- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03673033
Complications biliaires dans la transplantation de foie de donneur vivant
Les effets du temps d'ischémie froide et chaude sur les complications biliaires dans la transplantation de foie de donneur vivant peuvent-ils être classifiés ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs enregistreront l'âge, le sexe, le poids, le diagnostic, la présence de hcc (carcinome hépatocellulaire), si une embolisation transcathéter (radiomarquage transartériel) est effectuée, le score de fusion, l'âge du donneur, le sexe, le diamètre de l'artère hépatique du greffon, le diamètre et le nombre des voies biliaires avant la chirurgie.
Pendant l'opération,
La durée de l'ischémie sera évaluée en trois étapes.
Au cours de l'hépatectomie du premier stade du donneur, le temps écoulé entre l'interruption de l'artère hépatique et la première administration de la solution dans les voies biliaires sur la table arrière sera enregistré et enregistré comme le premier temps d'ischémie.
Le temps entre l'administration de la solution au système biliaire sur la table dos à dos de stade 2 jusqu'à ce que l'anastomose froide soit effectuée sera enregistré comme la durée de l'ischémie froide.
Le temps entre le troisième greffon et la réception du greffon jusqu'à la fin de l'anastomose de l'artère hépatique sera enregistré comme deuxième temps d'ischémie.
La durée de l'opération, que des manœuvres de Pringle aient été effectuées ou non, le thrombus de l'artère hépatique, le nombre de greffons biliaires, le nombre d'anastomoses biliaires, le diamètre le plus bas des voies biliaires et le diamètre de l'artère hépatique
Après la chirurgie,
L'utilisation d'un immunosuppresseur (tacrolimus, certican ou usage combiné) sera enregistrée.
Pendant la période de suivi de 1,3,6 mois, les plaintes des patients, les valeurs de laboratoire et les méthodes d'imagerie ainsi que l'existence ou non de complication biliaire (fuite, sténose) seront enregistrées.
Si la complication se développe au cours du suivi, la procédure (suivi, ercp, ptk, chirurgie) sera enregistrée.
Étant donné que l'étude est observationnelle, le traitement normal ne sera pas impliqué.
Les participants ne seront pas inclus dans l'étude en présence de patients hépaticojéjunostomisés, de patients transplantés cadavériques, de patients transplantés pédiatriques, d'infection à Cmv, de thrombose de l'artère hépatique, de thrombose portale, de rejet aigu lors de la première opération.
Les participants avec des patients transplantés hépatiques vivants, des anastomoses multiples de la vésicule biliaire ou des anastomoses multiples du canal biliaire unique seront inclus.
Lorsque l'analyse de puissance pour l'étude a été prise comme α = 0,05 et 1-β (puissance) = 0,80, il a été calculé qu'au moins 99 patients devraient être pris pour avoir une différence de 38 % dans les taux de complication biliaire dans ischémie froide.
Les données démographiques et toutes les découvertes de la maladie seront collectées sur Excell et à la fin de l'étude, toutes les découvertes seront évaluées statistiquement et les résultats seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Transplantation hépatique de donneur vivant Urgence Transplantation hépatique de donneur vivant Anastomose multiple ou simple des voies biliaires en transplantation hépatique
Critère d'exclusion:
Hépaticojéjunostomie Greffe de foie de cadavre Transplantation de foie pédiatrique Présence d'une infection à Cmv Thrombus artériel hépatique Thrombus porte Rejet aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement d'une complication biliaire dans le premier mois après la transplantation hépatique
Délai: 1 mois
|
complication biliaire au premier mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
développement d'une complication biliaire dans les trois mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
|
complication biliaire au troisième mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
|
3 mois
|
développement d'une complication biliaire dans les six mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 6 mois
|
complication biliaire au sixième mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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