Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a helyi lotionok bőrmikrobióm változásaira és a viszketéssel járó összefüggésekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2018. szeptember 13. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Többközpontú, ellenőrzött klinikai vizsgálat a helyi lotionok bőrmikrobióm változásaira és a viszketéssel járó összefüggésekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ez egy többközpontú, 14 napos klinikai felhasználási vizsgálat volt 7 napos regressziós periódussal, hogy felmérjék a bőr mikrobiomában bekövetkezett változásokat két hidratáló krém hatására 16-50 éves, enyhe vagy közepesen súlyos ekcémában szenvedő nőknél és férfiaknál. amelyen nemrégiben fellángolt a viszketés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az alanyokat két csoportra osztották, az egyik csoportot egy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszermonográfiai összetevőt tartalmazó teszttermékkel látták el az ekcéma kezelésére. A másik csoport egy kozmetikai tesztterméket kapott, amely egy szokásos száraz bőr napi hidratáló. Mindkét csoport kapott egy kozmetikai teszttisztítót is, amelyet normál tisztítószerük helyett használhattak. Az alanyok 14 napig használták a termékeket, majd egy 7 napos regressziós periódus következett (termékhasználat nélkül).

Az alanyokat az alapállapotban, valamint a termékhasználat 1., 3., 7. és 14. napján értékelték. 7 nappal a termék használatának abbahagyása után ismét értékelték. Csak az ekcéma kezelésére szolgáló monográfia-összetevőt tartalmazó teszttermékkel ellátott csoportot értékelték ki az ekcéma végpontjaira a kiindulási vizit után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe-közepes ekcéma, a vizsgáló meghatározása szerint (2,0-7,5 pont a Rajka-Langeland súlyossági indexen).
  • 1 célléziója van, a vizsgáló meghatározása szerint (6-12 pont az atópiás dermatitisz súlyossági indexén (ADSI) és legalább 2-es alpontszám az erythema és pruritus esetében).
  • A közelmúltban viszkető fellángolást tapasztalt, és a szűrés során fellángolása előtti tüneteket tapasztal.
  • A szűrés előtt 3 napig nem használt hidratáló krémet az arcon és a testen.
  • A Vizuális Analóg Skála (VAS) Viszketésértékelési skálán az alapvonalon legalább 4,0-s pontszámmal rendelkezik.
  • Általában jó egészségben.
  • Hajlandó abbahagyni az összes helyi bőrpuhító, hidratáló és/vagy egyéb bőrvédő krém és/vagy emulziós kezelés használatát az ekcéma kezelésére a tesztidőszak alatt.
  • Hajlandó és képes követni az összes vizsgálati irányt, beleértve a túlzott napozás elkerülését (beleértve a szoláriumokat is), és elkötelezi magát minden nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezési/beleegyezési folyamat befejezése és az aláírt fényképes kiadás.
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergia vagy érzékenység a termék összetevőivel szemben.
  • Súlyos ekcéma.
  • Terápiás (recept nélkül vagy vényköteles) testápoló használata, amely ekcéma elleni hatóanyagot tartalmaz.
  • Egészségi állapota vagy bőrbetegsége van, amelyről a vizsgálatot végző személy úgy gondolja, hogy növelheti a vizsgálati alany kockázatát, vagy összetévesztheti a vizsgálati eredményeket (pl. immunhiányos rendellenességek).
  • Olyanokat használt, amelyekről a vizsgálatvezető úgy gondolja, hogy növelheti az alany kockázatát, vagy összezavarhatja a vizsgálati eredményeket (pl. kortikoszteroidok, immunszuppresszív gyógyszerek).
  • Jelenleg egy másik tanulmányban vesz részt.
  • Olyan alanyok, akik klinikailag aktív bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzésben szenvednek, vagy akik hajlamosak a bőrfertőzésekre.
  • Tervezett műtétet és/vagy invazív orvosi beavatkozást a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OTC ekcéma hidratáló program
Azok az alanyok, akiket vény nélkül kapható (OTC), zabpehely tartalmú ekcématerápiás hidratáló krém használatára bíztak. A termék OTC monográfiás gyógyszernek minősül.
Drog: OTC ekcéma hidratáló program
A vizsgálati alanyokat a vizsgálat 14 napos kezelési időszaka alatt naponta kétszer egy OTC, zabpehely tartalmú ekcématerápiás hidratáló krémet alkalmaztak az arcukon és az egész testükön, bármely más hidratáló/puhítószer helyett. Az alanyok enyhe tisztítószert is kaptak, amelyet normál testmosásuk és/vagy szappanjuk helyett használhattak (ugyanazt a tisztítószert, amit a B csoport használt), a szokásos tisztítási rutinjuk szerint. A 14 napos kezelési periódus után az alanyok abbahagyták a hidratáló krém használatát a 7 napos regressziós periódusra.
Más nevek:
  • A csoport
Kísérleti: Kozmetikai hidratáló krém
Azok az alanyok, akiket illatosítatlan, száraz bőrre kozmetikumnak minősített napi hidratáló krém használatára bíztak (pl. nem OTC).
Egyéb: Kozmetikai hidratáló krém
Az alanyokat arra bízták, hogy a vizsgálat 14 napos kezelési időszaka alatt naponta kétszer illatosítatlan, száraz bőrre hidratáló krémet használjanak az arcukon és az egész testükön bármely más hidratáló/puhítószer helyett. Az alanyok enyhe tisztítószert is kaptak, amelyet a szokásos testmosó és/vagy szappan helyett használhattak (ugyanazt a tisztítószert, amit az A csoport használt), a szokásos tisztítási rutinjuk szerint. A 14 napos kezelési periódus után az alanyok abbahagyták a hidratáló krém használatát a 7 napos regressziós periódusra.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének változásai a léziós bőrben – kiindulási állapot a 14. napig
Időkeret: 2 hét
Változások a léziós bőrön jelenlévő mikrobiom közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) a kiindulási állapottól a 14. napig. A kérdéses bőr mikrobiomjából steril tampon mintát vettünk, szekvenáltuk a genomiális régiók amplifikálása érdekében, és standard protokollok segítségével elemeztük a kapcsolódó – ismert és új – organizmusokat a két időpont között.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom összetételének változásai a léziós bőrben – kiindulási állapot a 7. napig
Időkeret: 1 hét
Változások a léziós bőrön jelenlévő mikrobiom közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) a kiindulási állapottól a 7. napig. A kérdéses bőr mikrobiómából steril tampon mintát vettünk, szekvenáltuk a genomiális régiók amplifikálása érdekében, és standard protokollok segítségével elemeztük. meghatározza a kapcsolódó szervezeteket, mind az ismert, mind az újdonságokat a két időpont között.
1 hét
A mikrobiom összetételének változásai a sérült bőrben – kiindulási állapot a 3. napig
Időkeret: 3 nap
Változások a léziós bőrön jelenlévő mikrobiom közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) a kiindulási állapottól a 3. napig. A kérdéses bőr mikrobiómából steril tamponnal mintát vettünk, szekvenáltuk a genomiális régiók amplifikálása érdekében, és standard protokollok segítségével elemeztük. meghatározza a kapcsolódó szervezeteket, mind az ismert, mind az újdonságokat a két időpont között.
3 nap
A mikrobiom összetételének változásai a léziós bőrben – kiindulási állapot az 1. napig
Időkeret: 1 nap
Változások a léziós bőrön jelenlévő mikrobiom közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) a kiindulási állapottól az 1. napig. A kérdéses bőr mikrobiomjából steril tampon mintát vettünk, szekvenáltuk a genomiális régiók amplifikálása érdekében, és standard protokollok segítségével elemeztük a kapcsolódó – ismert és új – organizmusokat a két időpont között.
1 nap
A mikrobióma összetételének változásai a léziós bőrön – Regressziós alaphelyzet a napi regresszió 7. napjáig
Időkeret: 1 hét
Változások a léziós bőrön jelenlévő mikrobiom közösségek összetételében (bőségében és diverzitásában) a regressziós kiindulási állapottól (14. vizsgálati nap) a 7. regressziós napig (21. vizsgálati nap). A kérdéses bőr mikrobiomjából steril tampon mintát vettünk, szekvenáltuk a genomiális régiók amplifikálása érdekében, és standard protokollok segítségével elemeztük a kapcsolódó – ismert és új – organizmusokat a két időpont között.
1 hét
A bőr pH-értéke – Változás – Alapérték a 14. napra
Időkeret: 2 hét
A léziós bőr pH-értékének változása az alapvonalhoz képest a 14. napon.
2 hét
A bőr pH-értéke – Változás – Alapérték a 7. napra
Időkeret: 1 hét
A léziós bőr pH-értékének változása az alapvonalhoz képest a 7. napon.
1 hét
A bőr pH-értéke – Változás – Alapérték a 3. napra
Időkeret: 3 nap
A sérült bőr pH-értékének változása az alapvonalhoz képest a 3. napon.
3 nap
A bőr pH-értéke – Változás – Alapérték az 1. napra
Időkeret: 1 nap
A sérült bőr pH-értékének változása az alapvonalhoz képest az 1. napon.
1 nap
A bőr pH-értéke – Változás – Regressziós alapérték a 7. regressziós napra
Időkeret: 1 hét
Változás a regressziós alapvonalhoz képest (14. vizsgálati nap) a léziós bőr pH-értékében a 7. regressziós napon (21. vizsgálati nap).
1 hét
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL) – Változás – Kiindulási állapot a 14. napra
Időkeret: 2 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a sérült bőr TEWL értékében a 14. napon.
2 hét
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL) – Változás – Kiindulási állapot a 7. napra
Időkeret: 1 hét
Változás az alapvonalhoz képest a sérült bőr TEWL értékében a 7. napon.
1 hét
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL) – Változás – Alapállapot a 3. napra
Időkeret: 3 nap
Változás az alapvonalhoz képest a sérült bőr TEWL értékében a 3. napon.
3 nap
A bőr transzepidermális vízvesztesége (TEWL) – Változás – Kiindulási állapot az 1. napra
Időkeret: 1 nap
Változás a kiindulási értékhez képest a sérült bőr TEWL értékében az 1. napon.
1 nap
A bőr transzepidermális vízvesztése (TEWL) – Változás – Regressziós alapvonal a 7. regressziós napra
Időkeret: 1 hét
Változás a regressziós alapvonalhoz képest (14. vizsgálati nap) a léziós bőr TEWL-ében a 7. regressziós napon (21. vizsgálati nap).
1 hét
Bőr hidratálása – Változás – Alapállapot a 14. napra
Időkeret: 2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a léziós bőr vezetőképessége révén a 14. napon.
2 hét
Bőr hidratálása – Változás – Alapállapot a 7. napra
Időkeret: 1 hét
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a sérült bőr vezetőképessége révén a 7. napon.
1 hét
Bőr hidratálása – Változás – Alapállapot a 3. napra
Időkeret: 3 nap
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a sérült bőr vezetőképességének köszönhetően a 3. napon.
3 nap
Bőr hidratálása – Változás – Alapállapot az 1. napra
Időkeret: 1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a bőr hidratálásában a sérült bőr vezetőképessége révén az 1. napon.
1 nap
Bőr hidratálása – Változás – Regressziós alapvonal (14. nap) 7. regressziós napra (21. nap)
Időkeret: 1 hét
Változás a regressziós kiindulási értékhez képest (14. nap) a bőr hidratálásában a léziós bőr vezetése révén a 7. regressziós napon (21. nap).
1 hét
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) – Változás – Kiindulási érték a 14. napra
Időkeret: 2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI pontszámban a 14. napon. Csak az A csoport. Az EASI pontozási rendszer olyan pontszámot ad, amely az ekcéma klinikai tüneteinek súlyosságát tükrözi az érintett terület százalékos aránya alapján mind a 4 testrégióban – a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok. Minden testrégiót 4 paraméter alapján értékelnek: erythema, ödéma, excoriációk és lichenifikáció 0-tól 3-ig (súlyos) skálán. Ezen paraméterek pontszámát összeadják, majd megszorozzák egy állandóval, amely tükrözi az adott testrész relatív testterületét (fej/nyak = 0,10; törzs = 0,30; felső végtagok = 0,20, alsó végtagok = 0,40). A teljes EASI pontszámot a 4 egyedi testrégió pontszámainak összegeként számítják ki. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs ekcéma a testen) 72-ig (a legsúlyosabb ekcéma tünetei a test minden részén) tartományban mozog.
2 hét
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) – Változás – Kiindulási érték a 7. napra
Időkeret: 1 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI pontszámban a 7. napon. Csak az A csoport. Az EASI pontozási rendszer olyan pontszámot ad, amely az ekcéma klinikai tüneteinek súlyosságát tükrözi az érintett terület százalékos aránya alapján mind a 4 testrégióban – a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok. Minden testrégiót 4 paraméter alapján értékelnek: erythema, ödéma, excoriációk és lichenifikáció 0-tól 3-ig (súlyos) skálán. Ezen paraméterek pontszámát összeadják, majd megszorozzák egy állandóval, amely tükrözi az adott testrész relatív testterületét (fej/nyak = 0,10; törzs = 0,30; felső végtagok = 0,20, alsó végtagok = 0,40). A teljes EASI pontszámot a 4 egyedi testrégió pontszámainak összegeként számítják ki. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs ekcéma a testen) 72-ig (a legsúlyosabb ekcéma tünetei a test minden részén) tartományban mozog.
1 hét
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) – Változás – Kiindulási érték a 3. napra
Időkeret: 3 nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI pontszámban a 3. napon. Csak az A csoport. Az EASI pontozási rendszer olyan pontszámot ad, amely az ekcéma klinikai tüneteinek súlyosságát tükrözi az érintett terület százalékos aránya alapján mind a 4 testrégióban – a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok. Minden testrégiót 4 paraméter alapján értékelnek: erythema, ödéma, excoriációk és lichenifikáció 0-tól 3-ig (súlyos) skálán. Ezen paraméterek pontszámát összeadják, majd megszorozzák egy állandóval, amely tükrözi az adott testrész relatív testterületét (fej/nyak = 0,10; törzs = 0,30; felső végtagok = 0,20, alsó végtagok = 0,40). A teljes EASI pontszámot a 4 egyedi testrégió pontszámainak összegeként számítják ki. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs ekcéma a testen) 72-ig (a legsúlyosabb ekcéma tünetei a test minden részén) tartományban mozog.
3 nap
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) – Változás – Kiindulási érték az 1. napra
Időkeret: 1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes EASI pontszámban az 1. napon. Csak az A csoport. Az EASI pontozási rendszer olyan pontszámot ad, amely az ekcéma klinikai tüneteinek súlyosságát tükrözi az érintett terület százalékos aránya alapján mind a 4 testrégióban – a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok. Minden testrégiót 4 paraméter alapján értékelnek: erythema, ödéma, excoriációk és lichenifikáció 0-tól 3-ig (súlyos) skálán. Ezen paraméterek pontszámát összeadják, majd megszorozzák egy állandóval, amely tükrözi az adott testrész relatív testterületét (fej/nyak = 0,10; törzs = 0,30; felső végtagok = 0,20, alsó végtagok = 0,40). A teljes EASI pontszámot a 4 egyedi testrégió pontszámainak összegeként számítják ki. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs ekcéma a testen) 72-ig (a legsúlyosabb ekcéma tünetei a test minden részén) tartományban mozog.
1 nap
Az ekcéma terület súlyossági indexe (EASI) – Változás – Regressziós alapérték a 7. regressziós napra
Időkeret: 1 hét
Változás a regressziós alapvonalhoz képest (14. vizsgálati nap) a teljes EASI pontszámban a 7. regressziós napon (21. vizsgálati nap). Csak az A csoport. Az EASI pontozási rendszer olyan pontszámot ad, amely az ekcéma klinikai tüneteinek súlyosságát tükrözi az érintett terület százalékos aránya alapján mind a 4 testrégióban – a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok. Minden testrégiót 4 paraméter alapján értékelnek: erythema, ödéma, excoriációk és lichenifikáció 0-tól 3-ig (súlyos) skálán. Ezen paraméterek pontszámát összeadják, majd megszorozzák egy állandóval, amely tükrözi az adott testrész relatív testterületét (fej/nyak = 0,10; törzs = 0,30; felső végtagok = 0,20, alsó végtagok = 0,40). A teljes EASI pontszámot a 4 egyedi testrégió pontszámainak összegeként számítják ki. A lehetséges összpontszám 0-tól (nincs ekcéma a testen) 72-ig (a legsúlyosabb ekcéma tünetei a test minden részén) tartományban mozog.
1 hét
Atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) – Változás – Kiindulási érték a 14. napra
Időkeret: 2 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes ADSI pontszámban a 14. napon. Csak az A csoport. Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0 (nincs) és 3 (skála) között van mérve. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (nagyon súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
2 hét
Atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) – Változás – Kiindulási érték a 7. napra
Időkeret: 1 hét
Változás az alapvonalhoz képest a teljes ADSI pontszámban a 7. napon. Csak az A csoport. Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0 (nincs) és 3 (skála) között van mérve. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (nagyon súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
1 hét
Atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) – Változás – Kiindulási érték a 3. napra
Időkeret: 3 nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes ADSI pontszámban a 3. napon. Csak az A csoport. Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0 (nincs) és 3 (skála) között van mérve. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (nagyon súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
3 nap
Atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) – Változás – Kiindulási érték az 1. napra
Időkeret: 1 nap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes ADSI pontszámban az 1. napon. Csak az A csoportban. Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0 (nincs) és 3 (skála) között van mérve. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (nagyon súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
1 nap
Atópiás dermatitisz súlyossági indexe (ADSI) – Változás – Regressziós alapérték a 7. regressziós napra
Időkeret: 1 hét
Változás a regressziós alapvonalhoz képest (14. vizsgálati nap) a teljes ADSI pontszámban a 7. regressziós napon (21. vizsgálati nap). Csak az A csoport. Az ADSI egy pontozási rendszer, amely tükrözi az ekcéma célpontjának súlyosságát. Az ADSI-pontszám 5 különböző paraméter – bőrpír, viszketés, váladékozás, excoriáció, lichenifikáció – pontszámainak összege, amelyek mindegyike 0 (nincs) és 3 (skála) között van mérve. Az összpontszám 0-tól (nincs ekcéma) 15-ig (nagyon súlyos ekcémás elváltozás) terjedhet.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS-141014142040-THCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel