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Complicanze biliari nel trapianto di fegato da donatore vivo

1 ottobre 2019 aggiornato da: cihan gokler, Inonu University

È possibile classificare gli effetti del tempo di ischemia fredda e calda sulle complicanze biliari nel trapianto di fegato da donatore vivo?

Lo studio è stato concepito come uno studio prospettico di coorte. Saranno studiati gli effetti dei tempi ischemici caldi e freddi durante il trapianto di fegato da donatore vivo sulle complicanze biliari postoperatorie di follow-up a 1-3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli invastigatori registreranno l'età, il sesso, il peso, la diagnosi, la presenza di hcc (carcinoma epatocellulare), se viene eseguita l'embolizzazione transcatetere (radiomarcatura transarteriosa), il punteggio di fusione, l'età del donatore, il sesso, il diametro dell'arteria epatica dell'innesto, il diametro del dotto biliare e il numero prima dell'intervento chirurgico.

Durante l'operazione,

La durata dell'ischemia sarà valutata in tre stadi.

Durante l'epatectomia del donatore di prima fase, il tempo dall'interruzione dell'arteria epatica alla prima somministrazione della soluzione ai dotti biliari sul tavolo posteriore verrà registrato e registrato come tempo di prima ischemia.

Il tempo dalla somministrazione della soluzione al sistema biliare sul tavolo back-to-back della fase 2 fino all'esecuzione dell'anastomosi fredda verrà registrato come durata dell'ischemia fredda.

Il tempo dal terzo innesto alla ricezione dell'innesto fino alla fine dell'anastomosi dell'arteria epatica verrà registrato come secondo tempo di ischemia.

La durata dell'operazione, indipendentemente dal fatto che siano state eseguite manovre di Pringle, trombo dell'arteria epatica, numero di bile dell'innesto, numero di anastomosi biliari, diametro del tratto biliare inferiore e diametro dell'arteria epatica

Dopo l'intervento chirurgico,

Verrà registrato l'uso di immunosoppressori (Tacrolimus, certican o uso combinato).

Durante il periodo di follow-up di 1,3,6 mesi, verranno registrati i reclami dei pazienti, i valori di laboratorio e i metodi di imaging, nonché la presenza o meno di complicanze biliari (perdite, stenosi).

Se la complicanza si sviluppa durante il follow-up, verrà registrata la procedura (follow-up, ercp, ptk, chirurgia).

Poiché lo studio è osservazionale, il normale trattamento non sarà coinvolto.

I partecipanti non saranno inclusi nello studio in presenza di pazienti con epaticodigiunostomia, pazienti trapiantati da cadavere, pazienti pediatrici trapiantati, infezione da Cmv, trombosi dell'arteria epatica, trombosi portale, rigetto acuto alla prima operazione.

Saranno inclusi i partecipanti con pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo, anastomosi multiple della cistifellea o anastomosi multiple del singolo dotto biliare.

Quando l'analisi di potenza per lo studio è stata assunta come α = 0,05 e 1-β (potenza) = 0,80, è stato calcolato che almeno 99 pazienti dovrebbero avere una differenza del 38% nei tassi di complicanze biliari in ischemia fredda.

I risultati demografici e tutti i risultati della malattia saranno raccolti in excell e alla fine dello studio tutti i risultati saranno valutati statisticamente e i risultati saranno valutati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44090
        • Cihan Gökler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con trapianto di fegato da donatore vivo per qualsiasi motivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

Trapianto di fegato da donatore vivo Emergenza Trapianto di fegato da donatore vivo Anastomosi del dotto biliare multiplo o singolo nel trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

Epaticodigiunostomia Trapianto di fegato da cadavere Trapianto di fegato in età pediatrica Presenza di infezione da Cmv Trombo arterioso epatico Trombo porta Rigetto acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di complicanze biliari nel primo mese dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 mese
complicazione biliare al primo mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo di complicanze biliari nei tre mesi successivi al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
complicazione biliare al terzo mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
3 mesi
sviluppo di complicanze biliari nei sei mesi successivi al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
complicazione biliare al sesto mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie, secondarie e terziarie

Periodo di condivisione IPD

i dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

la richiesta di accesso ai dati sarà esaminata da un comitato di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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