Studio clinico per valutare gli effetti delle lozioni topiche sui cambiamenti nel microbioma cutaneo e sulle associazioni con il prurito
13 settembre 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Uno studio clinico multicentrico controllato per valutare gli effetti delle lozioni topiche sui cambiamenti nel microbioma cutaneo e sulle associazioni con il prurito
Si trattava di uno studio multicentrico sull'uso clinico della durata di 14 giorni con un periodo di regressione di 7 giorni, condotto per valutare i cambiamenti nel microbioma cutaneo con due creme idratanti in soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 16 e 50 anni con eczema da lieve a moderato che ha sperimentato un recente prurito divampare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i soggetti sono stati divisi in due gruppi, a un gruppo è stato fornito un prodotto di prova contenente un ingrediente monografato di farmaci da banco (OTC) per il trattamento dell'eczema. All'altro gruppo è stato fornito un prodotto di prova cosmetico che è una crema idratante giornaliera standard per la pelle secca. Ad entrambi i gruppi è stato inoltre fornito un detergente cosmetico di prova da utilizzare al posto del normale detergente. I soggetti hanno utilizzato i prodotti per 14 giorni, seguiti da un periodo di regressione di 7 giorni (nessun utilizzo del prodotto).
I soggetti sono stati valutati al basale e al giorno 1, giorno 3, giorno 7 e giorno 14 di utilizzo del prodotto. Sono stati valutati nuovamente 7 giorni dopo l'interruzione dell'uso del prodotto. Solo il gruppo a cui è stato fornito il prodotto di prova contenente l'ingrediente della monografia per il trattamento dell'eczema è stato valutato per gli endpoint dell'eczema dopo la visita di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eczema da lieve a moderato, come determinato dallo sperimentatore (punteggio di 2,0-7,5 sull'indice di gravità Rajka-Langeland).
- Ha 1 lesione bersaglio, come determinato dallo sperimentatore (punteggio di 6-12 sull'indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) e sottopunteggio di almeno 2 su eritema e prurito).
- Ha avuto una recente riacutizzazione del prurito e presenta sintomi pre-riacutizzazione allo screening.
- Non ha usato creme idratanti su viso e corpo per 3 giorni prima dello screening.
- Ha un punteggio di almeno 4,0 sulla scala di valutazione del prurito della scala analogica visiva (VAS) al basale.
- Generalmente in buona salute.
- Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli emollienti topici, creme idratanti e/o altre creme protettive per la pelle e/o trattamenti di emulsione per la condizione dell'eczema durante il periodo di prova.
- - Disponibilità e capacità di seguire tutte le indicazioni dello studio, inclusa l'evitare un'eccessiva esposizione al sole (compresi i lettini abbronzanti) e di impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
- Processo di consenso/assenso informato completato e liberatoria con fotografia firmata.
- Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità note per testare gli ingredienti del prodotto.
- Eczema grave.
- Utilizzo di un bagnoschiuma terapeutico (da banco o su prescrizione medica) che contenga un ingrediente attivo per l'eczema.
- Ha una condizione di salute o una condizione della pelle che il ricercatore dello studio ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio (ad es. disturbi da immunodeficienza).
- Ha utilizzato ciò che lo sperimentatore dello studio ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio (ad es. corticosteroidi, farmaci immunosoppressori).
- Attualmente partecipa a un altro studio.
- Soggetti che hanno infezioni cutanee batteriche, fungine o virali clinicamente attive o che sono suscettibili alle infezioni cutanee.
- Ha pianificato interventi chirurgici e/o procedure mediche invasive programmate durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime idratante per eczema OTC
Soggetti a cui è stato assegnato l'uso di una crema idratante per la terapia dell'eczema contenente farina d'avena da banco (OTC).
Il prodotto è classificato come farmaco monografico OTC.
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Ai soggetti è stato assegnato l'uso di una crema idratante per la terapia dell'eczema contenente farina d'avena OTC due volte al giorno sul viso e su tutto il corpo per il periodo di trattamento di 14 giorni dello studio, al posto di qualsiasi altro idratante/emolliente.
Ai soggetti è stato inoltre fornito un detergente delicato da utilizzare al posto del normale bagnoschiuma e/o sapone (lo stesso detergente utilizzato dal gruppo B) secondo la loro normale routine di pulizia.
Dopo il periodo di trattamento di 14 giorni, i soggetti hanno interrotto l'uso della crema idratante per il periodo di regressione di 7 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Regime idratante cosmetico
Soggetti a cui è stato assegnato l'uso di una crema idratante quotidiana per la pelle secca e non profumata classificata come cosmetico (ad es.
non OTC).
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Ai soggetti è stato assegnato l'uso di una crema idratante quotidiana per la pelle secca e non profumata due volte al giorno sul viso e su tutto il corpo per il periodo di trattamento di 14 giorni dello studio, al posto di qualsiasi altra crema idratante/emolliente.
Ai soggetti è stato inoltre fornito un detergente delicato da utilizzare al posto del normale bagnoschiuma e/o sapone (lo stesso detergente utilizzato dal Gruppo A) secondo la loro normale routine di pulizia.
Dopo il periodo di trattamento di 14 giorni, i soggetti hanno interrotto l'uso della crema idratante per il periodo di regressione di 7 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbioma nella pelle della lesione - Dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità del microbioma presenti sulla pelle lesionata dal basale al giorno 14.
Il microbioma della pelle di interesse è stato campionato utilizzando un tampone sterile, sequenziato per amplificare le regioni genomiche e analizzato utilizzando protocolli standard per determinare gli organismi associati, sia noti che nuovi, tra i due punti temporali.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella composizione del microbioma nella pelle della lesione - Dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità di microbioma presenti sulla pelle lesionata dal basale al giorno 7. Il microbioma della pelle di interesse è stato campionato utilizzando un tampone sterile, sequenziato per amplificare le regioni genomiche e analizzato utilizzando protocolli standard per determinare gli organismi associati, sia noti che nuovi, tra i due punti temporali.
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1 settimana
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Cambiamenti nella composizione del microbioma nella pelle della lesione - Dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità del microbioma presenti sulla pelle lesionata dal basale al giorno 3. Il microbioma della pelle di interesse è stato campionato utilizzando un tampone sterile, sequenziato per amplificare le regioni genomiche e analizzato utilizzando protocolli standard per determinare gli organismi associati, sia noti che nuovi, tra i due punti temporali.
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3 giorni
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Cambiamenti nella composizione del microbioma nella pelle della lesione - Dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità del microbioma presenti sulla pelle lesionata dal basale al giorno 1.
Il microbioma della pelle di interesse è stato campionato utilizzando un tampone sterile, sequenziato per amplificare le regioni genomiche e analizzato utilizzando protocolli standard per determinare gli organismi associati, sia noti che nuovi, tra i due punti temporali.
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1 giorno
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Variazioni della composizione del microbioma nella pelle della lesione - Regressione dal basale alla regressione giornaliera Giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Cambiamenti nella composizione (abbondanza e diversità) delle comunità del microbioma presenti sulla pelle lesionata dal basale di regressione (giorno di studio 14) al giorno di regressione 7 (giorno di studio 21).
Il microbioma della pelle di interesse è stato campionato utilizzando un tampone sterile, sequenziato per amplificare le regioni genomiche e analizzato utilizzando protocolli standard per determinare gli organismi associati, sia noti che nuovi, tra i due punti temporali.
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1 settimana
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PH della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale del pH della pelle lesionata al giorno 14.
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2 settimane
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PH della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale del pH della pelle lesionata al giorno 7.
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1 settimana
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PH della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione rispetto al basale del pH della pelle lesionata al giorno 3.
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3 giorni
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PH della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione rispetto al basale del pH della pelle lesionata al giorno 1.
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1 giorno
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PH cutaneo - Variazione - Regressione dal basale al giorno 7 di regressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione dal basale della regressione (giorno 14 dello studio) nel pH della pelle della lesione al giorno 7 della regressione (giorno 21 dello studio).
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1 settimana
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Perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL) - Modifica - Dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale in TEWL della pelle lesionata al giorno 14.
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2 settimane
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Perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL) - Modifica - Dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale del TEWL della pelle lesionata al giorno 7.
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1 settimana
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Perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL) - Modifica - Dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione rispetto al basale del TEWL della pelle lesionata al giorno 3.
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3 giorni
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Perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL) - Modifica - Dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione rispetto al basale del TEWL della pelle lesionata al giorno 1.
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1 giorno
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Perdita di acqua transepidermica cutanea (TEWL) - Variazione - Regressione dal basale al giorno 7 di regressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale della regressione (giorno 14 dello studio) nel TEWL della pelle lesionata al giorno 7 della regressione (giorno 21 dello studio).
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1 settimana
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Idratazione della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle tramite la conduttanza della pelle lesionata al giorno 14.
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2 settimane
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Idratazione della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle tramite la conduttanza della pelle lesionata al giorno 7.
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1 settimana
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Idratazione della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle tramite la conduttanza della pelle lesionata al giorno 3.
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3 giorni
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Idratazione della pelle - Modifica - Dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione rispetto al basale dell'idratazione della pelle tramite la conduttanza della pelle lesionata al giorno 1.
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1 giorno
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Idratazione della pelle - Modifica - Dal basale di regressione (giorno 14) al giorno di regressione 7 (giorno 21)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale della regressione (giorno 14) nell'idratazione della pelle tramite la conduttanza della pelle lesionata al giorno 7 della regressione (giorno 21).
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1 settimana
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Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) - Modifica - Basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI totale al giorno 14. Solo gruppo A.
Il sistema di punteggio EASI fornisce un punteggio che riflette la gravità dei segni clinici dell'eczema in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Ogni regione del corpo viene valutata per 4 parametri: eritema, edema, escoriazioni e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Il punteggio per questi parametri viene sommato e quindi moltiplicato per una costante che riflette l'area corporea relativa di quella regione corporea (testa/collo = 0,10; tronco = 0,30; estremità superiori = 0,20, estremità inferiori = 0,40).
Il punteggio EASI totale è calcolato come somma dei punteggi per le 4 singole regioni del corpo.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessun eczema in qualsiasi parte del corpo) a 72 (sintomi di eczema più gravi su tutte le aree del corpo).
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2 settimane
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Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) - Modifica - Basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI totale al giorno 7. Solo gruppo A.
Il sistema di punteggio EASI fornisce un punteggio che riflette la gravità dei segni clinici dell'eczema in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Ogni regione del corpo viene valutata per 4 parametri: eritema, edema, escoriazioni e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Il punteggio per questi parametri viene sommato e quindi moltiplicato per una costante che riflette l'area corporea relativa di quella regione corporea (testa/collo = 0,10; tronco = 0,30; estremità superiori = 0,20, estremità inferiori = 0,40).
Il punteggio EASI totale è calcolato come somma dei punteggi per le 4 singole regioni del corpo.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessun eczema in qualsiasi parte del corpo) a 72 (sintomi di eczema più gravi su tutte le aree del corpo).
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1 settimana
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Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) - Modifica - Basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI totale al giorno 3. Solo gruppo A.
Il sistema di punteggio EASI fornisce un punteggio che riflette la gravità dei segni clinici dell'eczema in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Ogni regione del corpo viene valutata per 4 parametri: eritema, edema, escoriazioni e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Il punteggio per questi parametri viene sommato e quindi moltiplicato per una costante che riflette l'area corporea relativa di quella regione corporea (testa/collo = 0,10; tronco = 0,30; estremità superiori = 0,20, estremità inferiori = 0,40).
Il punteggio EASI totale è calcolato come somma dei punteggi per le 4 singole regioni del corpo.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessun eczema in qualsiasi parte del corpo) a 72 (sintomi di eczema più gravi su tutte le aree del corpo).
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3 giorni
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Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) - Modifica - Basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EASI totale al giorno 1. Solo gruppo A.
Il sistema di punteggio EASI fornisce un punteggio che riflette la gravità dei segni clinici dell'eczema in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Ogni regione del corpo viene valutata per 4 parametri: eritema, edema, escoriazioni e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Il punteggio per questi parametri viene sommato e quindi moltiplicato per una costante che riflette l'area corporea relativa di quella regione corporea (testa/collo = 0,10; tronco = 0,30; estremità superiori = 0,20, estremità inferiori = 0,40).
Il punteggio EASI totale è calcolato come somma dei punteggi per le 4 singole regioni del corpo.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessun eczema in qualsiasi parte del corpo) a 72 (sintomi di eczema più gravi su tutte le aree del corpo).
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1 giorno
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Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) - Modifica - Dal basale di regressione al giorno 7 di regressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale della regressione (giorno 14 dello studio) nel punteggio EASI totale al giorno 7 della regressione (giorno 21 dello studio).
Solo girone A.
Il sistema di punteggio EASI fornisce un punteggio che riflette la gravità dei segni clinici dell'eczema in base alla percentuale di area interessata in ciascuna delle 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, estremità superiori e inferiori.
Ogni regione del corpo viene valutata per 4 parametri: eritema, edema, escoriazioni e lichenificazione su una scala da 0 (nessuna) a 3 (grave).
Il punteggio per questi parametri viene sommato e quindi moltiplicato per una costante che riflette l'area corporea relativa di quella regione corporea (testa/collo = 0,10; tronco = 0,30; estremità superiori = 0,20, estremità inferiori = 0,40).
Il punteggio EASI totale è calcolato come somma dei punteggi per le 4 singole regioni del corpo.
Il punteggio totale possibile varia da 0 (nessun eczema in qualsiasi parte del corpo) a 72 (sintomi di eczema più gravi su tutte le aree del corpo).
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1 settimana
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Indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) - Modifica - Dal basale al giorno 14
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ADSI totale al giorno 14. Solo gruppo A.
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio.
Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (scala).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (lesione eczema molto grave).
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2 settimane
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Indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) - Modifica - Dal basale al giorno 7
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ADSI totale al giorno 7. Solo gruppo A.
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio.
Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (scala).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (lesione eczema molto grave).
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1 settimana
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Indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) - Modifica - Dal basale al giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio ADSI totale al giorno 3. Solo gruppo A.
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio.
Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (scala).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (lesione eczema molto grave).
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3 giorni
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Indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) - Modifica - Dal basale al giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Variazione rispetto al basale del punteggio ADSI totale al giorno 1. Solo gruppo A.
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio.
Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (scala).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (lesione eczema molto grave).
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1 giorno
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Indice di gravità della dermatite atopica (ADSI) - Modifica - Dal basale di regressione al giorno 7 di regressione
Lasso di tempo: 1 settimana
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Variazione rispetto al basale della regressione (giorno 14 dello studio) nel punteggio ADSI totale al giorno 7 della regressione (giorno 21 dello studio).
Solo girone A.
ADSI è un sistema di punteggio che riflette la gravità di una lesione eczema bersaglio.
Il punteggio ADSI è la somma dei punteggi per 5 diversi parametri - eritema, prurito, essudazione, escoriazione, lichenificazione - ciascuno misurato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (scala).
Il punteggio totale può variare da 0 (nessun segno di eczema) a 15 (lesione eczema molto grave).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-141014142040-THCT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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