- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673033
Complicaciones biliares en trasplante hepático de donante vivo
¿Se pueden clasificar los efectos del tiempo de isquemia fría y caliente sobre las complicaciones biliares en el trasplante hepático de donante vivo?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los invastigators registrarán la edad, sexo, peso, diagnóstico, presencia de hcc (carcinoma hepatocelular), si se realiza embolización transcatéter (radiomarcación transarterial), puntuación de meld, edad del donante, sexo, diámetro de la arteria hepática del injerto, diámetro y número de conductos biliares. antes de la cirugía.
Durante la operacion,
La duración de la isquemia se evaluará en tres etapas.
Durante la hepatectomía del donante de primera etapa, se registrará el tiempo desde la interrupción de la arteria hepática hasta la primera administración de la solución a los conductos biliares en la mesa trasera y se registrará como el tiempo de la primera isquemia.
El tiempo desde la administración de la solución al sistema biliar en la mesa consecutiva de la etapa 2 hasta que se realiza la anastomosis fría se registrará como la duración de la isquemia fría.
El tiempo desde el tercer injerto hasta la recepción del injerto hasta el final de la anastomosis de la arteria hepática se registrará como el segundo tiempo de isquemia.
La duración de la operación, si se realizaron o no maniobras de Pringle, trombo en la arteria hepática, número de bilis del injerto, número de anastomosis biliares, diámetro más bajo de la vía biliar y diámetro de la arteria hepática
Después de la cirugía,
Se registrará el uso de inmunosupresores (Tacrolimus, certican o uso combinado).
Durante el período de seguimiento de 1, 3, 6 meses, se registrarán las quejas de los pacientes, los valores de laboratorio y los métodos de imagen, así como si existe o no una complicación biliar (fuga, estenosis).
Si la complicación se desarrolla durante el seguimiento, se registrará el procedimiento (seguimiento, ercp, ptk, cirugía).
Debido a que el estudio es observacional, el tratamiento normal no estará involucrado.
Los participantes no serán incluidos en el estudio en presencia de pacientes de hepaticoyeyunostomía, pacientes de trasplante cadavérico, pacientes de trasplante pediátrico, infección por Cmv, trombosis de la arteria hepática, trombosis portal, rechazo agudo en la primera operación.
Se incluirán participantes con pacientes con trasplante de hígado de donante vivo, anastomosis múltiples de vesícula biliar o anastomosis múltiples de conducto biliar único.
Cuando el análisis de poder para el estudio se tomó como α = 0,05 y 1-β (poder) = 0,80, se calculó que se debería tomar al menos 99 pacientes para tener una diferencia del 38% en las tasas de complicación biliar en isquemia fría.
La demografía y todos los hallazgos de la enfermedad se recopilarán en Excell y al final del estudio se evaluarán estadísticamente todos los hallazgos y se evaluarán los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44090
- Cihan Gökler
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Trasplante hepático de donante vivo Urgencias Trasplante hepático de donante vivo Anastomosis de vía biliar única o múltiple en trasplante hepático
Criterio de exclusión:
Hepaticoyeyunostomía Trasplante hepático cadavérico Trasplante hepático pediátrico Presencia de infección por Cmv Trombo arterial hepático Trombo porta Rechazo agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desarrollo de complicación biliar en el primer mes después del trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 mes
|
complicación biliar al primer mes después del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
desarrollo de complicación biliar en los tres meses posteriores al trasplante hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
|
complicación biliar al tercer mes del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
|
3 meses
|
|
desarrollo de complicación biliar en los seis meses posteriores al trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
|
complicación biliar al sexto mes del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2018/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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