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生体肝移植における胆道合併症

2019年10月1日 更新者：cihan gokler、Inonu University

生体肝移植における胆道合併症に対する冷熱虚血時間の影響は分類できるか?

この研究は、前向きコホート研究として設計されました。 ライブドナー肝移植中の高温および低温虚血時間の、術後1〜3か月および6か月のフォローアップ胆道合併症への影響が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験責任医師は、年齢、性別、体重、診断、hcc (肝細胞癌) の存在、経カテーテル塞栓術 (経動脈放射性標識) が行われたかどうか、メルドスコア、ドナーの年齢、性別、移植肝動脈の直径、胆管の直径と数を記録します。手術前。

手術中、

虚血の持続時間は 3 段階で評価されます。

第一段階のドナー肝切除中に、肝動脈の中断からバックテーブルの胆管への溶液の最初の投与までの時間を記録し、最初の虚血時間として記録します。

ステージ 2 バックツーバック テーブルの胆道系への溶液の投与から冷間吻合が行われるまでの時間を冷虚血の持続時間として記録します。

３回目の移植から移植片の受領まで、肝動脈吻合の終了までの時間を２回目の虚血時間として記録する。

手術時間、プリングル操作の有無、肝動脈血栓、移植胆汁数、胆汁吻合数、最小胆道径、肝動脈径

手術後、

免疫抑制剤の使用（タクロリムス、セルチカンまたは併用）が記録されます。

1、3、6ヶ月のフォローアップ期間中、患者の苦情、臨床検査値、画像診断法、胆道合併症（漏出、狭窄）の有無が記録されます。

フォローアップ中に合併症が発生した場合、手順（フォローアップ、ercp、ptk、手術）が記録されます。

研究は観察的であるため、通常の治療は含まれません。

参加者は、肝空腸吻合患者、死体移植患者、小児移植患者、Cmv感染、肝動脈血栓症、門脈血栓症、最初の手術での急性拒絶反応の存在下では研究に含まれません。

-ライブドナー肝移植患者の参加者、複数の胆嚢吻合または単一の胆管の複数の吻合が含まれます。

この研究の検出力分析をα=0.05および1-β(検出力)=0.80とした場合、少なくとも99人の患者で胆道合併症の発生率に38%の差があるとみなされるべきであると計算されました。冷虚血。

人口統計学的および疾患のすべての調査結果がエクセルで収集され、調査の最後にすべての調査結果が統計的に評価され、結果が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Malatya、七面鳥、44090
        • Cihan Gökler

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

何らかの理由で生体肝移植を受けた成人患者

説明

包含基準:

生体肝移植 緊急 生体肝移植 肝移植における複数または単一の胆管吻合

除外基準:

肝空腸吻合術 死体肝移植 小児肝移植 Cmv 感染の存在 肝動脈血栓 門脈血栓 急性拒絶反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後の最初の月の胆道合併症の発症
時間枠：1ヶ月
移植後 1 か月の胆道合併症と、この合併症が妨げられるかどうかを評価します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝移植後3ヶ月以内の胆道合併症の発症
時間枠：3ヶ月
移植後 3 か月目に胆道合併症を発症し、この合併症が妨げられるかどうかを評価します。
3ヶ月
肝移植後6ヶ月での胆道合併症の発症
時間枠：6ヵ月
移植後 6 ヶ月目に胆道合併症を発症し、この合併症が妨げられるかどうかを評価します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inonu University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月10日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/18

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次、二次、三次のすべてのアウトカム指標に関する匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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