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Ensayo clínico para evaluar los efectos de las lociones tópicas sobre los cambios en el microbioma de la piel y las asociaciones con la picazón

13 de septiembre de 2018 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Un ensayo clínico controlado multicéntrico para evaluar los efectos de las lociones tópicas sobre los cambios en el microbioma de la piel y las asociaciones con la picazón

Este fue un estudio de uso clínico multicéntrico de 14 días con un período de regresión de 7 días, que se llevó a cabo para evaluar los cambios en el microbioma de la piel con dos humectantes en sujetos femeninos y masculinos de 16 a 50 años de edad con eczema leve a moderado. que experimentó un brote de picazón reciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos se dividieron en dos grupos, a un grupo se le suministró un producto de prueba que contenía un ingrediente monografiado de medicamentos de venta libre (OTC) para el tratamiento del eccema. Al otro grupo se le suministró un producto cosmético de prueba que es un humectante diario estándar para la piel seca. Ambos grupos también recibieron un limpiador cosmético de prueba para usar en lugar de su limpiador normal. Los sujetos usaron los productos durante 14 días, seguidos de un período de regresión de 7 días (sin uso del producto).

Los sujetos fueron evaluados al inicio y en el día 1, día 3, día 7 y día 14 de uso del producto. Fueron evaluados nuevamente 7 días después de suspender el uso del producto. Solo el grupo al que se le proporcionó el producto de prueba que contenía el ingrediente de la monografía para el tratamiento del eccema fue evaluado para los criterios de valoración del eccema después de la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 50 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eccema de leve a moderado, según lo determine el investigador (puntuación de 2,0 a 7,5 en el índice de gravedad de Rajka-Langeland).
  • Tiene 1 lesión diana, según lo determinado por el investigador (puntuación de 6 a 12 en el índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) y subpuntuación de al menos 2 en eritema y prurito).
  • Experimentó un brote reciente de picazón y está experimentando síntomas previos al brote en la evaluación.
  • No usó humectante en la cara y el cuerpo durante los 3 días previos a la proyección.
  • Tiene una puntuación de al menos 4,0 en la escala de evaluación de picazón de la escala analógica visual (VAS) al inicio del estudio.
  • En general en buen estado de salud.
  • Dispuesto a dejar de usar todos los emolientes tópicos, humectantes y/u otras cremas protectoras para la piel y/o tratamientos de emulsión para la condición de eccema durante el período de prueba.
  • Dispuesto y capaz de seguir todas las instrucciones del estudio, incluso evitar la exposición excesiva al sol (incluidas las camas de bronceado), y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • Proceso de consentimiento/asentimiento informado completado y liberación de fotografía firmada.
  • Debe aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Alergias o sensibilidades conocidas a los ingredientes del producto de prueba.
  • Eccema severo.
  • Usar un gel de baño terapéutico (de venta libre o recetado) que contenga un ingrediente activo para el eccema.
  • Tiene una condición de salud o una condición de la piel que el investigador del estudio cree que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio (p. trastornos de inmunodeficiencia).
  • Ha estado usando algo que el investigador del estudio cree que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio (p. corticosteroides, medicamentos inmunosupresores).
  • Actualmente participando en otro estudio.
  • Sujetos que tienen infecciones cutáneas bacterianas, fúngicas o virales clínicamente activas o aquellos que son susceptibles a las infecciones cutáneas.
  • Tiene alguna cirugía planificada y/o procedimientos médicos invasivos programados durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen humectante para eczema de venta libre
Sujetos a los que se les asignó el uso de una crema hidratante para el tratamiento del eccema que contiene avena de venta libre. El producto está clasificado como un fármaco monográfico OTC.
Droga: Régimen humectante para eczema de venta libre
Se asignó a los sujetos a usar una crema humectante para el tratamiento del eccema que contiene avena de venta libre dos veces al día en la cara y en todo el cuerpo durante el período de tratamiento de 14 días del estudio, en lugar de cualquier otro humectante/emoliente. A los sujetos también se les proporcionó un limpiador suave para usar en lugar de su gel de baño y/o jabón normal (el mismo limpiador que usa el Grupo B) según su rutina habitual de limpieza. Después del período de tratamiento de 14 días, los sujetos descontinuaron el uso de la crema hidratante durante el período de regresión de 7 días.
Otros nombres:
  • Grupo A
Experimental: Régimen Cosmético Hidratante
Sujetos a los que se les asignó el uso de un humectante diario para piel seca sin fragancia clasificado como cosmético (es decir, no OTC).
Otro: Régimen Cosmético Hidratante
Se asignó a los sujetos a usar un humectante diario para piel seca sin fragancia dos veces al día en la cara y en todo el cuerpo durante el período de tratamiento de 14 días del estudio, en lugar de cualquier otro humectante/emoliente. A los sujetos también se les proporcionó un limpiador suave para usar en lugar de su gel de baño y/o jabón normal (el mismo limpiador que usa el Grupo A) según su rutina habitual de limpieza. Después del período de tratamiento de 14 días, los sujetos descontinuaron el uso de la crema hidratante durante el período de regresión de 7 días.
Otros nombres:
  • Grupo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma en la piel de la lesión: desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas presentes en la piel lesionada desde el inicio hasta el día 14. Se tomaron muestras del microbioma de la piel de interés con un hisopo estéril, se secuenciaron para amplificar las regiones genómicas y se analizaron con protocolos estándar para determinar los organismos asociados, tanto conocidos como nuevos, entre los dos puntos temporales.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma en la piel de la lesión: desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas presentes en la piel lesionada desde el inicio hasta el día 7. Se tomaron muestras del microbioma de la piel de interés con un hisopo estéril, se secuenciaron para amplificar las regiones genómicas y se analizaron con protocolos estándar para determinar los organismos asociados, tanto conocidos como nuevos, entre los dos puntos de tiempo.
1 semana
Cambios en la composición del microbioma en la piel de la lesión: desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas presentes en la piel lesionada desde el inicio hasta el día 3. Se tomaron muestras del microbioma de la piel de interés con un hisopo estéril, se secuenciaron para amplificar las regiones genómicas y se analizaron con protocolos estándar para determinar los organismos asociados, tanto conocidos como nuevos, entre los dos puntos de tiempo.
3 días
Cambios en la composición del microbioma en la piel de la lesión: desde el inicio hasta el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas presentes en la piel lesionada desde el inicio hasta el día 1. Se tomaron muestras del microbioma de la piel de interés con un hisopo estéril, se secuenciaron para amplificar las regiones genómicas y se analizaron con protocolos estándar para determinar los organismos asociados, tanto conocidos como nuevos, entre los dos puntos temporales.
1 día
Cambios en la composición del microbioma en la piel de la lesión: línea de base de regresión al día Día de regresión 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambios en la composición (abundancia y diversidad) de las comunidades de microbiomas presentes en la piel lesionada desde el inicio de la regresión (día de estudio 14) hasta el día de regresión 7 (día de estudio 21). Se tomaron muestras del microbioma de la piel de interés con un hisopo estéril, se secuenciaron para amplificar las regiones genómicas y se analizaron con protocolos estándar para determinar los organismos asociados, tanto conocidos como nuevos, entre los dos puntos temporales.
1 semana
PH de la piel - Cambio - Línea de base al día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en el pH de la piel lesionada en el día 14.
2 semanas
PH de la piel - Cambio - Línea de base al día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el inicio en el pH de la piel lesionada en el día 7.
1 semana
PH de la piel - Cambio - Línea de base al día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio desde el inicio en el pH de la piel lesionada en el Día 3.
3 días
PH de la piel - Cambio - Línea de base al día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio desde el inicio en el pH de la piel lesionada en el día 1.
1 día
PH de la piel - Cambio - Línea de base de la regresión al día 7 de la regresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el valor inicial de regresión (Día de estudio 14) en el pH de la piel lesionada en el Día de regresión 7 (Día de estudio 21).
1 semana
Pérdida de agua transepidérmica en la piel (TEWL) - Cambio - Línea de base al día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en TEWL de piel lesionada en el día 14.
2 semanas
Pérdida de agua transepidérmica en la piel (TEWL) - Cambio - Línea de base al día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el inicio en TEWL de piel lesionada en el día 7.
1 semana
Pérdida de agua transepidérmica en la piel (TEWL) - Cambio - Línea de base al día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio desde el inicio en TEWL de piel lesionada en el día 3.
3 días
Pérdida de agua transepidérmica de la piel (TEWL) - Cambio - Línea de base al día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio desde el inicio en TEWL de piel lesionada en el día 1.
1 día
Pérdida de agua transepidérmica en la piel (TEWL) - Cambio - Línea de base de la regresión al día 7 de la regresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el valor inicial de regresión (Día de estudio 14) en TEWL de piel lesionada en el Día de regresión 7 (Día de estudio 21).
1 semana
Hidratación de la piel - Cambio - Línea de base al día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a través de la conductancia de la piel lesionada en el día 14.
2 semanas
Hidratación de la piel - Cambio - Línea de base al día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a través de la conductancia de la piel lesionada en el día 7.
1 semana
Hidratación de la piel - Cambio - Línea de base al día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a través de la conductancia de la piel lesionada en el día 3.
3 días
Hidratación de la piel - Cambio - Línea de base al día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio desde el inicio en la hidratación de la piel a través de la conductancia de la piel lesionada en el día 1.
1 día
Hidratación de la piel - Cambio - Línea de base de regresión (Día 14) a Día de regresión 7 (Día 21)
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el valor inicial de la regresión (día 14) en la hidratación de la piel a través de la conductancia de la piel lesionada en el día 7 de la regresión (día 21).
1 semana
Índice de gravedad del área del eczema (EASI) - Cambio - Línea de base al día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI total en el día 14. Grupo A únicamente. El sistema de puntuación EASI proporciona una puntuación que refleja la gravedad de los signos clínicos del eccema según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo: la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada región del cuerpo se califica para 4 parámetros: eritema, edema, excoriaciones y liquenificación en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La puntuación de estos parámetros se suma y luego se multiplica por una constante que refleja el área corporal relativa de esa región del cuerpo (cabeza/cuello = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). La puntuación total de EASI se calcula como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones individuales del cuerpo. La puntuación total posible varía de 0 (sin eccema en ninguna parte del cuerpo) a 72 (síntomas de eccema más graves en todas las áreas del cuerpo).
2 semanas
Índice de gravedad del área del eczema (EASI) - Cambio - Línea de base al día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI total en el día 7. Grupo A únicamente. El sistema de puntuación EASI proporciona una puntuación que refleja la gravedad de los signos clínicos del eccema según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo: la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada región del cuerpo se califica para 4 parámetros: eritema, edema, excoriaciones y liquenificación en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La puntuación de estos parámetros se suma y luego se multiplica por una constante que refleja el área corporal relativa de esa región del cuerpo (cabeza/cuello = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). La puntuación total de EASI se calcula como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones individuales del cuerpo. La puntuación total posible varía de 0 (sin eccema en ninguna parte del cuerpo) a 72 (síntomas de eccema más graves en todas las áreas del cuerpo).
1 semana
Índice de gravedad del área de eczema (EASI) - Cambio - Línea de base al día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio desde el inicio en la puntuación total de EASI en el día 3. Grupo A únicamente. El sistema de puntuación EASI proporciona una puntuación que refleja la gravedad de los signos clínicos del eccema según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo: la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada región del cuerpo se califica para 4 parámetros: eritema, edema, excoriaciones y liquenificación en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La puntuación de estos parámetros se suma y luego se multiplica por una constante que refleja el área corporal relativa de esa región del cuerpo (cabeza/cuello = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). La puntuación total de EASI se calcula como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones individuales del cuerpo. La puntuación total posible varía de 0 (sin eccema en ninguna parte del cuerpo) a 72 (síntomas de eccema más graves en todas las áreas del cuerpo).
3 días
Índice de gravedad del área del eczema (EASI) - Cambio - Línea de base al día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio desde el inicio en la puntuación EASI total en el día 1. Grupo A únicamente. El sistema de puntuación EASI proporciona una puntuación que refleja la gravedad de los signos clínicos del eccema según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo: la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada región del cuerpo se califica para 4 parámetros: eritema, edema, excoriaciones y liquenificación en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La puntuación de estos parámetros se suma y luego se multiplica por una constante que refleja el área corporal relativa de esa región del cuerpo (cabeza/cuello = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). La puntuación total de EASI se calcula como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones individuales del cuerpo. La puntuación total posible varía de 0 (sin eccema en ninguna parte del cuerpo) a 72 (síntomas de eccema más graves en todas las áreas del cuerpo).
1 día
Índice de gravedad del área del eczema (EASI) - Cambio - Línea de base de regresión al día 7 de regresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio con respecto al valor inicial de la regresión (Día de estudio 14) en la puntuación total de EASI en el Día de regresión 7 (Día de estudio 21). Solo grupo A. El sistema de puntuación EASI proporciona una puntuación que refleja la gravedad de los signos clínicos del eccema según el porcentaje de área afectada en cada una de las 4 regiones del cuerpo: la cabeza/cuello, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores. Cada región del cuerpo se califica para 4 parámetros: eritema, edema, excoriaciones y liquenificación en una escala de 0 (ninguna) a 3 (grave). La puntuación de estos parámetros se suma y luego se multiplica por una constante que refleja el área corporal relativa de esa región del cuerpo (cabeza/cuello = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). La puntuación total de EASI se calcula como la suma de las puntuaciones de las 4 regiones individuales del cuerpo. La puntuación total posible varía de 0 (sin eccema en ninguna parte del cuerpo) a 72 (síntomas de eccema más graves en todas las áreas del cuerpo).
1 semana
Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) - Cambio - Desde el inicio hasta el día 14
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación ADSI total en el día 14. Grupo A solamente. ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, que se miden en una escala de 0 (ninguno) a 3 (escala). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema muy grave).
2 semanas
Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) - Cambio - Desde el inicio hasta el día 7
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el inicio en la puntuación ADSI total en el día 7. Grupo A únicamente. ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, que se miden en una escala de 0 (ninguno) a 3 (escala). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema muy grave).
1 semana
Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) - Cambio - Desde el inicio hasta el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Cambio desde el inicio en la puntuación ADSI total en el día 3. Grupo A únicamente. ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, que se miden en una escala de 0 (ninguno) a 3 (escala). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema muy grave).
3 días
Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) - Cambio - Desde el inicio hasta el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio desde el inicio en la puntuación ADSI total en el día 1. Solo grupo A. ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, que se miden en una escala de 0 (ninguno) a 3 (escala). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema muy grave).
1 día
Índice de gravedad de la dermatitis atópica (ADSI) - Cambio - Línea de base de la regresión al día 7 de la regresión
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio desde el valor inicial de la regresión (Día de estudio 14) en la puntuación ADSI total en el Día de regresión 7 (Día de estudio 21). Solo grupo A. ADSI es un sistema de puntuación que refleja la gravedad de una lesión de eczema objetivo. El puntaje ADSI es una suma de puntajes para 5 parámetros diferentes: eritema, picazón, exudación, excoriación, liquenificación, que se miden en una escala de 0 (ninguno) a 3 (escala). La puntuación total puede oscilar entre 0 (sin signos de eccema) y 15 (lesión de eccema muy grave).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PS-141014142040-THCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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