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Klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen topischer Lotionen auf Veränderungen im Hautmikrobiom und Assoziationen mit Juckreiz

13. September 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Eine multizentrische, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen topischer Lotionen auf Veränderungen im Hautmikrobiom und Zusammenhänge mit Juckreiz

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, 14-tägige klinische Anwendungsstudie mit einer 7-tägigen Regressionsperiode, die durchgeführt wurde, um die Veränderungen im Hautmikrobiom mit zwei Feuchtigkeitscremes bei weiblichen und männlichen Probanden im Alter von 16 bis 50 Jahren mit leichten bis mittelschweren Ekzemen zu bewerten bei dem kürzlich ein Juckreiz aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden die Probanden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhielt ein Testprodukt, das einen rezeptfreien Wirkstoff (OTC) zur Behandlung von Ekzemen enthielt. Die andere Gruppe erhielt ein kosmetisches Testprodukt, bei dem es sich um eine standardmäßige tägliche Feuchtigkeitscreme für trockene Haut handelt. Beiden Gruppen wurde außerdem ein kosmetischer Testreiniger zur Verfügung gestellt, den sie anstelle ihres normalen Reinigers verwenden konnten. Die Probanden verwendeten die Produkte 14 Tage lang, gefolgt von einer 7-tägigen Regressionsphase (keine Produktnutzung).

Die Probanden wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 14 der Produktnutzung beurteilt. Sieben Tage nach Beendigung der Produktverwendung wurden sie erneut untersucht. Nur die Gruppe, die mit dem Testprodukt ausgestattet war, das den monografischen Inhaltsstoff zur Behandlung von Ekzemen enthielt, wurde nach dem Baseline-Besuch auf Ekzem-Endpunkte untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis mittelschweres Ekzem, wie vom Prüfer festgestellt (Wert von 2,0–7,5 auf dem Rajka-Langeland-Schweregradindex).
  • Hat 1 Zielläsion, wie vom Prüfer bestimmt (Wert von 6–12 beim Atopic Dermatitis Severity Index (ADSI) und Unterwert von mindestens 2 bei Erythem und Pruritus).
  • Hatte vor Kurzem einen Juckreizschub und zeigte bei der Vorsorgeuntersuchung bereits Symptome vor dem Juckreizschub.
  • Ich habe 3 Tage vor dem Screening keine Feuchtigkeitscreme für Gesicht und Körper verwendet.
  • Hat zu Studienbeginn einen Wert von mindestens 4,0 auf der Juckreiz-Bewertungsskala der Visual Analog Scale (VAS).
  • Generell bei guter Gesundheit.
  • Bereit, während des Testzeitraums keine topischen Weichmacher, Feuchtigkeitscremes und/oder andere Hautschutzcremes und/oder Emulsionsbehandlungen zur Behandlung des Ekzems mehr zu verwenden.
  • Bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Vermeidung übermäßiger Sonneneinstrahlung (einschließlich Solarium) und sich zu allen Nachuntersuchungen während der Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Abschluss des Einverständnis-/Zustimmungsverfahrens und unterschriebene Fotofreigabe.
  • Muss einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen des Testprodukts.
  • Schweres Ekzem.
  • Verwendung eines therapeutischen (rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen) Körperwaschmittels, das einen Wirkstoff gegen Ekzeme enthält.
  • Hat einen Gesundheits- oder Hautzustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Immunschwächekrankheiten).
  • Hat eine Verwendung verwendet, von der der Prüfer glaubt, dass sie das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. Kortikosteroide, immunsuppressive Medikamente).
  • Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Personen mit klinisch aktiven bakteriellen, pilzlichen oder viralen Hautinfektionen oder Personen, die anfällig für Hautinfektionen sind.
  • Hat im Verlauf der Studie eine geplante Operation und/oder ein invasiver medizinischer Eingriff stattgefunden?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OTC-Ekzem-Feuchtigkeitskur
Probanden, denen die Verwendung einer rezeptfreien, haferflockenhaltigen Feuchtigkeitscreme zur Ekzemtherapie zugewiesen wurde. Das Produkt ist als OTC-monographisches Arzneimittel eingestuft.
Arzneimittel: OTC-Ekzem-Feuchtigkeitskur
Den Probanden wurde zugewiesen, während des 14-tägigen Behandlungszeitraums der Studie zweimal täglich eine rezeptfreie, haferflockenhaltige Feuchtigkeitscreme zur Ekzemtherapie auf Gesicht und Körper zu verwenden, anstelle anderer Feuchtigkeitscremes/Weichmacher. Den Probanden wurde außerdem ein mildes Reinigungsmittel zur Verfügung gestellt, das sie anstelle ihres normalen Körperwaschmittels und/oder ihrer Seife (dasselbe Reinigungsmittel, das von Gruppe B verwendet wurde) gemäß ihrer üblichen Reinigungsroutine verwenden konnten. Nach dem 14-tägigen Behandlungszeitraum stellten die Probanden die Verwendung der Feuchtigkeitscreme für den 7-tägigen Regressionszeitraum ein.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Experimental: Kosmetische Feuchtigkeitspflege
Probanden, die täglich eine nicht parfümierte Feuchtigkeitscreme für trockene Haut verwenden sollten, die als Kosmetik eingestuft ist (d. h. nicht OTC).
Sonstiges: Kosmetische Feuchtigkeitspflege
Den Probanden wurde zugewiesen, während des 14-tägigen Behandlungszeitraums der Studie zweimal täglich eine nicht parfümierte, tägliche Feuchtigkeitscreme für trockene Haut auf Gesicht und Körper zu verwenden, anstelle anderer Feuchtigkeitscremes/Weichmacher. Den Probanden wurde außerdem ein mildes Reinigungsmittel zur Verfügung gestellt, das sie anstelle ihres normalen Körperwaschmittels und/oder ihrer Seife (dasselbe Reinigungsmittel, das von Gruppe A verwendet wurde) gemäß ihrer üblichen Reinigungsroutine verwenden konnten. Nach dem 14-tägigen Behandlungszeitraum stellten die Probanden die Verwendung der Feuchtigkeitscreme für den 7-tägigen Regressionszeitraum ein.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung in der Läsionshaut – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) der auf der Läsionshaut vorhandenen Mikrobiomgemeinschaften vom Ausgangswert bis zum 14. Tag. Das Mikrobiom der Haut von Interesse wurde mit einem sterilen Tupfer entnommen, zur Amplifikation genomischer Regionen sequenziert und mithilfe von Standardprotokollen analysiert, um zwischen den beiden Zeitpunkten assoziierte Organismen, sowohl bekannte als auch neue, zu bestimmen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung in der Läsionshaut – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) der auf der verletzten Haut vorhandenen Mikrobiomgemeinschaften vom Ausgangswert bis zum 7. Tag. Das Mikrobiom der interessierenden Haut wurde mit einem sterilen Tupfer entnommen, zur Amplifikation genomischer Regionen sequenziert und mithilfe von Standardprotokollen analysiert Bestimmen Sie assoziierte Organismen, sowohl bekannte als auch neue, zwischen den beiden Zeitpunkten.
1 Woche
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung in der Läsionshaut – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) der auf der verletzten Haut vorhandenen Mikrobiomgemeinschaften vom Ausgangswert bis zum 3. Tag. Das Mikrobiom der interessierenden Haut wurde mit einem sterilen Tupfer entnommen, zur Amplifikation genomischer Regionen sequenziert und mithilfe von Standardprotokollen analysiert Bestimmen Sie assoziierte Organismen, sowohl bekannte als auch neue, zwischen den beiden Zeitpunkten.
3 Tage
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung in verletzter Haut – Ausgangswert bis Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) der auf der Läsionshaut vorhandenen Mikrobiomgemeinschaften vom Ausgangswert bis zum ersten Tag. Das Mikrobiom der Haut von Interesse wurde mit einem sterilen Tupfer entnommen, zur Amplifikation genomischer Regionen sequenziert und mithilfe von Standardprotokollen analysiert, um zwischen den beiden Zeitpunkten assoziierte Organismen, sowohl bekannte als auch neue, zu bestimmen.
1 Tag
Veränderungen der Mikrobiomzusammensetzung in der Haut mit Läsionen – Regressionsbasislinie zum Tag Regression Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderungen in der Zusammensetzung (Häufigkeit und Diversität) der Mikrobiomgemeinschaften, die auf der verletzten Haut vorhanden sind, vom Regressionsgrundwert (Studientag 14) bis zum Regressionstag 7 (Studientag 21). Das Mikrobiom der Haut von Interesse wurde mit einem sterilen Tupfer entnommen, zur Amplifikation genomischer Regionen sequenziert und mithilfe von Standardprotokollen analysiert, um zwischen den beiden Zeitpunkten assoziierte Organismen, sowohl bekannte als auch neue, zu bestimmen.
1 Woche
Haut-pH-Wert – Änderung – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des pH-Werts der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag.
2 Wochen
Haut-pH-Wert – Änderung – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des pH-Werts der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag.
1 Woche
Haut-pH-Wert – Änderung – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des pH-Werts der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag.
3 Tage
Haut-pH-Wert – Änderung – Ausgangswert bis Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des pH-Werts der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag.
1 Tag
Haut-pH-Wert – Veränderung – Regressionsgrundlinie bis Regressionstag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des pH-Werts der verletzten Haut gegenüber dem Regressionsgrundwert (Studientag 14) am Regressionstag 7 (Studientag 21).
1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL) – Veränderung – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des TEWL der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 14. Tag.
2 Wochen
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL) – Veränderung – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des TEWL der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 7. Tag.
1 Woche
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL) – Veränderung – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des TEWL der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am 3. Tag.
3 Tage
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL) – Veränderung – Ausgangswert zu Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des TEWL der verletzten Haut gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag.
1 Tag
Transepidermaler Wasserverlust der Haut (TEWL) – Veränderung – Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Veränderung des TEWL der verletzten Haut gegenüber dem Regressions-Ausgangswert (Studientag 14) am Regressionstag 7 (Studientag 21).
1 Woche
Hautfeuchtigkeit – Änderung – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Leitfähigkeit der verletzten Haut am 14. Tag.
2 Wochen
Hautfeuchtigkeit – Änderung – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Leitfähigkeit der verletzten Haut am 7. Tag.
1 Woche
Hautfeuchtigkeit – Änderung – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Leitfähigkeit der verletzten Haut am 3. Tag.
3 Tage
Hautfeuchtigkeit – Änderung – Ausgangswert bis Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert durch Leitfähigkeit der verletzten Haut am ersten Tag.
1 Tag
Hautfeuchtigkeit – Veränderung – Regressionsbasislinie (Tag 14) bis Regressionstag 7 (Tag 21)
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Regressionsgrundwert (Tag 14) über die Leitfähigkeit der verletzten Haut am Regressionstag 7 (Tag 21).
1 Woche
Eczema Area Severity Index (EASI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. Das EASI-Bewertungssystem liefert einen Wert, der die Schwere der klinischen Anzeichen eines Ekzems widerspiegelt, basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs in jeder der vier Körperregionen – Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede Körperregion wird hinsichtlich 4 Parametern bewertet: Erythem, Ödem, Exkoriationen und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Die Punktzahl für diese Parameter wird summiert und dann mit einer Konstante multipliziert, die die relative Körperfläche dieser Körperregion widerspiegelt (Kopf/Hals = 0,10; Rumpf = 0,30; obere Extremitäten = 0,20, untere Extremitäten = 0,40). Der Gesamt-EASI-Score wird als Summe der Scores für die 4 einzelnen Körperregionen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem am gesamten Körper) bis 72 (schwerste Ekzemsymptome an allen Körperstellen).
2 Wochen
Eczema Area Severity Index (EASI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. Das EASI-Bewertungssystem liefert einen Wert, der die Schwere der klinischen Anzeichen eines Ekzems widerspiegelt, basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs in jeder der vier Körperregionen – Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede Körperregion wird hinsichtlich 4 Parametern bewertet: Erythem, Ödem, Exkoriationen und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Die Punktzahl für diese Parameter wird summiert und dann mit einer Konstante multipliziert, die die relative Körperfläche dieser Körperregion widerspiegelt (Kopf/Hals = 0,10; Rumpf = 0,30; obere Extremitäten = 0,20, untere Extremitäten = 0,40). Der Gesamt-EASI-Score wird als Summe der Scores für die 4 einzelnen Körperregionen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem am gesamten Körper) bis 72 (schwerste Ekzemsymptome an allen Körperstellen).
1 Woche
Eczema Area Severity Index (EASI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl am 3. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. Das EASI-Bewertungssystem liefert einen Wert, der die Schwere der klinischen Anzeichen eines Ekzems widerspiegelt, basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs in jeder der vier Körperregionen – Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede Körperregion wird hinsichtlich 4 Parametern bewertet: Erythem, Ödem, Exkoriationen und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Die Punktzahl für diese Parameter wird summiert und dann mit einer Konstante multipliziert, die die relative Körperfläche dieser Körperregion widerspiegelt (Kopf/Hals = 0,10; Rumpf = 0,30; obere Extremitäten = 0,20, untere Extremitäten = 0,40). Der Gesamt-EASI-Score wird als Summe der Scores für die 4 einzelnen Körperregionen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem am gesamten Körper) bis 72 (schwerste Ekzemsymptome an allen Körperstellen).
3 Tage
Eczema Area Severity Index (EASI) – Änderung – Ausgangswert zum 1. Tag
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl am 1. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. Das EASI-Bewertungssystem liefert einen Wert, der die Schwere der klinischen Anzeichen eines Ekzems widerspiegelt, basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs in jeder der vier Körperregionen – Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede Körperregion wird hinsichtlich 4 Parametern bewertet: Erythem, Ödem, Exkoriationen und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Die Punktzahl für diese Parameter wird summiert und dann mit einer Konstante multipliziert, die die relative Körperfläche dieser Körperregion widerspiegelt (Kopf/Hals = 0,10; Rumpf = 0,30; obere Extremitäten = 0,20, untere Extremitäten = 0,40). Der Gesamt-EASI-Score wird als Summe der Scores für die 4 einzelnen Körperregionen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem am gesamten Körper) bis 72 (schwerste Ekzemsymptome an allen Körperstellen).
1 Tag
Eczema Area Severity Index (EASI) – Änderung – Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung der EASI-Gesamtpunktzahl am 7. Regressionstag (Studientag 21) gegenüber dem Regressions-Ausgangswert (Studientag 14). Nur Gruppe A. Das EASI-Bewertungssystem liefert einen Wert, der die Schwere der klinischen Anzeichen eines Ekzems widerspiegelt, basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs in jeder der vier Körperregionen – Kopf/Hals, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jede Körperregion wird hinsichtlich 4 Parametern bewertet: Erythem, Ödem, Exkoriationen und Lichenifikation auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend). Die Punktzahl für diese Parameter wird summiert und dann mit einer Konstante multipliziert, die die relative Körperfläche dieser Körperregion widerspiegelt (Kopf/Hals = 0,10; Rumpf = 0,30; obere Extremitäten = 0,20, untere Extremitäten = 0,40). Der Gesamt-EASI-Score wird als Summe der Scores für die 4 einzelnen Körperregionen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Ekzem am gesamten Körper) bis 72 (schwerste Ekzemsymptome an allen Körperstellen).
1 Woche
Atopischer Dermatitis-Schweregradindex (ADSI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 14
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des ADSI-Gesamtscores am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. ADSI ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad einer Zielekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe der Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (Skala) gemessen werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Ekzemzeichen) und 15 (sehr schwere Ekzemläsion) liegen.
2 Wochen
Atopischer Dermatitis-Schweregradindex (ADSI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des ADSI-Gesamtscores am 7. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. ADSI ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad einer Zielekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe der Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (Skala) gemessen werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Ekzemzeichen) und 15 (sehr schwere Ekzemläsion) liegen.
1 Woche
Atopischer Dermatitis-Schweregradindex (ADSI) – Änderung – Ausgangswert bis Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des ADSI-Gesamtscores am 3. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. ADSI ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad einer Zielekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe der Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (Skala) gemessen werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Ekzemzeichen) und 15 (sehr schwere Ekzemläsion) liegen.
3 Tage
Atopischer Dermatitis-Schweregradindex (ADSI) – Veränderung – Ausgangswert bis Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Änderung des ADSI-Gesamtscores am 1. Tag gegenüber dem Ausgangswert. Nur Gruppe A. ADSI ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad einer Zielekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe der Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (Skala) gemessen werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Ekzemzeichen) und 15 (sehr schwere Ekzemläsion) liegen.
1 Tag
Atopischer Dermatitis-Schweregradindex (ADSI) – Veränderung – Regressionsbasislinie bis Regressionstag 7
Zeitfenster: 1 Woche
Änderung des ADSI-Gesamtscores am 7. Regressionstag (Studientag 21) gegenüber dem Regressions-Ausgangswert (Studientag 14). Nur Gruppe A. ADSI ist ein Bewertungssystem, das den Schweregrad einer Zielekzemläsion widerspiegelt. Der ADSI-Score ist eine Summe der Scores für 5 verschiedene Parameter – Erythem, Juckreiz, Exsudation, Exkoriation, Lichenifikation – die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (Skala) gemessen werden. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Ekzemzeichen) und 15 (sehr schwere Ekzemläsion) liegen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-141014142040-THCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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