Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biliární komplikace při transplantaci jater od živého dárce

1. října 2019 aktualizováno: cihan gokler, Inonu University

Lze klasifikovat vliv studené a horké doby ischemie na žlučové komplikace při transplantaci jater od živého dárce?

Studie byla navržena jako prospektivní kohortová studie. Budou zkoumány účinky horké a studené ischemické doby během transplantace jater od živého dárce na pooperační 1-3 a 6měsíční sledování žlučových komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaznamenají věk, pohlaví, hmotnost, diagnózu, přítomnost hcc (hepatocelulárního karcinomu), zda je provedena transkatétrová embolizace (transarteriální radiooznačení), skóre spojení, věk dárce, pohlaví, průměr štěpu hepatické tepny, průměr a počet žlučovodů. před operací.

Během operace,

Doba trvání ischemie bude hodnocena jako tři stadia.

Během první fáze dárcovské hepatektomie bude zaznamenáván čas od přerušení hepatické tepny do prvního podání roztoku do žlučovodů na zadním stole a zaznamenán jako první čas ischemie.

Doba od podání roztoku do žlučového systému na stole 2 zády k sobě do provedení studené anastomózy bude zaznamenána jako trvání studené ischémie.

Čas od třetího štěpu do přijetí štěpu do konce anastomózy jaterní arterie bude zaznamenán jako druhý čas ischemie.

Délka operace, ať už byly provedeny pringleovy manévry, trombus jaterní arterie, počet žlučových štěpů, počet žlučových anastomóz, nejnižší průměr žlučových cest a průměr jaterní arterie

po operaci,

Bude zaznamenáno použití imunosuprese (tacrolimus, certican nebo kombinované použití).

Po dobu sledování 1, 3, 6 měsíce budou zaznamenávány stížnosti pacientů, laboratorní hodnoty a zobrazovací metody i to, zda nedošlo k žlučové komplikaci (únik, stenóza).

Pokud se komplikace rozvine v průběhu sledování, provede se záznam výkonu (sledování, ercp, ptk, operace).

Vzhledem k tomu, že studie je observační, běžná léčba nebude zahrnuta.

Účastníci nebudou zahrnuti do studie v přítomnosti pacientů s hepaticojejunostomií, pacientů po kadaverózním transplantátu, dětských pacientů po transplantaci, Cmv infekce, trombózy jaterní tepny, portální trombózy, akutní rejekce při první operaci.

Budou zahrnuti účastníci s pacienty po transplantaci jater od živého dárce, vícečetnými anastomózami žlučníku nebo vícečetnými anastomózami jednoho žlučovodu.

Když byla analýza síly pro studii vzata jako α = 0,05 a 1-β (moc) = 0,80, bylo vypočteno, že by mělo být vzato alespoň 99 pacientů, aby byl rozdíl 38 % v míře žlučových komplikací v studená ischemie.

Demografické a všechny nálezy onemocnění budou shromážděny v excelu a na konci studie budou všechny nálezy statisticky vyhodnoceny a výsledky budou vyhodnoceny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44090
        • Cihan Gökler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s transplantací jater od živého dárce z jakéhokoli důvodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Transplantace jater od živého dárce Pohotovost Transplantace jater od živého dárce Vícečetná nebo jednobuněčná anastomóza žlučovodů při transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

Hepatikojejunostomie kadaverózní transplantace jater dětská transplantace jater přítomnost infekce Cmv jaterní arteriální trombus Porta trombus Akutní rejekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj žlučových komplikací v prvním měsíci po transplantaci jater
Časové okno: 1 měsíc
biliární komplikace v prvním měsíci po transplantaci a bude hodnoceno, zda je tato komplikace ovlivněna nebo ne.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozvoj žlučových komplikací během tří měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
biliární komplikace ve třetím měsíci po transplantaci a bude hodnoceno, zda je tato komplikace ovlivněna nebo ne.
3 měsíce
rozvoj žlučových komplikací během šesti měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců
bude hodnocena biliární komplikace v šestém měsíci po transplantaci a zda je tato komplikace ovlivněna či nikoli.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární, sekundární a terciární výstupní měření

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádost o přístup k datům bude přezkoumána externím nezávislým kontrolním panelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únik žluči

Klinické studie na transplantaci jater

Předplatit