Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Билиарные осложнения при трансплантации печени от живых доноров

1 октября 2019 г. обновлено: cihan gokler, Inonu University

Можно ли классифицировать влияние времени холодовой и горячей ишемии на билиарные осложнения при трансплантации печени от живого донора?

Исследование было разработано как проспективное когортное исследование. Будет исследовано влияние холодного и горячего ишемического времени во время трансплантации печени от живого донора на послеоперационные билиарные осложнения через 1-3 и 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи будут записывать возраст, пол, вес, диагноз, наличие ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома), выполнялась ли транскатетерная эмболизация (трансартериальная радиоактивная маркировка), баллы по шкале, возраст донора, пол, диаметр печеночной артерии трансплантата, диаметр и количество желчных протоков. перед операцией.

Во время операции

Продолжительность ишемии будет оцениваться как три стадии.

Во время первого этапа донорской гепатэктомии время от прерывания печеночной артерии до первого введения раствора в желчные протоки на заднем столике будет фиксироваться и записываться как время первой ишемии.

Время от введения раствора в желчевыводящую систему на столах «спина к спине» 2 этапа до наложения холодового анастомоза будет фиксироваться как продолжительность холодовой ишемии.

Время от третьего трансплантата до получения трансплантата до окончания анастомоза печеночной артерии будет регистрироваться как время второй ишемии.

Продолжительность операции, независимо от того, выполнялись ли приемы Прингла, тромб печеночной артерии, количество желчи трансплантата, количество желчных анастомозов, наименьший диаметр желчных путей и диаметр печеночной артерии

После операции,

Применение иммунодепрессантов (такролимус, сертикан или комбинированное применение) будет зарегистрировано.

В течение периода наблюдения 1,3,6 месяцев будут регистрироваться жалобы пациентов, лабораторные показатели и методы визуализации, а также наличие или отсутствие билиарных осложнений (подтекание, стеноз).

Если осложнение развивается во время последующего наблюдения, процедура (последующее наблюдение, ERCP, ptk, операция) будет записана.

Поскольку исследование является обсервационным, обычное лечение не требуется.

Участники не будут включены в исследование при наличии пациентов с гепатикоеюноанастомозом, пациентов с трупным трансплантатом, пациентов с педиатрическим трансплантатом, Cmv-инфекции, тромбоза печеночной артерии, портального тромбоза, острого отторжения при первой операции.

Будут включены участники с пациентами с трансплантацией печени от живых доноров, множественными анастомозами желчного пузыря или множественными анастомозами одного желчного протока.

Когда анализ мощности для исследования был принят за α = 0,05 и 1-β (мощность) = 0,80, было подсчитано, что не менее 99 пациентов должны иметь разницу в 38% в частоте билиарных осложнений в холодовая ишемия.

Демографические данные и все данные о заболевании будут собраны в Excel, а в конце исследования все данные будут подвергнуты статистической оценке, а результаты будут оценены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с трансплантацией печени от живого донора по любой причине

Описание

Критерии включения:

Трансплантация печени от живого донора Неотложная помощь Трансплантация печени от живого донора Множественные или одиночные анастомозы желчных протоков при трансплантации печени

Критерий исключения:

Гепатикоеюноанастомоз Трупная трансплантация печени Трансплантация печени у детей Наличие Cmv-инфекции Тромб печеночной артерии Тромб ворот Острое отторжение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие билиарного осложнения в первый месяц после трансплантации печени
Временное ограничение: 1 месяц
будет оцениваться билиарное осложнение в первый месяц после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
развитие билиарного осложнения в течение трех месяцев после трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
будет оцениваться билиарное осложнение на третьем месяце после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
3 месяца
развитие билиарного осложнения в течение полугода после трансплантации печени
Временное ограничение: 6 месяцев
будет оцениваться билиарное осложнение на шестом месяце после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных, вторичных и третичных показателей результатов

Сроки обмена IPD

данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

запрос на доступ к данным будет рассмотрен внешней независимой комиссией по проверке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трансплантация печени

Подписаться