Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pour évaluer les effets des lotions topiques sur les modifications du microbiome cutané et les associations avec les démangeaisons

13 septembre 2018 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Un essai clinique contrôlé multicentrique pour évaluer les effets des lotions topiques sur les modifications du microbiome cutané et les associations avec les démangeaisons

Il s'agissait d'une étude d'utilisation clinique multicentrique de 14 jours avec une période de régression de 7 jours, menée pour évaluer les changements dans le microbiome cutané avec deux hydratants chez des sujets féminins et masculins âgés de 16 à 50 ans souffrant d'eczéma léger à modéré. qui a connu une récente poussée de démangeaisons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les sujets ont été divisés en deux groupes, un groupe a reçu un produit d'essai contenant un ingrédient monographique de médicament en vente libre (OTC) pour le traitement de l'eczéma. L'autre groupe a reçu un produit de test cosmétique qui est un hydratant quotidien standard pour peau sèche. Les deux groupes ont également reçu un nettoyant test cosmétique à utiliser à la place de leur nettoyant habituel. Les sujets ont utilisé les produits pendant 14 jours, suivis d'une période de régression de 7 jours (aucune utilisation de produit).

Les sujets ont été évalués au départ et au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 14 d'utilisation du produit. Ils ont été réévalués 7 jours après l'arrêt de l'utilisation du produit. Seul le groupe ayant reçu le produit d'essai contenant l'ingrédient de la monographie pour le traitement de l'eczéma a été évalué pour les critères d'évaluation de l'eczéma après la visite de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Eczéma léger à modéré, tel que déterminé par l'enquêteur (score de 2,0 à 7,5 sur l'indice de gravité de Rajka-Langeland).
  • A 1 lésion cible, telle que déterminée par l'investigateur (score de 6 à 12 sur l'indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) et sous-score d'au moins 2 sur l'érythème et le prurit).
  • A eu récemment une poussée de démangeaisons et présente des symptômes avant la poussée lors du dépistage.
  • N'a pas utilisé de crème hydratante sur le visage et le corps pendant 3 jours avant le dépistage.
  • A un score d'au moins 4,0 sur l'échelle d'évaluation des démangeaisons à l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ.
  • Généralement en bonne santé.
  • Disposé à cesser d'utiliser tous les émollients topiques, hydratants et/ou autres crèmes protectrices de la peau et/ou traitements en émulsion pour l'eczéma pendant la période de test.
  • Volonté et capable de suivre toutes les directives de l'étude, y compris en évitant une exposition excessive au soleil (y compris les lits de bronzage), et de s'engager à toutes les visites de suivi pendant la durée de l'étude.
  • Processus de consentement/d'assentiment éclairé complété et autorisation de photographie signée.
  • Doit accepter de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.

Critère d'exclusion:

  • Allergies ou sensibilités connues pour tester les ingrédients du produit.
  • Eczéma sévère.
  • Utilisation d'un gel douche thérapeutique (en vente libre ou sur ordonnance) contenant un ingrédient actif contre l'eczéma.
  • A un problème de santé ou un problème de peau qui, selon l'investigateur de l'étude, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude (par ex. troubles de l'immunodéficience).
  • A utilisé ce qui, selon l'investigateur de l'étude, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou confondre les résultats de l'étude (par ex. corticoïdes, médicaments immunosuppresseurs).
  • Participe actuellement à une autre étude.
  • Sujets qui ont des infections cutanées bactériennes, fongiques ou virales cliniquement actives ou ceux qui sont sensibles aux infections cutanées.
  • A une chirurgie planifiée et / ou des procédures médicales invasives prévues au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime hydratant contre l'eczéma en vente libre
Sujets qui ont été affectés à l'utilisation d'une crème hydratante pour le traitement de l'eczéma contenant de l'avoine en vente libre. Le produit est classé comme un médicament monographique en vente libre.
Médicament: Régime hydratant contre l'eczéma en vente libre
Les sujets devaient utiliser une crème hydratante pour le traitement de l'eczéma contenant de la farine d'avoine en vente libre deux fois par jour sur le visage et tout le corps pendant la période de traitement de 14 jours de l'étude, à la place de tout autre hydratant/émollient. Les sujets ont également reçu un nettoyant doux à utiliser à la place de leur nettoyant pour le corps normal et/ou du savon (le même nettoyant que celui utilisé par le groupe B) selon leur routine de nettoyage habituelle. Après la période de traitement de 14 jours, les sujets ont cessé d'utiliser la crème hydratante pendant la période de régression de 7 jours.
Autres noms:
  • Groupe A
Expérimental: Régime Cosmétique Hydratant
Les sujets qui ont été affectés à l'utilisation d'un hydratant quotidien non parfumé pour la peau sèche classé comme cosmétique (c'est-à-dire non OTC).
Autre: Régime Cosmétique Hydratant
Les sujets devaient utiliser un hydratant quotidien pour peau sèche non parfumé deux fois par jour sur le visage et sur tout le corps pendant la période de traitement de 14 jours de l'étude, à la place de tout autre hydratant/émollient. Les sujets ont également reçu un nettoyant doux à utiliser à la place de leur nettoyant pour le corps normal et/ou du savon (le même nettoyant que celui utilisé par le groupe A) selon leur routine de nettoyage habituelle. Après la période de traitement de 14 jours, les sujets ont cessé d'utiliser la crème hydratante pendant la période de régression de 7 jours.
Autres noms:
  • Groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiome dans la peau de la lésion - de la ligne de base au jour 14
Délai: 2 semaines
Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome présentes sur la peau lésionnelle de la ligne de base au jour 14. Le microbiome de la peau d'intérêt a été échantillonné à l'aide d'un écouvillon stérile, séquencé pour amplifier les régions génomiques et analysé à l'aide de protocoles standard pour déterminer les organismes associés, connus et nouveaux, entre les deux moments.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiome dans la peau de la lésion - de la ligne de base au jour 7
Délai: 1 semaine
Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome présentes sur la peau lésionnelle de la ligne de base au jour 7. Le microbiome de la peau d'intérêt a été échantillonné à l'aide d'un écouvillon stérile, séquencé pour amplifier les régions génomiques et analysé à l'aide de protocoles standard pour déterminer les organismes associés, à la fois connus et nouveaux, entre les deux points dans le temps.
1 semaine
Modifications de la composition du microbiome dans la peau de la lésion - de la ligne de base au jour 3
Délai: 3 jours
Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome présentes sur la peau lésionnelle de la ligne de base au jour 3. Le microbiome de la peau d'intérêt a été échantillonné à l'aide d'un écouvillon stérile, séquencé pour amplifier les régions génomiques et analysé à l'aide de protocoles standard pour déterminer les organismes associés, à la fois connus et nouveaux, entre les deux points dans le temps.
3 jours
Modifications de la composition du microbiome dans la peau de la lésion - de la ligne de base au jour 1
Délai: Un jour
Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome présentes sur la peau lésionnelle de la ligne de base au jour 1. Le microbiome de la peau d'intérêt a été échantillonné à l'aide d'un écouvillon stérile, séquencé pour amplifier les régions génomiques et analysé à l'aide de protocoles standard pour déterminer les organismes associés, connus et nouveaux, entre les deux moments.
Un jour
Modifications de la composition du microbiome dans la peau de la lésion - Régression de la ligne de base au jour de régression Jour 7
Délai: 1 semaine
Changements dans la composition (abondance et diversité) des communautés de microbiome présentes sur la peau lésionnelle de la ligne de base de régression (jour d'étude 14) au jour de régression 7 (jour d'étude 21). Le microbiome de la peau d'intérêt a été échantillonné à l'aide d'un écouvillon stérile, séquencé pour amplifier les régions génomiques et analysé à l'aide de protocoles standard pour déterminer les organismes associés, connus et nouveaux, entre les deux moments.
1 semaine
PH de la peau - Changement - De la ligne de base au jour 14
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pH de la peau lésionnelle au jour 14.
2 semaines
PH de la peau - Changement - De la ligne de base au jour 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du pH de la peau lésionnelle au jour 7.
1 semaine
PH de la peau - Changement - De la ligne de base au jour 3
Délai: 3 jours
Changement par rapport à la ligne de base du pH de la peau lésionnelle au jour 3.
3 jours
PH de la peau - Changement - De la ligne de base au jour 1
Délai: Un jour
Changement par rapport à la ligne de base du pH de la peau lésionnelle au jour 1.
Un jour
PH de la peau - Changement - Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la référence de régression (jour d'étude 14) du pH de la peau de la lésion au jour de régression 7 (jour d'étude 21).
1 semaine
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) – Modification – Base au jour 14
Délai: 2 semaines
Changement par rapport au départ de la TEWL de la peau lésionnelle au jour 14.
2 semaines
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) – Modification – Base au jour 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport au départ de la TEWL de la peau lésionnelle au jour 7.
1 semaine
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) – Modification – De la ligne de base au jour 3
Délai: 3 jours
Changement par rapport au départ de la TEWL de la peau lésionnelle au jour 3.
3 jours
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) – Modification – De la référence au jour 1
Délai: Un jour
Changement par rapport au départ de la TEWL de la peau lésionnelle au jour 1.
Un jour
Perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) - Changement - Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de régression (jour d'étude 14) de la TEWL de la peau lésionnelle au jour de régression 7 (jour d'étude 21).
1 semaine
Hydratation de la peau – Changement – Base au jour 14
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau via la conductance de la peau lésionnelle au jour 14.
2 semaines
Hydratation de la peau – Changer – Base au jour 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau via la conductance de la peau lésionnelle au jour 7.
1 semaine
Hydratation de la peau – Changement – Base au jour 3
Délai: 3 jours
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau via la conductance de la peau lésionnelle au jour 3.
3 jours
Hydratation de la peau – Changement – Base au jour 1
Délai: Un jour
Changement par rapport à la ligne de base de l'hydratation de la peau via la conductance de la peau lésionnelle au jour 1.
Un jour
Hydratation de la peau - Changement - Régression de la ligne de base (jour 14) au jour de régression 7 (jour 21)
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la référence de régression (jour 14) de l'hydratation de la peau via la conductance de la peau lésionnelle au jour de régression 7 (jour 21).
1 semaine
Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) – Modification – De la référence au jour 14
Délai: 2 semaines
Changement par rapport au départ du score EASI total au jour 14. Groupe A uniquement. Le système de notation EASI fournit un score qui reflète la gravité des signes cliniques de l'eczéma en fonction du pourcentage de zone affectée dans chacune des 4 régions du corps - la tête/le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région du corps est notée pour 4 paramètres : érythème, œdème, excoriations et lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score de ces paramètres est additionné puis multiplié par une constante qui reflète la surface corporelle relative de cette région corporelle (tête/cou = 0,10 ; tronc = 0,30 ; membres supérieurs = 0,20, membres inférieurs = 0,40). Le score EASI total est calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles individuelles. Le score total possible varie de 0 (pas d'eczéma sur le corps) à 72 (symptômes d'eczéma les plus graves sur toutes les parties du corps).
2 semaines
Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) – Modification – De la référence au jour 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du score EASI total au jour 7. Groupe A uniquement. Le système de notation EASI fournit un score qui reflète la gravité des signes cliniques de l'eczéma en fonction du pourcentage de zone affectée dans chacune des 4 régions du corps - la tête/le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région du corps est notée pour 4 paramètres : érythème, œdème, excoriations et lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score de ces paramètres est additionné puis multiplié par une constante qui reflète la surface corporelle relative de cette région corporelle (tête/cou = 0,10 ; tronc = 0,30 ; membres supérieurs = 0,20, membres inférieurs = 0,40). Le score EASI total est calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles individuelles. Le score total possible varie de 0 (pas d'eczéma sur le corps) à 72 (symptômes d'eczéma les plus graves sur toutes les parties du corps).
1 semaine
Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) – Modifier – De la référence au jour 3
Délai: 3 jours
Changement par rapport au départ du score EASI total au jour 3. Groupe A uniquement. Le système de notation EASI fournit un score qui reflète la gravité des signes cliniques de l'eczéma en fonction du pourcentage de zone affectée dans chacune des 4 régions du corps - la tête/le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région du corps est notée pour 4 paramètres : érythème, œdème, excoriations et lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score de ces paramètres est additionné puis multiplié par une constante qui reflète la surface corporelle relative de cette région corporelle (tête/cou = 0,10 ; tronc = 0,30 ; membres supérieurs = 0,20, membres inférieurs = 0,40). Le score EASI total est calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles individuelles. Le score total possible varie de 0 (pas d'eczéma sur le corps) à 72 (symptômes d'eczéma les plus graves sur toutes les parties du corps).
3 jours
Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) – Modification – De la référence au jour 1
Délai: Un jour
Changement par rapport au départ du score EASI total au jour 1. Groupe A uniquement. Le système de notation EASI fournit un score qui reflète la gravité des signes cliniques de l'eczéma en fonction du pourcentage de zone affectée dans chacune des 4 régions du corps - la tête/le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région du corps est notée pour 4 paramètres : érythème, œdème, excoriations et lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score de ces paramètres est additionné puis multiplié par une constante qui reflète la surface corporelle relative de cette région corporelle (tête/cou = 0,10 ; tronc = 0,30 ; membres supérieurs = 0,20, membres inférieurs = 0,40). Le score EASI total est calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles individuelles. Le score total possible varie de 0 (pas d'eczéma sur le corps) à 72 (symptômes d'eczéma les plus graves sur toutes les parties du corps).
Un jour
Indice de gravité de la zone d'eczéma (EASI) - Changement - Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la référence de régression (jour d'étude 14) du score EASI total au jour de régression 7 (jour d'étude 21). Groupe A uniquement. Le système de notation EASI fournit un score qui reflète la gravité des signes cliniques de l'eczéma en fonction du pourcentage de zone affectée dans chacune des 4 régions du corps - la tête/le cou, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque région du corps est notée pour 4 paramètres : érythème, œdème, excoriations et lichénification sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère). Le score de ces paramètres est additionné puis multiplié par une constante qui reflète la surface corporelle relative de cette région corporelle (tête/cou = 0,10 ; tronc = 0,30 ; membres supérieurs = 0,20, membres inférieurs = 0,40). Le score EASI total est calculé comme la somme des scores des 4 régions corporelles individuelles. Le score total possible varie de 0 (pas d'eczéma sur le corps) à 72 (symptômes d'eczéma les plus graves sur toutes les parties du corps).
1 semaine
Indice de sévérité de la dermatite atopique (ADSI) – Modification – De la référence au jour 14
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score ADSI total au jour 14. Groupe A uniquement. ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (échelle). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma très sévère).
2 semaines
Indice de sévérité de la dermatite atopique (ADSI) – Modification – De la référence au jour 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la ligne de base du score ADSI total au jour 7. Groupe A uniquement. ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (échelle). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma très sévère).
1 semaine
Indice de sévérité de la dermatite atopique (ADSI) – Modification – De la référence au jour 3
Délai: 3 jours
Changement par rapport à la ligne de base du score ADSI total au jour 3. Groupe A uniquement. ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (échelle). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma très sévère).
3 jours
Indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) – Modification – De la référence au jour 1
Délai: Un jour
Changement par rapport à la ligne de base du score ADSI total au jour 1. Groupe A uniquement. ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (échelle). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma très sévère).
Un jour
Indice de gravité de la dermatite atopique (ADSI) – Modification – Régression de la ligne de base au jour de régression 7
Délai: 1 semaine
Changement par rapport à la référence de régression (jour d'étude 14) du score ADSI total au jour de régression 7 (jour d'étude 21). Groupe A uniquement. ADSI est un système de notation qui reflète la gravité d'une lésion d'eczéma cible. Le score ADSI est une somme de scores pour 5 paramètres différents - érythème, démangeaisons, exsudation, excoriation, lichénification - qui sont chacun mesurés sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (échelle). Le score total peut aller de 0 (aucun signe d'eczéma) à 15 (lésion d'eczéma très sévère).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS-141014142040-THCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner