- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673033
Biliära komplikationer vid levertransplantation av levande donatorer
Kan effekterna av kall och varm ischemitid på gallkomplikationer vid levertransplantation av levande donatorer klassificeras?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Invastigatorerna kommer att registrera ålder, kön, vikt, diagnos, förekomst av hcc (hepatocellulärt karcinom), om transkateterembolisering (transarteriell radiomärkning) utförs, meldpoäng, donatorns ålder, kön, transplantatets leverartärdiameter, gallgångsdiameter och antal före operationen.
Under operationen,
Varaktigheten av ischemi kommer att utvärderas i tre steg.
Under det första skedet av donatorhepatektomi kommer tiden från avbrottet av leverartären till den första administreringen av lösningen till gallgångarna på bakbordet att registreras och registreras som den första ischemitiden.
Tiden från administrering av lösningen till gallsystemet på steg 2 rygg-mot-rygg-bordet tills den kalla anastomosen utförs kommer att registreras som varaktigheten av kall ischemi.
Tiden från det tredje transplantatet till mottagandet av transplantatet till slutet av leverartärens anastomos kommer att registreras som den andra ischemitiden.
Operationens varaktighet, oavsett om pringlemanövrar utfördes eller inte, hepatisk artärtrombus, transplantatgallantal, antal gallanastomoser, lägsta gallvägsdiameter och leverartärdiameter
Efter operationen,
Användningen av immunsuppression (Tacrolimus, certican eller kombinerad användning) kommer att registreras.
Under uppföljningsperioden på 1,3,6 månader kommer besvär från patienterna, laboratorievärden och avbildningsmetoder samt om det finns en gallvägskomplikation (läckage, stenos) att registreras.
Om komplikationen utvecklas under uppföljningen kommer ingreppet (uppföljning, ercp, ptk, operation) att registreras.
Eftersom studien är observationell kommer normal behandling inte att vara inblandad.
Deltagarna kommer inte att inkluderas i studien i närvaro av hepaticojejunostomipatienter, kadavertransplanterade patienter, pediatriska transplanterade patienter, Cmv-infektion, leverartärtrombos, portaltrombos, akut avstötning i den första operationen.
Deltagare med levertransplantationspatienter med levande donatorer, multipla gallblåsanastomoser eller multipla anastomoser i enkel gallgång kommer att inkluderas.
När effektanalysen för studien togs som α = 0,05 och 1-β (power) = 0,80, beräknades det att minst 99 patienter skulle anses ha en skillnad på 38 % i frekvensen av gallvägskomplikationer i kall ischemi.
Den demografiska och alla fynd av sjukdomen kommer att samlas in i Excel och i slutet av studien kommer alla fynd att utvärderas statistiskt och resultaten kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Levertransplantation av levande donator Nödläge Levande donatorlevertransplantation Multipel eller enkel gallgångsanastomos vid levertransplantation
Exklusions kriterier:
Hepaticojejunostomi Kadaverisk levertransplantation Pediatrisk levertransplantation Cmv infektion närvaro Arteriell levertrombus Porta trombus Akut avstötning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av gallvägskomplikationer under den första månaden efter levertransplantation
Tidsram: 1 månad
|
Biliär komplikation under den första månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av gallvägskomplikationer under de tre månaderna efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
|
biliär komplikation den tredje månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
|
3 månader
|
|
utveckling av gallvägskomplikationer under sex månader efter levertransplantation
Tidsram: 6 månader
|
Biliär komplikation den sjätte månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .