- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03673033
Epeszövődmények élő donor májtranszplantációban
Osztályozható-e a hideg és meleg ischaemiás idő hatása az epeszövődményekre élő donormáj transzplantációban?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invasztigátorok rögzítik az életkort, a nemet, a testsúlyt, a diagnózist, a hcc (hepatocelluláris karcinóma) jelenlétét, azt, hogy végeztek-e transzkatéteres embolizációt (transzarteriális radioaktív jelölést), meld pontszámot, a donor életkorát, nemét, graft májartéria átmérőjét, epevezeték átmérőjét és számát. műtét előtt.
A művelet során,
Az ischaemia időtartamát három szakaszban értékelik.
Az első stádiumú donor hepatectomia során a májartéria megszakadásától az oldat első adagolásáig az epeutakba a hátsó asztalon rögzítésre kerül, és első ischaemiás időként kerül rögzítésre.
A hideg ischaemia időtartamaként rögzítjük az oldatnak az eperendszerbe való beadásától a 2. stádiumú asztalon a hideg anasztomózisig eltelt időt.
A harmadik grafttól a graft átvételétől a májartéria anasztomózisának végéig eltelt időt a rendszer második ischaemiás időként rögzíti.
A műtét időtartama, függetlenül attól, hogy végrehajtottak-e pringle manővert, a májartéria trombusa, a graft epe száma, az epe anasztomózisok száma, az epeút legkisebb átmérője és a májartéria átmérője
A műtét után,
Az immunszuppresszió alkalmazását (takrolimusz, certican vagy kombinált alkalmazás) rögzítik.
Az 1,3,6 hónapos követési idő alatt rögzítésre kerülnek a betegek panaszai, laboratóriumi eredményei és képalkotó módszerei, valamint hogy van-e epeszövődmény (szivárgás, szűkület) vagy sem.
Ha a szövődmény az utánkövetés során alakul ki, az eljárást (követés, ercp, ptk, műtét) rögzítjük.
Mivel a vizsgálat megfigyeléses, normál kezelést nem igényel.
Hepaticojejunostomiás betegek, holttest-transzplantált betegek, gyermektranszplantált betegek, Cmv-fertőzés, májartéria trombózis, portális trombózis, akut kilökődés az első műtétnél nem vesznek részt a vizsgálatban.
Azok a résztvevők is, akik élő donoros májátültetésen, többszörös epehólyag-anasztomózisban vagy egy epevezetékes többszörös anasztomózisban szenvednek.
Ha a vizsgálat teljesítményanalízisét α = 0,05-nek és 1-β (teljesítmény) = 0,80-nak vettük, úgy számították ki, hogy legalább 99 betegnél 38%-os különbséget kell mutatni az epeszövődmények arányában hideg ischaemia.
A demográfiai és a betegség összes leletét az excellben gyűjtik össze, és a vizsgálat végén az összes leletet statisztikailag értékelik, és az eredményeket értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Élő donor májátültetés Sürgősségi Élő donor májátültetés Több vagy egy epevezeték anasztomózisa májtranszplantációban
Kizárási kritériumok:
Hepaticojejunostomia Cadaverikus májtranszplantáció Gyermekmájtranszplantáció Cmv fertőzés jelenléte Máj artériás thrombus Porta thrombus Akut kilökődés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő első hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
A transzplantációt követő első hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő három hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
A transzplantációt követő harmadik hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
|
3 hónap
|
|
epeúti szövődmények kialakulása a májátültetést követő hat hónapban
Időkeret: 6 hónap
|
A transzplantáció utáni hatodik hónapban jelentkező epeúti szövődményt, valamint azt, hogy ez a szövődmény befolyásolta-e vagy sem.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .