- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673033
Biliaire complicaties bij levertransplantatie met levende donoren
Kunnen de effecten van koude en hete ischemietijd op galcomplicaties bij levertransplantatie van levende donoren worden geclassificeerd?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rechercheurs zullen de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de diagnose, de aanwezigheid van hcc (hepatocellulair carcinoom) registreren, of er transkatheterembolisatie (transarteriële radiolabelisatie) is uitgevoerd, de meldscore, de leeftijd van de donor, het geslacht, de diameter van de leverslagader, de diameter van de galwegen en het aantal voor de operatie.
Tijdens de operatie,
De duur van ischemie zal worden geëvalueerd als drie stadia.
Tijdens de donorhepatectomie in de eerste fase wordt de tijd vanaf de onderbreking van de leverslagader tot de eerste toediening van de oplossing aan de galwegen op de achtertafel geregistreerd en geregistreerd als de eerste ischemietijd.
De tijd vanaf de toediening van de oplossing aan het galsysteem op de fase 2 back-to-back-tafel totdat de koude anastomose wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd als de duur van koude ischemie.
De tijd vanaf het derde transplantaat tot de ontvangst van het transplantaat tot het einde van de anastomose van de leverslagader wordt geregistreerd als de tweede ischemietijd.
De duur van de operatie, al dan niet uitgevoerde pringle-manoeuvres, trombus van de leverslagader, het aantal galtransplantaten, het aantal galanastomosen, de laagste diameter van de galwegen en de diameter van de leverslagader
Na de operatie,
Het gebruik van immunosuppressie (Tacrolimus, certican of gecombineerd gebruik) wordt geregistreerd.
Gedurende de follow-up periode van 1,3,6 maanden worden klachten van de patiënten, laboratoriumwaarden en beeldvormingsmethoden en het al dan niet optreden van galcomplicaties (lekkage, stenose) geregistreerd.
Als de complicatie zich tijdens de follow-up ontwikkelt, wordt de ingreep (follow-up, ercp, ptk, operatie) vastgelegd.
Aangezien de studie observationeel is, zal er geen normale behandeling bij betrokken zijn.
Deelnemers zullen niet worden opgenomen in de studie in de aanwezigheid van hepaticojejunostomiepatiënten, lijktransplantatiepatiënten, pediatrische transplantatiepatiënten, CMV-infectie, trombose van de leverslagader, portale trombose, acute afstoting bij de eerste operatie.
Deelnemers met levertransplantatiepatiënten met een levende donor, meervoudige galblaasanastomosen of meervoudige anastomosen in de galwegen zullen worden opgenomen.
Toen de poweranalyse voor de studie werd genomen als α = 0,05 en 1-β (power) = 0,80, werd berekend dat ten minste 99 patiënten een verschil van 38% zouden moeten hebben in de frequenties van galcomplicaties in koude ischemie.
De demografische en alle bevindingen van de ziekte zullen worden verzameld in Excel en aan het einde van de studie zullen alle bevindingen statistisch worden geëvalueerd en zullen de resultaten worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Levende donor levertransplantatie Noodgeval Levende donor levertransplantatie Meervoudige of enkelvoudige galweganastomose bij levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
Hepaticojejunostomie Lijklevertransplantatie Pediatrische levertransplantatie Cmv-infectie aanwezigheid Hepatische arteriële trombus Porta trombus Acute afstoting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontwikkeling van galcomplicaties in de eerste maand na levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
galcomplicatie in de eerste maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ontwikkeling van galcomplicaties in de drie maanden na levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
galcomplicatie in de derde maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
|
3 maanden
|
ontwikkeling van galcomplicaties in de zes maanden na levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
galcomplicatie in de zesde maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gal lek
-
Erevna Innovations Inc.Voltooid
-
TurnCare Inc.Onbekend
-
University of PittsburghUnited States Department of Defense; Georgia Institute of TechnologyVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bilVerenigde Staten
-
University GhentCare of Sweden ABVoltooidDecubitus | Druk letsel | Decubitus, bil | DrukpijnBelgië
-
Rancho Research Institute, Inc.National Institute on Aging (NIA); BioSensicsOnbekendRuggenmergletsels | Dwarslaesie | Decubitus, bilVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op lever transplantatie
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendLevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
Northwestern UniversityWervingKwetsbaarheid | Cirrose | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada