- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03673033
Билиарные осложнения при трансплантации печени от живых доноров
Можно ли классифицировать влияние времени холодовой и горячей ишемии на билиарные осложнения при трансплантации печени от живого донора?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут записывать возраст, пол, вес, диагноз, наличие ГЦК (гепатоцеллюлярная карцинома), выполнялась ли транскатетерная эмболизация (трансартериальная радиоактивная маркировка), баллы по шкале, возраст донора, пол, диаметр печеночной артерии трансплантата, диаметр и количество желчных протоков. перед операцией.
Во время операции
Продолжительность ишемии будет оцениваться как три стадии.
Во время первого этапа донорской гепатэктомии время от прерывания печеночной артерии до первого введения раствора в желчные протоки на заднем столике будет фиксироваться и записываться как время первой ишемии.
Время от введения раствора в желчевыводящую систему на столах «спина к спине» 2 этапа до наложения холодового анастомоза будет фиксироваться как продолжительность холодовой ишемии.
Время от третьего трансплантата до получения трансплантата до окончания анастомоза печеночной артерии будет регистрироваться как время второй ишемии.
Продолжительность операции, независимо от того, выполнялись ли приемы Прингла, тромб печеночной артерии, количество желчи трансплантата, количество желчных анастомозов, наименьший диаметр желчных путей и диаметр печеночной артерии
После операции,
Применение иммунодепрессантов (такролимус, сертикан или комбинированное применение) будет зарегистрировано.
В течение периода наблюдения 1,3,6 месяцев будут регистрироваться жалобы пациентов, лабораторные показатели и методы визуализации, а также наличие или отсутствие билиарных осложнений (подтекание, стеноз).
Если осложнение развивается во время последующего наблюдения, процедура (последующее наблюдение, ERCP, ptk, операция) будет записана.
Поскольку исследование является обсервационным, обычное лечение не требуется.
Участники не будут включены в исследование при наличии пациентов с гепатикоеюноанастомозом, пациентов с трупным трансплантатом, пациентов с педиатрическим трансплантатом, Cmv-инфекции, тромбоза печеночной артерии, портального тромбоза, острого отторжения при первой операции.
Будут включены участники с пациентами с трансплантацией печени от живых доноров, множественными анастомозами желчного пузыря или множественными анастомозами одного желчного протока.
Когда анализ мощности для исследования был принят за α = 0,05 и 1-β (мощность) = 0,80, было подсчитано, что не менее 99 пациентов должны иметь разницу в 38% в частоте билиарных осложнений в холодовая ишемия.
Демографические данные и все данные о заболевании будут собраны в Excel, а в конце исследования все данные будут подвергнуты статистической оценке, а результаты будут оценены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Трансплантация печени от живого донора Неотложная помощь Трансплантация печени от живого донора Множественные или одиночные анастомозы желчных протоков при трансплантации печени
Критерий исключения:
Гепатикоеюноанастомоз Трупная трансплантация печени Трансплантация печени у детей Наличие Cmv-инфекции Тромб печеночной артерии Тромб ворот Острое отторжение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
развитие билиарного осложнения в первый месяц после трансплантации печени
Временное ограничение: 1 месяц
|
будет оцениваться билиарное осложнение в первый месяц после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
развитие билиарного осложнения в течение трех месяцев после трансплантации печени
Временное ограничение: 3 месяца
|
будет оцениваться билиарное осложнение на третьем месяце после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
|
3 месяца
|
развитие билиарного осложнения в течение полугода после трансплантации печени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет оцениваться билиарное осложнение на шестом месяце после трансплантации и будет оцениваться, мешает ли это осложнение или нет.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация печени
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты
-
Transplant Genomics, Inc.Еще не набираютОтторжение трансплантата печени
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты