Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epeszövődmények élő donor májtranszplantációban

2019. október 1. frissítette: cihan gokler, Inonu University

Osztályozható-e a hideg és meleg ischaemiás idő hatása az epeszövődményekre élő donormáj transzplantációban?

A tanulmányt prospektív kohorsz vizsgálatnak tervezték. Vizsgálni fogjuk az élődonoros májátültetés során fellépő meleg és hideg ischaemiás idők hatását a posztoperatív 1-3 és 6 hónapos epeúti szövődményekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az invasztigátorok rögzítik az életkort, a nemet, a testsúlyt, a diagnózist, a hcc (hepatocelluláris karcinóma) jelenlétét, azt, hogy végeztek-e transzkatéteres embolizációt (transzarteriális radioaktív jelölést), meld pontszámot, a donor életkorát, nemét, graft májartéria átmérőjét, epevezeték átmérőjét és számát. műtét előtt.

A művelet során,

Az ischaemia időtartamát három szakaszban értékelik.

Az első stádiumú donor hepatectomia során a májartéria megszakadásától az oldat első adagolásáig az epeutakba a hátsó asztalon rögzítésre kerül, és első ischaemiás időként kerül rögzítésre.

A hideg ischaemia időtartamaként rögzítjük az oldatnak az eperendszerbe való beadásától a 2. stádiumú asztalon a hideg anasztomózisig eltelt időt.

A harmadik grafttól a graft átvételétől a májartéria anasztomózisának végéig eltelt időt a rendszer második ischaemiás időként rögzíti.

A műtét időtartama, függetlenül attól, hogy végrehajtottak-e pringle manővert, a májartéria trombusa, a graft epe száma, az epe anasztomózisok száma, az epeút legkisebb átmérője és a májartéria átmérője

A műtét után,

Az immunszuppresszió alkalmazását (takrolimusz, certican vagy kombinált alkalmazás) rögzítik.

Az 1,3,6 hónapos követési idő alatt rögzítésre kerülnek a betegek panaszai, laboratóriumi eredményei és képalkotó módszerei, valamint hogy van-e epeszövődmény (szivárgás, szűkület) vagy sem.

Ha a szövődmény az utánkövetés során alakul ki, az eljárást (követés, ercp, ptk, műtét) rögzítjük.

Mivel a vizsgálat megfigyeléses, normál kezelést nem igényel.

Hepaticojejunostomiás betegek, holttest-transzplantált betegek, gyermektranszplantált betegek, Cmv-fertőzés, májartéria trombózis, portális trombózis, akut kilökődés az első műtétnél nem vesznek részt a vizsgálatban.

Azok a résztvevők is, akik élő donoros májátültetésen, többszörös epehólyag-anasztomózisban vagy egy epevezetékes többszörös anasztomózisban szenvednek.

Ha a vizsgálat teljesítményanalízisét α = 0,05-nek és 1-β (teljesítmény) = 0,80-nak vettük, úgy számították ki, hogy legalább 99 betegnél 38%-os különbséget kell mutatni az epeszövődmények arányában hideg ischaemia.

A demográfiai és a betegség összes leletét az excellben gyűjtik össze, és a vizsgálat végén az összes leletet statisztikailag értékelik, és az eredményeket értékelik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 44090
        • Cihan Gökler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen okból élő donor májátültetésen átesett felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Élő donor májátültetés Sürgősségi Élő donor májátültetés Több vagy egy epevezeték anasztomózisa májtranszplantációban

Kizárási kritériumok:

Hepaticojejunostomia Cadaverikus májtranszplantáció Gyermekmájtranszplantáció Cmv fertőzés jelenléte Máj artériás thrombus Porta thrombus Akut kilökődés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő első hónapban
Időkeret: 1 hónap
A transzplantációt követő első hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő három hónapban
Időkeret: 3 hónap
A transzplantációt követő harmadik hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
3 hónap
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő hat hónapban
Időkeret: 6 hónap
A transzplantáció utáni hatodik hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

az összes elsődleges, másodlagos és harmadlagos eredménymutatóhoz az azonosítás nélküli egyéni résztvevői adatokat elérhetővé teszik

IPD megosztási időkeret

az adatok a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül elérhetők lesznek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmet egy külső független vizsgálóbizottság vizsgálja meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel