- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673033
Complicações biliares em transplante de fígado de doador vivo
Os efeitos do tempo de isquemia frio e quente nas complicações biliares no transplante de fígado de doador vivo podem ser classificados?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os invasores registrarão a idade, sexo, peso, diagnóstico, presença de CHC (carcinoma hepatocelular), se a embolização transcateter (radiomarcação transarterial) é realizada, pontuação combinada, idade do doador, sexo, diâmetro da artéria hepática do enxerto, diâmetro do ducto biliar e número antes da cirurgia.
Durante a operação,
A duração da isquemia será avaliada em três estágios.
Durante a hepatectomia do doador de primeira etapa, o tempo desde a interrupção da artéria hepática até a primeira administração da solução nas vias biliares na tabela posterior será registrado e registrado como o primeiro tempo de isquemia.
O tempo desde a administração da solução ao sistema biliar na mesa back-to-back do estágio 2 até a realização da anastomose fria será registrado como a duração da isquemia fria.
O tempo do terceiro enxerto até o recebimento do enxerto até o final da anastomose da artéria hepática será registrado como o segundo tempo de isquemia.
A duração da operação, se foram ou não realizadas manobras de Pringle, trombo na artéria hepática, número de bile do enxerto, número de anastomoses biliares, diâmetro inferior do trato biliar e diâmetro da artéria hepática
Depois da cirurgia,
O uso de imunossupressão (Tacrolimus, certican ou uso combinado) será registrado.
Durante o período de acompanhamento de 1,3,6 meses, serão registradas as queixas dos pacientes, valores laboratoriais e métodos de imagem, bem como a existência ou não de complicação biliar (vazamento, estenose).
Se a complicação se desenvolver durante o acompanhamento, o procedimento (acompanhamento, ercp, ptk, cirurgia) será registrado.
Como o estudo é observacional, o tratamento normal não será envolvido.
Não serão incluídos no estudo participantes na presença de hepatojejunostomia, transplante cadavérico, transplante pediátrico, infecção por CMV, trombose de artéria hepática, trombose portal, rejeição aguda na primeira operação.
Serão incluídos participantes com pacientes com transplante de fígado de doador vivo, múltiplas anastomoses de vesícula biliar ou múltiplas anastomoses de ducto biliar único.
Quando a análise de poder para o estudo foi tomada como α = 0,05 e 1-β (poder) = 0,80, calculou-se que pelo menos 99 pacientes deveriam ser considerados para ter uma diferença de 38% nas taxas de complicação biliar em isquemia fria.
Os dados demográficos e todos os achados da doença serão coletados no excel e ao final do estudo todos os achados serão avaliados estatisticamente e os resultados serão avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Malatya, Peru, 44090
- Cihan Gökler
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Transplante de fígado com doador vivo Transplante de fígado com doador vivo de emergência Anastomose de ductos biliares múltiplos ou únicos no transplante de fígado
Critério de exclusão:
Hepaticojejunostomia Transplante de fígado cadavérico Transplante de fígado pediátrico Presença de infecção por CMV Trombo arterial hepático Trombo de porta Rejeição aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desenvolvimento de complicação biliar no primeiro mês após o transplante hepático
Prazo: 1 mês
|
complicação biliar no primeiro mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
desenvolvimento de complicação biliar nos três meses após o transplante hepático
Prazo: 3 meses
|
complicação biliar no terceiro mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
|
3 meses
|
|
desenvolvimento de complicação biliar nos seis meses após o transplante hepático
Prazo: 6 meses
|
complicação biliar no sexto mês após o transplante e se esta complicação é interferida ou não será avaliada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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