- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673033
Biliární komplikace při transplantaci jater od živého dárce
Lze klasifikovat vliv studené a horké doby ischemie na žlučové komplikace při transplantaci jater od živého dárce?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zaznamenají věk, pohlaví, hmotnost, diagnózu, přítomnost hcc (hepatocelulárního karcinomu), zda je provedena transkatétrová embolizace (transarteriální radiooznačení), skóre spojení, věk dárce, pohlaví, průměr štěpu hepatické tepny, průměr a počet žlučovodů. před operací.
Během operace,
Doba trvání ischemie bude hodnocena jako tři stadia.
Během první fáze dárcovské hepatektomie bude zaznamenáván čas od přerušení hepatické tepny do prvního podání roztoku do žlučovodů na zadním stole a zaznamenán jako první čas ischemie.
Doba od podání roztoku do žlučového systému na stole 2 zády k sobě do provedení studené anastomózy bude zaznamenána jako trvání studené ischémie.
Čas od třetího štěpu do přijetí štěpu do konce anastomózy jaterní arterie bude zaznamenán jako druhý čas ischemie.
Délka operace, ať už byly provedeny pringleovy manévry, trombus jaterní arterie, počet žlučových štěpů, počet žlučových anastomóz, nejnižší průměr žlučových cest a průměr jaterní arterie
po operaci,
Bude zaznamenáno použití imunosuprese (tacrolimus, certican nebo kombinované použití).
Po dobu sledování 1, 3, 6 měsíce budou zaznamenávány stížnosti pacientů, laboratorní hodnoty a zobrazovací metody i to, zda nedošlo k žlučové komplikaci (únik, stenóza).
Pokud se komplikace rozvine v průběhu sledování, provede se záznam výkonu (sledování, ercp, ptk, operace).
Vzhledem k tomu, že studie je observační, běžná léčba nebude zahrnuta.
Účastníci nebudou zahrnuti do studie v přítomnosti pacientů s hepaticojejunostomií, pacientů po kadaverózním transplantátu, dětských pacientů po transplantaci, Cmv infekce, trombózy jaterní tepny, portální trombózy, akutní rejekce při první operaci.
Budou zahrnuti účastníci s pacienty po transplantaci jater od živého dárce, vícečetnými anastomózami žlučníku nebo vícečetnými anastomózami jednoho žlučovodu.
Když byla analýza síly pro studii vzata jako α = 0,05 a 1-β (moc) = 0,80, bylo vypočteno, že by mělo být vzato alespoň 99 pacientů, aby byl rozdíl 38 % v míře žlučových komplikací v studená ischemie.
Demografické a všechny nálezy onemocnění budou shromážděny v excelu a na konci studie budou všechny nálezy statisticky vyhodnoceny a výsledky budou vyhodnoceny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Transplantace jater od živého dárce Pohotovost Transplantace jater od živého dárce Vícečetná nebo jednobuněčná anastomóza žlučovodů při transplantaci jater
Kritéria vyloučení:
Hepatikojejunostomie kadaverózní transplantace jater dětská transplantace jater přítomnost infekce Cmv jaterní arteriální trombus Porta trombus Akutní rejekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj žlučových komplikací v prvním měsíci po transplantaci jater
Časové okno: 1 měsíc
|
biliární komplikace v prvním měsíci po transplantaci a bude hodnoceno, zda je tato komplikace ovlivněna nebo ne.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj žlučových komplikací během tří měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 3 měsíce
|
biliární komplikace ve třetím měsíci po transplantaci a bude hodnoceno, zda je tato komplikace ovlivněna nebo ne.
|
3 měsíce
|
|
rozvoj žlučových komplikací během šesti měsíců po transplantaci jater
Časové okno: 6 měsíců
|
bude hodnocena biliární komplikace v šestém měsíci po transplantaci a zda je tato komplikace ovlivněna či nikoli.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Únik žluči
-
Balton Sp.zo.o.KCRIDokončenoPVL - Paravalvular LeakPolsko
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichNeznámý
-
University Hospital TuebingenDokončenoAnastomotic Leak EsophagusNěmecko
-
VivostatEuropean Commission; Raffeiner GmbH; AF Schimetta GMbH; Rivolution GmbHAktivní, ne náborAnastomotic Leak RectumNěmecko, Španělsko, Rakousko, Itálie, Srbsko
-
Kepler University HospitalDokončeno
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborAnastomotic Leak RectumHolandsko, Itálie, Spojené království, Španělsko, Francie
-
Mansoura UniversityDokončenoPancreatic Anastomotic LeakEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterFujiFilm HealthCare Americas CorporationZatím nenabírámeAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střeva
-
National Research Oncology and Transplantology...NáborAnastomotic Leak Rectum | Anastomický únik tlustého střevaKazachstán
-
Freek DaamsSAS InstituteNáborAnastomotický únik | Anastomotic Leak Rectum | Anastomotická komplikace | Anastomický únik tlustého střevaHolandsko
Klinické studie na transplantaci jater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor