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Complicações biliares em transplante de fígado de doador vivo

1 de outubro de 2019 atualizado por: cihan gokler, Inonu University

Os efeitos do tempo de isquemia frio e quente nas complicações biliares no transplante de fígado de doador vivo podem ser classificados?

O estudo foi concebido como um estudo de coorte prospectivo. Os efeitos dos tempos isquêmicos quentes e frios durante o transplante de fígado de doador vivo nas complicações biliares pós-operatórias de 1-3 e 6 meses serão investigados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os invasores registrarão a idade, sexo, peso, diagnóstico, presença de CHC (carcinoma hepatocelular), se a embolização transcateter (radiomarcação transarterial) é realizada, pontuação combinada, idade do doador, sexo, diâmetro da artéria hepática do enxerto, diâmetro do ducto biliar e número antes da cirurgia.

Durante a operação,

A duração da isquemia será avaliada em três estágios.

Durante a hepatectomia do doador de primeira etapa, o tempo desde a interrupção da artéria hepática até a primeira administração da solução nas vias biliares na tabela posterior será registrado e registrado como o primeiro tempo de isquemia.

O tempo desde a administração da solução ao sistema biliar na mesa back-to-back do estágio 2 até a realização da anastomose fria será registrado como a duração da isquemia fria.

O tempo do terceiro enxerto até o recebimento do enxerto até o final da anastomose da artéria hepática será registrado como o segundo tempo de isquemia.

A duração da operação, se foram ou não realizadas manobras de Pringle, trombo na artéria hepática, número de bile do enxerto, número de anastomoses biliares, diâmetro inferior do trato biliar e diâmetro da artéria hepática

Depois da cirurgia,

O uso de imunossupressão (Tacrolimus, certican ou uso combinado) será registrado.

Durante o período de acompanhamento de 1,3,6 meses, serão registradas as queixas dos pacientes, valores laboratoriais e métodos de imagem, bem como a existência ou não de complicação biliar (vazamento, estenose).

Se a complicação se desenvolver durante o acompanhamento, o procedimento (acompanhamento, ercp, ptk, cirurgia) será registrado.

Como o estudo é observacional, o tratamento normal não será envolvido.

Não serão incluídos no estudo participantes na presença de hepatojejunostomia, transplante cadavérico, transplante pediátrico, infecção por CMV, trombose de artéria hepática, trombose portal, rejeição aguda na primeira operação.

Serão incluídos participantes com pacientes com transplante de fígado de doador vivo, múltiplas anastomoses de vesícula biliar ou múltiplas anastomoses de ducto biliar único.

Quando a análise de poder para o estudo foi tomada como α = 0,05 e 1-β (poder) = 0,80, calculou-se que pelo menos 99 pacientes deveriam ser considerados para ter uma diferença de 38% nas taxas de complicação biliar em isquemia fria.

Os dados demográficos e todos os achados da doença serão coletados no excel e ao final do estudo todos os achados serão avaliados estatisticamente e os resultados serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44090
        • Cihan Gökler

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com transplante de fígado de doador vivo por qualquer motivo

Descrição

Critério de inclusão:

Transplante de fígado com doador vivo Transplante de fígado com doador vivo de emergência Anastomose de ductos biliares múltiplos ou únicos no transplante de fígado

Critério de exclusão:

Hepaticojejunostomia Transplante de fígado cadavérico Transplante de fígado pediátrico Presença de infecção por CMV Trombo arterial hepático Trombo de porta Rejeição aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de complicação biliar no primeiro mês após o transplante hepático
Prazo: 1 mês
complicação biliar no primeiro mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de complicação biliar nos três meses após o transplante hepático
Prazo: 3 meses
complicação biliar no terceiro mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
3 meses
desenvolvimento de complicação biliar nos seis meses após o transplante hepático
Prazo: 6 meses
complicação biliar no sexto mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

3 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018/18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários, secundários e terciários serão disponibilizados

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a solicitação de acesso a dados será analisada por um painel de revisão independente externo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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