Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biliaire complicaties bij levertransplantatie met levende donoren

1 oktober 2019 bijgewerkt door: cihan gokler, Inonu University

Kunnen de effecten van koude en hete ischemietijd op galcomplicaties bij levertransplantatie van levende donoren worden geclassificeerd?

De studie was opgezet als een prospectieve cohortstudie. De effecten van warme en koude ischemische tijden tijdens levertransplantatie van een levende donor op postoperatieve 1-3 en 6 maanden follow-up galcomplicaties zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rechercheurs zullen de leeftijd, het geslacht, het gewicht, de diagnose, de aanwezigheid van hcc (hepatocellulair carcinoom) registreren, of er transkatheterembolisatie (transarteriële radiolabelisatie) is uitgevoerd, de meldscore, de leeftijd van de donor, het geslacht, de diameter van de leverslagader, de diameter van de galwegen en het aantal voor de operatie.

Tijdens de operatie,

De duur van ischemie zal worden geëvalueerd als drie stadia.

Tijdens de donorhepatectomie in de eerste fase wordt de tijd vanaf de onderbreking van de leverslagader tot de eerste toediening van de oplossing aan de galwegen op de achtertafel geregistreerd en geregistreerd als de eerste ischemietijd.

De tijd vanaf de toediening van de oplossing aan het galsysteem op de fase 2 back-to-back-tafel totdat de koude anastomose wordt uitgevoerd, wordt geregistreerd als de duur van koude ischemie.

De tijd vanaf het derde transplantaat tot de ontvangst van het transplantaat tot het einde van de anastomose van de leverslagader wordt geregistreerd als de tweede ischemietijd.

De duur van de operatie, al dan niet uitgevoerde pringle-manoeuvres, trombus van de leverslagader, het aantal galtransplantaten, het aantal galanastomosen, de laagste diameter van de galwegen en de diameter van de leverslagader

Na de operatie,

Het gebruik van immunosuppressie (Tacrolimus, certican of gecombineerd gebruik) wordt geregistreerd.

Gedurende de follow-up periode van 1,3,6 maanden worden klachten van de patiënten, laboratoriumwaarden en beeldvormingsmethoden en het al dan niet optreden van galcomplicaties (lekkage, stenose) geregistreerd.

Als de complicatie zich tijdens de follow-up ontwikkelt, wordt de ingreep (follow-up, ercp, ptk, operatie) vastgelegd.

Aangezien de studie observationeel is, zal er geen normale behandeling bij betrokken zijn.

Deelnemers zullen niet worden opgenomen in de studie in de aanwezigheid van hepaticojejunostomiepatiënten, lijktransplantatiepatiënten, pediatrische transplantatiepatiënten, CMV-infectie, trombose van de leverslagader, portale trombose, acute afstoting bij de eerste operatie.

Deelnemers met levertransplantatiepatiënten met een levende donor, meervoudige galblaasanastomosen of meervoudige anastomosen in de galwegen zullen worden opgenomen.

Toen de poweranalyse voor de studie werd genomen als α = 0,05 en 1-β (power) = 0,80, werd berekend dat ten minste 99 patiënten een verschil van 38% zouden moeten hebben in de frequenties van galcomplicaties in koude ischemie.

De demografische en alle bevindingen van de ziekte zullen worden verzameld in Excel en aan het einde van de studie zullen alle bevindingen statistisch worden geëvalueerd en zullen de resultaten worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen, 44090
        • Cihan Gökler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een levertransplantatie van een levende donor om welke reden dan ook

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Levende donor levertransplantatie Noodgeval Levende donor levertransplantatie Meervoudige of enkelvoudige galweganastomose bij levertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

Hepaticojejunostomie Lijklevertransplantatie Pediatrische levertransplantatie Cmv-infectie aanwezigheid Hepatische arteriële trombus Porta trombus Acute afstoting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van galcomplicaties in de eerste maand na levertransplantatie
Tijdsspanne: 1 maand
galcomplicatie in de eerste maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwikkeling van galcomplicaties in de drie maanden na levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
galcomplicatie in de derde maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
3 maanden
ontwikkeling van galcomplicaties in de zes maanden na levertransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
galcomplicatie in de zesde maand na transplantatie en of deze complicatie al dan niet wordt verstoord, zal worden geëvalueerd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire, secundaire en tertiaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

verzoek om toegang tot gegevens zal worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gal lek

Klinische onderzoeken op lever transplantatie

3
Abonneren