Klinická studie k posouzení účinků topických mlék na změny kožního mikrobiomu a spojení se svěděním
13. září 2018 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
Multicentrická kontrolovaná klinická studie k posouzení účinků topických mlék na změny kožního mikrobiomu a souvislost se svěděním
Jednalo se o multicentrickou 14denní studii klinického použití se 7denním regresním obdobím, která byla prováděna za účelem posouzení změn v kožním mikrobiomu pomocí dvou zvlhčovačů u žen a mužů ve věku 16–50 let s mírným až středně závažným ekzémem. které nedávno zažilo vzplanutí svědění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii byly subjekty rozděleny do dvou skupin, jedné skupině byl dodán testovaný produkt obsahující volně prodejný (OTC) lék monografovanou složku pro léčbu ekzému. Druhé skupině byl dodán kosmetický testovací produkt, což je standardní denní zvlhčovač suché pokožky. Oběma skupinám byl také poskytnut kosmetický testovací čisticí prostředek k použití místo jejich běžného čisticího prostředku. Subjekty užívaly produkty po dobu 14 dnů, po kterých následovalo 7denní regresní období (žádné použití produktu).
Subjekty byly hodnoceny ve výchozím stavu a v den 1, den 3, den 7 a den 14 používání produktu. Byly znovu hodnoceny 7 dní po ukončení používání produktu. Pouze u skupiny, které byl poskytnut testovaný produkt obsahující monografickou složku pro léčbu ekzému, byly hodnoceny koncové body ekzému po základní návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný až středně závažný ekzém, jak určil zkoušející (skóre 2,0-7,5 podle indexu závažnosti podle Rajky-Langelanda).
- Má 1 cílovou lézi, jak určil zkoušející (skóre 6-12 podle indexu závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) a dílčí skóre alespoň 2 pro erytém a pruritus).
- Zažil nedávné vzplanutí svědění a zažívá příznaky před vzplanutím při screeningu.
- 3 dny před screeningem nepoužíval hydratační krém na obličej a tělo.
- Má skóre alespoň 4,0 na stupnici hodnocení svědění ve vizuální analogové škále (VAS) na výchozí úrovni.
- Obecně v dobrém zdravotním stavu.
- Ochota přestat používat všechna lokální změkčovadla, zvlhčovače a/nebo jiné krémy na kožní bariéru a/nebo emulzní ošetření ekzému během testovacího období.
- Ochota a schopnost dodržovat všechny pokyny studie, včetně vyhýbání se nadměrnému slunění (včetně solárií) a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
- Dokončený proces informovaného souhlasu/souhlasu a podepsané vydání fotografie.
- Musí souhlasit s praktikováním lékařsky přijatelné formy antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie nebo citlivost na testování složek produktu.
- Těžký ekzém.
- Použití terapeutického (volně prodejného nebo předpisového) mycího prostředku na tělo, který obsahuje účinnou látku na ekzém.
- Má zdravotní stav nebo stav kůže, o kterém se výzkumník studie domnívá, že by mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie (např. poruchy imunitní nedostatečnosti).
- Používá, o kterém se výzkumník studie domnívá, že by mohl zvýšit riziko pro subjekt nebo zmást výsledky studie (např. kortikosteroidy, imunosupresiva).
- V současné době se účastní další studie.
- Jedinci, kteří mají klinicky aktivní bakteriální, plísňové nebo virové kožní infekce nebo ti, kteří jsou náchylní ke kožním infekcím.
- Má naplánované jakékoli plánované chirurgické a/nebo invazivní lékařské postupy v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTC režim zvlhčování ekzému
Subjekty, kterým bylo přiděleno použití volně prodejného (OTC), hydratačního krému pro léčbu ekzému obsahujícího ovesné vločky.
Produkt je klasifikován jako volně prodejný monografický lék.
|
Subjektům bylo přiděleno používat OTC, hydratační krém pro léčbu ekzému obsahující ovesné vločky dvakrát denně na obličej a celé tělo po dobu 14denní léčby studie, namísto jakýchkoli jiných zvlhčovačů/změkčovadel.
Subjektům byl také poskytnut jemný čisticí prostředek k použití místo jejich normálního mytí těla a/nebo mýdla (stejný čisticí prostředek, jaký používala skupina B) podle jejich obvyklého čisticího postupu.
Po 14denním léčebném období subjekty přestaly používat zvlhčovač po dobu 7 dnů regrese.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kosmetický hydratační režim
Subjekty, kterým bylo přiděleno používat denně neparfémovaný, suchý zvlhčovač pokožky klasifikovaný jako kosmetika (tj.
mimo OTC).
|
Subjektům bylo přiděleno, aby používali neparfemovaný, suchý pleťový denní zvlhčovač dvakrát denně na jejich obličej a celé tělo po dobu 14denního léčebného období studie, namísto jakýchkoliv jiných zvlhčovačů/změkčovadel.
Subjektům byl také poskytnut jemný čisticí prostředek, který se měl použít místo jejich běžného mytí těla a/nebo mýdla (stejný čisticí prostředek, jaký používala skupina A) podle jejich obvyklé čisticí rutiny.
Po 14denním léčebném období subjekty přestaly používat zvlhčovač po dobu 7 dnů regrese.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny složení mikrobiomu v kůži lézí – výchozí stav do 14. dne
Časové okno: 2 týdny
|
Změny ve složení (hojnost a rozmanitost) mikrobiomových komunit přítomných na kůži lézí od základního stavu do 14. dne.
Mikrobiom požadované kůže byl odebrán pomocí sterilního tamponu, sekvenován pro amplifikaci genomových oblastí a analyzován pomocí standardních protokolů pro určení asociovaných organismů, jak známých, tak nových, mezi dvěma časovými body.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny složení mikrobiomu v kůži lézí – výchozí stav do 7. dne
Časové okno: 1 týden
|
Změny ve složení (hojnost a rozmanitost) mikrobiomových komunit přítomných na kůži lézí od základního stavu do 7. dne. Mikrobiom požadované kůže byl odebrán pomocí sterilního tampónu, sekvenován pro amplifikaci genomových oblastí a analyzován pomocí standardních protokolů, aby se určit související organismy, známé i nové, mezi dvěma časovými body.
|
1 týden
|
|
Změny složení mikrobiomu v kůži lézí – výchozí stav do 3. dne
Časové okno: 3 dny
|
Změny ve složení (hojnost a rozmanitost) mikrobiomových komunit přítomných na kůži lézí od základního stavu do 3. dne. Mikrobiom z požadované kůže byl odebrán pomocí sterilního tampónu, sekvenován pro amplifikaci genomových oblastí a analyzován pomocí standardních protokolů k určit související organismy, známé i nové, mezi dvěma časovými body.
|
3 dny
|
|
Změny složení mikrobiomu v pokožce lézí – výchozí stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změny ve složení (hojnost a rozmanitost) mikrobiomových komunit přítomných na kůži lézí od základního stavu do dne 1.
Mikrobiom požadované kůže byl odebrán pomocí sterilního tamponu, sekvenován pro amplifikaci genomových oblastí a analyzován pomocí standardních protokolů pro určení asociovaných organismů, jak známých, tak nových, mezi dvěma časovými body.
|
1 den
|
|
Změny složení mikrobiomu v kůži lézí – regresní výchozí stav ke dni regrese 7. den
Časové okno: 1 týden
|
Změny ve složení (hojnost a rozmanitost) mikrobiomových komunit přítomných na kůži lézí od základní regrese (den studie 14) do regresního dne 7 (den studie 21).
