Klinisk forsøg for at vurdere virkningerne af topiske lotioner på ændringer i hudmikrobiomet og associationer med kløe
13. september 2018 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Et multicenter, kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere virkningerne af topiske lotioner på ændringer i hudmikrobiomet og associationer med kløe
Dette var et multicenter, 14-dages klinisk brugsstudie med en 7-dages regressionsperiode, der blev udført for at vurdere ændringerne i hudmikrobiomet med to fugtighedscreme hos kvindelige og mandlige forsøgspersoner i alderen 16-50 år med mild til moderat eksem der oplevede en nylig kløe opblussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev forsøgspersonerne opdelt i to grupper, den ene gruppe blev forsynet med et testprodukt, der indeholdt en håndkøbs-(OTC) lægemiddelmonograferet ingrediens til behandling af eksem. Den anden gruppe blev leveret med et kosmetisk testprodukt, som er en standard daglig fugtighedscreme til tør hud. Begge grupper fik også en kosmetisk testrens til brug i stedet for deres normale rensemiddel. Forsøgspersonerne brugte produkterne i 14 dage, efterfulgt af en 7-dages regressionsperiode (ingen brug af produktet).
Forsøgspersonerne blev vurderet ved baseline og på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 af produktanvendelse. De blev vurderet igen 7 dage efter ophør med brugen af produktet. Kun gruppen forsynet med testproduktet indeholdende monografiingrediensen til behandling af eksem blev vurderet for eksem-endepunkter efter baseline-besøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat eksem, som bestemt af investigator (score på 2,0-7,5 på Rajka-Langeland severity index).
- Har 1 mållæsion, som bestemt af investigator (score på 6-12 på atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) og sub-score på mindst 2 på erytem og kløe).
- Oplevede en nylig opblussen af kløe og oplever symptomer før opblussen ved screening.
- Brugte ikke fugtighedscreme på ansigt og krop i 3 dage før screening.
- Har en score på mindst 4,0 på Visual Analog Scale (VAS) Itch Assessment-skalaen ved baseline.
- Generelt ved godt helbred.
- Er villig til at stoppe med at bruge alle aktuelle blødgørende midler, fugtighedscremer og/eller andre hudbarrierecremer og/eller emulsionsbehandlinger for eksemtilstanden i testperioden.
- Villig og i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger, herunder undgå overdreven soleksponering (inklusive solarier), og forpligte sig til alle opfølgningsbesøg i hele undersøgelsens varighed.
- Gennemført informeret samtykke/samtykkeproces og underskrevet fotoudgivelse.
- Skal acceptere at praktisere en medicinsk acceptabel form for prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergier eller følsomheder for at teste produktingredienser.
- Alvorlig eksem.
- Brug af en terapeutisk (håndkøbs- eller receptpligtig) kropsvask, der indeholder en aktiv ingrediens mod eksem.
- Har en helbredstilstand eller hudlidelse, som undersøgelsesforskeren mener kan øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. immundefekter).
- Har brugt, som undersøgelsesforskeren mener kunne øge risikoen for emnet eller forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. kortikosteroider, immunsuppressiv medicin).
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse.
- Forsøgspersoner, der har klinisk aktive bakterielle, svampe- eller virale hudinfektioner eller dem, der er modtagelige for kutane infektioner.
- Har planlagt kirurgi og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OTC eksem fugtighedscreme regime
Forsøgspersoner, der blev tildelt til at bruge en håndkøbscreme (OTC), havregrynholdig eksemterapi fugtighedscreme.
Produktet er klassificeret som et OTC-monografilægemiddel.
|
Forsøgspersonerne blev tildelt at bruge en OTC, havregryn-holdig eksemterapi fugtighedscreme to gange dagligt på deres ansigt og hele kroppen i undersøgelsens 14-dages behandlingsperiode i stedet for andre fugtighedscreme/blødgørende midler.
Forsøgspersonerne fik også et mildt rensemiddel til brug i stedet for deres normale kropsvask og/eller sæbe (samme rensemiddel som brugt af gruppe B) i henhold til deres sædvanlige renserutine.
Efter den 14-dages behandlingsperiode ophørte forsøgspersonerne med at bruge fugtighedscremen i den 7-dages regressionsperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kosmetisk fugtighedscreme
Forsøgspersoner, der blev tildelt til at bruge en ikke-duftende, tør hud daglig fugtighedscreme klassificeret som et kosmetisk middel (dvs.
ikke-OTC).
|
Forsøgspersonerne blev tildelt en daglig fugtighedscreme, der ikke er parfumeret, til tør hud to gange dagligt på deres ansigt og hele kroppen i undersøgelsens 14-dages behandlingsperiode i stedet for andre fugtighedscreme/blødgørende midler.
Forsøgspersonerne fik også et mildt rensemiddel til brug i stedet for deres normale kropsvask og/eller sæbe (samme rensemiddel som brugt af gruppe A) i henhold til deres sædvanlige renserutine.
Efter den 14-dages behandlingsperiode ophørte forsøgspersonerne med at bruge fugtighedscremen i den 7-dages regressionsperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning i læsionshud - baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af mikrobiomsamfundene på den læsionale hud fra baseline til dag 14.
Mikrobiomet i huden af interesse blev udtaget under anvendelse af en steril podning, sekventeret for at amplificere genomiske regioner og analyseret ved hjælp af standardprotokoller til at bestemme associerede organismer, både kendte og nye, mellem de to tidspunkter.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning i læsionshud - baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af mikrobiomsamfundene, der er til stede på den læsionale hud fra baseline til dag 7. Mikrobiomet i huden af interesse blev udtaget ved hjælp af en steril podning, sekventeret for at amplificere genomiske regioner og analyseret ved hjælp af standardprotokoller til bestemme associerede organismer, både kendte og nye, mellem de to tidspunkter.
|
En uge
|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning i læsionshud - baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af de mikrobiomsamfund, der er til stede på den læsionale hud fra baseline til dag 3. Mikrobiomet i huden af interesse blev udtaget ved hjælp af en steril podning, sekventeret for at amplificere genomiske regioner og analyseret ved hjælp af standardprotokoller til bestemme associerede organismer, både kendte og nye, mellem de to tidspunkter.
|
Tre dage
|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning i læsionshud - baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af mikrobiomsamfundene på den læsionale hud fra baseline til dag 1.
Mikrobiomet i huden af interesse blev udtaget under anvendelse af en steril podning, sekventeret for at amplificere genomiske regioner og analyseret ved hjælp af standardprotokoller til at bestemme associerede organismer, både kendte og nye, mellem de to tidspunkter.
|
1 dag
|
|
Ændringer i mikrobiomsammensætning i hudlæsioner - Regression Baseline til Dag Regression Dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændringer i sammensætningen (overflod og mangfoldighed) af de mikrobiomesamfund, der er til stede på den læsionale hud, fra regressionsbaseline (studiedag 14) til regressionsdag 7 (studiedag 21).
Mikrobiomet i huden af interesse blev udtaget under anvendelse af en steril podning, sekventeret for at amplificere genomiske regioner og analyseret ved hjælp af standardprotokoller til at bestemme associerede organismer, både kendte og nye, mellem de to tidspunkter.
|
En uge
|
|
Hudens pH - Ændring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i pH af læsional hud på dag 14.
|
2 uger
|
|
Hudens pH - Ændring - Baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra baseline i pH af læsional hud på dag 7.
|
En uge
|
|
Hudens pH - Ændring - Baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring fra baseline i pH af læsional hud på dag 3.
|
Tre dage
|
|
Hudens pH - Ændring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring fra baseline i pH af læsional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudens pH - Ændring - Regression Baseline til Regression Dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra regressionsbasislinje (undersøgelsesdag 14) i pH af læsionshud på regressionsdag 7 (undersøgelsesdag 21).
|
En uge
|
|
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL) - Ændring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i TEWL af læsional hud på dag 14.
|
2 uger
|
|
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL) - Ændring - Baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra baseline i TEWL af læsional hud på dag 7.
|
En uge
|
|
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL) - Ændring - Baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring fra baseline i TEWL af læsional hud på dag 3.
|
Tre dage
|
|
Transepidermalt vandtab i huden (TEWL) - Ændring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring fra baseline i TEWL af læsional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudtransepidermalt vandtab (TEWL) - Ændring - Regression Baseline til Regression Dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra regressionsbasislinje (undersøgelsesdag 14) i TEWL af læsional hud på regressionsdag 7 (undersøgelsesdag 21).
|
En uge
|
|
Hudhydrering - Ændring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i Skin Hydration via konduktans af læsional hud på dag 14.
|
2 uger
|
|
Hudhydrering - Ændring - Baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra baseline i Skin Hydration via konduktans af læsional hud på dag 7.
|
En uge
|
|
Hudhydrering - Ændring - Baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring fra baseline i Skin Hydration via konduktans af læsional hud på dag 3.
|
Tre dage
|
|
Hudhydrering - Ændring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring fra baseline i Skin Hydration via konduktans af læsional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudhydrering - Ændring - Regression Baseline (Dag 14) til Regression Dag 7 (Dag 21)
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra regressionsbaseline (dag 14) i Skin Hydration via konduktans af læsional hud på regressionsdag 7 (dag 21).
|
En uge
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ændring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i samlet EASI-score på dag 14. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet giver en score, der afspejler sværhedsgraden af kliniske tegn på eksem baseret på procentdelen af berørt område i hver af 4 kropsregioner - hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hver kropsregion bedømmes for 4 parametre: erytem, ødem, ekskoriationer og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Scoren for disse parametre summeres og ganges derefter med en konstant, der afspejler det relative kropsareal af den pågældende kropsregion (hoved/hals = 0,10; krop = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, underekstremiteter = 0,40).
Den samlede EASI-score beregnes som en sum af scorerne for de 4 individuelle kropsregioner.
Den samlede mulige score går fra 0 (ingen eksem nogen steder på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kropsområder).
|
2 uger
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ændring - Baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra baseline i samlet EASI-score på dag 7. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet giver en score, der afspejler sværhedsgraden af kliniske tegn på eksem baseret på procentdelen af berørt område i hver af 4 kropsregioner - hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hver kropsregion bedømmes for 4 parametre: erytem, ødem, ekskoriationer og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Scoren for disse parametre summeres og ganges derefter med en konstant, der afspejler det relative kropsareal af den pågældende kropsregion (hoved/hals = 0,10; krop = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, underekstremiteter = 0,40).
Den samlede EASI-score beregnes som en sum af scorerne for de 4 individuelle kropsregioner.
Den samlede mulige score går fra 0 (ingen eksem nogen steder på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kropsområder).
|
En uge
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ændring - Baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring fra baseline i samlet EASI-score på dag 3. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet giver en score, der afspejler sværhedsgraden af kliniske tegn på eksem baseret på procentdelen af berørt område i hver af 4 kropsregioner - hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hver kropsregion bedømmes for 4 parametre: erytem, ødem, ekskoriationer og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Scoren for disse parametre summeres og ganges derefter med en konstant, der afspejler det relative kropsareal af den pågældende kropsregion (hoved/hals = 0,10; krop = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, underekstremiteter = 0,40).
Den samlede EASI-score beregnes som en sum af scorerne for de 4 individuelle kropsregioner.
Den samlede mulige score går fra 0 (ingen eksem nogen steder på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kropsområder).
|
Tre dage
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ændring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring fra baseline i samlet EASI-score på dag 1. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet giver en score, der afspejler sværhedsgraden af kliniske tegn på eksem baseret på procentdelen af berørt område i hver af 4 kropsregioner - hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hver kropsregion bedømmes for 4 parametre: erytem, ødem, ekskoriationer og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Scoren for disse parametre summeres og ganges derefter med en konstant, der afspejler det relative kropsareal af den pågældende kropsregion (hoved/hals = 0,10; krop = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, underekstremiteter = 0,40).
Den samlede EASI-score beregnes som en sum af scorerne for de 4 individuelle kropsregioner.
Den samlede mulige score går fra 0 (ingen eksem nogen steder på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kropsområder).
|
1 dag
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ændring - Regression Baseline til Regression Dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra regressionsbasislinje (studiedag 14) i samlet EASI-score på regressionsdag 7 (studiedag 21).
Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet giver en score, der afspejler sværhedsgraden af kliniske tegn på eksem baseret på procentdelen af berørt område i hver af 4 kropsregioner - hoved/hals, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter.
Hver kropsregion bedømmes for 4 parametre: erytem, ødem, ekskoriationer og lichenificering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Scoren for disse parametre summeres og ganges derefter med en konstant, der afspejler det relative kropsareal af den pågældende kropsregion (hoved/hals = 0,10; krop = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, underekstremiteter = 0,40).
Den samlede EASI-score beregnes som en sum af scorerne for de 4 individuelle kropsregioner.
Den samlede mulige score går fra 0 (ingen eksem nogen steder på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kropsområder).
|
En uge
|
|
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) - Ændring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uger
|
Ændring fra baseline i total ADSI-score på dag 14. Kun gruppe A.
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af en måleksemlæsion.
ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen tegn på eksem) til 15 (meget svær eksemlæsion).
|
2 uger
|
|
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) - Ændring - Baseline til dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra baseline i total ADSI-score på dag 7. Kun gruppe A.
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af en måleksemlæsion.
ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen tegn på eksem) til 15 (meget svær eksemlæsion).
|
En uge
|
|
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) - Ændring - Baseline til dag 3
Tidsramme: Tre dage
|
Ændring fra baseline i total ADSI-score på dag 3. Kun gruppe A.
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af en måleksemlæsion.
ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen tegn på eksem) til 15 (meget svær eksemlæsion).
|
Tre dage
|
|
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) - Ændring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Ændring fra baseline i total ADSI-score på dag 1. Kun gruppe A.
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af en måleksemlæsion.
ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen tegn på eksem) til 15 (meget svær eksemlæsion).
|
1 dag
|
|
Atopisk dermatitis Severity Index (ADSI) - Ændring - Regression Baseline til Regression Dag 7
Tidsramme: En uge
|
Ændring fra regressionsbasislinje (studiedag 14) i total ADSI-score på regressionsdag 7 (studiedag 21).
Kun gruppe A.
ADSI er et scoringssystem, der afspejler sværhedsgraden af en måleksemlæsion.
ADSI-scoren er en sum af scores for 5 forskellige parametre - erytem, kløe, ekssudation, excoriation, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den samlede score kan variere fra 0 (ingen tegn på eksem) til 15 (meget svær eksemlæsion).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2018
Først opslået (Faktiske)
17. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PS-141014142040-THCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .