- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03673033
Powikłania dróg żółciowych w transplantacji wątroby od żywych dawców
Czy można sklasyfikować wpływ zimnego i gorącego niedokrwienia na powikłania dróg żółciowych po przeszczepie wątroby od żywego dawcy?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze rejestrują wiek, płeć, wagę, diagnozę, obecność hcc (raka wątrobowokomórkowego), czy wykonywana jest embolizacja przezcewnikowa (radioznakowanie przeztętnicze), wynik połączenia, wiek dawcy, płeć, średnicę tętnicy wątrobowej przeszczepu, średnicę i liczbę dróg żółciowych przed operacją.
podczas operacji
Czas trwania niedokrwienia będzie oceniany jako trzy etapy.
Podczas pierwszego etapu hepatektomii dawcy, czas od przerwania tętnicy wątrobowej do pierwszego podania roztworu do dróg żółciowych na tylnym stole będzie rejestrowany i rejestrowany jako czas pierwszego niedokrwienia.
Czas od podania roztworu do dróg żółciowych na stole etap 2 back-to-back do wykonania zimnego zespolenia będzie rejestrowany jako czas trwania zimnego niedokrwienia.
Czas od trzeciego przeszczepu do otrzymania przeszczepu do końca zespolenia tętnicy wątrobowej będzie rejestrowany jako drugi czas niedokrwienia.
Czas trwania operacji, niezależnie od tego, czy wykonano manewry pringle'a, skrzeplina w tętnicy wątrobowej, liczba żółci w przeszczepie, liczba zespoleń żółciowych, średnica najniższej drogi żółciowej i średnica tętnicy wątrobowej
po operacji,
Stosowanie leków immunosupresyjnych (takrolimus, certican lub stosowanie skojarzone) zostanie odnotowane.
W okresie obserwacji trwającym 1,3,6 miesiąca rejestrowane będą skargi pacjentów, wartości laboratoryjne i metody obrazowania oraz to, czy występują powikłania dróg żółciowych (przeciek, zwężenie).
Jeśli powikłanie rozwinie się podczas obserwacji, procedura (kontynuacja, ercp, ptk, operacja) zostanie zarejestrowana.
Ponieważ badanie ma charakter obserwacyjny, normalne leczenie nie będzie uwzględniane.
Uczestnicy nie będą włączani do badania w obecności pacjentów z hepatojejunostomią, pacjentami po przeszczepie ze zwłok, pacjentami po przeszczepie u dzieci, zakażeniem Cmv, zakrzepicą tętnicy wątrobowej, zakrzepicą wrotną, ostrym odrzuceniem w pierwszej operacji.
Uwzględnieni zostaną uczestnicy z pacjentami po przeszczepie wątroby od żywych dawców, z wieloma zespoleniami pęcherzyka żółciowego lub pojedynczymi zespoleniami wielu przewodów żółciowych.
Gdy analiza mocy dla badania została przyjęta jako α = 0,05 i 1-β (moc) = 0,80, obliczono, że należy przyjąć, że co najmniej 99 pacjentów ma różnicę 38% we wskaźnikach powikłań żółciowych w zimne niedokrwienie.
Dane demograficzne i wszystkie wyniki choroby zostaną zebrane w programie Excell, a na koniec badania wszystkie wyniki zostaną ocenione statystycznie, a wyniki zostaną ocenione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przeszczep wątroby od żywego dawcy Nagła transplantacja wątroby od żywego dawcy Zespolenie wielu lub pojedynczych dróg żółciowych w przeszczepie wątroby
Kryteria wyłączenia:
Hepaticojejunostomia Przeszczep wątroby ze zwłok Przeszczep wątroby u dzieci Obecność zakażenia Cmv Zakrzep w tętnicy wątrobowej Zakrzep w Porta Ostre odrzucenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozwój powikłań żółciowych w pierwszym miesiącu po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
powikłania dróg żółciowych w pierwszym miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozwój powikłań żółciowych w ciągu trzech miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
powikłania dróg żółciowych w trzecim miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
|
3 miesiące
|
rozwój powikłań żółciowych w ciągu sześciu miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
powikłania dróg żółciowych w szóstym miesiącu po przeszczepie i czy to powikłanie jest zakłócone, czy nie, zostanie ocenione.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep wątroby
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnySłabość | Marskość | Przeszczep wątrobyStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...PerspectumJeszcze nie rekrutacja