Klinisk studie for å vurdere effekten av aktuelle lotioner på endringer i hudmikrobiomet og assosiasjoner med kløe
13. september 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
En multisenter, kontrollert klinisk studie for å vurdere effekten av aktuelle lotioner på endringer i hudmikrobiomet og assosiasjoner med kløe
Dette var en multisenter, 14-dagers klinisk bruksstudie med en 7-dagers regresjonsperiode, som ble utført for å vurdere endringene i hudmikrobiomet med to fuktighetskremer hos kvinnelige og mannlige forsøkspersoner 16-50 år med mild til moderat eksem. som nylig opplevde en kløe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble forsøkspersonene delt inn i to grupper, en gruppe ble forsynt med et testprodukt som inneholdt en reseptfri (OTC) medikamentmonografert ingrediens for behandling av eksem. Den andre gruppen ble levert med et kosmetisk testprodukt som er en standard daglig fuktighetskrem for tørr hud. Begge gruppene ble også utstyrt med et kosmetisk testrensemiddel som de kunne bruke i stedet for deres vanlige rensemiddel. Forsøkspersonene brukte produktene i 14 dager, etterfulgt av en 7-dagers regresjonsperiode (ingen bruk av produktet).
Forsøkspersonene ble vurdert ved baseline og på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 14 av produktbruk. De ble vurdert igjen 7 dager etter at produktet ble sluttet. Bare gruppen som ble levert med testproduktet som inneholder monografiingrediensen for behandling av eksem, ble vurdert for eksemendepunkter etter baseline-besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
91
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 50 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat eksem, bestemt av etterforskeren (score på 2,0-7,5 på Rajka-Langelands alvorlighetsindeks).
- Har 1 mållesjon, som bestemt av etterforskeren (score på 6-12 på atopisk dermatitt alvorlighetsindeks (ADSI) og underscore på minst 2 på erytem og kløe).
- Opplevde en nylig oppblussing av kløe og opplever symptomer før oppblussing ved screening.
- Brukte ikke fuktighetskrem på ansikt og kropp på 3 dager før screening.
- Har en poengsum på minst 4,0 på Visual Analog Scale (VAS) Itch Assessment-skalaen ved baseline.
- Generelt ved god helse.
- Villig til å slutte å bruke alle aktuelle mykgjøringsmidler, fuktighetskremer og/eller andre hudbarrierekremer og/eller emulsjonsbehandlinger for eksemtilstanden i testperioden.
- Villig og i stand til å følge alle studieretninger, inkludert å unngå overdreven soleksponering (inkludert solsenger), og å forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk i løpet av studiet.
- Fullført prosess for informert samtykke/samtykke og signert bildeutgivelse.
- Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier eller følsomhet for å teste produktingredienser.
- Alvorlig eksem.
- Bruke en terapeutisk (reseptfri eller reseptbelagt) kroppsvask som inneholder en aktiv ingrediens for eksem.
- Har en helsetilstand eller hudtilstand som studieforskeren mener kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene (f. immunsviktforstyrrelser).
- Har brukt som studieetterforskeren mener kan øke risikoen for emnet eller forvirre studieresultatene (f. kortikosteroider, immundempende medisiner).
- Deltar for tiden i en annen studie.
- Personer som har klinisk aktive bakterielle, sopp- eller virale hudinfeksjoner eller de som er mottakelige for hudinfeksjoner.
- Har planlagt kirurgi og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OTC eksem fuktighetskrem regime
Forsøkspersoner som ble tildelt å bruke en over-the-counter (OTC), havregrynholdig eksemterapi fuktighetskrem.
Produktet er klassifisert som et OTC-monografilegemiddel.
|
Forsøkspersonene ble tildelt en OTC, havregrynholdig fuktighetskrem for eksemterapi to ganger daglig i ansiktet og hele kroppen i den 14-dagers behandlingsperioden av studien, i stedet for eventuelle andre fuktighetskremer/mykgjørende midler.
Forsøkspersonene ble også utstyrt med et mildt rensemiddel som de kunne bruke i stedet for deres vanlige kroppsvask og/eller såpe (samme rensemiddel som brukes av gruppe B) i henhold til deres vanlige renserutine.
Etter den 14-dagers behandlingsperioden, avbrøt forsøkspersonene bruken av fuktighetskremen i den 7-dagers regresjonsperioden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kosmetisk fuktighetskrem
Forsøkspersoner som ble tildelt å bruke en ikke-parfymert, tørr hud daglig fuktighetskrem klassifisert som kosmetikk (dvs.
ikke-OTC).
|
Forsøkspersonene ble gitt til å bruke en ikke-parfymert, tørr hud daglig fuktighetskrem to ganger daglig i ansiktet og hele kroppen i den 14-dagers behandlingsperioden av studien, i stedet for andre fuktighetskremer/mykgjørende midler.
Forsøkspersonene ble også utstyrt med et mildt rensemiddel som de kunne bruke i stedet for deres vanlige kroppsvask og/eller såpe (samme rensemiddel som brukes av gruppe A) i henhold til deres vanlige renserutine.
Etter den 14-dagers behandlingsperioden, avbrøt forsøkspersonene bruken av fuktighetskremen i den 7-dagers regresjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning i hudlesjon – baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av mikrobiomsamfunnene på den lesjonelle huden fra baseline til dag 14.
Mikrobiomet til huden av interesse ble tatt med en steril vattpinne, sekvensert for å forsterke genomiske regioner og analysert ved bruk av standardprotokoller for å bestemme assosierte organismer, både kjente og nye, mellom de to tidspunktene.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning i hudlesjon – baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av mikrobiomsamfunnene som er tilstede på lesjonshuden fra baseline til dag 7. Mikrobiomet i huden av interesse ble tatt med en steril vattpinne, sekvensert for å forsterke genomiske regioner og analysert ved bruk av standardprotokoller for å bestemme assosierte organismer, både kjente og nye, mellom de to tidspunktene.
|
1 uke
|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning i hudlesjon – baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av mikrobiomsamfunnene som er tilstede på lesjonshuden fra baseline til dag 3. Mikrobiomet i huden av interesse ble tatt med en steril vattpinne, sekvensert for å forsterke genomiske regioner og analysert ved bruk av standardprotokoller for å bestemme assosierte organismer, både kjente og nye, mellom de to tidspunktene.
|
3 dager
|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning i hudlesjon – baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av mikrobiomsamfunnene på den lesjonelle huden fra baseline til dag 1.
Mikrobiomet til huden av interesse ble tatt med en steril vattpinne, sekvensert for å forsterke genomiske regioner og analysert ved bruk av standardprotokoller for å bestemme assosierte organismer, både kjente og nye, mellom de to tidspunktene.
|
1 dag
|
|
Endringer i mikrobiomsammensetning i hudlesjon - Regresjonsbasis til dagregresjon Dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endringer i sammensetningen (overflod og mangfold) av mikrobiomsamfunnene som er tilstede på lesjonshuden fra regresjonsbasis (studiedag 14) til regresjonsdag 7 (studiedag 21).
Mikrobiomet til huden av interesse ble tatt med en steril vattpinne, sekvensert for å forsterke genomiske regioner og analysert ved bruk av standardprotokoller for å bestemme assosierte organismer, både kjente og nye, mellom de to tidspunktene.
|
1 uke
|
|
Hudens pH - Endring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i pH i lesjonshud på dag 14.
|
2 uker
|
|
Hudens pH - Endring - Baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra baseline i pH i lesjonshud på dag 7.
|
1 uke
|
|
Hudens pH - Endring - Baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring fra baseline i pH i lesjonshud på dag 3.
|
3 dager
|
|
Hudens pH - Endring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endring fra baseline i pH i lesjonshud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudens pH - Endring - Regresjon Baseline til Regresjon Dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra regresjonsbaselinje (studiedag 14) i pH i lesjonshuden på regresjonsdag 7 (studiedag 21).
|
1 uke
|
|
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL) - Endring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i TEWL av lesjonshud på dag 14.
|
2 uker
|
|
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL) - Endring - Baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra baseline i TEWL av lesjonshud på dag 7.
|
1 uke
|
|
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL) - Endring - Baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring fra baseline i TEWL av lesjonshud på dag 3.
|
3 dager
|
|
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL) - Endring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endring fra baseline i TEWL av lesjonshud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Transepidermalt vanntap i huden (TEWL) - Endring - Regresjon Baseline til Regresjon Dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra regresjonsbasislinje (studiedag 14) i TEWL av lesjonshud på regresjonsdag 7 (studiedag 21).
|
1 uke
|
|
Hudhydrering - Endring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i Skin Hydration via konduktans av lesjonshud på dag 14.
|
2 uker
|
|
Hudhydrering - Endring - Baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra baseline i Skin Hydration via konduktans av lesjonshud på dag 7.
|
1 uke
|
|
Hudhydrering - Endring - Baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring fra baseline i Skin Hydration via konduktans av lesjonshud på dag 3.
|
3 dager
|
|
Hudhydrering - Endring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endring fra baseline i Skin Hydration via konduktans av lesjonshud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudhydrering - Endring - Regresjon Baseline (Dag 14) til Regresjon Dag 7 (Dag 21)
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra regresjonsbasislinje (dag 14) i hudhydrering via konduktans av lesjonshud på regresjonsdag 7 (dag 21).
|
1 uke
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Endring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i total EASI-score på dag 14. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet gir en skåre som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kliniske tegn på eksem basert på prosentandelen av det berørte området i hver av 4 kroppsregioner - hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hver kroppsregion scores for 4 parametere: erytem, ødem, ekskoriasjoner og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Poengsummen for disse parameterne summeres og multipliseres deretter med en konstant som gjenspeiler det relative kroppsarealet til den kroppsregionen (hode/hals = 0,10; bagasjerom = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, nedre ekstremiteter = 0,40).
Den totale EASI-poengsummen beregnes som en sum av poengsummene for de 4 individuelle kroppsregionene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 (ingen eksem noe sted på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kroppsområder).
|
2 uker
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Endring - Baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra baseline i total EASI-poengsum på dag 7. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet gir en skåre som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kliniske tegn på eksem basert på prosentandelen av det berørte området i hver av 4 kroppsregioner - hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hver kroppsregion scores for 4 parametere: erytem, ødem, ekskoriasjoner og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Poengsummen for disse parameterne summeres og multipliseres deretter med en konstant som gjenspeiler det relative kroppsarealet til den kroppsregionen (hode/hals = 0,10; bagasjerom = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, nedre ekstremiteter = 0,40).
Den totale EASI-poengsummen beregnes som en sum av poengsummene for de 4 individuelle kroppsregionene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 (ingen eksem noe sted på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kroppsområder).
|
1 uke
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Endring - Baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring fra baseline i total EASI-score på dag 3. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet gir en skåre som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kliniske tegn på eksem basert på prosentandelen av det berørte området i hver av 4 kroppsregioner - hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hver kroppsregion scores for 4 parametere: erytem, ødem, ekskoriasjoner og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Poengsummen for disse parameterne summeres og multipliseres deretter med en konstant som gjenspeiler det relative kroppsarealet til den kroppsregionen (hode/hals = 0,10; bagasjerom = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, nedre ekstremiteter = 0,40).
Den totale EASI-poengsummen beregnes som en sum av poengsummene for de 4 individuelle kroppsregionene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 (ingen eksem noe sted på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kroppsområder).
|
3 dager
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Endring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endring fra baseline i total EASI-poengsum på dag 1. Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet gir en skåre som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kliniske tegn på eksem basert på prosentandelen av det berørte området i hver av 4 kroppsregioner - hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hver kroppsregion scores for 4 parametere: erytem, ødem, ekskoriasjoner og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Poengsummen for disse parameterne summeres og multipliseres deretter med en konstant som gjenspeiler det relative kroppsarealet til den kroppsregionen (hode/hals = 0,10; bagasjerom = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, nedre ekstremiteter = 0,40).
Den totale EASI-poengsummen beregnes som en sum av poengsummene for de 4 individuelle kroppsregionene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 (ingen eksem noe sted på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kroppsområder).
|
1 dag
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Endring - Regresjonsbaselinje til regresjonsdag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra regresjonsbasislinje (studiedag 14) i total EASI-poengsum på regresjonsdag 7 (studiedag 21).
Kun gruppe A.
EASI-scoringssystemet gir en skåre som gjenspeiler alvorlighetsgraden av kliniske tegn på eksem basert på prosentandelen av det berørte området i hver av 4 kroppsregioner - hode/hals, trunk, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter.
Hver kroppsregion scores for 4 parametere: erytem, ødem, ekskoriasjoner og lichenifisering på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig).
Poengsummen for disse parameterne summeres og multipliseres deretter med en konstant som gjenspeiler det relative kroppsarealet til den kroppsregionen (hode/hals = 0,10; bagasjerom = 0,30; øvre ekstremiteter = 0,20, nedre ekstremiteter = 0,40).
Den totale EASI-poengsummen beregnes som en sum av poengsummene for de 4 individuelle kroppsregionene.
Den totale mulige poengsummen varierer fra 0 (ingen eksem noe sted på kroppen) til 72 (alvorligste eksemsymptomer på alle kroppsområder).
|
1 uke
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI) - Endring - Baseline til dag 14
Tidsramme: 2 uker
|
Endring fra baseline i total ADSI-score på dag 14. Kun gruppe A.
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (svært alvorlig eksemlesjon).
|
2 uker
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI) - Endring - Baseline til dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra baseline i total ADSI-score på dag 7. Kun gruppe A.
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (svært alvorlig eksemlesjon).
|
1 uke
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI) - Endring - Baseline til dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Endring fra baseline i total ADSI-score på dag 3. Kun gruppe A.
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (svært alvorlig eksemlesjon).
|
3 dager
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI) - Endring - Baseline til dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Endring fra baseline i total ADSI-score på dag 1. Kun gruppe A.
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (svært alvorlig eksemlesjon).
|
1 dag
|
|
Atopisk dermatitt Alvorlighetsindeks (ADSI) - Endring - Regresjonsgrunnlinje til regresjon Dag 7
Tidsramme: 1 uke
|
Endring fra regresjonsbasislinje (studiedag 14) i total ADSI-score på regresjonsdag 7 (studiedag 21).
Kun gruppe A.
ADSI er et skåringssystem som gjenspeiler alvorlighetsgraden av en eksemlesjon.
ADSI-skåren er en sum av skårer for 5 forskjellige parametere - erytem, kløe, ekssudasjon, ekskoriasjon, lichenification - som hver måles på en 0 (ingen) til 3 (skala).
Den totale poengsummen kan variere fra 0 (ingen eksemtegn) til 15 (svært alvorlig eksemlesjon).
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PS-141014142040-THCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .