Klinische proef om de effecten van topische lotions op veranderingen in het huidmicrobioom en associaties met jeuk te beoordelen
13 september 2018 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Een multicenter, gecontroleerd klinisch onderzoek om de effecten van topische lotions op veranderingen in het microbioom van de huid en associaties met jeuk te beoordelen
Dit was een multicenter, 14-daags klinisch gebruiksonderzoek met een 7-daagse regressieperiode, uitgevoerd om de veranderingen in het huidmicrobioom te beoordelen met twee vochtinbrengende crèmes bij vrouwelijke en mannelijke proefpersonen van 16-50 jaar met licht tot matig eczeem die een recente jeuk heeft gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden proefpersonen verdeeld in twee groepen, één groep kreeg een testproduct met een over-the-counter (OTC) medicijnmonografisch ingrediënt voor de behandeling van eczeem. De andere groep kreeg een cosmetisch testproduct dat een standaard dagelijkse vochtinbrengende crème voor de droge huid is. Beide groepen kregen ook een cosmetische testreiniger om te gebruiken in plaats van hun normale reiniger. Proefpersonen gebruikten de producten gedurende 14 dagen, gevolgd door een regressieperiode van 7 dagen (geen productgebruik).
De proefpersonen werden beoordeeld bij baseline en op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 14 van het gebruik van het product. Ze werden opnieuw beoordeeld 7 dagen na het stoppen met het gebruik van het product. Alleen de groep die het testproduct met het monografische ingrediënt voor de behandeling van eczeem kreeg, werd na het basislijnbezoek beoordeeld op eczeem-eindpunten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 50 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig eczeem, zoals bepaald door de onderzoeker (score van 2,0-7,5 op de Rajka-Langeland-ernstindex).
- Heeft 1 doellaesie, zoals bepaald door de onderzoeker (score van 6-12 op de Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) en subscore van ten minste 2 op erytheem en pruritus).
- Ervoer een recente opflakkering van jeuk en ervaart pre-flare-up symptomen bij screening.
- Heeft gedurende 3 dagen voorafgaand aan de screening geen vochtinbrengende crème op het gezicht en lichaam gebruikt.
- Heeft bij baseline een score van minimaal 4,0 op de Visual Analog Scale (VAS) Itch Assessment-schaal.
- Over het algemeen in goede gezondheid.
- Bereid om tijdens de testperiode te stoppen met het gebruik van alle actuele verzachtende middelen, vochtinbrengende crèmes en/of andere huidbeschermende crèmes en/of emulsiebehandelingen voor de eczeemaandoening.
- Bereid en in staat om alle studierichtingen op te volgen, inclusief het vermijden van overmatige blootstelling aan de zon (inclusief zonnebanken), en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming/instemmingsprocedure voltooid en ondertekende fotovrijgave.
- Moet ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie toe te passen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën of gevoeligheden om productingrediënten te testen.
- Ernstig eczeem.
- Een therapeutische (zonder recept verkrijgbare of op recept verkrijgbare) bodywash gebruiken die een actief ingrediënt voor eczeem bevat.
- Heeft een gezondheids- of huidaandoening waarvan de onderzoeksonderzoeker denkt dat deze het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. aandoeningen van het immuunsysteem).
- Heeft gebruikt waarvan de onderzoeksonderzoeker denkt dat het het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. corticosteroïden, immunosuppressiva).
- Doet momenteel mee aan een ander onderzoek.
- Proefpersonen die klinisch actieve bacteriële, schimmel- of virale huidinfecties hebben of die vatbaar zijn voor huidinfecties.
- Heeft er geplande operaties en/of invasieve medische procedures gepland in de loop van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OTC Eczeem Moisturizer-regime
Proefpersonen aan wie was toegewezen om een over-the-counter (OTC), havermout-bevattende vochtinbrengende crème voor eczeemtherapie te gebruiken.
Het product is geclassificeerd als een OTC-monografiegeneesmiddel.
|
Proefpersonen kregen de opdracht om gedurende de 14-daagse behandelingsperiode van het onderzoek tweemaal daags een OTC, havermout-bevattende eczeemtherapie-vochtinbrengende crème op hun gezicht en hele lichaam te gebruiken, in plaats van andere vochtinbrengende crèmes / verzachtende middelen.
De proefpersonen kregen ook een milde reiniger om te gebruiken in plaats van hun normale lichaamswas en/of zeep (dezelfde reiniger als gebruikt door Groep B) volgens hun gebruikelijke reinigingsroutine.
Na de behandelingsperiode van 14 dagen stopten de proefpersonen met het gebruik van de vochtinbrengende crème gedurende de regressieperiode van 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cosmetisch Moisturizer-regime
Proefpersonen aan wie de opdracht was gegeven om dagelijks een niet-geparfumeerde vochtinbrengende crème voor de droge huid te gebruiken, geclassificeerd als een cosmetisch middel (d.w.z.
niet-OTC).
|
De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende de 14-daagse behandelingsperiode van het onderzoek tweemaal daags een niet-geparfumeerde, droge huid dagelijkse vochtinbrengende crème op hun gezicht en hele lichaam te gebruiken, in plaats van andere vochtinbrengende crèmes/verzachtende middelen.
Proefpersonen kregen ook een milde reiniger om te gebruiken in plaats van hun normale lichaamswas en/of zeep (dezelfde reiniger als gebruikt door groep A) volgens hun gebruikelijke reinigingsroutine.
Na de behandelingsperiode van 14 dagen stopten de proefpersonen met het gebruik van de vochtinbrengende crème gedurende de regressieperiode van 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in de laesiehuid - basislijn tot dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van de microbioomgemeenschappen aanwezig op de laesiehuid vanaf baseline tot dag 14.
Het microbioom van de betreffende huid werd bemonsterd met behulp van een steriel wattenstaafje, de sequentie bepaald om genomische regio's te amplificeren en geanalyseerd met behulp van standaardprotocollen om geassocieerde organismen, zowel bekende als nieuwe, tussen de twee tijdstippen te bepalen.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in de laesiehuid - basislijn tot dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van de microbioomgemeenschappen aanwezig op de laesiehuid van baseline tot dag 7. Het microbioom van de betreffende huid werd bemonsterd met behulp van een steriel wattenstaafje, gesequenced om genomische regio's te amplificeren en geanalyseerd met behulp van standaardprotocollen om bepalen geassocieerde organismen, zowel bekend als nieuw, tussen de twee tijdstippen.
|
1 week
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in de laesiehuid - basislijn tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van de microbioomgemeenschappen aanwezig op de laesiehuid van baseline tot dag 3. Het microbioom van de betreffende huid werd bemonsterd met behulp van een steriel wattenstaafje, gesequenced om genomische regio's te amplificeren en geanalyseerd met behulp van standaardprotocollen om bepalen geassocieerde organismen, zowel bekend als nieuw, tussen de twee tijdstippen.
|
3 dagen
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in de laesiehuid - basislijn tot dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van de microbioomgemeenschappen aanwezig op de laesiehuid vanaf baseline tot dag 1.
Het microbioom van de betreffende huid werd bemonsterd met behulp van een steriel wattenstaafje, de sequentie bepaald om genomische regio's te amplificeren en geanalyseerd met behulp van standaardprotocollen om geassocieerde organismen, zowel bekende als nieuwe, tussen de twee tijdstippen te bepalen.
|
1 dag
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom in de laesiehuid - Regressie Baseline tot Dag Regressie Dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Veranderingen in de samenstelling (overvloed en diversiteit) van de microbioomgemeenschappen aanwezig op de laesiehuid van regressiebaseline (onderzoeksdag 14) tot regressiedag 7 (onderzoeksdag 21).
Het microbioom van de betreffende huid werd bemonsterd met behulp van een steriel wattenstaafje, de sequentie bepaald om genomische regio's te amplificeren en geanalyseerd met behulp van standaardprotocollen om geassocieerde organismen, zowel bekende als nieuwe, tussen de twee tijdstippen te bepalen.
|
1 week
|
|
PH van de huid - Verandering - Basislijn tot dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH van laesiehuid op dag 14.
|
2 weken
|
|
PH van de huid - verandering - basislijn tot dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH van laesiehuid op dag 7.
|
1 week
|
|
PH van de huid - verandering - basislijn tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH van laesiehuid op dag 3.
|
3 dagen
|
|
PH van de huid - verandering - basislijn tot dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pH van laesiehuid op dag 1.
|
1 dag
|
|
PH van de huid - Verandering - Regressie Basislijn tot Regressie Dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van de regressiebasislijn (onderzoeksdag 14) in de pH van de laesiehuid op regressiedag 7 (onderzoeksdag 21).
|
1 week
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) - Verandering - Basislijn tot dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL van laesiehuid op dag 14.
|
2 weken
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) - Verandering - Baseline naar dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL van laesiehuid op dag 7.
|
1 week
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) - Verandering - Baseline naar dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL van laesiehuid op dag 3.
|
3 dagen
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) - Verandering - Baseline naar dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering ten opzichte van baseline in TEWL van laesiehuid op dag 1.
|
1 dag
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) - Verandering - Regressie Baseline naar Regressie Dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van regressiebasislijn (onderzoeksdag 14) in TEWL van laesiehuid op regressiedag 7 (onderzoeksdag 21).
|
1 week
|
|
Huidhydratatie - Verandering - Basislijn tot dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie via geleiding van laesiehuid op dag 14.
|
2 weken
|
|
Huidhydratatie - Verandering - Basislijn tot dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie via geleiding van laesiehuid op dag 7.
|
1 week
|
|
Huidhydratatie - verandering - basislijn tot dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie via geleiding van laesiehuid op dag 3.
|
3 dagen
|
|
Huidhydratatie - verandering - basislijn tot dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering ten opzichte van baseline in huidhydratatie via geleiding van laesiehuid op dag 1.
|
1 dag
|
|
Huidhydratatie - verandering - basislijn regressie (dag 14) tot regressie dag 7 (dag 21)
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van regressiebasislijn (dag 14) in huidhydratatie via geleiding van laesiehuid op regressiedag 7 (dag 21).
|
1 week
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) - Verandering - Baseline naar dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale EASI-score op dag 14. Alleen groep A.
Het EASI-scoresysteem biedt een score die de ernst van de klinische tekenen van eczeem weergeeft op basis van het percentage aangetaste gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten.
Elk lichaamsgebied wordt gescoord op 4 parameters: erytheem, oedeem, excoriaties en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De score voor deze parameters wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die het relatieve lichaamsoppervlak van dat lichaamsgebied weergeeft (hoofd/nek = 0,10; romp = 0,30; bovenste extremiteiten = 0,20, onderste extremiteiten = 0,40).
De totale EASI-score wordt berekend als een som van de scores voor de 4 individuele lichaamsregio's.
De totaal mogelijke score varieert van 0 (geen eczeem op het hele lichaam) tot 72 (ernstigste eczeemsymptomen op alle lichaamsdelen).
|
2 weken
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) - Verandering - Baseline naar dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale EASI-score op dag 7. Alleen groep A.
Het EASI-scoresysteem biedt een score die de ernst van de klinische tekenen van eczeem weergeeft op basis van het percentage aangetaste gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten.
Elk lichaamsgebied wordt gescoord op 4 parameters: erytheem, oedeem, excoriaties en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De score voor deze parameters wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die het relatieve lichaamsoppervlak van dat lichaamsgebied weergeeft (hoofd/nek = 0,10; romp = 0,30; bovenste extremiteiten = 0,20, onderste extremiteiten = 0,40).
De totale EASI-score wordt berekend als een som van de scores voor de 4 individuele lichaamsregio's.
De totaal mogelijke score varieert van 0 (geen eczeem op het hele lichaam) tot 72 (ernstigste eczeemsymptomen op alle lichaamsdelen).
|
1 week
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) - Verandering - Baseline naar dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale EASI-score op dag 3. Alleen groep A.
Het EASI-scoresysteem biedt een score die de ernst van de klinische tekenen van eczeem weergeeft op basis van het percentage aangetaste gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten.
Elk lichaamsgebied wordt gescoord op 4 parameters: erytheem, oedeem, excoriaties en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De score voor deze parameters wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die het relatieve lichaamsoppervlak van dat lichaamsgebied weergeeft (hoofd/nek = 0,10; romp = 0,30; bovenste extremiteiten = 0,20, onderste extremiteiten = 0,40).
De totale EASI-score wordt berekend als een som van de scores voor de 4 individuele lichaamsregio's.
De totaal mogelijke score varieert van 0 (geen eczeem op het hele lichaam) tot 72 (ernstigste eczeemsymptomen op alle lichaamsdelen).
|
3 dagen
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) - Verandering - Baseline naar dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale EASI-score op dag 1. Alleen groep A.
Het EASI-scoresysteem biedt een score die de ernst van de klinische tekenen van eczeem weergeeft op basis van het percentage aangetaste gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten.
Elk lichaamsgebied wordt gescoord op 4 parameters: erytheem, oedeem, excoriaties en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De score voor deze parameters wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die het relatieve lichaamsoppervlak van dat lichaamsgebied weergeeft (hoofd/nek = 0,10; romp = 0,30; bovenste extremiteiten = 0,20, onderste extremiteiten = 0,40).
De totale EASI-score wordt berekend als een som van de scores voor de 4 individuele lichaamsregio's.
De totaal mogelijke score varieert van 0 (geen eczeem op het hele lichaam) tot 72 (ernstigste eczeemsymptomen op alle lichaamsdelen).
|
1 dag
|
|
Eczema Area Severity Index (EASI) - Verandering - Regressie Baseline naar Regressie Dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van de regressiebasislijn (onderzoeksdag 14) in de totale EASI-score op regressiedag 7 (onderzoeksdag 21).
Alleen groep A.
Het EASI-scoresysteem biedt een score die de ernst van de klinische tekenen van eczeem weergeeft op basis van het percentage aangetaste gebieden in elk van de 4 lichaamsregio's: hoofd/nek, romp, bovenste extremiteiten en onderste extremiteiten.
Elk lichaamsgebied wordt gescoord op 4 parameters: erytheem, oedeem, excoriaties en lichenificatie op een schaal van 0 (geen) tot 3 (ernstig).
De score voor deze parameters wordt opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met een constante die het relatieve lichaamsoppervlak van dat lichaamsgebied weergeeft (hoofd/nek = 0,10; romp = 0,30; bovenste extremiteiten = 0,20, onderste extremiteiten = 0,40).
De totale EASI-score wordt berekend als een som van de scores voor de 4 individuele lichaamsregio's.
De totaal mogelijke score varieert van 0 (geen eczeem op het hele lichaam) tot 72 (ernstigste eczeemsymptomen op alle lichaamsdelen).
|
1 week
|
|
Atopische dermatitis Severity Index (ADSI) - Verandering - Basislijn tot dag 14
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ADSI-score op dag 14. Alleen groep A.
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft.
De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (schaal).
De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (zeer ernstige eczeemlaesie).
|
2 weken
|
|
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) - Wijziging - Basislijn tot dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ADSI-score op dag 7. Alleen groep A.
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft.
De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (schaal).
De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (zeer ernstige eczeemlaesie).
|
1 week
|
|
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) - Verandering - Basislijn naar dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ADSI-score op dag 3. Alleen groep A.
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft.
De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (schaal).
De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (zeer ernstige eczeemlaesie).
|
3 dagen
|
|
Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) - Verandering - Baseline naar dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale ADSI-score op dag 1. Alleen groep A.
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft.
De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (schaal).
De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (zeer ernstige eczeemlaesie).
|
1 dag
|
|
Atopische dermatitis Severity Index (ADSI) - Verandering - Regressie Baseline naar Regressie Dag 7
Tijdsspanne: 1 week
|
Verandering ten opzichte van de regressiebasislijn (onderzoeksdag 14) in de totale ADSI-score op regressiedag 7 (onderzoeksdag 21).
Alleen groep A.
ADSI is een scoresysteem dat de ernst van een beoogde eczeemlaesie weergeeft.
De ADSI-score is een som van scores voor 5 verschillende parameters - erytheem, jeuk, exsudatie, ontvelling, lichenificatie - die elk worden gemeten op een schaal van 0 (geen) tot 3 (schaal).
De totale score kan variëren van 0 (geen tekenen van eczeem) tot 15 (zeer ernstige eczeemlaesie).
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PS-141014142040-THCT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .