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Ensaio clínico para avaliar os efeitos de loções tópicas em alterações no microbioma da pele e associações com coceira

13 de setembro de 2018 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico e controlado para avaliar os efeitos de loções tópicas em alterações no microbioma da pele e associações com coceira

Este foi um estudo de uso clínico multicêntrico de 14 dias com um período de regressão de 7 dias, sendo conduzido para avaliar as mudanças no microbioma da pele com dois hidratantes em indivíduos do sexo feminino e masculino de 16 a 50 anos de idade com eczema leve a moderado que experimentou um recente surto de coceira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os indivíduos foram divididos em dois grupos, um grupo foi fornecido com um produto de teste contendo um ingrediente monografado de medicamento de venda livre (OTC) para tratamento de eczema. O outro grupo recebeu um produto de teste cosmético que é um hidratante diário padrão para pele seca. Ambos os grupos também receberam um limpador de teste cosmético para usar no lugar de seu limpador normal. Os indivíduos usaram os produtos por 14 dias, seguidos por um período de regressão de 7 dias (sem uso do produto).

Os indivíduos foram avaliados na linha de base e no dia 1, dia 3, dia 7 e dia 14 de uso do produto. Eles foram avaliados novamente 7 dias após a interrupção do uso do produto. Apenas o grupo fornecido com o produto de teste contendo o ingrediente da monografia para tratamento de eczema foi avaliado quanto aos desfechos de eczema após a visita de linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80915
        • Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eczema leve a moderado, conforme determinado pelo investigador (pontuação de 2,0-7,5 no índice de gravidade de Rajka-Langeland).
  • Tem 1 lesão alvo, conforme determinado pelo investigador (pontuação de 6-12 no Índice de Gravidade da Dermatite Atópica (ADSI) e subpontuação de pelo menos 2 em eritema e prurido).
  • Teve um surto recente de coceira e está apresentando sintomas pré-crise na triagem.
  • Não fez uso de hidratante facial e corporal nos 3 dias anteriores à triagem.
  • Tem uma pontuação de pelo menos 4,0 na escala de avaliação de coceira Visual Analog Scale (VAS) na linha de base.
  • Geralmente com boa saúde.
  • Disposto a parar de usar todos os emolientes tópicos, hidratantes e/ou outros cremes de barreira para a pele e/ou tratamentos de emulsão para a condição de eczema durante o período de teste.
  • Disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo, incluindo evitar exposição excessiva ao sol (incluindo camas de bronzeamento) e se comprometer com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • Concluído o processo de consentimento informado/assentimento e autorização de fotografia assinada.
  • Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.

Critério de exclusão:

  • Alergias ou sensibilidades conhecidas para testar os ingredientes do produto.
  • Eczema grave.
  • Usando uma lavagem corporal terapêutica (sem receita ou prescrição) que contém um ingrediente ativo para eczema.
  • Tem uma condição de saúde ou condição de pele que o investigador do estudo acredita que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo (por exemplo, distúrbios de imunodeficiência).
  • Tem usado algo que o investigador do estudo acredita que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo (p. corticosteróides, medicamentos imunossupressores).
  • Atualmente participando de outro estudo.
  • Indivíduos com infecções cutâneas bacterianas, fúngicas ou virais clinicamente ativas ou suscetíveis a infecções cutâneas.
  • Tem alguma cirurgia planejada e/ou procedimentos médicos invasivos agendados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime hidratante OTC Eczema
Indivíduos que foram designados para usar um creme hidratante para terapia de eczema contendo farinha de aveia sem receita. O produto é classificado como um medicamento de monografia OTC.
Medicamento: Regime hidratante OTC Eczema
Os indivíduos foram designados para usar um creme hidratante OTC contendo aveia para terapia de eczema duas vezes ao dia no rosto e no corpo inteiro durante o período de tratamento de 14 dias do estudo, no lugar de qualquer outro hidratante/emoliente. Os indivíduos também receberam um limpador suave para usar no lugar de sua lavagem corporal normal e/ou sabonete (o mesmo limpador usado pelo Grupo B) de acordo com sua rotina de limpeza usual. Após o período de tratamento de 14 dias, os indivíduos descontinuaram o uso do hidratante durante o período de regressão de 7 dias.
Outros nomes:
  • Grupo A
Experimental: Regime de Hidratante Cosmético
Indivíduos que foram designados para usar um hidratante diário sem fragrância para pele seca, classificado como cosmético (ou seja, não OTC).
Outro: Regime de Hidratante Cosmético
Os indivíduos foram designados para usar um hidratante diário para pele seca sem fragrância duas vezes ao dia no rosto e no corpo inteiro durante o período de tratamento de 14 dias do estudo, no lugar de qualquer outro hidratante/emoliente. Os indivíduos também receberam um limpador suave para usar no lugar de sua lavagem corporal normal e/ou sabonete (mesmo limpador usado pelo Grupo A) de acordo com sua rotina de limpeza usual. Após o período de tratamento de 14 dias, os indivíduos descontinuaram o uso do hidratante durante o período de regressão de 7 dias.
Outros nomes:
  • Grupo B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição do microbioma na pele da lesão - linha de base até o dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudanças na composição (abundância e diversidade) das comunidades do microbioma presentes na pele lesional desde a linha de base até o dia 14. O microbioma da pele de interesse foi amostrado usando um cotonete estéril, sequenciado para amplificar regiões genômicas e analisado usando protocolos padrão para determinar organismos associados, conhecidos e novos, entre os dois pontos de tempo.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na composição do microbioma na pele da lesão - linha de base até o dia 7
Prazo: 1 semana
Mudanças na composição (abundância e diversidade) das comunidades de microbioma presentes na pele lesional desde a linha de base até o dia 7. O microbioma da pele de interesse foi amostrado usando um cotonete estéril, sequenciado para amplificar regiões genômicas e analisado usando protocolos padrão para determinar organismos associados, conhecidos e novos, entre os dois pontos de tempo.
1 semana
Alterações na composição do microbioma na pele da lesão - linha de base até o dia 3
Prazo: 3 dias
Mudanças na composição (abundância e diversidade) das comunidades de microbioma presentes na pele lesional desde a linha de base até o dia 3. O microbioma da pele de interesse foi amostrado usando um cotonete estéril, sequenciado para amplificar regiões genômicas e analisado usando protocolos padrão para determinar organismos associados, conhecidos e novos, entre os dois pontos de tempo.
3 dias
Alterações na composição do microbioma na pele da lesão - linha de base até o dia 1
Prazo: 1 dia
Mudanças na composição (abundância e diversidade) das comunidades do microbioma presentes na pele lesionada desde a linha de base até o dia 1. O microbioma da pele de interesse foi amostrado usando um cotonete estéril, sequenciado para amplificar regiões genômicas e analisado usando protocolos padrão para determinar organismos associados, conhecidos e novos, entre os dois pontos de tempo.
1 dia
Alterações na composição do microbioma na pele da lesão - linha de base da regressão até o dia da regressão dia 7
Prazo: 1 semana
Alterações na composição (abundância e diversidade) das comunidades do microbioma presentes na pele lesional desde a linha de base da regressão (dia de estudo 14) até o dia de regressão 7 (dia de estudo 21). O microbioma da pele de interesse foi amostrado usando um cotonete estéril, sequenciado para amplificar regiões genômicas e analisado usando protocolos padrão para determinar organismos associados, conhecidos e novos, entre os dois pontos de tempo.
1 semana
PH da pele - Alteração - Linha de base até o Dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base no pH da pele lesionada no dia 14.
2 semanas
PH da pele - Alteração - Linha de base até o dia 7
Prazo: 1 semana
Mudança da linha de base no pH da pele lesionada no dia 7.
1 semana
PH da pele - Alteração - Linha de base até o Dia 3
Prazo: 3 dias
Mudança da linha de base no pH da pele lesionada no dia 3.
3 dias
PH da pele - mudança - linha de base para o dia 1
Prazo: 1 dia
Mudança da linha de base no pH da pele lesionada no Dia 1.
1 dia
PH da pele - Mudança - Linha de base de regressão para dia de regressão 7
Prazo: 1 semana
Mudança da linha de base da regressão (Dia de estudo 14) no pH da pele da lesão no Dia de regressão 7 (Dia de estudo 21).
1 semana
Perda transepidérmica de água da pele (TEWL) - Alteração - Linha de base até o dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base em TEWL da pele lesional no dia 14.
2 semanas
Perda transepidérmica de água da pele (TEWL) - Alteração - Linha de base até o dia 7
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base em TEWL da pele lesionada no dia 7.
1 semana
Perda transepidérmica de água da pele (TEWL) - Alteração - Linha de base até o dia 3
Prazo: 3 dias
Mudança da linha de base em TEWL da pele lesional no Dia 3.
3 dias
Perda transepidérmica de água da pele (TEWL) - Alteração - Linha de base até o dia 1
Prazo: 1 dia
Mudança da linha de base em TEWL da pele lesional no Dia 1.
1 dia
Perda transepidérmica de água da pele (TEWL) - Mudança - Linha de base de regressão para dia de regressão 7
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base da regressão (dia de estudo 14) em TEWL da pele lesionada no dia de regressão 7 (dia de estudo 21).
1 semana
Hidratação da pele - Alteração - Linha de base até o dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base na Hidratação da Pele através da condutância da pele lesionada no Dia 14.
2 semanas
Hidratação da pele - Alteração - Linha de base até o dia 7
Prazo: 1 semana
Mudança da linha de base na Hidratação da Pele através da condutância da pele lesionada no Dia 7.
1 semana
Hidratação da pele - Mudança - Linha de base para o dia 3
Prazo: 3 dias
Mudança da linha de base na Hidratação da Pele através da condutância da pele lesionada no Dia 3.
3 dias
Hidratação da pele - Mudança - Linha de base para o dia 1
Prazo: 1 dia
Mudança da linha de base na Hidratação da Pele através da condutância da pele lesionada no Dia 1.
1 dia
Hidratação da pele - Mudança - linha de base de regressão (dia 14) para dia de regressão 7 (dia 21)
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base da regressão (dia 14) na hidratação da pele por meio da condutância da pele lesionada no dia 7 da regressão (dia 21).
1 semana
Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) - Alteração - Linha de Base até o Dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base na pontuação EASI total no dia 14. Grupo A apenas. O sistema de pontuação EASI fornece uma pontuação que reflete a gravidade dos sinais clínicos de eczema com base na porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo - cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada região do corpo é pontuada por 4 parâmetros: eritema, edema, escoriações e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A pontuação desses parâmetros é somada e então multiplicada por uma constante que reflete a área corporal relativa daquela região corporal (cabeça/pescoço = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). A pontuação total do EASI é calculada como uma soma das pontuações para as 4 regiões individuais do corpo. A pontuação total possível varia de 0 (sem eczema em qualquer parte do corpo) a 72 (sintomas de eczema mais graves em todas as áreas do corpo).
2 semanas
Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) - Alteração - Linha de Base até o Dia 7
Prazo: 1 semana
Mudança da linha de base na pontuação EASI total no dia 7. Grupo A apenas. O sistema de pontuação EASI fornece uma pontuação que reflete a gravidade dos sinais clínicos de eczema com base na porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo - cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada região do corpo é pontuada por 4 parâmetros: eritema, edema, escoriações e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A pontuação desses parâmetros é somada e então multiplicada por uma constante que reflete a área corporal relativa daquela região corporal (cabeça/pescoço = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). A pontuação total do EASI é calculada como uma soma das pontuações para as 4 regiões individuais do corpo. A pontuação total possível varia de 0 (sem eczema em qualquer parte do corpo) a 72 (sintomas de eczema mais graves em todas as áreas do corpo).
1 semana
Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) - Alteração - Linha de Base até o Dia 3
Prazo: 3 dias
Mudança da linha de base na pontuação EASI total no Dia 3. Grupo A apenas. O sistema de pontuação EASI fornece uma pontuação que reflete a gravidade dos sinais clínicos de eczema com base na porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo - cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada região do corpo é pontuada por 4 parâmetros: eritema, edema, escoriações e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A pontuação desses parâmetros é somada e então multiplicada por uma constante que reflete a área corporal relativa daquela região corporal (cabeça/pescoço = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). A pontuação total do EASI é calculada como uma soma das pontuações para as 4 regiões individuais do corpo. A pontuação total possível varia de 0 (sem eczema em qualquer parte do corpo) a 72 (sintomas de eczema mais graves em todas as áreas do corpo).
3 dias
Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) - Alteração - Linha de Base até o Dia 1
Prazo: 1 dia
Mudança da linha de base na pontuação EASI total no Dia 1. Grupo A apenas. O sistema de pontuação EASI fornece uma pontuação que reflete a gravidade dos sinais clínicos de eczema com base na porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo - cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada região do corpo é pontuada por 4 parâmetros: eritema, edema, escoriações e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A pontuação desses parâmetros é somada e então multiplicada por uma constante que reflete a área corporal relativa daquela região corporal (cabeça/pescoço = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). A pontuação total do EASI é calculada como uma soma das pontuações para as 4 regiões individuais do corpo. A pontuação total possível varia de 0 (sem eczema em qualquer parte do corpo) a 72 (sintomas de eczema mais graves em todas as áreas do corpo).
1 dia
Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI) - Mudança - Linha de Base de Regressão para Dia de Regressão 7
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base da regressão (dia 14 do estudo) na pontuação EASI total no dia 7 da regressão (dia 21 do estudo). Grupo A apenas. O sistema de pontuação EASI fornece uma pontuação que reflete a gravidade dos sinais clínicos de eczema com base na porcentagem de área afetada em cada uma das 4 regiões do corpo - cabeça/pescoço, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores. Cada região do corpo é pontuada por 4 parâmetros: eritema, edema, escoriações e liquenificação em uma escala de 0 (nenhuma) a 3 (grave). A pontuação desses parâmetros é somada e então multiplicada por uma constante que reflete a área corporal relativa daquela região corporal (cabeça/pescoço = 0,10; tronco = 0,30; extremidades superiores = 0,20, extremidades inferiores = 0,40). A pontuação total do EASI é calculada como uma soma das pontuações para as 4 regiões individuais do corpo. A pontuação total possível varia de 0 (sem eczema em qualquer parte do corpo) a 72 (sintomas de eczema mais graves em todas as áreas do corpo).
1 semana
Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) - Alteração - Linha de base até o dia 14
Prazo: 2 semanas
Mudança da linha de base na pontuação ADSI total no dia 14. Grupo A apenas. ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - que são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (escala). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema muito grave).
2 semanas
Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) - Alteração - Linha de base até o dia 7
Prazo: 1 semana
Alteração da linha de base na pontuação ADSI total no dia 7. Grupo A apenas. ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - que são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (escala). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema muito grave).
1 semana
Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) - Alteração - Linha de base até o dia 3
Prazo: 3 dias
Mudança da linha de base na pontuação ADSI total no Dia 3. Grupo A apenas. ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - que são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (escala). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema muito grave).
3 dias
Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) - Alteração - Linha de base até o dia 1
Prazo: 1 dia
Alteração da linha de base na pontuação ADSI total no Dia 1. Grupo A apenas. ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - que são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (escala). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema muito grave).
1 dia
Índice de gravidade da dermatite atópica (ADSI) - Alteração - Linha de base de regressão para dia de regressão 7
Prazo: 1 semana
Mudança da linha de base da regressão (Dia de estudo 14) na pontuação ADSI total no Dia de regressão 7 (Dia de estudo 21). Grupo A apenas. ADSI é um sistema de pontuação que reflete a gravidade de uma lesão alvo de eczema. A pontuação ADSI é uma soma de pontuações para 5 parâmetros diferentes - eritema, coceira, exsudação, escoriação, liquenificação - que são medidos em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (escala). A pontuação total pode variar de 0 (sem sinais de eczema) a 15 (lesão de eczema muito grave).
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PS-141014142040-THCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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