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Complications biliaires dans la transplantation de foie de donneur vivant

1 octobre 2019 mis à jour par: cihan gokler, Inonu University

Les effets du temps d'ischémie froide et chaude sur les complications biliaires dans la transplantation de foie de donneur vivant peuvent-ils être classifiés ?

L'étude a été conçue comme une étude de cohorte prospective. Les effets des périodes ischémiques chaudes et froides lors de la transplantation hépatique d'un donneur vivant sur les complications biliaires postopératoires de 1 à 3 et 6 mois seront étudiés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs enregistreront l'âge, le sexe, le poids, le diagnostic, la présence de hcc (carcinome hépatocellulaire), si une embolisation transcathéter (radiomarquage transartériel) est effectuée, le score de fusion, l'âge du donneur, le sexe, le diamètre de l'artère hépatique du greffon, le diamètre et le nombre des voies biliaires avant la chirurgie.

Pendant l'opération,

La durée de l'ischémie sera évaluée en trois étapes.

Au cours de l'hépatectomie du premier stade du donneur, le temps écoulé entre l'interruption de l'artère hépatique et la première administration de la solution dans les voies biliaires sur la table arrière sera enregistré et enregistré comme le premier temps d'ischémie.

Le temps entre l'administration de la solution au système biliaire sur la table dos à dos de stade 2 jusqu'à ce que l'anastomose froide soit effectuée sera enregistré comme la durée de l'ischémie froide.

Le temps entre le troisième greffon et la réception du greffon jusqu'à la fin de l'anastomose de l'artère hépatique sera enregistré comme deuxième temps d'ischémie.

La durée de l'opération, que des manœuvres de Pringle aient été effectuées ou non, le thrombus de l'artère hépatique, le nombre de greffons biliaires, le nombre d'anastomoses biliaires, le diamètre le plus bas des voies biliaires et le diamètre de l'artère hépatique

Après la chirurgie,

L'utilisation d'un immunosuppresseur (tacrolimus, certican ou usage combiné) sera enregistrée.

Pendant la période de suivi de 1,3,6 mois, les plaintes des patients, les valeurs de laboratoire et les méthodes d'imagerie ainsi que l'existence ou non de complication biliaire (fuite, sténose) seront enregistrées.

Si la complication se développe au cours du suivi, la procédure (suivi, ercp, ptk, chirurgie) sera enregistrée.

Étant donné que l'étude est observationnelle, le traitement normal ne sera pas impliqué.

Les participants ne seront pas inclus dans l'étude en présence de patients hépaticojéjunostomisés, de patients transplantés cadavériques, de patients transplantés pédiatriques, d'infection à Cmv, de thrombose de l'artère hépatique, de thrombose portale, de rejet aigu lors de la première opération.

Les participants avec des patients transplantés hépatiques vivants, des anastomoses multiples de la vésicule biliaire ou des anastomoses multiples du canal biliaire unique seront inclus.

Lorsque l'analyse de puissance pour l'étude a été prise comme α = 0,05 et 1-β (puissance) = 0,80, il a été calculé qu'au moins 99 patients devraient être pris pour avoir une différence de 38 % dans les taux de complication biliaire dans ischémie froide.

Les données démographiques et toutes les découvertes de la maladie seront collectées sur Excell et à la fin de l'étude, toutes les découvertes seront évaluées statistiquement et les résultats seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44090
        • Cihan Gökler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ayant subi une greffe de foie de donneur vivant pour quelque raison que ce soit

La description

Critère d'intégration:

Transplantation hépatique de donneur vivant Urgence Transplantation hépatique de donneur vivant Anastomose multiple ou simple des voies biliaires en transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

Hépaticojéjunostomie Greffe de foie de cadavre Transplantation de foie pédiatrique Présence d'une infection à Cmv Thrombus artériel hépatique Thrombus porte Rejet aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement d'une complication biliaire dans le premier mois après la transplantation hépatique
Délai: 1 mois
complication biliaire au premier mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
développement d'une complication biliaire dans les trois mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 3 mois
complication biliaire au troisième mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
3 mois
développement d'une complication biliaire dans les six mois suivant la transplantation hépatique
Délai: 6 mois
complication biliaire au sixième mois après la transplantation et si cette complication est gênée ou non sera évaluée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires, secondaires et tertiaires seront mises à disposition

Délai de partage IPD

les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

la demande d'accès aux données sera examinée par un comité d'examen externe indépendant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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