les changements seront calculés comme score (environ jour +200) - score (environ jour +100).
Toutes les variables seront décrites en fonction de leurs distributions (moyennes, écarts-types si elles sont normalement distribuées, médianes et IQR dans le cas contraire).
Un test t sera utilisé pour comparer les moyennes entre les périodes de référence et de suivi.
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Base à jour +365 post HCT
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Rythme cardiaque
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Base à jour +365 post HCT
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Modification de la composition corporelle
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
Les changements seront calculés comme score (environ jour +200) - score (environ jour +100).
Toutes les variables seront décrites en fonction de leurs distributions (moyennes, écarts-types si elles sont normalement distribuées, médianes et IQR dans le cas contraire).
Un test t sera utilisé pour comparer les moyennes entre les périodes de référence et de suivi.
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Base à jour +365 post HCT
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Changement de force musculaire
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Les tests de force comprendront la force de préhension des mains, une répétition maximale de la presse pectorale, une répétition maximale de la presse pour les jambes et le test de marche de 6 minutes.
Les changements seront calculés comme score (environ jour +200) - score (environ jour +100).
Toutes les variables seront décrites en fonction de leurs distributions (moyennes, écarts-types si elles sont normalement distribuées, médianes et IQR dans le cas contraire).
Un test t sera utilisé pour comparer les moyennes entre les périodes de référence et de suivi.
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Base à jour +365 post HCT
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Pression artérielle
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Base à jour +365 post HCT
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Modification de la qualité de vie (QOL)
Délai: Base à jour +365 post HCT
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Mesuré par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients
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Base à jour +365 post HCT
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à jour +200 post HCT
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Jusqu'à jour +200 post HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyler Ketterl, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
17 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10046 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
- P30CA015704 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01254 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001740 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .