- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673033
Galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer
Kan virkningerne af kold og varm iskæmi-tid på galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer klassificeres?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Invastigatorerne vil registrere alder, køn, vægt, diagnose, tilstedeværelse af hcc (hepatocellulært karcinom), om transkateter-embolisering (transarteriel radiomærkning) udføres, meldscore, donoralder, køn, transplantat-leverarteriediameter, galdegangsdiameter og antal før operationen.
Under operationen,
Varigheden af iskæmi vil blive vurderet som tre stadier.
Under første fase donorhepatektomi vil tiden fra afbrydelse af leverarterien til den første administration af opløsningen til galdegangene på bagbordet blive registreret og registreret som det første iskæmitidspunkt.
Tiden fra administrationen af opløsningen til galdesystemet på trin 2 ryg-mod-ryg-bordet, indtil den kolde anastomose udføres, vil blive registreret som varigheden af kold iskæmi.
Tiden fra det tredje transplantat til modtagelse af transplantatet til slutningen af den hepatiske arterie-anastomose vil blive registreret som den anden iskæmi-tid.
Operationens varighed, uanset om der blev udført pringle-manøvrer eller ej, hepatisk arterietrombe, graftgaldeantal, antal galdeanastomoser, laveste galdevejsdiameter og hepatisk arteriediameter
Efter operationen,
Brugen af immunsuppression (Tacrolimus, certican eller kombineret brug) vil blive registreret.
I løbet af opfølgningsperioden på 1,3,6 måneder vil patienternes klager, laboratorieværdier og billeddiagnostiske metoder samt om der er galdekomplikationer (lækage, stenose) blive registreret.
Hvis komplikationen udvikler sig under opfølgningen, vil proceduren (opfølgning, ercp, ptk, operation) blive registreret.
Da undersøgelsen er observationel, vil normal behandling ikke være involveret.
Deltagerne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen i nærværelse af hepaticojejunostomi-patienter, kadaveriske transplantationspatienter, pædiatriske transplantationspatienter, Cmv-infektion, hepatisk arterietrombose, portaltrombose, akut afstødning i den første operation.
Deltagere med levende donor levertransplanterede patienter, multiple galdeblære anastomoser eller enkelt galdegang multiple anastomoser vil blive inkluderet.
Når effektanalysen for undersøgelsen blev taget som α = 0,05 og 1-β (power) = 0,80, blev det beregnet, at mindst 99 patienter skulle tages for at have en forskel på 38 % i antallet af galdekomplikationer i kold iskæmi.
Den demografiske og alle resultater af sygdommen vil blive indsamlet i Excel, og ved afslutningen af undersøgelsen vil alle resultater blive statistisk evalueret, og resultaterne vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44090
- Cihan Gökler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Levende donor levertransplantation Nødsituation Levende donor levertransplantation Multipel eller enkelt galdegang anastomose ved levertransplantation
Ekskluderingskriterier:
Hepaticojejunostomi Kadaverisk levertransplantation Pædiatrisk levertransplantation Cmv infektion tilstedeværelse Hepatisk arteriel thrombe Porta thrombus Akut afstødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af galdekomplikationer i den første måned efter levertransplantation
Tidsramme: 1 måned
|
galdekomplikation den første måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af galdekomplikationer i de tre måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
galdekomplikation den tredje måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
|
3 måneder
|
|
udvikling af galdekomplikationer i de seks måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
galdekomplikation i den sjette måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdelækage
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnuBil T -celle | Bil T -celleterapiForenede Stater
-
King Faisal Specialist Hospital and Research Centre...Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldt B-ALL | Bil T-celler | CD19-instrueret bil T-cellebehandling
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrutteringBIL | Ondartede tumorerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ukendt
-
Qi dengIkke rekrutterer endnuCD33 Positiv Akut Myelogen Leukæmi | Bil T -celleterapi
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAfsluttetAutomatisk stamcelletransplantation | Stort B-celle lymfom | Bil T -celleterapiKina
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsRekrutteringAutoimmune sygdomme | BIL | Paediatriske B-celle-relaterede AutoimmunsygdommeKina
-
University of Missouri-ColumbiaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetDrikke og køre bilForenede Stater
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekruttering
Kliniske forsøg med levertransplantation
-
Steno Diabetes Center CopenhagenVallensbaek Municipality; The Intersectoral Prevention LaboratoryAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Kostvaner | Teenagers sundhed | Velvære, psykologiskDanmark
-
Atos Medical ABRoyal Brisbane and Women's Hospital; Princess Alexandra Hospital, Brisbane... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Atos Medical ABInstituto de Cancer Dr ArnaldoAfsluttet
-
Jennifer Staab, MS, CCLSRekruttering
-
Rhode Island HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); The Glimpse Group IncRekrutteringKræft | Ungdomskræft | Unge voksnes kræftForenede Stater
-
SharpTxRekrutteringMild kognitiv svækkelseDet Forenede Kongerige, Frankrig