评估外用洗剂对皮肤微生物组变化和瘙痒相关性影响的临床试验
2018年9月13日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
一项多中心对照临床试验，旨在评估外用洗剂对皮肤微生物组变化的影响以及与瘙痒的关联
这是一项为期 14 天的多中心临床使用研究，回归期为 7 天，旨在评估 16-50 岁患有轻度至中度湿疹的女性和男性受试者使用两种保湿霜后皮肤微生物组的变化经历了最近的瘙痒发作。
研究概览
详细说明
在这项研究中，受试者被分为两组，一组被提供含有用于治疗湿疹的非处方药 (OTC) 专论成分的测试产品。 另一组提供化妆品测试产品，这是一种标准的干性皮肤日常保湿霜。 还为两组提供了一种美容测试清洁剂来代替他们的常规清洁剂。 受试者使用产品 14 天，然后是 7 天的回归期（不使用产品）。
在基线以及产品使用的第 1 天、第 3 天、第 7 天和第 14 天对受试者进行评估。 他们在停止使用产品 7 天后再次接受评估。 在基线访视后，仅对提供含有用于治疗湿疹的专论成分的测试产品的组评估湿疹终点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
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Texas
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Richardson、Texas、美国、75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度湿疹，由研究者确定（Rajka-Langeland 严重程度指数得分为 2.0-7.5）。
- 有 1 个目标病变，由研究者确定（特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) 得分为 6-12，红斑和瘙痒分项得分至少为 2）。
- 经历了最近的瘙痒发作，并且在筛选时正在经历发作前的症状。
- 筛选前 3 天未在面部和身体上使用润肤霜。
- 基线视觉模拟评分 (VAS) 瘙痒评估评分至少为 4.0。
- 身体状况一般。
- 愿意在测试期间停止使用所有局部润肤剂、保湿剂和/或其他皮肤屏障霜和/或乳液治疗湿疹病症。
- 愿意并能够遵循所有研究方向，包括避免过度日晒（包括晒黑床），并承诺在研究期间进行所有后续访问。
- 完成知情同意/同意程序并签署照片发布。
- 必须同意采用医学上可接受的节育方式。
排除标准：
- 测试产品成分的已知过敏或敏感性。
- 严重的湿疹。
- 使用含有治疗湿疹活性成分的治疗性（非处方药或处方药）沐浴露。
- 有研究调查员认为可能增加受试者风险或混淆研究结果的健康状况或皮肤状况（例如 免疫缺陷病）。
- 一直在使用研究调查者认为可能增加受试者风险或混淆研究结果的药物（例如 皮质类固醇、免疫抑制药物）。
- 目前正在参加另一项研究。
- 有临床活动性细菌、真菌或病毒性皮肤感染或易受皮肤感染的受试者。
- 在研究过程中安排了任何计划的手术和/或侵入性医疗程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非处方湿疹保湿剂方案
被分配使用含燕麦湿疹治疗保湿霜的非处方 (OTC) 受试者。
该产品被归类为 OTC 专论药物。
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在为期 14 天的研究治疗期间，受试者被指定每天两次在面部和全身使用含燕麦的湿疹治疗保湿霜，以代替任何其他保湿剂/润肤剂。
还向受试者提供温和的清洁剂，以根据他们通常的清洁程序代替他们的正常沐浴露和/或肥皂（与 B 组使用的清洁剂相同）。
在 14 天的治疗期后，受试者在 7 天的消退期停止使用润肤霜。
其他名称：
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实验性的：化妆品保湿养生法
被分配使用无香味、干性皮肤日常保湿霜的受试者被归类为化妆品（即
非场外交易）。
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在为期 14 天的研究治疗期间，受试者被指定每天两次在面部和全身使用不含香料的干性皮肤日常保湿霜，以代替任何其他保湿霜/润肤剂。
还向受试者提供温和的清洁剂，以根据他们通常的清洁程序代替他们的正常沐浴露和/或肥皂（与 A 组使用的清洁剂相同）。
在 14 天的治疗期后，受试者在 7 天的消退期停止使用润肤霜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变皮肤的微生物组成变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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从基线到第 14 天，病变皮肤上微生物群落的组成（丰度和多样性）发生变化。
使用无菌拭子对目标皮肤的微生物组进行取样，测序以扩增基因组区域，并使用标准方案进行分析以确定两个时间点之间的相关生物体，包括已知的和新的。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变皮肤的微生物组成变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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从基线到第 7 天，病变皮肤上微生物群落的组成（丰度和多样性）发生变化。使用无菌拭子对目标皮肤的微生物群进行采样，测序以扩增基因组区域，并使用标准方案进行分析以确定两个时间点之间的相关生物，包括已知的和新的。
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1周
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病变皮肤的微生物组成变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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从基线到第 3 天，病变皮肤上微生物群落的组成（丰度和多样性）发生变化。使用无菌拭子对目标皮肤的微生物群进行采样，测序以扩增基因组区域，并使用标准方案进行分析以确定两个时间点之间的相关生物，包括已知的和新的。
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3天
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病变皮肤的微生物组成变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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从基线到第 1 天，病变皮肤上微生物群落的组成（丰度和多样性）发生变化。
使用无菌拭子对目标皮肤的微生物组进行取样，测序以扩增基因组区域，并使用标准方案进行分析以确定两个时间点之间的相关生物体，包括已知的和新的。
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1天
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病变皮肤的微生物组成分变化 - 回归基线至回归第 7 天
大体时间：1周
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从回归基线（研究第 14 天）到回归第 7 天（研究第 21 天），病变皮肤上微生物群落的组成（丰度和多样性）发生变化。
使用无菌拭子对目标皮肤的微生物组进行取样，测序以扩增基因组区域，并使用标准方案进行分析以确定两个时间点之间的相关生物体，包括已知的和新的。
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1周
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皮肤 pH - 变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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第 14 天病变皮肤 pH 值相对于基线的变化。
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2周
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皮肤 pH - 变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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第 7 天病变皮肤 pH 值相对于基线的变化。
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1周
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皮肤 pH - 变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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第 3 天病变皮肤 pH 值相对于基线的变化。
