Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus paikallisten emulsioiden vaikutusten arvioimiseksi ihon mikrobiomin muutoksiin ja kutinaan

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus paikallisten emulsioiden vaikutusten arvioimiseksi ihon mikrobiomin muutoksiin ja kutinaan

Tämä oli monikeskus, 14 päivää kestänyt kliinisen käytön tutkimus, jossa oli 7 päivän regressiojakso ja joka suoritettiin ihon mikrobiomin muutosten arvioimiseksi kahdella kosteusvoiteella 16–50-vuotiailla nais- ja mieshenkilöillä, joilla oli lievä tai kohtalainen ekseema. joka koki äskettäin kutinaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, joista toiselle annettiin testituote, joka sisälsi reseptivapaata (OTC) lääkemonografista ainesosaa ekseeman hoitoon. Toiselle ryhmälle toimitettiin kosmeettinen testituote, joka on tavallinen kuivan ihon päivittäinen kosteusvoide. Molemmille ryhmille toimitettiin myös kosmeettinen testipuhdistusaine käytettäväksi normaalin puhdistusaineen sijaan. Koehenkilöt käyttivät tuotteita 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 7 päivän regressiojakso (ei tuotteen käyttöä).

Koehenkilöt arvioitiin tuotteen käytön lähtötilanteessa ja päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 14. Ne arvioitiin uudelleen 7 päivää tuotteen käytön lopettamisen jälkeen. Ainoastaan ​​ryhmältä, jolle oli annettu testituote, joka sisälsi ekseeman hoitoon tarkoitetun monografian ainesosan, arvioitiin ekseeman päätepisteet lähtötilanteen käynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen ekseema, tutkijan määrittämä (pistemäärä 2,0-7,5 Rajka-Langelandin vakavuusindeksissä).
  • Sillä on 1 kohdeleesio, jonka tutkija on määrittänyt (pistemäärä 6–12 atooppisen ihottuman vaikeusindeksistä (ADSI) ja alapistemäärä vähintään 2 punoituksen ja kutinan osalta).
  • Hän on kokenut äskettäin kutinaa, ja hän kokee seulonnoissa puhkeamista edeltäviä oireita.
  • Ei käyttänyt kosteusvoidetta kasvoille ja vartalolle 3 päivään ennen seulontaa.
  • Sen pistemäärä on vähintään 4,0 Visual Analog Scale (VAS) Itch Assessment -asteikolla lähtötasolla.
  • Yleensä hyvässä kunnossa.
  • Haluan lopettaa kaikkien paikallisten pehmentävien aineiden, kosteusvoiteiden ja/tai muiden ihoa suojaavien voiteiden ja/tai emulsiohoitojen käytön testijakson aikana.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusohjeita, mukaan lukien välttämään liiallista altistumista auringolle (mukaan lukien solariumit), ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Tietoon perustuva suostumusprosessi ja allekirjoitettu valokuvajulkaisu on suoritettu loppuun.
  • On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat tai herkkyys tuotteen ainesosille.
  • Vaikea ekseema.
  • Käytä terapeuttista (reseptivapaata) vartalopesua, joka sisältää vaikuttavaa ainetta ekseemaan.
  • Onko hänellä terveys- tai ihosairaus, jonka tutkimuksen tutkija uskoo lisäävän riskiä tutkittavalle tai sekoittavan tutkimustuloksia (esim. immuunipuutoshäiriöt).
  • On käyttänyt sellaista, jonka tutkija uskoo voivan lisätä tutkittavaan kohdistuvaa riskiä tai sekoittaa tutkimustuloksia (esim. kortikosteroidit, immunosuppressiiviset lääkkeet).
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti aktiivisia bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä ihoinfektioita tai jotka ovat alttiita ihotulehduksille.
  • Onko hänellä suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OTC Ekseema Moisturizer -ohjelma
Koehenkilöt, joille määrättiin OTC-kaurapuuroa sisältävää ekseemahoitoa sisältävää kosteuttavaa voidetta. Tuote on luokiteltu OTC-monografialääkkeeksi.
Lääke: OTC Ekseema Moisturizer -ohjelma
Koehenkilöt määrättiin käyttämään OTC, kaurapuuroa sisältävää ekseematerapiakosteuttavaa voidetta kahdesti päivässä kasvoillaan ja koko vartalollaan tutkimuksen 14 päivän hoitojakson ajan muiden kosteusvoiteiden/pehmitteiden sijasta. Koehenkilöille annettiin myös mieto puhdistusaine käytettäväksi normaalin vartalonpesun ja/tai saippuan sijaan (sama puhdistusaine kuin ryhmä B) tavanomaisen puhdistusrutiinin mukaisesti. 14 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöt lopettivat kosteusvoiteen käytön 7 päivän regressiojakson ajaksi.
Muut nimet:
  • Ryhmä A
Kokeellinen: Kosmeettinen kosteusvoideohjelma
Koehenkilöt, joille määrättiin hajusteettoman kuivan ihon päivittäinen kosteusvoide, joka on luokiteltu kosmeettiseksi (esim. ei-OTC).
Muut: Kosmeettinen kosteusvoideohjelma
Koehenkilöt määrättiin käyttämään hajusteetonta, kuivalle iholle päivittäistä kosteusvoidetta kahdesti päivässä kasvoillaan ja koko vartalollaan tutkimuksen 14 päivän hoitojakson ajan muiden kosteusvoiteiden/pehmitteiden sijasta. Koehenkilöille annettiin myös mieto puhdistusaine käytettäväksi normaalin vartalonpesun ja/tai saippuan sijaan (sama puhdistusaine kuin ryhmä A) tavanomaisen puhdistusrutiininsa mukaisesti. 14 päivän hoitojakson jälkeen koehenkilöt lopettivat kosteusvoiteen käytön 7 päivän regressiojakson ajaksi.
Muut nimet:
  • Ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin koostumuksen muutokset vaurioihossa - Lähtötilanne päivään 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutokset leesionaalisella iholla olevien mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) lähtötilanteesta 14. päivään. Kiinnostuksen kohteena olevan ihon mikrobiomista otettiin näyte steriilillä vanupuikolla, sekvensoitiin genomien alueiden monistamiseksi ja analysoitiin käyttämällä standardiprotokollia liittyvien organismien, sekä tunnettujen että uusien, määrittämiseksi näiden kahden ajankohdan välillä.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin koostumuksen muutokset vaurioihossa - Lähtötilanne päivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutokset leesion iholla olevien mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) lähtötilanteesta päivään 7. Kiinnostuksen kohteena olevan ihon mikrobiomista otettiin näyte steriilillä vanupuikolla, sekvensoitiin genomien alueiden monistamiseksi ja analysoitiin standardiprotokollien avulla. määrittää toisiinsa liittyvät organismit, sekä tunnetut että uudet, kahden aikapisteen välillä.
1 viikko
Mikrobiomin koostumuksen muutokset vaurioihossa - Lähtötilanne päivään 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutokset leesion iholla olevien mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) lähtötilanteesta päivään 3. Kiinnostuksen kohteena olevan ihon mikrobiomista otettiin näyte steriilillä vanupuikolla, sekvensoitiin genomien alueiden monistamiseksi ja analysoitiin standardiprotokollien avulla. määrittää toisiinsa liittyvät organismit, sekä tunnetut että uudet, kahden aikapisteen välillä.
3 päivää
Mikrobiomin koostumuksen muutokset vaurioihossa - Lähtötilanne päivään 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutokset leesionaalisella iholla olevien mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) lähtötilanteesta päivään 1. Kiinnostuksen kohteena olevan ihon mikrobiomista otettiin näyte steriilillä vanupuikolla, sekvensoitiin genomien alueiden monistamiseksi ja analysoitiin käyttämällä standardiprotokollia liittyvien organismien, sekä tunnettujen että uusien, määrittämiseksi näiden kahden ajankohdan välillä.
1 päivä
Mikrobiomin koostumuksen muutokset vaurioihossa - Regression perustaso päivän regression 7. päivä
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutokset leesion iholla olevien mikrobiomiyhteisöjen koostumuksessa (runsaus ja monimuotoisuus) regression lähtötasosta (tutkimuspäivä 14) regressiopäivään 7 (tutkimuspäivä 21). Kiinnostuksen kohteena olevan ihon mikrobiomista otettiin näyte steriilillä vanupuikolla, sekvensoitiin genomien alueiden monistamiseksi ja analysoitiin käyttämällä standardiprotokollia liittyvien organismien, sekä tunnettujen että uusien, määrittämiseksi näiden kahden ajankohdan välillä.
1 viikko
Ihon pH - Muutos - Lähtötilanne päivään 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Leesion ihon pH:n muutos lähtötasosta päivänä 14.
2 viikkoa
Ihon pH - Muutos - Lähtötilanne päivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Leesion ihon pH:n muutos lähtötasosta päivänä 7.
