Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu balsamów do stosowania miejscowego na zmiany mikrobiomu skóry i powiązania ze świądem

13 września 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu balsamów do stosowania miejscowego na zmiany mikrobiomu skóry i powiązania ze świądem

Było to wieloośrodkowe, 14-dniowe badanie kliniczne z 7-dniowym okresem regresji, przeprowadzone w celu oceny zmian w mikrobiomie skóry po zastosowaniu dwóch środków nawilżających u kobiet i mężczyzn w wieku 16-50 lat z łagodnym do umiarkowanego wypryskiem które doświadczyło niedawnego zaostrzenia świądu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjentów podzielono na dwie grupy, z których jednej podawano testowany produkt zawierający monograficzny składnik leku dostępnego bez recepty (OTC) do leczenia egzemy. Drugiej grupie dostarczono testowy produkt kosmetyczny, który jest standardowym kremem nawilżającym do codziennej pielęgnacji skóry suchej. Obie grupy otrzymały również testowy kosmetyczny środek czyszczący do stosowania zamiast zwykłego środka czyszczącego. Badani używali produktów przez 14 dni, po czym nastąpił 7-dniowy okres regresji (bez używania produktu).

Uczestników oceniano na początku badania oraz w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 14 stosowania produktu. Oceniono je ponownie 7 dni po zaprzestaniu stosowania produktu. Tylko grupa, której podano produkt testowy zawierający monograficzny składnik do leczenia wyprysku, została oceniona pod kątem punktów końcowych wyprysku po wizycie w punkcie odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyprysk łagodny do umiarkowanego, określony przez badacza (wynik 2,0-7,5 według wskaźnika ciężkości Rajki-Langelanda).
  • Ma 1 docelową zmianę, zgodnie z ustaleniami badacza (ocena 6-12 według wskaźnika ciężkości atopowego zapalenia skóry (ADSI) i wynik cząstkowy co najmniej 2 dla rumienia i świądu).
  • Doświadczył niedawnego zaostrzenia swędzenia i doświadcza objawów poprzedzających zaostrzenie podczas badania przesiewowego.
  • Nie stosować kremu nawilżającego na twarz i ciało przez 3 dni przed badaniem.
  • Ma wynik co najmniej 4,0 w skali wizualnej oceny swędzenia (VAS) na początku badania.
  • Generalnie w dobrym zdrowiu.
  • Chęć zaprzestania stosowania wszelkich miejscowych środków zmiękczających skórę, środków nawilżających i/lub innych kremów ochronnych i/lub emulsji do leczenia egzemy w okresie testowym.
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wskazówek dotyczących badania, w tym unikania nadmiernego nasłonecznienia (w tym łóżek do opalania), oraz do zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • Ukończono proces świadomej zgody/zgody i podpisano zgodę na zdjęcie.
  • Musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie lub nadwrażliwości na testowane składniki produktu.
  • Ciężki egzema.
  • Używanie terapeutycznego (dostępnego bez recepty lub na receptę) płynu do mycia ciała, który zawiera substancję czynną na egzemę.
  • Ma stan zdrowia lub stan skóry, który według badacza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmylić wyniki badania (np. zaburzenia związane z niedoborem odporności).
  • Używał, co zdaniem badacza mogłoby zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmylić wyniki badania (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne).
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu.
  • Osoby z klinicznie czynnymi bakteryjnymi, grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami skóry lub osoby podatne na infekcje skórne.
  • Czy w trakcie badania zaplanowano jakąkolwiek operację chirurgiczną i/lub inwazyjne procedury medyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat nawilżający egzemy OTC
Osoby, którym przydzielono stosowanie dostępnego bez recepty kremu nawilżającego do leczenia egzemy zawierającego płatki owsiane. Produkt jest klasyfikowany jako lek monograficzny OTC.
Lek: Schemat nawilżający egzemy OTC
Uczestników przydzielono do stosowania OTC, kremu nawilżającego do leczenia egzemy zawierającego płatki owsiane dwa razy dziennie na twarzy i całym ciele przez 14-dniowy okres leczenia w ramach badania, zamiast jakichkolwiek innych środków nawilżających/emolientów. Osobnikom zapewniono również łagodny środek czyszczący do stosowania zamiast zwykłego płynu do mycia ciała i/lub mydła (ten sam środek czyszczący, którego używali Grupa B) zgodnie z ich zwykłą rutyną oczyszczania. Po 14-dniowym okresie leczenia osoby badane zaprzestały stosowania kremu nawilżającego na 7-dniowy okres regresji.
Inne nazwy:
  • Grupa A
Eksperymentalny: Kosmetyczny schemat nawilżający
Osoby, którym przydzielono stosowanie nieperfumowanego, codziennego kremu nawilżającego do skóry suchej, sklasyfikowanego jako kosmetyk (tj. nie będące przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym).
Inny: Kosmetyczny schemat nawilżający
Uczestników przydzielono do codziennego stosowania bezzapachowego kremu nawilżającego do skóry suchej dwa razy dziennie na twarz i całe ciało przez 14-dniowy okres leczenia w ramach badania, zamiast jakichkolwiek innych środków nawilżających/emolientów. Osobnikom zapewniono również łagodny środek czyszczący do stosowania zamiast zwykłego płynu do mycia ciała i/lub mydła (ten sam środek czyszczący, którego używali Grupa A) zgodnie z ich zwykłą rutyną oczyszczania. Po 14-dniowym okresie leczenia osoby badane zaprzestały stosowania kremu nawilżającego na 7-dniowy okres regresji.
Inne nazwy:
  • Grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu w skórze zmienionej chorobowo — linia bazowa do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomów obecnych na zmienionej skórze od wartości wyjściowej do dnia 14. Mikrobiom skóry będącej przedmiotem zainteresowania został pobrany za pomocą sterylnego wymazu, zsekwencjonowany w celu amplifikacji regionów genomowych i przeanalizowany przy użyciu standardowych protokołów w celu określenia powiązanych organizmów, zarówno znanych, jak i nowych, między dwoma punktami czasowymi.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany składu mikrobiomu w skórze zmienionej chorobowo — linia bazowa do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomu obecnych na zmienionej skórze od linii bazowej do dnia 7. Mikrobiom skóry będącej przedmiotem zainteresowania został pobrany za pomocą sterylnego wacika, zsekwencjonowany w celu amplifikacji regionów genomowych i przeanalizowany przy użyciu standardowych protokołów w celu określić powiązane organizmy, zarówno znane, jak i nowe, między dwoma punktami czasowymi.
1 tydzień
Zmiany składu mikrobiomu w skórze zmienionej chorobowo — linia bazowa do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomów obecnych na zmienionej skórze od linii bazowej do dnia 3. Mikrobiom skóry będącej przedmiotem zainteresowania został pobrany za pomocą sterylnego wacika, zsekwencjonowany w celu amplifikacji regionów genomowych i przeanalizowany przy użyciu standardowych protokołów w celu określić powiązane organizmy, zarówno znane, jak i nowe, między dwoma punktami czasowymi.
3 dni
Zmiany składu mikrobiomu w skórze zmienionej chorobowo — linia bazowa do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomów obecnych na zmienionej skórze od linii bazowej do dnia 1. Mikrobiom skóry będącej przedmiotem zainteresowania został pobrany za pomocą sterylnego wymazu, zsekwencjonowany w celu amplifikacji regionów genomowych i przeanalizowany przy użyciu standardowych protokołów w celu określenia powiązanych organizmów, zarówno znanych, jak i nowych, między dwoma punktami czasowymi.
1 dzień
Zmiany składu mikrobiomu w skórze zmienionej chorobowo — linia bazowa regresji do dnia regresji Dzień 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiany w składzie (obfitość i różnorodność) zbiorowisk mikrobiomu obecnych na zmienionej skórze od linii bazowej regresji (dzień badania 14) do dnia regresji 7 (dzień badania 21). Mikrobiom skóry będącej przedmiotem zainteresowania został pobrany za pomocą sterylnego wymazu, zsekwencjonowany w celu amplifikacji regionów genomowych i przeanalizowany przy użyciu standardowych protokołów w celu określenia powiązanych organizmów, zarówno znanych, jak i nowych, między dwoma punktami czasowymi.
1 tydzień
PH skóry — zmiana — wartość bazowa do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej pH zmienionej chorobowo skóry w dniu 14.
2 tygodnie
PH skóry — zmiana — poziom wyjściowy do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej pH zmienionej skóry w dniu 7.
1 tydzień
PH skóry — zmiana — wartość bazowa do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana od wartości początkowej pH zmienionej skóry w dniu 3.
3 dni
PH skóry — zmiana — wartość bazowa do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana od wartości początkowej pH zmienionej skóry w dniu 1.
1 dzień
PH skóry — zmiana — linia bazowa regresji do dnia regresji 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od linii podstawowej regresji (dzień badania 14) w pH skóry ze zmianami chorobowymi w dniu regresji 7 (dzień badania 21).
1 tydzień
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w TEWL zmienionej skóry w dniu 14.
2 tygodnie
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od wartości początkowej w TEWL zmienionej skóry w dniu 7.
1 tydzień
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana od wartości początkowej w TEWL zmienionej skóry w dniu 3.
3 dni
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) — zmiana — wartość bazowa do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana od wartości początkowej w TEWL zmienionej skóry w dniu 1.
1 dzień
Skórna przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) — zmiana — linia bazowa regresji do dnia regresji 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od linii podstawowej regresji (dzień badania 14) w TEWL zmienionej skóry w dniu regresji (dzień badania 21).
1 tydzień
Nawilżenie skóry — zmiana — poziom wyjściowy do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry poprzez przewodnictwo zmienionej skóry w dniu 14.
2 tygodnie
Nawilżenie skóry — zmiana — punkt odniesienia do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry poprzez przewodnictwo uszkodzonej skóry w dniu 7.
1 tydzień
Nawilżenie skóry — zmiana — punkt odniesienia do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana od wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry poprzez przewodnictwo uszkodzonej skóry w dniu 3.
3 dni
Nawilżenie skóry — zmiana — punkt odniesienia do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana od wartości wyjściowej w nawilżeniu skóry poprzez przewodnictwo uszkodzonej skóry w dniu 1.
1 dzień
Nawilżenie skóry — zmiana — linia bazowa regresji (dzień 14) do regresji dzień 7 (dzień 21)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od linii bazowej regresji (dzień 14) w nawilżeniu skóry poprzez przewodnictwo zmienionej skóry w dniu regresji 7 (dzień 21).
1 tydzień
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) — zmiana — wartość bazowa do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku EASI w dniu 14. Tylko grupa A. System punktacji EASI zapewnia punktację odzwierciedlającą nasilenie objawów klinicznych wyprysku w oparciu o odsetek dotkniętych obszarów w każdym z 4 obszarów ciała — głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy obszar ciała jest oceniany pod kątem 4 parametrów: rumienia, obrzęku, otarć i lichenifikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik dla tych parametrów jest sumowany, a następnie mnożony przez stałą, która odzwierciedla względną powierzchnię ciała w tym obszarze ciała (głowa/szyja = 0,10; tułów = 0,30; kończyny górne = 0,20, kończyny dolne = 0,40). Całkowity wynik EASI jest obliczany jako suma wyników dla 4 poszczególnych obszarów ciała. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy na całym ciele) do 72 (najcięższe objawy egzemy na wszystkich obszarach ciała).
2 tygodnie
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) — zmiana — wartość bazowa do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana całkowitej punktacji EASI w stosunku do wartości początkowej w dniu 7. Tylko grupa A. System punktacji EASI zapewnia punktację odzwierciedlającą nasilenie objawów klinicznych wyprysku w oparciu o odsetek dotkniętych obszarów w każdym z 4 obszarów ciała — głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy obszar ciała jest oceniany pod kątem 4 parametrów: rumienia, obrzęku, otarć i lichenifikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik dla tych parametrów jest sumowany, a następnie mnożony przez stałą, która odzwierciedla względną powierzchnię ciała w tym obszarze ciała (głowa/szyja = 0,10; tułów = 0,30; kończyny górne = 0,20, kończyny dolne = 0,40). Całkowity wynik EASI jest obliczany jako suma wyników dla 4 poszczególnych obszarów ciała. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy na całym ciele) do 72 (najcięższe objawy egzemy na wszystkich obszarach ciała).
1 tydzień
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) — zmiana — wartość bazowa do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku EASI w dniu 3. Tylko grupa A. System punktacji EASI zapewnia punktację odzwierciedlającą nasilenie objawów klinicznych wyprysku w oparciu o odsetek dotkniętych obszarów w każdym z 4 obszarów ciała — głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy obszar ciała jest oceniany pod kątem 4 parametrów: rumienia, obrzęku, otarć i lichenifikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik dla tych parametrów jest sumowany, a następnie mnożony przez stałą, która odzwierciedla względną powierzchnię ciała w tym obszarze ciała (głowa/szyja = 0,10; tułów = 0,30; kończyny górne = 0,20, kończyny dolne = 0,40). Całkowity wynik EASI jest obliczany jako suma wyników dla 4 poszczególnych obszarów ciała. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy na całym ciele) do 72 (najcięższe objawy egzemy na wszystkich obszarach ciała).
3 dni
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) — zmiana — wartość bazowa do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana całkowitej punktacji EASI w stosunku do wartości początkowej w dniu 1. Tylko grupa A. System punktacji EASI zapewnia punktację odzwierciedlającą nasilenie objawów klinicznych wyprysku w oparciu o odsetek dotkniętych obszarów w każdym z 4 obszarów ciała — głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy obszar ciała jest oceniany pod kątem 4 parametrów: rumienia, obrzęku, otarć i lichenifikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik dla tych parametrów jest sumowany, a następnie mnożony przez stałą, która odzwierciedla względną powierzchnię ciała w tym obszarze ciała (głowa/szyja = 0,10; tułów = 0,30; kończyny górne = 0,20, kończyny dolne = 0,40). Całkowity wynik EASI jest obliczany jako suma wyników dla 4 poszczególnych obszarów ciała. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy na całym ciele) do 72 (najcięższe objawy egzemy na wszystkich obszarach ciała).
1 dzień
Wskaźnik ciężkości obszaru wyprysku (EASI) — zmiana — linia bazowa regresji do dnia regresji 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od linii bazowej regresji (14. dzień badania) w całkowitym wyniku EASI w 7. dniu regresji (21. dzień badania). Tylko grupa A. System punktacji EASI zapewnia punktację odzwierciedlającą nasilenie objawów klinicznych wyprysku w oparciu o odsetek dotkniętych obszarów w każdym z 4 obszarów ciała — głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy obszar ciała jest oceniany pod kątem 4 parametrów: rumienia, obrzęku, otarć i lichenifikacji w skali od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik dla tych parametrów jest sumowany, a następnie mnożony przez stałą, która odzwierciedla względną powierzchnię ciała w tym obszarze ciała (głowa/szyja = 0,10; tułów = 0,30; kończyny górne = 0,20, kończyny dolne = 0,40). Całkowity wynik EASI jest obliczany jako suma wyników dla 4 poszczególnych obszarów ciała. Całkowity możliwy wynik mieści się w zakresie od 0 (brak egzemy na całym ciele) do 72 (najcięższe objawy egzemy na wszystkich obszarach ciała).
1 tydzień
Indeks nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 14
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ADSI w dniu 14. Tylko grupa A. ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (skala). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (bardzo poważne zmiany wypryskowe).
2 tygodnie
Indeks nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ADSI w dniu 7. Tylko grupa A. ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (skala). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (bardzo poważne zmiany wypryskowe).
1 tydzień
Wskaźnik nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 3
Ramy czasowe: 3 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ADSI w dniu 3. Tylko grupa A. ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (skala). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (bardzo poważne zmiany wypryskowe).
3 dni
Indeks nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) — zmiana — wartość wyjściowa do dnia 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku ADSI w dniu 1. Tylko grupa A. ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (skala). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (bardzo poważne zmiany wypryskowe).
1 dzień
Indeks nasilenia atopowego zapalenia skóry (ADSI) — zmiana — linia bazowa regresji do dnia regresji 7
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zmiana od linii bazowej regresji (14. dzień badania) w całkowitym wyniku ADSI w 7. dniu regresji (21. dzień badania). Tylko grupa A. ADSI to system punktacji, który odzwierciedla nasilenie docelowej zmiany wypryskowej. Wynik ADSI jest sumą wyników dla 5 różnych parametrów – rumienia, swędzenia, wysięku, otarć, lichenifikacji – z których każdy jest mierzony w skali od 0 (brak) do 3 (skala). Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 (brak objawów wyprysku) do 15 (bardzo poważne zmiany wypryskowe).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-141014142040-THCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj