Klinisk prövning för att bedöma effekterna av aktuella lotioner på förändringar i hudmikrobiomet och associationer med klåda
13 september 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Products Company Division of Johnson & Johnson Consumer Companies, Inc.
En multicenter, kontrollerad klinisk prövning för att bedöma effekterna av topiska lotioner på förändringar i hudmikrobiomet och associationer med klåda
Detta var en multicenterstudie på 14 dagar med en 7-dagars regressionsperiod, som genomfördes för att bedöma förändringarna i hudmikrobiomet med två fuktkrämer hos kvinnliga och manliga försökspersoner i åldern 16-50 år med mild till måttlig eksem. som nyligen upplevde en klåda.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie delades försökspersonerna in i två grupper, en grupp försågs med en testprodukt innehållande en receptfri (OTC) läkemedelsmonograferad ingrediens för behandling av eksem. Den andra gruppen försågs med en kosmetisk testprodukt som är en vanlig daglig fuktkräm för torr hud. Båda grupperna försågs också med ett kosmetiskt testrengöringsmedel att använda i stället för deras vanliga rengöringsmedel. Försökspersonerna använde produkterna i 14 dagar, följt av en 7-dagars regressionsperiod (ingen produktanvändning).
Försökspersonerna bedömdes vid baslinjen och på dag 1, dag 3, dag 7 och dag 14 av produktens användning. De utvärderades igen 7 dagar efter avslutad användning av produkten. Endast gruppen som försetts med testprodukten innehållande monografiingrediensen för behandling av eksem bedömdes för eksemändpunkter efter baslinjebesöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
91
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80915
- Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 50 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Milt till måttligt eksem, som fastställts av utredaren (poäng 2,0-7,5 på Rajka-Langeland severity index).
- Har 1 målskada, som fastställts av utredaren (poäng 6-12 på atopiskt dermatit Severity Index (ADSI) och underpoäng på minst 2 på erytem och klåda).
- Har nyligen upplevt en klåda och upplever symtom före uppblossning vid screening.
- Använde inte fuktighetskräm på ansikte och kropp på 3 dagar före screening.
- Har ett betyg på minst 4,0 på Visual Analog Scale (VAS) Itch Assessment-skalan vid baslinjen.
- Generellt vid god hälsa.
- Villig att sluta använda alla aktuella mjukgörande medel, fuktighetskrämer och/eller andra hudbarriärkrämer och/eller emulsionsbehandlingar för eksemtillståndet under testperioden.
- Vill och kan följa alla studieanvisningar, inklusive att undvika överdriven solexponering (inklusive solarier), och att förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
- Genomförd process för informerat samtycke och undertecknad fotografering.
- Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kända allergier eller känslighet för att testa produktingredienser.
- Svårt eksem.
- Använda en terapeutisk (receptfri eller receptbelagd) kroppstvätt som innehåller en aktiv ingrediens mot eksem.
- Har ett hälsotillstånd eller hudtillstånd som studieutredaren tror kan öka risken för försökspersonen eller förvirra studieresultaten (t.ex. immunbriststörningar).
- Har använt som studieutredaren tror kan öka risken för ämnet eller förvirra studieresultaten (t. kortikosteroider, immunsuppressiva läkemedel).
- Deltar för närvarande i en annan studie.
- Försökspersoner som har kliniskt aktiva bakteriella, svamp- eller virala hudinfektioner eller de som är mottagliga för hudinfektioner.
- Har någon planerad operation och/eller invasiva medicinska ingrepp planerade under studiens gång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OTC Eksem Moisturizer Regim
Försökspersoner som fick i uppdrag att använda en fuktgivande kräm för eksemterapi innehållande havregryn utan recept (OTC).
Produkten är klassificerad som ett OTC-monografiläkemedel.
|
Försökspersonerna fick i uppdrag att använda en OTC, havregrynsinnehållande fuktkräm för eksemterapi två gånger dagligen i ansiktet och på hela kroppen under studiens 14-dagars behandlingsperiod, istället för andra fuktgivande medel/mjukgörande medel.
Försökspersonerna försågs också med ett milt rengöringsmedel att använda i stället för deras normala kroppstvätt och/eller tvål (samma rengöringsmedel som användes av grupp B) enligt deras vanliga rengöringsrutin.
Efter den 14-dagars behandlingsperioden avbröt försökspersonerna användningen av fuktkrämen under den 7-dagars regressionsperioden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kosmetisk fuktighetskräm
Försökspersoner som fick i uppdrag att använda en icke-doftande, torr hud daglig fuktighetskräm klassificerad som en kosmetik (dvs.
icke-OTC).
|
Försökspersonerna fick i uppdrag att använda en daglig fuktighetskräm för torr hud utan doft två gånger dagligen i ansiktet och på hela kroppen under studiens 14-dagars behandlingsperiod, istället för andra fuktighetskrämer/mjukgörande medel.
Försökspersonerna försågs också med ett milt rengöringsmedel att använda i stället för deras normala kroppstvätt och/eller tvål (samma rengöringsmedel som användes av grupp A) enligt deras vanliga rengöringsrutin.
Efter den 14-dagars behandlingsperioden avbröt försökspersonerna användningen av fuktkrämen under den 7-dagars regressionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättningen i hudskada - baslinje till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av mikrobiomsamhällena som finns på den lesionala huden från baslinje till dag 14.
Mikrobiomet i huden av intresse togs med hjälp av en steril pinne, sekvenserades för att amplifiera genomiska regioner och analyserades med standardprotokoll för att bestämma associerade organismer, både kända och nya, mellan de två tidpunkterna.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättningen i hudskada - baslinje till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av mikrobiomsamhällena som finns på den lesionala huden från baslinje till dag 7. Mikrobiomet i huden av intresse togs med hjälp av en steril pinne, sekvenserades för att amplifiera genomiska regioner och analyserades med standardprotokoll för att bestämma associerade organismer, både kända och nya, mellan de två tidpunkterna.
|
1 vecka
|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättningen i hudskada - baslinje till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av mikrobiomsamhällena som finns på den lesionala huden från baslinje till dag 3. Mikrobiomet i huden av intresse togs med hjälp av en steril pinne, sekvenserades för att amplifiera genomiska regioner och analyserades med standardprotokoll för att bestämma associerade organismer, både kända och nya, mellan de två tidpunkterna.
|
3 dagar
|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättningen i hudskada - baslinje till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av mikrobiomsamhällena som finns på den lesionala huden från baslinje till dag 1.
Mikrobiomet i huden av intresse togs med hjälp av en steril pinne, sekvenserades för att amplifiera genomiska regioner och analyserades med standardprotokoll för att bestämma associerade organismer, både kända och nya, mellan de två tidpunkterna.
|
1 dag
|
|
Förändringar i mikrobiomsammansättning i hudskada - Regression Baseline till Dag Regression Dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändringar i sammansättningen (överflöd och mångfald) av mikrobiomsamhällena som finns på den lesionala huden från regressionsbaslinje (studiedag 14) till regressionsdag 7 (studiedag 21).
Mikrobiomet i huden av intresse togs med hjälp av en steril pinne, sekvenserades för att amplifiera genomiska regioner och analyserades med standardprotokoll för att bestämma associerade organismer, både kända och nya, mellan de två tidpunkterna.
|
1 vecka
|
|
Hudens pH - Ändra - Baslinje till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i pH för lesional hud på dag 14.
|
2 veckor
|
|
Hudens pH - Ändra - Baslinje till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring från baslinjen i pH för lesional hud på dag 7.
|
1 vecka
|
|
Hudens pH - Ändra - Baslinje till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring från baslinjen i pH för lesional hud på dag 3.
|
3 dagar
|
|
Hudens pH - Ändra - Baslinje till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Förändring från baslinjen i pH för lesional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudens pH - Förändring - Regression Baslinje till Regression Dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Ändring från regressionsbaslinje (studiedag 14) i pH-värdet för hudskador vid regressionsdag 7 (studiedag 21).
|
1 vecka
|
|
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL) - Ändring - Baslinje till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i TEWL för lesional hud på dag 14.
|
2 veckor
|
|
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL) - Ändring - Baslinje till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Ändring från baslinjen i TEWL för lesional hud på dag 7.
|
1 vecka
|
|
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL) - Ändring - Baslinje till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring från baslinjen i TEWL för lesional hud på dag 3.
|
3 dagar
|
|
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL) - Ändring - Baslinje till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Förändring från baslinjen i TEWL för lesional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudtransepidermal vattenförlust (TEWL) - Förändring - Regression Baseline till Regression Dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Ändring från regressionsbaslinje (studiedag 14) i TEWL av lesional hud vid regressionsdag 7 (studiedag 21).
|
1 vecka
|
|
Hudhydrering - Förändring - Baslinje till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Ändring från baslinjen i Skin Hydration via konduktans av lesional hud på dag 14.
|
2 veckor
|
|
Hudhydrering - Förändring - Baslinje till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Ändring från baslinjen i Skin Hydration via konduktans av lesional hud på dag 7.
|
1 vecka
|
|
Hudhydrering - Förändring - Baslinje till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Ändring från baslinjen i Skin Hydration via konduktans av lesional hud på dag 3.
|
3 dagar
|
|
Hudhydrering - Ändra - Baslinje till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Ändring från baslinjen i Hudhydrering via konduktans av lesional hud på dag 1.
|
1 dag
|
|
Hudhydrering - Förändring - Regressionsbaslinje (Dag 14) till Regression Dag 7 (Dag 21)
Tidsram: 1 vecka
|
Ändring från regressionsbaslinje (Dag 14) i Skin Hydration via konduktans av lesional hud vid Regression Dag 7 (Dag 21).
|
1 vecka
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ändring - Baslinje till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i total EASI-poäng vid dag 14. Endast grupp A.
EASI-poängsystemet ger en poäng som återspeglar svårighetsgraden av kliniska tecken på eksem baserat på procentandelen av det drabbade området i var och en av 4 kroppsregioner - huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Varje kroppsregion bedöms för 4 parametrar: erytem, ödem, excoriationer och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Poängen för dessa parametrar summeras och multipliceras sedan med en konstant som återspeglar den relativa kroppsarean för den kroppsregionen (huvud/hals = 0,10; bål = 0,30; övre extremiteter = 0,20, nedre extremiteter = 0,40).
Den totala EASI-poängen beräknas som summan av poängen för de fyra individuella kroppsregionerna.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 (inget eksem någonstans på kroppen) till 72 (allvarligaste eksemsymptom på alla kroppsområden).
|
2 veckor
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ändring - Baseline till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring från baslinjen i total EASI-poäng vid dag 7. Endast grupp A.
EASI-poängsystemet ger en poäng som återspeglar svårighetsgraden av kliniska tecken på eksem baserat på procentandelen av det drabbade området i var och en av 4 kroppsregioner - huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Varje kroppsregion bedöms för 4 parametrar: erytem, ödem, excoriationer och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Poängen för dessa parametrar summeras och multipliceras sedan med en konstant som återspeglar den relativa kroppsarean för den kroppsregionen (huvud/hals = 0,10; bål = 0,30; övre extremiteter = 0,20, nedre extremiteter = 0,40).
Den totala EASI-poängen beräknas som summan av poängen för de fyra individuella kroppsregionerna.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 (inget eksem någonstans på kroppen) till 72 (allvarligaste eksemsymptom på alla kroppsområden).
|
1 vecka
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ändring - Baseline till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring från baslinjen i total EASI-poäng på dag 3. Endast grupp A.
EASI-poängsystemet ger en poäng som återspeglar svårighetsgraden av kliniska tecken på eksem baserat på procentandelen av det drabbade området i var och en av 4 kroppsregioner - huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Varje kroppsregion bedöms för 4 parametrar: erytem, ödem, excoriationer och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Poängen för dessa parametrar summeras och multipliceras sedan med en konstant som återspeglar den relativa kroppsarean för den kroppsregionen (huvud/hals = 0,10; bål = 0,30; övre extremiteter = 0,20, nedre extremiteter = 0,40).
Den totala EASI-poängen beräknas som summan av poängen för de fyra individuella kroppsregionerna.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 (inget eksem någonstans på kroppen) till 72 (allvarligaste eksemsymptom på alla kroppsområden).
|
3 dagar
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ändring - Baseline till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Förändring från baslinjen i total EASI-poäng vid dag 1. Endast grupp A.
EASI-poängsystemet ger en poäng som återspeglar svårighetsgraden av kliniska tecken på eksem baserat på procentandelen av det drabbade området i var och en av 4 kroppsregioner - huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Varje kroppsregion bedöms för 4 parametrar: erytem, ödem, excoriationer och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Poängen för dessa parametrar summeras och multipliceras sedan med en konstant som återspeglar den relativa kroppsarean för den kroppsregionen (huvud/hals = 0,10; bål = 0,30; övre extremiteter = 0,20, nedre extremiteter = 0,40).
Den totala EASI-poängen beräknas som summan av poängen för de fyra individuella kroppsregionerna.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 (inget eksem någonstans på kroppen) till 72 (allvarligaste eksemsymptom på alla kroppsområden).
|
1 dag
|
|
Eksem Area Severity Index (EASI) - Ändring - Regression Baseline till Regression Dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring från regressionsbaslinjen (Studiedag 14) i totala EASI-poängen vid regressionsdag 7 (Studiedag 21).
Endast grupp A.
EASI-poängsystemet ger en poäng som återspeglar svårighetsgraden av kliniska tecken på eksem baserat på procentandelen av det drabbade området i var och en av 4 kroppsregioner - huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter.
Varje kroppsregion bedöms för 4 parametrar: erytem, ödem, excoriationer och lichenifiering på en skala från 0 (ingen) till 3 (svår).
Poängen för dessa parametrar summeras och multipliceras sedan med en konstant som återspeglar den relativa kroppsarean för den kroppsregionen (huvud/hals = 0,10; bål = 0,30; övre extremiteter = 0,20, nedre extremiteter = 0,40).
Den totala EASI-poängen beräknas som summan av poängen för de fyra individuella kroppsregionerna.
Den totala möjliga poängen varierar från 0 (inget eksem någonstans på kroppen) till 72 (allvarligaste eksemsymptom på alla kroppsområden).
|
1 vecka
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) - Ändring - Baseline till dag 14
Tidsram: 2 veckor
|
Förändring från baslinjen i total ADSI-poäng vid dag 14. Endast grupp A.
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada.
ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en 0 (ingen) till 3 (skala).
Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (mycket svår eksemskada).
|
2 veckor
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) - Ändring - Baseline till dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring från baslinjen i total ADSI-poäng vid dag 7. Endast grupp A.
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada.
ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en 0 (ingen) till 3 (skala).
Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (mycket svår eksemskada).
|
1 vecka
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) - Ändring - Baseline till dag 3
Tidsram: 3 dagar
|
Förändring från baslinjen i total ADSI-poäng vid dag 3. Endast grupp A.
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada.
ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en 0 (ingen) till 3 (skala).
Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (mycket svår eksemskada).
|
3 dagar
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) - Ändring - Baseline till dag 1
Tidsram: 1 dag
|
Förändring från baslinjen i total ADSI-poäng vid dag 1. Endast grupp A.
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada.
ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en 0 (ingen) till 3 (skala).
Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (mycket svår eksemskada).
|
1 dag
|
|
Atopisk dermatit Severity Index (ADSI) - Ändring - Regression Baseline till Regression Dag 7
Tidsram: 1 vecka
|
Förändring från regressionsbaslinje (Studiedag 14) i total ADSI-poäng vid regressionsdag 7 (Studiedag 21).
Endast grupp A.
ADSI är ett poängsystem som återspeglar svårighetsgraden av en måleksemskada.
ADSI-poängen är en summa av poäng för 5 olika parametrar - erytem, klåda, exsudation, excoriation, lichenification - som var och en mäts på en 0 (ingen) till 3 (skala).
Den totala poängen kan variera från 0 (inga eksemtecken) till 15 (mycket svår eksemskada).
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajka G, Langeland T. Grading of the severity of atopic dermatitis. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 1989;144:13-4. doi: 10.2340/000155551441314.
- Elman S, Hynan LS, Gabriel V, Mayo MJ. The 5-D itch scale: a new measure of pruritus. Br J Dermatol. 2010 Mar;162(3):587-93. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09586.x. Epub 2009 Dec 1.
- Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, Cherill R, Tofte SJ, Graeber M. The eczema area and severity index (EASI): assessment of reliability in atopic dermatitis. EASI Evaluator Group. Exp Dermatol. 2001 Feb;10(1):11-8. doi: 10.1034/j.1600-0625.2001.100102.x.
- Lipozencic J, Wolf R. Atopic dermatitis: an update and review of the literature. Dermatol Clin. 2007 Oct;25(4):605-12, x. doi: 10.1016/j.det.2007.06.009.
- Kong HH, Oh J, Deming C, Conlan S, Grice EA, Beatson MA, Nomicos E, Polley EC, Komarow HD; NISC Comparative Sequence Program; Murray PR, Turner ML, Segre JA. Temporal shifts in the skin microbiome associated with disease flares and treatment in children with atopic dermatitis. Genome Res. 2012 May;22(5):850-9. doi: 10.1101/gr.131029.111. Epub 2012 Feb 6.
- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
- Desai NS, Poindexter GB, Monthrope YM, Bendeck SE, Swerlick RA, Chen SC. A pilot quality-of-life instrument for pruritus. J Am Acad Dermatol. 2008 Aug;59(2):234-44. doi: 10.1016/j.jaad.2008.04.006. Epub 2008 Jun 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
13 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
13 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
17 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PS-141014142040-THCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .