Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки влияния лосьонов для местного применения на изменения в микробиоме кожи и ассоциации с зудом

13 сентября 2018 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Многоцентровое контролируемое клиническое исследование для оценки влияния лосьонов для местного применения на изменения в микробиоме кожи и ассоциации с зудом

Это многоцентровое 14-дневное клиническое исследование с 7-дневным регрессивным периодом проводилось для оценки изменений в микробиоме кожи при применении двух увлажняющих средств у женщин и мужчин в возрасте 16–50 лет с экземой легкой и средней степени тяжести. который испытал недавнюю вспышку зуда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании испытуемые были разделены на две группы, одна группа получала тестируемый продукт, содержащий безрецептурный (OTC) ингредиент, зарегистрированный в монографии для лечения экземы. Другой группе был предоставлен косметический тестовый продукт, который представляет собой стандартный ежедневный увлажняющий крем для сухой кожи. Обеим группам также предоставили косметическое очищающее средство для тестирования вместо обычного очищающего средства. Субъекты использовали продукты в течение 14 дней, после чего следовал 7-дневный период регресса (без использования продуктов).

Субъектов оценивали на исходном уровне, а также в 1-й, 3-й, 7-й и 14-й дни использования продукта. Их снова оценивали через 7 дней после прекращения использования продукта. Только группа, получавшая тестируемый продукт, содержащий ингредиент из монографии для лечения экземы, оценивалась по конечным точкам экземы после исходного визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Экзема легкой и средней степени тяжести по определению исследователя (оценка 2,0–7,5 баллов по индексу тяжести Райка-Лангеланда).
  • Имеет 1 целевое поражение, определенное исследователем (6–12 баллов по индексу тяжести атопического дерматита (ADSI) и не менее 2 дополнительных баллов по эритеме и зуду).
  • Недавнее обострение зуда и симптомы, предшествующие обострению при скрининге.
  • Не использовала увлажняющий крем на лице и теле в течение 3 дней до скрининга.
  • Имеет не менее 4,0 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по шкале оценки зуда на исходном уровне.
  • Вообще в добром здравии.
  • Готовы прекратить использование всех местных смягчающих средств, увлажняющих средств и/или других кремов и/или эмульсий для лечения экземы в течение испытательного периода.
  • Желание и способность следовать всем направлениям исследования, в том числе избегать чрезмерного пребывания на солнце (включая солярии), а также совершать все последующие визиты на время исследования.
  • Завершенный процесс информированного согласия / согласия и подписанный выпуск фотографии.
  • Должен согласиться практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Известные аллергии или чувствительность к тестируемым ингредиентам продукта.
  • Тяжелая экзема.
  • Использование терапевтического (безрецептурного или рецептурного) средства для мытья тела, содержащего активный ингредиент для лечения экземы.
  • Имеет состояние здоровья или состояние кожи, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования (например, иммунодефицитные состояния).
  • Использует то, что, по мнению исследователя, может увеличить риск для субъекта или исказить результаты исследования (например, кортикостероиды, иммунодепрессанты).
  • В настоящее время участвует в другом исследовании.
  • Субъекты с клинически активными бактериальными, грибковыми или вирусными инфекциями кожи или те, кто восприимчив к кожным инфекциям.
  • Были ли какие-либо запланированные операции и / или инвазивные медицинские процедуры, запланированные в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Безрецептурный увлажняющий крем против экземы
Субъекты, которым было назначено использовать безрецептурный увлажняющий крем для лечения экземы, содержащий овсянку. Продукт классифицируется как безрецептурный монографический препарат.
Лекарство: Безрецептурный увлажняющий крем против экземы
Субъектам было предписано использовать безрецептурный увлажняющий крем для лечения экземы, содержащий овсянку, два раза в день на лицо и все тело в течение 14-дневного периода лечения вместо любых других увлажняющих/смягчающих средств. Субъектам также было предоставлено мягкое очищающее средство для использования вместо обычного средства для мытья тела и/или мыла (то же самое очищающее средство, которое используется группой B) в соответствии с их обычной процедурой очищения. После 14-дневного периода лечения субъекты прекратили использование увлажняющего крема на 7-дневный период регрессии.
Другие имена:
  • Группа А
Экспериментальный: Косметический увлажняющий режим
Субъекты, которым было назначено использовать ежедневное увлажняющее средство для сухой кожи без запаха, классифицируемое как косметическое средство (т. не безрецептурный).
Другой: Косметический увлажняющий режим
Субъектам было поручено ежедневно наносить увлажняющий крем для сухой кожи без запаха два раза в день на лицо и все тело в течение 14-дневного периода исследования вместо любых других увлажняющих/смягчающих средств. Субъектам также было предоставлено мягкое очищающее средство для использования вместо обычного средства для мытья тела и/или мыла (то же самое очищающее средство, которое используется группой А) в соответствии с их обычной процедурой очищения. После 14-дневного периода лечения субъекты прекратили использование увлажняющего крема на 7-дневный период регрессии.
Другие имена:
  • Группа Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава микробиома в пораженной коже - от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома, присутствующих на пораженной коже, от исходного уровня до 14-го дня. Образец микробиома интересующей кожи был взят с помощью стерильного тампона, секвенирован для амплификации геномных областей и проанализирован с использованием стандартных протоколов для определения ассоциированных организмов, как известных, так и новых, между двумя временными точками.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения состава микробиома в пораженной коже - от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома, присутствующих на пораженной коже, от исходного уровня до 7-го дня. Образец микробиома интересующей кожи был взят с помощью стерильного тампона, секвенирован для амплификации геномных областей и проанализирован с использованием стандартных протоколов. определить ассоциированные организмы, как известные, так и новые, между двумя временными точками.
1 неделя
Изменения состава микробиома в пораженной коже - от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: 3 дня
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома, присутствующих на пораженной коже, от исходного уровня до 3-го дня. Образец микробиома интересующей кожи был взят с помощью стерильного тампона, секвенирован для амплификации геномных областей и проанализирован с использованием стандартных протоколов. определить ассоциированные организмы, как известные, так и новые, между двумя временными точками.
3 дня
Изменения состава микробиома в пораженной коже - от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома, присутствующих на пораженной коже, от исходного уровня до 1-го дня. Образец микробиома интересующей кожи был взят с помощью стерильного тампона, секвенирован для амплификации геномных областей и проанализирован с использованием стандартных протоколов для определения ассоциированных организмов, как известных, так и новых, между двумя временными точками.
1 день
Изменения состава микробиома в пораженной коже - регрессия от исходного уровня до дня Регрессия, день 7
Временное ограничение: 1 неделя
Изменения в составе (обилии и разнообразии) сообществ микробиома, присутствующих на пораженной коже, от исходного уровня регрессии (14-й день исследования) до 7-го дня регрессии (21-й день исследования). Образец микробиома интересующей кожи был взят с помощью стерильного тампона, секвенирован для амплификации геномных областей и проанализирован с использованием стандартных протоколов для определения ассоциированных организмов, как известных, так и новых, между двумя временными точками.
1 неделя
PH кожи - изменение - от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменение pH пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 14-й день.
2 недели
PH кожи - изменение - от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение pH пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 7-й день.
1 неделя
PH кожи - изменение - от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: 3 дня
Изменение pH пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
3 дня
PH кожи - изменение - от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменение pH пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 1-й день.
1 день
PH кожи - изменение - регрессия от исходного уровня до регрессии на 7-й день
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем регрессии (14-й день исследования) pH кожи поражения на 7-й день регрессии (21-й день исследования).
1 неделя
Трансэпидермальная потеря воды кожей (TEWL) — изменение — от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменение ТЭПВ пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 14-й день.
2 недели
Трансэпидермальная потеря воды кожей (TEWL) - изменение - от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение ТЭПВ пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 7-й день.
1 неделя
Трансэпидермальная потеря воды кожей (TEWL) - изменение - от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: 3 дня
Изменение ТЭПВ пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 3-й день.
3 дня
Трансэпидермальная потеря воды кожей (TEWL) — изменение — от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменение ТЭПВ пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем на 1-й день.
1 день
Трансэпидермальная потеря воды кожей (TEWL) - изменение - регрессия от исходного уровня до регрессии на 7-й день
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение ТЭПВ пораженной кожи по сравнению с исходным уровнем регрессии (14-й день исследования) на 7-й день регрессии (21-й день исследования).
1 неделя
Увлажнение кожи — изменение — от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем за счет проводимости поврежденной кожи на 14-й день.
2 недели
Увлажнение кожи — изменение — от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем за счет проводимости поврежденной кожи на 7-й день.
1 неделя
Увлажнение кожи — изменение — от исходного уровня до дня 3
Временное ограничение: 3 дня
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем за счет проводимости поврежденной кожи на 3-й день.
3 дня
Увлажнение кожи — изменение — от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем за счет проводимости пораженной кожи в день 1.
1 день
Увлажнение кожи — изменение — от исходного уровня регрессии (день 14) до дня регрессии 7 (день 21)
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем регрессии (день 14) за счет проводимости поврежденной кожи на 7-й день регрессии (день 21).
1 неделя
Индекс тяжести экземы (EASI) — изменение — от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменение общей оценки EASI по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. Только группа А. Система подсчета баллов EASI обеспечивает оценку, отражающую тяжесть клинических признаков экземы на основе процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела - голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая область тела оценивается по 4 параметрам: эритема, отек, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Баллы по этим параметрам суммируются, а затем умножаются на константу, которая отражает относительную площадь тела для этой области тела (голова/шея = 0,10; туловище = 0,30; верхние конечности = 0,20, нижние конечности = 0,40). Общий балл EASI рассчитывается как сумма баллов для 4 отдельных областей тела. Общее возможное количество баллов колеблется от 0 (никакой экземы на теле) до 72 (сильнейшие симптомы экземы на всех участках тела).
2 недели
Индекс тяжести экземы (EASI) — изменение — от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение общей оценки EASI по сравнению с исходным уровнем на 7-й день. Только группа А. Система подсчета баллов EASI обеспечивает оценку, отражающую тяжесть клинических признаков экземы на основе процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела - голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая область тела оценивается по 4 параметрам: эритема, отек, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Баллы по этим параметрам суммируются, а затем умножаются на константу, которая отражает относительную площадь тела для этой области тела (голова/шея = 0,10; туловище = 0,30; верхние конечности = 0,20, нижние конечности = 0,40). Общий балл EASI рассчитывается как сумма баллов для 4 отдельных областей тела. Общее возможное количество баллов колеблется от 0 (никакой экземы на теле) до 72 (сильнейшие симптомы экземы на всех участках тела).
1 неделя
Индекс тяжести экземы (EASI) — изменение — от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: 3 дня
Изменение общей оценки EASI по сравнению с исходным уровнем на 3-й день. Только группа А. Система подсчета баллов EASI обеспечивает оценку, отражающую тяжесть клинических признаков экземы на основе процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела - голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая область тела оценивается по 4 параметрам: эритема, отек, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Баллы по этим параметрам суммируются, а затем умножаются на константу, которая отражает относительную площадь тела для этой области тела (голова/шея = 0,10; туловище = 0,30; верхние конечности = 0,20, нижние конечности = 0,40). Общий балл EASI рассчитывается как сумма баллов для 4 отдельных областей тела. Общее возможное количество баллов колеблется от 0 (никакой экземы на теле) до 72 (сильнейшие симптомы экземы на всех участках тела).
3 дня
Индекс тяжести экземы (EASI) — изменение — от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменение общей оценки EASI по сравнению с исходным уровнем в День 1. Только группа А. Система подсчета баллов EASI обеспечивает оценку, отражающую тяжесть клинических признаков экземы на основе процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела - голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая область тела оценивается по 4 параметрам: эритема, отек, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Баллы по этим параметрам суммируются, а затем умножаются на константу, которая отражает относительную площадь тела для этой области тела (голова/шея = 0,10; туловище = 0,30; верхние конечности = 0,20, нижние конечности = 0,40). Общий балл EASI рассчитывается как сумма баллов для 4 отдельных областей тела. Общее возможное количество баллов колеблется от 0 (никакой экземы на теле) до 72 (сильнейшие симптомы экземы на всех участках тела).
1 день
Индекс тяжести экземы (EASI) — изменение — регрессия от исходного уровня до 7-го дня регрессии
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем регрессии (14-й день исследования) общего балла EASI на 7-й день регрессии (21-й день исследования). Только группа А. Система подсчета баллов EASI обеспечивает оценку, отражающую тяжесть клинических признаков экземы на основе процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела - голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности. Каждая область тела оценивается по 4 параметрам: эритема, отек, экскориации и лихенификация по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень). Баллы по этим параметрам суммируются, а затем умножаются на константу, которая отражает относительную площадь тела для этой области тела (голова/шея = 0,10; туловище = 0,30; верхние конечности = 0,20, нижние конечности = 0,40). Общий балл EASI рассчитывается как сумма баллов для 4 отдельных областей тела. Общее возможное количество баллов колеблется от 0 (никакой экземы на теле) до 72 (сильнейшие симптомы экземы на всех участках тела).
1 неделя
Индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) — изменение — от исходного уровня до 14-го дня
Временное ограничение: 2 недели
Изменение общей оценки ADSI по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. Только группа А. ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (шкала). Суммарный балл может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (очень тяжелое поражение экземой).
2 недели
Индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) — изменение — от исходного уровня до 7-го дня
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение общей оценки ADSI по сравнению с исходным уровнем на 7-й день. Только группа А. ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (шкала). Суммарный балл может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (очень тяжелое поражение экземой).
1 неделя
Индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) — изменение — от исходного уровня до 3-го дня
Временное ограничение: 3 дня
Изменение общей оценки ADSI по сравнению с исходным уровнем на 3-й день. Только группа А. ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (шкала). Суммарный балл может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (очень тяжелое поражение экземой).
3 дня
Индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) — изменение — от исходного уровня до дня 1
Временное ограничение: 1 день
Изменение общей оценки ADSI по сравнению с исходным уровнем в День 1. Только группа А. ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (шкала). Суммарный балл может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (очень тяжелое поражение экземой).
1 день
Индекс тяжести атопического дерматита (ADSI) — изменение — регрессия от исходного уровня до регрессии на 7-й день
Временное ограничение: 1 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем регрессии (14-й день исследования) общего балла ADSI на 7-й день регрессии (21-й день исследования). Только группа А. ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (шкала). Суммарный балл может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (очень тяжелое поражение экземой).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • PS-141014142040-THCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться