Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biliära komplikationer vid levertransplantation av levande donatorer

1 oktober 2019 uppdaterad av: cihan gokler, Inonu University

Kan effekterna av kall och varm ischemitid på gallkomplikationer vid levertransplantation av levande donatorer klassificeras?

Studien utformades som en prospektiv kohortstudie. Effekterna av varma och kalla ischemiska tider under levertransplantation av levande donator på postoperativa 1-3 och 6 månaders uppföljande gallkomplikationer kommer att undersökas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Invastigatorerna kommer att registrera ålder, kön, vikt, diagnos, förekomst av hcc (hepatocellulärt karcinom), om transkateterembolisering (transarteriell radiomärkning) utförs, meldpoäng, donatorns ålder, kön, transplantatets leverartärdiameter, gallgångsdiameter och antal före operationen.

Under operationen,

Varaktigheten av ischemi kommer att utvärderas i tre steg.

Under det första skedet av donatorhepatektomi kommer tiden från avbrottet av leverartären till den första administreringen av lösningen till gallgångarna på bakbordet att registreras och registreras som den första ischemitiden.

Tiden från administrering av lösningen till gallsystemet på steg 2 rygg-mot-rygg-bordet tills den kalla anastomosen utförs kommer att registreras som varaktigheten av kall ischemi.

Tiden från det tredje transplantatet till mottagandet av transplantatet till slutet av leverartärens anastomos kommer att registreras som den andra ischemitiden.

Operationens varaktighet, oavsett om pringlemanövrar utfördes eller inte, hepatisk artärtrombus, transplantatgallantal, antal gallanastomoser, lägsta gallvägsdiameter och leverartärdiameter

Efter operationen,

Användningen av immunsuppression (Tacrolimus, certican eller kombinerad användning) kommer att registreras.

Under uppföljningsperioden på 1,3,6 månader kommer besvär från patienterna, laboratorievärden och avbildningsmetoder samt om det finns en gallvägskomplikation (läckage, stenos) att registreras.

Om komplikationen utvecklas under uppföljningen kommer ingreppet (uppföljning, ercp, ptk, operation) att registreras.

Eftersom studien är observationell kommer normal behandling inte att vara inblandad.

Deltagarna kommer inte att inkluderas i studien i närvaro av hepaticojejunostomipatienter, kadavertransplanterade patienter, pediatriska transplanterade patienter, Cmv-infektion, leverartärtrombos, portaltrombos, akut avstötning i den första operationen.

Deltagare med levertransplantationspatienter med levande donatorer, multipla gallblåsanastomoser eller multipla anastomoser i enkel gallgång kommer att inkluderas.

När effektanalysen för studien togs som α = 0,05 och 1-β (power) = 0,80, beräknades det att minst 99 patienter skulle anses ha en skillnad på 38 % i frekvensen av gallvägskomplikationer i kall ischemi.

Den demografiska och alla fynd av sjukdomen kommer att samlas in i Excel och i slutet av studien kommer alla fynd att utvärderas statistiskt och resultaten kommer att utvärderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malatya, Kalkon, 44090
        • Cihan Gökler

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med levande donatorlevertransplantation av någon anledning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Levertransplantation av levande donator Nödläge Levande donatorlevertransplantation Multipel eller enkel gallgångsanastomos vid levertransplantation

Exklusions kriterier:

Hepaticojejunostomi Kadaverisk levertransplantation Pediatrisk levertransplantation Cmv infektion närvaro Arteriell levertrombus Porta trombus Akut avstötning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av gallvägskomplikationer under den första månaden efter levertransplantation
Tidsram: 1 månad
Biliär komplikation under den första månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av gallvägskomplikationer under de tre månaderna efter levertransplantation
Tidsram: 3 månader
biliär komplikation den tredje månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
3 månader
utveckling av gallvägskomplikationer under sex månader efter levertransplantation
Tidsram: 6 månader
Biliär komplikation den sjätte månaden efter transplantationen och om denna komplikation störs eller inte kommer att utvärderas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

3 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Första postat (FAKTISK)

17 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

avidentifierade individuella deltagardata för alla primära, sekundära och tertiära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

data kommer att vara tillgängliga inom 6 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

begäran om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera