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活体肝移植的胆道并发症

2019年10月1日 更新者:cihan gokler、Inonu University

冷热缺血时间对活体肝移植胆道并发症的影响能否分类?

该研究被设计为前瞻性队列研究。 将研究活体肝移植过程中冷热缺血时间对术后 1-3 个月和 6 个月随访胆道并发症的影响。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

研究者将记录年龄、性别、体重、诊断、是否存在肝细胞癌(肝细胞癌)、是否进行经导管栓塞(经动脉放射性标记)、融合评分、供体年龄、性别、移植肝动脉直径、胆管直径和数量手术前。

在手术过程中,

局部缺血的持续时间将被评估为三个阶段。

第一阶段供体肝切除时,记录从肝动脉阻断到首次向后桌胆管给药溶液的时间,记录为首次缺血时间。

从第 2 阶段背对背台上的溶液到胆道系统的管理到执行冷吻合的时间将被记录为冷缺血的持续时间。

从第三次移植到接受移植到肝动脉吻合结束的时间将被记录为第二次缺血时间。

手术时间、是否进行普林格尔法、肝动脉血栓、移植胆汁数、胆汁吻合口数、最低胆道直径和肝动脉直径

手术后,

将记录免疫抑制(他克莫司、certican 或联合使用)的使用。

在1、3、6个月的随访期间,记录患者的主诉、实验室检查值和影像学方法以及是否有胆道并发症(渗漏、狭窄)。

如果在随访期间出现并发症,将记录程序(随访、ercp、ptk、手术)。

由于该研究是观察性的,因此不会涉及正常治疗。

肝空肠吻合术患者、尸体移植患者、小儿移植患者、Cmv感染、肝动脉血栓形成、门脉血栓形成、首次手术急性排斥反应的受试者将不被纳入研究。

将包括活体肝移植患者、多胆囊吻合术或单胆管多吻合术的参与者。

当该研究的功效分析采用 α = 0.05 和 1-β(功效)= 0,80 时,计算得出至少 99 名患者的胆道并发症发生率差异为 38%冷缺血。

人口统计学和疾病的所有发现将在 excel 处收集,在研究结束时,将对所有发现进行统计评估,并对结果进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44090
        • Cihan Gökler

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

因任何原因接受活体肝移植的成年患者

描述

纳入标准:

活体肝移植 紧急活体肝移植 肝移植中的多胆管或单胆管吻合术

排除标准:

肝空肠吻合术 尸体肝移植 小儿肝移植 存在 CMV 感染 肝动脉血栓 Porta 血栓 急性排斥反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植后第一个月胆道并发症的发生
大体时间:1个月
评估移植后第一个月的胆道并发症以及是否干预该并发症。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植后三个月内胆道并发症的发生
大体时间:3个月
评估移植后第3个月的胆道并发症以及是否干预该并发症。
3个月
肝移植术后6个月内胆道并发症的发生
大体时间:6个月
评估移植后第 6 个月的胆道并发症以及是否干预该并发症。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月10日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月3日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月13日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有初级、次级和三级结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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