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3天
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皮肤 pH - 变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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第 1 天病变皮肤 pH 值相对于基线的变化。
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1天
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皮肤 pH 值 - 变化 - 回归基线至回归第 7 天
大体时间：1周
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在回归第 7 天（研究第 21 天）时病变皮肤的 pH 值相对于回归基线（研究第 14 天）的变化。
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1周
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皮肤经表皮失水 (TEWL) - 变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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第 14 天病变皮肤的 TEWL 相对于基线的变化。
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2周
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皮肤经表皮失水 (TEWL) - 变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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第 7 天病变皮肤的 TEWL 相对于基线的变化。
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1周
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皮肤经表皮失水 (TEWL) - 变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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第 3 天病变皮肤的 TEWL 相对于基线的变化。
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3天
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皮肤经表皮失水 (TEWL) - 变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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第 1 天病变皮肤的 TEWL 相对于基线的变化。
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1天
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皮肤经表皮失水 (TEWL) - 变化 - 回归基线至回归第 7 天
大体时间：1周
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在回归第 7 天（研究第 21 天）时病变皮肤的 TEWL 相对于回归基线（研究第 14 天）的变化。
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1周
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皮肤水化 - 变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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通过第 14 天病变皮肤的电导，皮肤水化相对于基线的变化。
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2周
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皮肤水化 - 变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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通过第 7 天损伤皮肤的电导，皮肤水化相对于基线的变化。
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1周
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皮肤水化 - 变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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通过第 3 天病变皮肤的电导，皮肤水化相对于基线的变化。
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3天
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皮肤水合作用 - 变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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通过第 1 天损伤皮肤的电导，皮肤水化相对于基线的变化。
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1天
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皮肤水化 - 变化 - 回归基线（第 14 天）到回归第 7 天（第 21 天）
大体时间：1周
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通过回归第 7 天（第 21 天）损伤皮肤的电导，皮肤水合作用从回归基线（第 14 天）开始发生变化。
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1周
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) - 变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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第 14 天 EASI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
EASI 评分系统根据 4 个身体区域（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的受影响面积百分比提供反映湿疹临床症状严重程度的分数。
每个身体区域都针对 4 个参数进行评分：红斑、水肿、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重）。
将这些参数的分数相加，然后乘以反映该身体区域相对身体面积的常数（头/颈 = 0.10；躯干 = 0.30；上肢 = 0.20，下肢 = 0.40）。
EASI 总分计算为 4 个单独身体区域的分数总和。
可能的总分范围从 0（身体任何部位都没有湿疹）到 72（所有身体部位都有最严重的湿疹症状）。
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2周
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) - 变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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第 7 天 EASI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
EASI 评分系统根据 4 个身体区域（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的受影响面积百分比提供反映湿疹临床症状严重程度的分数。
每个身体区域都针对 4 个参数进行评分：红斑、水肿、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重）。
将这些参数的分数相加，然后乘以反映该身体区域相对身体面积的常数（头/颈 = 0.10；躯干 = 0.30；上肢 = 0.20，下肢 = 0.40）。
EASI 总分计算为 4 个单独身体区域的分数总和。
可能的总分范围从 0（身体任何部位都没有湿疹）到 72（所有身体部位都有最严重的湿疹症状）。
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1周
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) - 变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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第 3 天 EASI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
EASI 评分系统根据 4 个身体区域（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的受影响面积百分比提供反映湿疹临床症状严重程度的分数。
每个身体区域都针对 4 个参数进行评分：红斑、水肿、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重）。
将这些参数的分数相加，然后乘以反映该身体区域相对身体面积的常数（头/颈 = 0.10；躯干 = 0.30；上肢 = 0.20，下肢 = 0.40）。
EASI 总分计算为 4 个单独身体区域的分数总和。
可能的总分范围从 0（身体任何部位都没有湿疹）到 72（所有身体部位都有最严重的湿疹症状）。
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3天
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) - 变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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第 1 天 EASI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
EASI 评分系统根据 4 个身体区域（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的受影响面积百分比提供反映湿疹临床症状严重程度的分数。
每个身体区域都针对 4 个参数进行评分：红斑、水肿、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重）。
将这些参数的分数相加，然后乘以反映该身体区域相对身体面积的常数（头/颈 = 0.10；躯干 = 0.30；上肢 = 0.20，下肢 = 0.40）。
EASI 总分计算为 4 个单独身体区域的分数总和。
可能的总分范围从 0（身体任何部位都没有湿疹）到 72（所有身体部位都有最严重的湿疹症状）。
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1天
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湿疹面积严重程度指数 (EASI) - 变化 - 回归基线至回归第 7 天
大体时间：1周
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回归基线（研究第 14 天）在回归第 7 天（研究第 21 天）总 EASI 得分的变化。
仅限A组。
EASI 评分系统根据 4 个身体区域（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）中每个区域的受影响面积百分比提供反映湿疹临床症状严重程度的分数。
每个身体区域都针对 4 个参数进行评分：红斑、水肿、表皮脱落和苔藓化，评分范围为 0（无）至 3（严重）。
将这些参数的分数相加，然后乘以反映该身体区域相对身体面积的常数（头/颈 = 0.10；躯干 = 0.30；上肢 = 0.20，下肢 = 0.40）。
EASI 总分计算为 4 个单独身体区域的分数总和。
可能的总分范围从 0（身体任何部位都没有湿疹）到 72（所有身体部位都有最严重的湿疹症状）。
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1周
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特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) - 变化 - 第 14 天的基线
大体时间：2周
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第 14 天 ADSI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。
ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数均按 0（无）到 3（量表）进行测量。
总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（非常严重的湿疹病变）。
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2周
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特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) - 变化 - 第 7 天的基线
大体时间：1周
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第 7 天 ADSI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。
ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数均按 0（无）到 3（量表）进行测量。
总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（非常严重的湿疹病变）。
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1周
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特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) - 变化 - 第 3 天的基线
大体时间：3天
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第 3 天 ADSI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。
ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数均按 0（无）到 3（量表）进行测量。
总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（非常严重的湿疹病变）。
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3天
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特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) - 变化 - 第 1 天的基线
大体时间：1天
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第 1 天 ADSI 总分相对于基线的变化。仅 A 组。
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。
ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数均按 0（无）到 3（量表）进行测量。
总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（非常严重的湿疹病变）。
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1天
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特应性皮炎严重程度指数 (ADSI) - 变化 - 回归基线至回归第 7 天
大体时间：1周
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回归基线（研究第 14 天）在回归第 7 天（研究第 21 天）总 ADSI 得分的变化。
仅限A组。
ADSI 是反映目标湿疹病变严重程度的评分系统。
ADSI 分数是 5 个不同参数的分数总和 - 红斑、瘙痒、渗出、表皮脱落、苔藓样变 - 每个参数均按 0（无）到 3（量表）进行测量。
总分可以从 0（没有湿疹迹象）到 15（非常严重的湿疹病变）。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月27日
初级完成 (实际的)
2016年6月13日
研究完成 (实际的)
2016年6月13日
研究注册日期
首次提交
2018年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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