- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673033
Sappikomplikaatiot elävän luovuttajan maksansiirrossa
Voidaanko kylmän ja kuuman iskemiaajan vaikutukset sappikomplikaatioihin luokitella elävän luovuttajan maksansiirrossa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tallentavat iän, sukupuolen, painon, diagnoosin, hcc:n (hepatosellulaarisen karsinooman) esiintymisen, suoritetaanko transkatetri embolisaatio (transarteriaalinen radioleimaus), meld-pisteet, luovuttajan ikä, sukupuoli, siirteen maksavaltimon halkaisija, sappitiehyen halkaisija ja lukumäärä ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana,
Iskemian kesto arvioidaan kolmessa vaiheessa.
Ensimmäisen vaiheen luovuttajan hepatektomian aikana aika maksavaltimon keskeytyksestä liuoksen ensimmäiseen antamiseen takapöydän sappitiehyissä kirjataan ja kirjataan ensimmäisenä iskemia-ajana.
Kylmäiskemian kestona kirjataan aika liuoksen antamisesta sappijärjestelmään vaiheen 2 peräkkäisessä taulukossa kylmäanastomoosin suorittamiseen.
Aika kolmannesta siirteestä siirteen vastaanottamiseen maksavaltimon anastomoosin loppuun kirjataan toiseksi iskemiaajaksi.
Leikkauksen kesto riippumatta siitä, suoritettiinko pringle-liikkeitä vai ei, maksavaltimotukos, siirteen sappien lukumäärä, sapen anastomoosien lukumäärä, alin sappiteiden halkaisija ja maksavaltimon halkaisija
Leikkauksen jälkeen,
Immunosuppression käyttö (takrolimuusi, sertikaani tai yhdistelmäkäyttö) kirjataan.
1,3,6 kuukauden seurantajakson aikana kirjataan potilaiden valitukset, laboratorioarvot ja kuvantamismenetelmät sekä se, onko sappikomplikaatioita (vuoto, ahtauma) vai ei.
Jos komplikaatio kehittyy seurannan aikana, toimenpide (seuranta, ercp, ptk, leikkaus) kirjataan.
Koska tutkimus on havainnollistava, normaalia hoitoa ei käytetä.
Osallistujia ei oteta mukaan tutkimukseen, jos hepaticojejunostomiapotilaita, ruumiinsiirtopotilaita, lapsisiirtopotilaita, Cmv-infektiota, maksavaltimotromboosia, porttitromboosia, akuuttia hyljintäreaktiota ensimmäisessä leikkauksessa on läsnä.
Osallistujat, joilla on elävän luovuttajan maksansiirtopotilaita, useita sappirakon anastomoosia tai yhden sappitiehyen useita anastomoosia, otetaan mukaan.
Kun tutkimuksen tehoanalyysiksi otettiin α = 0,05 ja 1-β (teho) = 0,80, laskettiin, että vähintään 99 potilaalla tulisi olla 38 prosentin ero sappikomplikaatioiden määrässä kylmä iskemia.
Demografiset ja kaikki taudin löydökset kerätään Excelissä ja tutkimuksen lopussa kaikki löydökset arvioidaan tilastollisesti ja tulokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elävän luovuttajan maksansiirto Hätätilanne Elävän luovuttajan maksansiirto Monen tai yhden sappitiehyen anastomoosi maksansiirrossa
Poissulkemiskriteerit:
Hepaticojejunostomia Kadaverinen maksansiirto Lasten maksansiirto Cmv-infektion esiintyminen Maksavaltimotukos Portatukos Akuutti hyljintä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappikomplikaatioiden kehittyminen ensimmäisen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
sappikomplikaatio ensimmäisen kuukauden aikana elinsiirron jälkeen ja onko tämä komplikaatio häiriintynyt vai ei.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sappikomplikaatioiden kehittyminen kolmen kuukauden aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
sappikomplikaatio kolmantena kuukautena transplantaation jälkeen ja onko tämä komplikaatio häiriintynyt vai ei, arvioidaan.
|
3 kuukautta
|
|
sappikomplikaatioiden kehittyminen kuuden kuukauden aikana maksansiirron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sappikomplikaatio kuudennen kuukauden kuluttua siirrosta ja onko tämä komplikaatio häiriintynyt vai ei.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sappivuoto
-
Balton Sp.zo.o.KCRIValmisPVL - Paravalvular LeakPuola
Kliiniset tutkimukset maksansiirto
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ei vielä rekrytointiaKirroosi | MASLD – aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairausYhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiMaksan vajaatoiminta | Maksan toimintahäiriöKiina
-
Northwestern UniversityValmis
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiMaksasairaudetYhdysvallat
-
Vital Therapies, Inc.PeruutettuAkuutti maksan vajaatoiminta
-
Koji HashimotoAktiivinen, ei rekrytointi
-
Robert J. PorteKing's College Hospital NHS Trust; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Erasmus... ja muut yhteistyökumppanitValmisLoppuvaiheen maksasairaus | Maksan vajaatoiminta | Sappiteiden sairaudetAlankomaat, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bridge to Life Ltd.ValmisMaksan vajaatoiminta | Loppuvaiheen maksasairausYhdysvallat
-
AdventHealth Translational Research InstituteValmisNASH - alkoholiton steatohepatiitti; NAFLD - Alkoholiton rasvamaksatautiYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesAvaniaLopetettuMaksasairaudet | Verisuonisairaudet | Portahypertensio | Maksan askites | HydrothoraxYhdysvallat