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Complicaciones biliares en trasplante hepático de donante vivo

1 de octubre de 2019 actualizado por: cihan gokler, Inonu University

¿Se pueden clasificar los efectos del tiempo de isquemia fría y caliente sobre las complicaciones biliares en el trasplante hepático de donante vivo?

El estudio fue diseñado como un estudio de cohorte prospectivo. Se investigarán los efectos de los tiempos de isquemia caliente y fría durante el trasplante de hígado de donante vivo en las complicaciones biliares postoperatorias de seguimiento de 1-3 y 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los invastigators registrarán la edad, sexo, peso, diagnóstico, presencia de hcc (carcinoma hepatocelular), si se realiza embolización transcatéter (radiomarcación transarterial), puntuación de meld, edad del donante, sexo, diámetro de la arteria hepática del injerto, diámetro y número de conductos biliares. antes de la cirugía.

Durante la operacion,

La duración de la isquemia se evaluará en tres etapas.

Durante la hepatectomía del donante de primera etapa, se registrará el tiempo desde la interrupción de la arteria hepática hasta la primera administración de la solución a los conductos biliares en la mesa trasera y se registrará como el tiempo de la primera isquemia.

El tiempo desde la administración de la solución al sistema biliar en la mesa consecutiva de la etapa 2 hasta que se realiza la anastomosis fría se registrará como la duración de la isquemia fría.

El tiempo desde el tercer injerto hasta la recepción del injerto hasta el final de la anastomosis de la arteria hepática se registrará como el segundo tiempo de isquemia.

La duración de la operación, si se realizaron o no maniobras de Pringle, trombo en la arteria hepática, número de bilis del injerto, número de anastomosis biliares, diámetro más bajo de la vía biliar y diámetro de la arteria hepática

Después de la cirugía,

Se registrará el uso de inmunosupresores (Tacrolimus, certican o uso combinado).

Durante el período de seguimiento de 1, 3, 6 meses, se registrarán las quejas de los pacientes, los valores de laboratorio y los métodos de imagen, así como si existe o no una complicación biliar (fuga, estenosis).

Si la complicación se desarrolla durante el seguimiento, se registrará el procedimiento (seguimiento, ercp, ptk, cirugía).

Debido a que el estudio es observacional, el tratamiento normal no estará involucrado.

Los participantes no serán incluidos en el estudio en presencia de pacientes de hepaticoyeyunostomía, pacientes de trasplante cadavérico, pacientes de trasplante pediátrico, infección por Cmv, trombosis de la arteria hepática, trombosis portal, rechazo agudo en la primera operación.

Se incluirán participantes con pacientes con trasplante de hígado de donante vivo, anastomosis múltiples de vesícula biliar o anastomosis múltiples de conducto biliar único.

Cuando el análisis de poder para el estudio se tomó como α = 0,05 y 1-β (poder) = 0,80, se calculó que se debería tomar al menos 99 pacientes para tener una diferencia del 38% en las tasas de complicación biliar en isquemia fría.

La demografía y todos los hallazgos de la enfermedad se recopilarán en Excell y al final del estudio se evaluarán estadísticamente todos los hallazgos y se evaluarán los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo, 44090
        • Cihan Gökler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con trasplante hepático de donante vivo por cualquier motivo

Descripción

Criterios de inclusión:

Trasplante hepático de donante vivo Urgencias Trasplante hepático de donante vivo Anastomosis de vía biliar única o múltiple en trasplante hepático

Criterio de exclusión:

Hepaticoyeyunostomía Trasplante hepático cadavérico Trasplante hepático pediátrico Presencia de infección por Cmv Trombo arterial hepático Trombo porta Rechazo agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de complicación biliar en el primer mes después del trasplante hepático
Periodo de tiempo: 1 mes
complicación biliar al primer mes después del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
desarrollo de complicación biliar en los tres meses posteriores al trasplante hepático
Periodo de tiempo: 3 meses
complicación biliar al tercer mes del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
3 meses
desarrollo de complicación biliar en los seis meses posteriores al trasplante hepático
Periodo de tiempo: 6 meses
complicación biliar al sexto mes del trasplante y se evaluará si esta complicación interfiere o no.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias, secundarias y terciarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

la solicitud de acceso a los datos será revisada por un panel de revisión independiente externo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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