1 viikko
Ihon pH - Muutos - Lähtötaso päiväksi 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Leesion ihon pH:n muutos lähtötasosta päivänä 3.
3 päivää
Ihon pH - Muutos - Lähtötaso päiväksi 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Leesion ihon pH:n muutos lähtötasosta päivänä 1.
1 päivä
Ihon pH - Muutos - Regression lähtötaso regressiopäivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos regression perustasosta (tutkimuspäivä 14) leesion ihon pH:ssa 7. regressiopäivänä (tutkimuspäivä 21).
1 viikko
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos leesion ihon TEWL:ssä lähtötasosta päivänä 14.
2 viikkoa
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos leesion ihon TEWL:ssä lähtötasosta päivänä 7.
1 viikko
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos leesion ihon TEWL:ssä lähtötasosta päivänä 3.
3 päivää
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos leesion ihon TEWL:ssä lähtötasosta päivänä 1.
1 päivä
Ihon transepidermaalinen veden menetys (TEWL) - muutos - Regression lähtötaso regressiopäiväksi 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos regression lähtötasosta (tutkimuspäivä 14) leesion ihon TEWL:ssä regressiopäivänä 7 (tutkimuspäivä 21).
1 viikko
Ihon kosteuttaminen - Muuta - Lähtötilanne päivään 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa leesion ihon johtavuuden kautta päivänä 14.
2 viikkoa
Ihon kosteuttaminen - Muuta - Lähtötilanne päivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa leesion ihon johtavuuden kautta päivänä 7.
1 viikko
Ihon kosteuttaminen - Muuta - Lähtötilanne päiväksi 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa leesion ihon johtavuuden kautta päivänä 3.
3 päivää
Ihon kosteuttaminen - Muuta - Lähtötilanne päiväksi 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos lähtötasosta ihon kosteutuksessa leesion ihon johtavuuden kautta päivänä 1.
1 päivä
Ihon kosteuttaminen - Muutos - Regression lähtötaso (päivä 14) regressiopäiväksi 7 (päivä 21)
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos regression perustasosta (päivä 14) ihon kosteutuksessa leesionaalisen ihon johtavuuden kautta regressiopäivänä 7 (päivä 21).
1 viikko
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta EASI:n kokonaispistemäärässä päivänä 14. Vain ryhmä A. EASI-pisteytysjärjestelmä tarjoaa pistemäärän, joka kuvastaa ekseeman kliinisten oireiden vakavuutta, joka perustuu vaurioituneen alueen prosenttiosuuteen kullakin neljästä kehon alueesta - pää/niska, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin kehon alue pisteytetään neljällä parametrilla: eryteema, turvotus, excoriations ja jäkäläisyys asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Näiden parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten vakiolla, joka kuvastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (pää/niska = 0,10; vartalo = 0,30; yläraajat = 0,20, alaraajat = 0,40). EASI-kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen kehon alueen pisteiden summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa missään kehossa) 72:een (vakavimmat ihottuman oireet kaikilla kehon alueilla).
2 viikkoa
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos lähtötasosta EASI-pistemäärässä 7. päivänä. Vain ryhmä A. EASI-pisteytysjärjestelmä tarjoaa pistemäärän, joka kuvastaa ekseeman kliinisten oireiden vakavuutta, joka perustuu vaurioituneen alueen prosenttiosuuteen kullakin neljästä kehon alueesta - pää/niska, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin kehon alue pisteytetään neljällä parametrilla: eryteema, turvotus, excoriations ja jäkäläisyys asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Näiden parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten vakiolla, joka kuvastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (pää/niska = 0,10; vartalo = 0,30; yläraajat = 0,20, alaraajat = 0,40). EASI-kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen kehon alueen pisteiden summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa missään kehossa) 72:een (vakavimmat ihottuman oireet kaikilla kehon alueilla).
1 viikko
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos lähtötasosta EASI-kokonaispisteissä päivänä 3. Vain ryhmä A. EASI-pisteytysjärjestelmä tarjoaa pistemäärän, joka kuvastaa ekseeman kliinisten oireiden vakavuutta, joka perustuu vaurioituneen alueen prosenttiosuuteen kullakin neljästä kehon alueesta - pää/niska, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin kehon alue pisteytetään neljällä parametrilla: eryteema, turvotus, excoriations ja jäkäläisyys asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Näiden parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten vakiolla, joka kuvastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (pää/niska = 0,10; vartalo = 0,30; yläraajat = 0,20, alaraajat = 0,40). EASI-kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen kehon alueen pisteiden summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa missään kehossa) 72:een (vakavimmat ihottuman oireet kaikilla kehon alueilla).
3 päivää
Ekseemaalueen vakavuusindeksi (EASI) - Muutos - Lähtötilanne päiväksi 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos lähtötasosta EASI:n kokonaispistemäärässä päivänä 1. Vain ryhmä A. EASI-pisteytysjärjestelmä tarjoaa pistemäärän, joka kuvastaa ekseeman kliinisten oireiden vakavuutta, joka perustuu vaurioituneen alueen prosenttiosuuteen kullakin neljästä kehon alueesta - pää/niska, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin kehon alue pisteytetään neljällä parametrilla: eryteema, turvotus, excoriations ja jäkäläisyys asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Näiden parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten vakiolla, joka kuvastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (pää/niska = 0,10; vartalo = 0,30; yläraajat = 0,20, alaraajat = 0,40). EASI-kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen kehon alueen pisteiden summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa missään kehossa) 72:een (vakavimmat ihottuman oireet kaikilla kehon alueilla).
1 päivä
Ekseema-alueen vakavuusindeksi (EASI) - Muutos - Regression lähtötaso regressiopäiväksi 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos regression lähtötasosta (tutkimuspäivä 14) EASI-kokonaispisteissä regressiopäivänä 7 (tutkimuspäivä 21). Vain ryhmä A. EASI-pisteytysjärjestelmä tarjoaa pistemäärän, joka kuvastaa ekseeman kliinisten oireiden vakavuutta, joka perustuu vaurioituneen alueen prosenttiosuuteen kullakin neljästä kehon alueesta - pää/niska, vartalo, yläraajoja ja alaraajoja. Kukin kehon alue pisteytetään neljällä parametrilla: eryteema, turvotus, excoriations ja jäkäläisyys asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) asteikolla. Näiden parametrien pisteet lasketaan yhteen ja kerrotaan sitten vakiolla, joka kuvastaa kyseisen kehon alueen suhteellista pinta-alaa (pää/niska = 0,10; vartalo = 0,30; yläraajat = 0,20, alaraajat = 0,40). EASI-kokonaispistemäärä lasketaan neljän yksittäisen kehon alueen pisteiden summana. Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ekseemaa missään kehossa) 72:een (vakavimmat ihottuman oireet kaikilla kehon alueilla).
1 viikko
Atooppisen ihottuman vaikeusindeksi (ADSI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 14
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötasosta ADSI-kokonaispisteissä 14. päivänä. Vain ryhmä A. ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa 5 eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläntyminen - jotka mitataan 0 (ei mitään) - 3 (asteikko). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (erittäin vakava ekseemavaurio).
2 viikkoa
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksi (ADSI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos lähtötasosta ADSI-kokonaispisteissä 7. päivänä. Vain ryhmä A. ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa 5 eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläntyminen - jotka mitataan 0 (ei mitään) - 3 (asteikko). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (erittäin vakava ekseemavaurio).
1 viikko
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksi (ADSI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 3
Aikaikkuna: 3 päivää
Muutos lähtötasosta ADSI-kokonaispisteissä 3. päivänä. Vain ryhmä A. ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa 5 eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläntyminen - jotka mitataan 0 (ei mitään) - 3 (asteikko). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (erittäin vakava ekseemavaurio).
3 päivää
Atooppisen ihottuman vaikeusindeksi (ADSI) - Muutos - Lähtötilanne päivään 1
Aikaikkuna: 1 päivä
Muutos lähtötasosta ADSI-kokonaispisteissä 1. päivänä. Vain ryhmä A. ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa 5 eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläntyminen - jotka mitataan 0 (ei mitään) - 3 (asteikko). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (erittäin vakava ekseemavaurio).
1 päivä
Atooppisen dermatiitin vakavuusindeksi (ADSI) - Muutos - Regression lähtötaso regressiopäiväksi 7
Aikaikkuna: 1 viikko
Muutos regression lähtötasosta (tutkimuspäivä 14) ADSI-kokonaispisteissä regressiopäivänä 7 (tutkimuspäivä 21). Vain ryhmä A. ADSI on pisteytysjärjestelmä, joka heijastaa kohde-ekseemaleesion vakavuutta. ADSI-pistemäärä on pisteiden summa 5 eri parametrille - eryteema, kutina, erittyminen, ekskoriaatio, jäkäläntyminen - jotka mitataan 0 (ei mitään) - 3 (asteikko). Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta (ei ekseeman merkkejä) 15:een (erittäin vakava ekseemavaurio).
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS-141014142040-THCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa