Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer

1. oktober 2019 opdateret af: cihan gokler, Inonu University

Kan virkningerne af kold og varm iskæmi-tid på galdekomplikationer ved levertransplantation af levende donorer klassificeres?

Undersøgelsen var designet som en prospektiv kohorteundersøgelse. Effekterne af varme og kolde iskæmiske tider under levende donor levertransplantation på postoperative 1-3 og 6 måneders opfølgende galdekomplikationer vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Invastigatorerne vil registrere alder, køn, vægt, diagnose, tilstedeværelse af hcc (hepatocellulært karcinom), om transkateter-embolisering (transarteriel radiomærkning) udføres, meldscore, donoralder, køn, transplantat-leverarteriediameter, galdegangsdiameter og antal før operationen.

Under operationen,

Varigheden af ​​iskæmi vil blive vurderet som tre stadier.

Under første fase donorhepatektomi vil tiden fra afbrydelse af leverarterien til den første administration af opløsningen til galdegangene på bagbordet blive registreret og registreret som det første iskæmitidspunkt.

Tiden fra administrationen af ​​opløsningen til galdesystemet på trin 2 ryg-mod-ryg-bordet, indtil den kolde anastomose udføres, vil blive registreret som varigheden af ​​kold iskæmi.

Tiden fra det tredje transplantat til modtagelse af transplantatet til slutningen af ​​den hepatiske arterie-anastomose vil blive registreret som den anden iskæmi-tid.

Operationens varighed, uanset om der blev udført pringle-manøvrer eller ej, hepatisk arterietrombe, graftgaldeantal, antal galdeanastomoser, laveste galdevejsdiameter og hepatisk arteriediameter

Efter operationen,

Brugen af ​​immunsuppression (Tacrolimus, certican eller kombineret brug) vil blive registreret.

I løbet af opfølgningsperioden på 1,3,6 måneder vil patienternes klager, laboratorieværdier og billeddiagnostiske metoder samt om der er galdekomplikationer (lækage, stenose) blive registreret.

Hvis komplikationen udvikler sig under opfølgningen, vil proceduren (opfølgning, ercp, ptk, operation) blive registreret.

Da undersøgelsen er observationel, vil normal behandling ikke være involveret.

Deltagerne vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen i nærværelse af hepaticojejunostomi-patienter, kadaveriske transplantationspatienter, pædiatriske transplantationspatienter, Cmv-infektion, hepatisk arterietrombose, portaltrombose, akut afstødning i den første operation.

Deltagere med levende donor levertransplanterede patienter, multiple galdeblære anastomoser eller enkelt galdegang multiple anastomoser vil blive inkluderet.

Når effektanalysen for undersøgelsen blev taget som α = 0,05 og 1-β (power) = 0,80, blev det beregnet, at mindst 99 patienter skulle tages for at have en forskel på 38 % i antallet af galdekomplikationer i kold iskæmi.

Den demografiske og alle resultater af sygdommen vil blive indsamlet i Excel, og ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle resultater blive statistisk evalueret, og resultaterne vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44090
        • Cihan Gökler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med levende donor levertransplantation uanset årsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levende donor levertransplantation Nødsituation Levende donor levertransplantation Multipel eller enkelt galdegang anastomose ved levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

Hepaticojejunostomi Kadaverisk levertransplantation Pædiatrisk levertransplantation Cmv infektion tilstedeværelse Hepatisk arteriel thrombe Porta thrombus Akut afstødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af galdekomplikationer i den første måned efter levertransplantation
Tidsramme: 1 måned
galdekomplikation den første måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af galdekomplikationer i de tre måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 3 måneder
galdekomplikation den tredje måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
3 måneder
udvikling af galdekomplikationer i de seks måneder efter levertransplantation
Tidsramme: 6 måneder
galdekomplikation i den sjette måned efter transplantationen, og hvorvidt denne komplikation er forstyrret eller ej, vil blive vurderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære, sekundære og tertiære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

anmodning om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt bedømmelsespanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdelækage

Kliniske forsøg med levertransplantation

Abonner