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内分泌かく乱性残留性有機汚染物質への重力環境下での曝露 (SEINPOL)

2024年5月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

内分泌かく乱性残留性有機汚染物質であるダイオキシン類およびダイオキシン様ダイオキシン類への胎内曝露と 15 年以内の乳がんの発症:前向き縦断症例対照研究

女性初のがんである乳がんは、女性の8人に1人が一生のうちに罹患します。 年齢や遺伝的要因に関係なく、世界中でその有病率が増加し不平等に分布していること(症例の10%未満)、移民女性での観察、子宮内でジエチルスチルベストロールに曝露された女性のリスク増加は、環境要因の関与を示唆している。核内受容体を介して作用する内分泌かく乱物質(EP)である残留性化学汚染物質(POP)など、発生の非常に初期に作用する可能性のある因子。 しかし、化学汚染物質へのそのような曝露の有害な役割の実証は、疫学的に方法論的な困難に直面している。相関関係は、曝露の重要な時期が乳房、胎児、周産期、広告前後である癌の発見時に最も多く求められる。または妊娠中の場合、通常は単一の汚染物質が測定されますが、それらは増強される可能性があります(「カクテル効果」)。

したがって、このプロジェクトの目的は、さまざまな POPs ファミリー (ダイオキシン類、ダイオキシン様物質、ポリ塩化ビスフェニル PCB、難燃性ポリ臭素化化合物、防水性過フッ素化化合物、およびいくつかの有機塩素系殺虫剤) への重力曝露前および重力曝露後のリスクを評価することです。 )、従来の乳がんの危険因子を考慮して、出産後 15 年以内に乳がんを発症することを保証します。

このプロジェクトは、2002 年から 2005 年にかけてニース大学病院での PHRC 中に設立され、厳重な管理下で凍結保存された、妊娠前および妊娠中の母親の曝露を間接的に反映した 6,242 個の臍帯血の歴史的なバイオバンクの恩恵を受けています。 CNILとPACA-コルシカ地域のがん観測所/CRISAPに宣言された規制条件。2005年以来92%以上の網羅的な登録があり、がんの主な特徴が含まれています。 これら 2 つの登録簿 (バイオバンクと CRISAP) を相互参照することにより、予備的な実現可能性研究 (155 例の癌発生が予想され、対照群の 35% が追跡調査で失われたか、参加に反対) によって裏付けられており、前向き症例を検討することが可能になります。 -バイオバンクに含まれる母親のコホートを対象とした対照研究。

したがって、他の既知の危険因子を考慮して、2002年から2005年の間に最も高いレベルのPOPs臍帯血を有していたこの期間の出産中の女性が、最も低いレベルを有していた女性よりも乳がんを発症するリスクが高かったかどうかが調査されることになる。

アッセイは、ガスクロマトグラフィー/高分解能質量分析計の組み合わせを使用して、ナントの国立基準研究所であるLABERCAによって実行されます。 血中脂質濃度は四分位で記載され、単独または累積スコアと組み合わせて連続値で分析されます。N=140 例および 2N=280 対照で、無作為抽出により出生時の年齢と経産数を一致させ、80% にサンプルが必要です。電力、リスク 5% または 2、暴露頻度 > 70%。

研究者らは、既知の乳がん危険因子を調整して、妊娠中に測定された内分泌かく乱物質への曝露に基づいた乳がん発生の予測モデルを開発することを提案している。

これらの症状は、妊娠前および妊娠前の重要な期間における家庭内環境に存在するPOPsへの曝露と乳がんのリスクとの関連の可能性に関する情報を提供し、妊娠前および/または妊娠前の期間に最近推奨された予防措置の関連性を強化するものとなるはずである。 -出産相談。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

268

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06000
        • University Nice Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2002/2005 年に出産した女性

説明

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
乳がんの女性
2002/2005年に臍帯血採取で出産し、その後数年(2005年~2018年06月/2018年)に浸潤性または非浸潤性乳がんを発症し、別のがんを除外した女性。
観察研究 / 非介入
乳がんのない女性
コントロールは、出産日、場所、年齢(女性の生年月日)、臍帯採取時の経産歴、および乳がんの有無を照合することによって取得されます。
観察研究 / 非介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠前および妊娠前に被曝し、乳がんを発症した女性の数
時間枠:24ヶ月
妊娠前および妊娠前の曝露に関連するリスクを評価するために乳がんを発症した女性の数
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月10日

一次修了 (実際)

2021年3月3日

研究の完了 (実際)

2021年3月3日

試験登録日

最初に提出

2018年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月14日

最初の投稿 (実際)

2018年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-PP-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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