Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powikłania dróg żółciowych w transplantacji wątroby od żywych dawców

1 października 2019 zaktualizowane przez: cihan gokler, Inonu University

Czy można sklasyfikować wpływ zimnego i gorącego niedokrwienia na powikłania dróg żółciowych po przeszczepie wątroby od żywego dawcy?

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie kohortowe. Zbadany zostanie wpływ gorących i zimnych czasów niedokrwienia podczas przeszczepu wątroby od żywego dawcy na pooperacyjne powikłania żółciowe po 1-3 i 6 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze rejestrują wiek, płeć, wagę, diagnozę, obecność hcc (raka wątrobowokomórkowego), czy wykonywana jest embolizacja przezcewnikowa (radioznakowanie przeztętnicze), wynik połączenia, wiek dawcy, płeć, średnicę tętnicy wątrobowej przeszczepu, średnicę i liczbę dróg żółciowych przed operacją.

podczas operacji

Czas trwania niedokrwienia będzie oceniany jako trzy etapy.

Podczas pierwszego etapu hepatektomii dawcy, czas od przerwania tętnicy wątrobowej do pierwszego podania roztworu do dróg żółciowych na tylnym stole będzie rejestrowany i rejestrowany jako czas pierwszego niedokrwienia.

Czas od podania roztworu do dróg żółciowych na stole etap 2 back-to-back do wykonania zimnego zespolenia będzie rejestrowany jako czas trwania zimnego niedokrwienia.

Czas od trzeciego przeszczepu do otrzymania przeszczepu do końca zespolenia tętnicy wątrobowej będzie rejestrowany jako drugi czas niedokrwienia.

Czas trwania operacji, niezależnie od tego, czy wykonano manewry pringle'a, skrzeplina w tętnicy wątrobowej, liczba żółci w przeszczepie, liczba zespoleń żółciowych, średnica najniższej drogi żółciowej i średnica tętnicy wątrobowej

po operacji,

Stosowanie leków immunosupresyjnych (takrolimus, certican lub stosowanie skojarzone) zostanie odnotowane.

W okresie obserwacji trwającym 1,3,6 miesiąca rejestrowane będą skargi pacjentów, wartości laboratoryjne i metody obrazowania oraz to, czy występują powikłania dróg żółciowych (przeciek, zwężenie).

Jeśli powikłanie rozwinie się podczas obserwacji, procedura (kontynuacja, ercp, ptk, operacja) zostanie zarejestrowana.

Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, normalne leczenie nie będzie uwzględniane.

Uczestnicy nie będą włączani do badania w obecności pacjentów z hepatojejunostomią, pacjentami po przeszczepie ze zwłok, pacjentami po przeszczepie u dzieci, zakażeniem Cmv, zakrzepicą tętnicy wątrobowej, zakrzepicą wrotną, ostrym odrzuceniem w pierwszej operacji.

Uwzględnieni zostaną uczestnicy z pacjentami po przeszczepie wątroby od żywych dawców, z wieloma zespoleniami pęcherzyka żółciowego lub pojedynczymi zespoleniami wielu przewodów żółciowych.

Gdy analiza mocy dla badania została przyjęta jako α = 0,05 i 1-β (moc) = 0,80, obliczono, że należy przyjąć, że co najmniej 99 pacjentów ma różnicę 38% we wskaźnikach powikłań żółciowych w zimne niedokrwienie.

Dane demograficzne i wszystkie wyniki choroby zostaną zebrane w programie Excell, a na koniec badania wszystkie wyniki zostaną ocenione statystycznie, a wyniki zostaną ocenione.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 44090
        • Cihan Gökler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby od żywego dawcy z jakiegokolwiek powodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przeszczep wątroby od żywego dawcy Nagła transplantacja wątroby od żywego dawcy Zespolenie wielu lub pojedynczych dróg żółciowych w przeszczepie wątroby

Kryteria wyłączenia:

Hepaticojejunostomia Przeszczep wątroby ze zwłok Przeszczep wątroby u dzieci Obecność zakażenia Cmv Zakrzep w tętnicy wątrobowej Zakrzep w Porta Ostre odrzucenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój powikłań żółciowych w pierwszym miesiącu po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
powikłania dróg żółciowych w pierwszym miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozwój powikłań żółciowych w ciągu trzech miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
powikłania dróg żółciowych w trzecim miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
3 miesiące
rozwój powikłań żółciowych w ciągu sześciu miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
powikłania dróg żółciowych w szóstym miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

udostępnione zostaną dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dla wszystkich podstawowych, drugorzędnych i trzeciorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wniosek o dostęp do danych zostanie rozpatrzony przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep wątroby

3
Subskrybuj