Mikrobiom požadované kůže byl odebrán pomocí sterilního tamponu, sekvenován pro amplifikaci genomových oblastí a analyzován pomocí standardních protokolů pro určení asociovaných organismů, jak známých, tak nových, mezi dvěma časovými body.
|
1 týden
|
|
PH pokožky – změna – výchozí stav do 14. dne
Časové okno: 2 týdny
|
Změna pH kůže s lézemi od výchozí hodnoty v den 14.
|
2 týdny
|
|
PH pokožky – změna – výchozí stav ke dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna pH kůže s lézemi od výchozí hodnoty v den 7.
|
1 týden
|
|
PH pokožky – změna – výchozí stav ke dni 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna pH kůže s lézemi od výchozí hodnoty v den 3.
|
3 dny
|
|
PH pokožky – změna – výchozí stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změna pH kůže s lézemi od výchozí hodnoty v den 1.
|
1 den
|
|
PH kůže – změna – regresní základní linie do regresního dne 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna pH kůže s lézí od výchozí hodnoty regrese (den studie 14) v den regrese 7 (den studie 21).
|
1 týden
|
|
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL) – změna – základní stav do 14. dne
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v TEWL kůže lézí v den 14.
|
2 týdny
|
|
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL) – změna – základní stav ke dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty TEWL kůže lézí v den 7.
|
1 týden
|
|
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL) – změna – základní stav ke dni 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna od výchozí hodnoty TEWL kůže lézí v den 3.
|
3 dny
|
|
Kožní transepidermální ztráta vody (TEWL) – změna – základní stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změna od výchozí hodnoty v TEWL kůže lézí v den 1.
|
1 den
|
|
Skin Transepidermal Water Loss (TEWL) – změna – regrese od základní linie k regresi, den 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty regrese (den studie 14) v TEWL kůže lézí v den regrese 7 (den studie 21).
|
1 týden
|
|
Hydratace pleti – změna – základní stav do 14. dne
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky prostřednictvím vodivosti kůže lézí v den 14.
|
2 týdny
|
|
Hydratace pleti – změna – základní stav ke dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky prostřednictvím vodivosti kůže lézí v den 7.
|
1 týden
|
|
Hydratace pleti – změna – základní stav ke dni 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky prostřednictvím vodivosti kůže lézí v den 3.
|
3 dny
|
|
Hydratace pleti – změna – základní stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změna od výchozí hodnoty v hydrataci pokožky prostřednictvím vodivosti kůže lézí v den 1.
|
1 den
|
|
Hydratace pleti – změna – základní regrese (den 14) až regresní den 7 (den 21)
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty regrese (den 14) v hydrataci pokožky prostřednictvím vodivosti kůže lézí v den regrese 7 (den 21).
|
1 týden
|
|
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) – změna – výchozí stav ke dni 14
Časové okno: 2 týdny
|
Změna celkového skóre EASI od výchozí hodnoty v den 14. Pouze skupina A.
Bodovací systém EASI poskytuje skóre, které odráží závažnost klinických příznaků ekzému na základě procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla – hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá oblast těla je hodnocena pro 4 parametry: erytém, edém, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Skóre pro tyto parametry se sečte a poté vynásobí konstantou, která odráží relativní plochu těla dané oblasti těla (hlava/krk = 0,10; trup = 0,30; horní končetiny = 0,20, dolní končetiny = 0,40).
Celkové skóre EASI se vypočítá jako součet skóre pro 4 jednotlivé oblasti těla.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém nikde na těle) do 72 (nejzávažnější příznaky ekzému na všech částech těla).
|
2 týdny
|
|
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) – změna – výchozí stav ke dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EASI v den 7. Pouze skupina A.
Bodovací systém EASI poskytuje skóre, které odráží závažnost klinických příznaků ekzému na základě procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla – hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá oblast těla je hodnocena pro 4 parametry: erytém, edém, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Skóre pro tyto parametry se sečte a poté vynásobí konstantou, která odráží relativní plochu těla dané oblasti těla (hlava/krk = 0,10; trup = 0,30; horní končetiny = 0,20, dolní končetiny = 0,40).
Celkové skóre EASI se vypočítá jako součet skóre pro 4 jednotlivé oblasti těla.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém nikde na těle) do 72 (nejzávažnější příznaky ekzému na všech částech těla).
|
1 týden
|
|
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) – změna – výchozí stav ke dni 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna celkového skóre EASI od výchozí hodnoty v den 3. Pouze skupina A.
Bodovací systém EASI poskytuje skóre, které odráží závažnost klinických příznaků ekzému na základě procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla – hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá oblast těla je hodnocena pro 4 parametry: erytém, edém, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Skóre pro tyto parametry se sečte a poté vynásobí konstantou, která odráží relativní plochu těla dané oblasti těla (hlava/krk = 0,10; trup = 0,30; horní končetiny = 0,20, dolní končetiny = 0,40).
Celkové skóre EASI se vypočítá jako součet skóre pro 4 jednotlivé oblasti těla.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém nikde na těle) do 72 (nejzávažnější příznaky ekzému na všech částech těla).
|
3 dny
|
|
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) – změna – výchozí stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změna celkového skóre EASI od výchozí hodnoty v den 1. Pouze skupina A.
Bodovací systém EASI poskytuje skóre, které odráží závažnost klinických příznaků ekzému na základě procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla – hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá oblast těla je hodnocena pro 4 parametry: erytém, edém, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Skóre pro tyto parametry se sečte a poté vynásobí konstantou, která odráží relativní plochu těla dané oblasti těla (hlava/krk = 0,10; trup = 0,30; horní končetiny = 0,20, dolní končetiny = 0,40).
Celkové skóre EASI se vypočítá jako součet skóre pro 4 jednotlivé oblasti těla.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém nikde na těle) do 72 (nejzávažnější příznaky ekzému na všech částech těla).
|
1 den
|
|
Index závažnosti oblasti ekzému (EASI) – změna – regresní základní linie k regresnímu dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty regrese (den studie 14) v celkovém skóre EASI v den regrese 7 (den studie 21).
Pouze skupina A.
Bodovací systém EASI poskytuje skóre, které odráží závažnost klinických příznaků ekzému na základě procenta postižené oblasti v každé ze 4 oblastí těla – hlava/krk, trup, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá oblast těla je hodnocena pro 4 parametry: erytém, edém, exkoriace a lichenifikace na stupnici od 0 (žádné) do 3 (závažné).
Skóre pro tyto parametry se sečte a poté vynásobí konstantou, která odráží relativní plochu těla dané oblasti těla (hlava/krk = 0,10; trup = 0,30; horní končetiny = 0,20, dolní končetiny = 0,40).
Celkové skóre EASI se vypočítá jako součet skóre pro 4 jednotlivé oblasti těla.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (žádný ekzém nikde na těle) do 72 (nejzávažnější příznaky ekzému na všech částech těla).
|
1 týden
|
|
Index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) – změna – výchozí stav ke dni 14
Časové okno: 2 týdny
|
Změna celkového skóre ADSI od výchozí hodnoty v den 14. Pouze skupina A.
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý je měřen na stupnici od 0 (žádné) do 3 (škála).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (velmi závažná ekzémová léze).
|
2 týdny
|
|
Index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) – změna – výchozí stav ke dni 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADSI v den 7. Pouze skupina A.
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý je měřen na stupnici od 0 (žádné) do 3 (škála).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (velmi závažná ekzémová léze).
|
1 týden
|
|
Index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) – změna – výchozí stav ke dni 3
Časové okno: 3 dny
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADSI v den 3. Pouze skupina A.
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý je měřen na stupnici od 0 (žádné) do 3 (škála).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (velmi závažná ekzémová léze).
|
3 dny
|
|
Index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) – změna – výchozí stav ke dni 1
Časové okno: 1 den
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ADSI v den 1. Pouze skupina A.
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý je měřen na stupnici od 0 (žádné) do 3 (škála).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (velmi závažná ekzémová léze).
|
1 den
|
|
Index závažnosti atopické dermatitidy (ADSI) – změna – regresní základní linie do regresního dne 7
Časové okno: 1 týden
|
Změna od výchozí hodnoty regrese (den studie 14) v celkovém skóre ADSI v den regrese 7 (den studie 21).
Pouze skupina A.
ADSI je skórovací systém, který odráží závažnost cílové ekzémové léze.
ADSI skóre je součtem skóre pro 5 různých parametrů – erytém, svědění, exsudace, exkoriace, lichenifikace – z nichž každý je měřen na stupnici od 0 (žádné) do 3 (škála).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (žádné známky ekzému) do 15 (velmi závažná ekzémová léze).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PS-141014142040-THCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .