皮膚微生物叢の変化およびかゆみとの関連に対する局所ローションの効果を評価する臨床試験
2018年9月13日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
皮膚マイクロバイオームの変化およびかゆみとの関連に対する局所ローションの効果を評価するための多施設共同臨床試験
これは、軽度から中等度の湿疹のある16～50歳の女性および男性の被験者を対象に、2種類の保湿剤による皮膚マイクロバイオームの変化を評価するために実施された、7日間の退行期間を伴う多施設の14日間の臨床使用研究でした。最近かゆみが再発した。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者を 2 つのグループに分け、一方のグループには湿疹の治療のために市販薬 (OTC) のモノグラフに記載された成分を含む試験製品を投与しました。 もう一方のグループには、標準的な乾燥肌の毎日の保湿剤である化粧品テスト製品が提供されました。 両グループには、通常のクレンザーの代わりに使用する化粧品テスト用クレンザーも提供されました。 被験者は製品を 14 日間使用し、その後 7 日間の退行期間が続きました (製品の使用なし)。
被験者は、ベースラインと、製品使用の 1 日目、3 日目、7 日目、および 14 日目に評価されました。 製品の使用を中止してから 7 日後に再び評価されました。 湿疹の治療のためのモノグラフ成分を含む試験製品を提供されたグループのみが、ベースライン訪問後に湿疹のエンドポイントについて評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、アメリカ、75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者によって判断された軽度から中等度の湿疹（ラジカ・ランゲランド重症度指数のスコア2.0～7.5）。
- 研究者によって決定された標的病変が 1 つある (アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) のスコアが 6 ～ 12、紅斑およびそう痒症のサブスコアが少なくとも 2)。
- 最近かゆみが再燃し、スクリーニング時に再燃前の症状が見られます。
- スクリーニング前の 3 日間、顔と体に保湿剤を使用しなかった。
- ベースラインでビジュアル アナログ スケール (VAS) かゆみ評価スケールで少なくとも 4.0 のスコアを持っています。
- 概ね健康状態は良好です。
- テスト期間中は、湿疹の状態に対するすべての局所皮膚軟化剤、保湿剤、および/またはその他の皮膚保護クリームおよび/または乳液治療の使用を中止する意思がある。
- 過剰な日光への曝露（日焼けベッドを含む）の回避を含む、すべての研究指示に喜んで従うことができ、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問を約束します。
- インフォームドコンセント/同意プロセスを完了し、署名された写真を公開します。
- 医学的に許容される形式の避妊を実施することに同意する必要があります。
除外基準:
- 製品の成分をテストすることに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 重度の湿疹。
- 湿疹の有効成分を含む治療用（市販または処方箋）ボディウォッシュを使用する。
- 研究者が対象者へのリスクを増大させたり、研究結果を混乱させる可能性があると考える健康状態または皮膚状態を患っている（例: 皮膚疾患）。 免疫不全疾患）。
- 研究者が被験者へのリスクを増大させる可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性があると考えるものを使用している（例: コルチコステロイド、免疫抑制剤）。
- 現在、別の研究に参加しています。
- 臨床的に活動性の細菌、真菌、またはウイルスの皮膚感染症を患っている対象者、または皮膚感染症にかかりやすい対象者。
- -研究期間中に予定されている手術および/または侵襲的医療処置がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OTC 湿疹保湿剤処方
市販（OTC）のオートミールを含む湿疹治療用保湿クリームを使用するよう割り当てられた被験者。
この製品はOTCモノグラフ医薬品として分類されています。
|
被験者は、研究の14日間の治療期間中、他の保湿剤/皮膚軟化剤の代わりに、OTCのオートミール含有湿疹治療用保湿クリームを1日2回、顔と全身に使用するように割り当てられました。
被験者には、通常の洗浄ルーチンに従って、通常のボディウォッシュおよび/または石鹸の代わりに使用するマイルドな洗浄剤（グループ B が使用するものと同じ洗浄剤）も提供されました。
14 日間の治療期間の後、被験者は 7 日間の退行期間の間、保湿剤の使用を中止しました。
他の名前：
|
|
実験的：化粧品用保湿剤の処方
化粧品として分類される無香料の乾燥肌用保湿剤を毎日使用するように割り当てられた被験者（つまり、
非OTC）。
|
被験者は、研究の14日間の治療期間中、他の保湿剤/皮膚軟化剤の代わりに、無香料の乾燥肌用保湿剤を1日2回、顔と全身に使用するように割り当てられました。
被験者には、通常の洗浄ルーチンに従って、通常のボディウォッシュおよび/または石鹸の代わりに使用するマイルドな洗浄剤（グループ A が使用しているのと同じ洗浄剤）も提供されました。
14 日間の治療期間の後、被験者は 7 日間の退行期間の間、保湿剤の使用を中止しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変皮膚におけるマイクロバイオーム組成の変化 - ベースラインから 14 日目まで
時間枠：2週間
|
ベースラインから 14 日目までの皮膚病変上に存在するマイクロバイオーム コミュニティの組成（豊富さと多様性）の変化。
対象となる皮膚のマイクロバイオームは、滅菌綿棒を使用してサンプリングされ、ゲノム領域を増幅するために配列決定され、標準プロトコルを使用して分析され、2 つの時点の間に関連する既知および新規の両方の微生物が決定されました。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病変皮膚におけるマイクロバイオーム組成の変化 - ベースラインから 7 日目まで
時間枠：1週間
|
ベースラインから 7 日目までの病変皮膚に存在するマイクロバイオーム コミュニティの組成（豊富さと多様性）の変化。滅菌綿棒を使用して対象の皮膚のマイクロバイオームをサンプリングし、ゲノム領域を増幅するために配列決定し、標準プロトコルを使用して分析しました。 2 つの時点の間で関連する既知生物と新規生物の両方を決定します。
|
1週間
|
|
病変皮膚におけるマイクロバイオーム組成の変化 - ベースラインから 3 日目まで
時間枠：3日
|
ベースラインから 3 日目までの病変皮膚に存在するマイクロバイオーム コミュニティの組成（豊富さと多様性）の変化。滅菌綿棒を使用して対象の皮膚のマイクロバイオームをサンプリングし、ゲノム領域を増幅するために配列決定し、標準プロトコルを使用して分析しました。 2 つの時点の間で関連する既知生物と新規生物の両方を決定します。
|
3日
|
|
病変皮膚におけるマイクロバイオーム組成の変化 - ベースラインから 1 日目まで
時間枠：1日
|
ベースラインから 1 日目までの皮膚病変上に存在するマイクロバイオーム コミュニティの組成（豊富さと多様性）の変化。
対象となる皮膚のマイクロバイオームは、滅菌綿棒を使用してサンプリングされ、ゲノム領域を増幅するために配列決定され、標準プロトコルを使用して分析され、2 つの時点の間に関連する既知および新規の両方の微生物が決定されました。
|
1日
|
|
病変皮膚におけるマイクロバイオーム組成の変化 - 回帰ベースラインから日後回帰 7 日目
時間枠：1週間
|
回帰ベースライン（研究 14 日目）から回帰 7 日目（研究 21 日目）までの、皮膚病変上に存在するマイクロバイオーム コミュニティの組成（豊富さと多様性）の変化。
対象となる皮膚のマイクロバイオームは、滅菌綿棒を使用してサンプリングされ、ゲノム領域を増幅するために配列決定され、標準プロトコルを使用して分析され、2 つの時点の間に関連する既知および新規の両方の微生物が決定されました。
|
1週間
|
|
皮膚の pH - 変化 - ベースラインから 14 日目まで
時間枠：2週間
|
14日目の皮膚病変のpHのベースラインからの変化。
|
2週間
|
|
皮膚の pH - 変化 - ベースラインから 7 日目まで
時間枠：1週間
|
7日目の皮膚病変のpHのベースラインからの変化。
|
1週間
|
|
皮膚の pH - 変化 - ベースラインから 3 日目まで
時間枠：3日
|
3日目の皮膚病変のpHのベースラインからの変化。
|
3日
|
|
皮膚の pH - 変化 - ベースラインから 1 日目
時間枠：1日
|
1日目の病変皮膚のpHのベースラインからの変化。
|
1日
|
|
皮膚 pH - 変化 - 回帰ベースラインから回帰 7 日目
時間枠：1週間
|
回帰７日目（研究２１日目）における病変皮膚のｐＨの回帰ベースライン（研究１４日目）からの変化。
|
1週間
|
|
皮膚経表皮水分損失 (TEWL) - 変化 - ベースラインから 14 日目まで
時間枠：2週間
|
14日目の皮膚病変のTEWLのベースラインからの変化。
|
2週間
|
|
皮膚経表皮水分損失 (TEWL) - 変化 - ベースラインから 7 日目
時間枠：1週間
|
7日目の皮膚病変のTEWLのベースラインからの変化。
|
1週間
|
|
皮膚経表皮水分損失 (TEWL) - 変化 - ベースラインから 3 日目
時間枠：3日
|
3日目の皮膚病変のTEWLのベースラインからの変化。
|
3日
|
|
皮膚経表皮水分損失 (TEWL) - 変化 - ベースラインから 1 日目
時間枠：1日
|
1日目の皮膚病変のTEWLのベースラインからの変化。
|
1日
|
|
皮膚経表皮水分損失 (TEWL) - 変化 - 回帰ベースラインから回帰 7 日目
時間枠：1週間
|
退行７日目（研究２１日目）における皮膚病変のＴＥＷＬにおける退行ベースライン（研究１４日目）からの変化。
|
1週間
|
|
皮膚の水和 - 変化 - ベースラインから 14 日目まで
時間枠：2週間
|
14日目の皮膚病変のコンダクタンスによる皮膚水和のベースラインからの変化。
|
2週間
|
|
皮膚の水和 - 変化 - ベースラインから 7 日目まで
時間枠：1週間
|
7日目の皮膚病変のコンダクタンスによる皮膚水和のベースラインからの変化。
|
1週間
|
|
皮膚の水分補給 - 変化 - ベースラインから 3 日目まで
時間枠：3日
|
3日目の皮膚病変のコンダクタンスによる皮膚水和のベースラインからの変化。
|
3日
|
|
皮膚の水和 - 変化 - ベースラインから 1 日目まで
時間枠：1日
|
1日目の病変皮膚のコンダクタンスによる皮膚水和のベースラインからの変化。
|
1日
|
|
皮膚の水和 - 変化 - 回帰ベースライン (14 日目) から回帰 7 日目 (21 日目)
時間枠：1週間
|
回帰7日目(21日目)における病変皮膚のコンダクタンスによる皮膚水和における回帰ベースライン(14日目)からの変化。
|
1週間
|
|
湿疹面積重症度指数 (EASI) - 変化 - ベースラインから 14 日目
時間枠：2週間
|
14日目の合計EASIスコアのベースラインからの変化。グループAのみ。
EASI スコアリング システムは、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれにおける患部の割合に基づいて、湿疹の臨床徴候の重症度を反映するスコアを提供します。
各体の部位は、紅斑、浮腫、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターについて 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。
これらのパラメーターのスコアが合計され、その身体領域の相対的な身体面積を反映する定数が掛けられます (頭/首 = 0.10、胴体 = 0.30、上肢 = 0.20、下肢 = 0.40)。
合計 EASI スコアは、4 つの個別の身体領域のスコアの合計として計算されます。
可能な合計スコアは、0 (体のどこにも湿疹がない) から 72 (体のすべての領域に最も重篤な湿疹の症状がある) の範囲です。
|
2週間
|
|
湿疹面積重症度指数 (EASI) - 変化 - ベースラインから 7 日目
時間枠：1週間
|
7日目の合計EASIスコアのベースラインからの変化。グループAのみ。
EASI スコアリング システムは、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれにおける患部の割合に基づいて、湿疹の臨床徴候の重症度を反映するスコアを提供します。
各体の部位は、紅斑、浮腫、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターについて 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。
これらのパラメーターのスコアが合計され、その身体領域の相対的な身体面積を反映する定数が掛けられます (頭/首 = 0.10、胴体 = 0.30、上肢 = 0.20、下肢 = 0.40)。
合計 EASI スコアは、4 つの個別の身体領域のスコアの合計として計算されます。
可能な合計スコアは、0 (体のどこにも湿疹がない) から 72 (体のすべての領域に最も重篤な湿疹の症状がある) の範囲です。
|
1週間
|
|
湿疹面積重症度指数 (EASI) - 変化 - ベースラインから 3 日目
時間枠：3日
|
3 日目の合計 EASI スコアのベースラインからの変化。グループ A のみ。
EASI スコアリング システムは、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれにおける患部の割合に基づいて、湿疹の臨床徴候の重症度を反映するスコアを提供します。
各体の部位は、紅斑、浮腫、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターについて 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。
これらのパラメーターのスコアが合計され、その身体領域の相対的な身体面積を反映する定数が掛けられます (頭/首 = 0.10、胴体 = 0.30、上肢 = 0.20、下肢 = 0.40)。
合計 EASI スコアは、4 つの個別の身体領域のスコアの合計として計算されます。
可能な合計スコアは、0 (体のどこにも湿疹がない) から 72 (体のすべての領域に最も重篤な湿疹の症状がある) の範囲です。
|
3日
|
|
湿疹面積重症度指数 (EASI) - 変化 - ベースラインから 1 日目
時間枠：1日
|
1日目の合計EASIスコアのベースラインからの変化。グループAのみ。
EASI スコアリング システムは、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれにおける患部の割合に基づいて、湿疹の臨床徴候の重症度を反映するスコアを提供します。
各体の部位は、紅斑、浮腫、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターについて 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。
これらのパラメーターのスコアが合計され、その身体領域の相対的な身体面積を反映する定数が掛けられます (頭/首 = 0.10、胴体 = 0.30、上肢 = 0.20、下肢 = 0.40)。
合計 EASI スコアは、4 つの個別の身体領域のスコアの合計として計算されます。
可能な合計スコアは、0 (体のどこにも湿疹がない) から 72 (体のすべての領域に最も重篤な湿疹の症状がある) の範囲です。
|
1日
|
|
湿疹面積重症度指数 (EASI) - 変化 - 回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
時間枠：1週間
|
回帰7日目（研究21日目）における合計EASIスコアの回帰ベースライン（研究14日目）からの変化。
グループAのみ。
EASI スコアリング システムは、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの身体領域のそれぞれにおける患部の割合に基づいて、湿疹の臨床徴候の重症度を反映するスコアを提供します。
各体の部位は、紅斑、浮腫、擦過傷、苔癬化の 4 つのパラメーターについて 0 (なし) ～ 3 (重度) のスケールでスコア付けされます。
これらのパラメーターのスコアが合計され、その身体領域の相対的な身体面積を反映する定数が掛けられます (頭/首 = 0.10、胴体 = 0.30、上肢 = 0.20、下肢 = 0.40)。
合計 EASI スコアは、4 つの個別の身体領域のスコアの合計として計算されます。
可能な合計スコアは、0 (体のどこにも湿疹がない) から 72 (体のすべての領域に最も重篤な湿疹の症状がある) の範囲です。
|
1週間
|
|
アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) - 変化 - ベースラインから 14 日目まで
時間枠：2週間
|
14 日目の合計 ADSI スコアのベースラインからの変化。グループ A のみ。
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。
ADSI スコアは、紅斑、かゆみ、浸出、擦過傷、苔癬化の 5 つの異なるパラメーターのスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) ～ 3 (スケール) で測定されます。
合計スコアは 0 (湿疹の兆候なし) から 15 (非常に重篤な湿疹病変) までの範囲になります。
|
2週間
|
|
アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) - 変化 - ベースラインから 7 日目まで
時間枠：1週間
|
7 日目の合計 ADSI スコアのベースラインからの変化。グループ A のみ。
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。
ADSI スコアは、紅斑、かゆみ、浸出、擦過傷、苔癬化の 5 つの異なるパラメーターのスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) ～ 3 (スケール) で測定されます。
合計スコアは 0 (湿疹の兆候なし) から 15 (非常に重篤な湿疹病変) までの範囲になります。
|
1週間
|
|
アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) - 変化 - ベースラインから 3 日目
時間枠：3日
|
3 日目の合計 ADSI スコアのベースラインからの変化。グループ A のみ。
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。
ADSI スコアは、紅斑、かゆみ、浸出、擦過傷、苔癬化の 5 つの異なるパラメーターのスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) ～ 3 (スケール) で測定されます。
合計スコアは 0 (湿疹の兆候なし) から 15 (非常に重篤な湿疹病変) までの範囲になります。
|
3日
|
|
アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) - 変化 - ベースラインから 1 日目まで
時間枠：1日
|
1 日目の合計 ADSI スコアのベースラインからの変化。グループ A のみ。
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。
ADSI スコアは、紅斑、かゆみ、浸出、擦過傷、苔癬化の 5 つの異なるパラメーターのスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) ～ 3 (スケール) で測定されます。
合計スコアは 0 (湿疹の兆候なし) から 15 (非常に重篤な湿疹病変) までの範囲になります。
|
1日
|
|
アトピー性皮膚炎重症度指数 (ADSI) - 変化 - 回帰ベースラインから回帰 7 日目まで
時間枠：1週間
|
回帰7日目（研究21日目）における総ADSIスコアの回帰ベースライン（研究14日目）からの変化。
グループAのみ。
ADSI は、対象となる湿疹病変の重症度を反映するスコアリング システムです。
ADSI スコアは、紅斑、かゆみ、浸出、擦過傷、苔癬化の 5 つの異なるパラメーターのスコアの合計であり、それぞれ 0 (なし) ～ 3 (スケール) で測定されます。
合計スコアは 0 (湿疹の兆候なし) から 15 (非常に重篤な湿疹病変) までの範囲になります。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月27日
一次修了 (実際)
2016年6月13日
研究の完了 (実際)
2016年6月13日
試験登録日
最初に提出
2018年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月13日
最初の投稿 (実際)
2018年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月13日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。