- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03673033
Complicanze biliari nel trapianto di fegato da donatore vivo
È possibile classificare gli effetti del tempo di ischemia fredda e calda sulle complicanze biliari nel trapianto di fegato da donatore vivo?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli invastigatori registreranno l'età, il sesso, il peso, la diagnosi, la presenza di hcc (carcinoma epatocellulare), se viene eseguita l'embolizzazione transcatetere (radiomarcatura transarteriosa), il punteggio di fusione, l'età del donatore, il sesso, il diametro dell'arteria epatica dell'innesto, il diametro del dotto biliare e il numero prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'operazione,
La durata dell'ischemia sarà valutata in tre stadi.
Durante l'epatectomia del donatore di prima fase, il tempo dall'interruzione dell'arteria epatica alla prima somministrazione della soluzione ai dotti biliari sul tavolo posteriore verrà registrato e registrato come tempo di prima ischemia.
Il tempo dalla somministrazione della soluzione al sistema biliare sul tavolo back-to-back della fase 2 fino all'esecuzione dell'anastomosi fredda verrà registrato come durata dell'ischemia fredda.
Il tempo dal terzo innesto alla ricezione dell'innesto fino alla fine dell'anastomosi dell'arteria epatica verrà registrato come secondo tempo di ischemia.
La durata dell'operazione, indipendentemente dal fatto che siano state eseguite manovre di Pringle, trombo dell'arteria epatica, numero di bile dell'innesto, numero di anastomosi biliari, diametro del tratto biliare inferiore e diametro dell'arteria epatica
Dopo l'intervento chirurgico,
Verrà registrato l'uso di immunosoppressori (Tacrolimus, certican o uso combinato).
Durante il periodo di follow-up di 1,3,6 mesi, verranno registrati i reclami dei pazienti, i valori di laboratorio e i metodi di imaging, nonché la presenza o meno di complicanze biliari (perdite, stenosi).
Se la complicanza si sviluppa durante il follow-up, verrà registrata la procedura (follow-up, ercp, ptk, chirurgia).
Poiché lo studio è osservazionale, il normale trattamento non sarà coinvolto.
I partecipanti non saranno inclusi nello studio in presenza di pazienti con epaticodigiunostomia, pazienti trapiantati da cadavere, pazienti pediatrici trapiantati, infezione da Cmv, trombosi dell'arteria epatica, trombosi portale, rigetto acuto alla prima operazione.
Saranno inclusi i partecipanti con pazienti sottoposti a trapianto di fegato da donatore vivo, anastomosi multiple della cistifellea o anastomosi multiple del singolo dotto biliare.
Quando l'analisi di potenza per lo studio è stata assunta come α = 0,05 e 1-β (potenza) = 0,80, è stato calcolato che almeno 99 pazienti dovrebbero avere una differenza del 38% nei tassi di complicanze biliari in ischemia fredda.
I risultati demografici e tutti i risultati della malattia saranno raccolti in excell e alla fine dello studio tutti i risultati saranno valutati statisticamente e i risultati saranno valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44090
- Cihan Gökler
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Trapianto di fegato da donatore vivo Emergenza Trapianto di fegato da donatore vivo Anastomosi del dotto biliare multiplo o singolo nel trapianto di fegato
Criteri di esclusione:
Epaticodigiunostomia Trapianto di fegato da cadavere Trapianto di fegato in età pediatrica Presenza di infezione da Cmv Trombo arterioso epatico Trombo porta Rigetto acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di complicanze biliari nel primo mese dopo il trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 mese
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complicazione biliare al primo mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
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1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sviluppo di complicanze biliari nei tre mesi successivi al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
complicazione biliare al terzo mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
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3 mesi
|
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sviluppo di complicanze biliari nei sei mesi successivi al trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
complicazione biliare al sesto mese dopo il trapianto e se questa complicanza è interferita o meno sarà valutata.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/18
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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