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孕周暴露于干扰内分泌的持久性有机污染物 (SEINPOL)

2024年5月16日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

孕周暴露于干扰内分泌的持久性有机污染物二恶英和二恶英类二恶英与 15 年内乳腺癌的发展:前瞻性纵向病例对照研究

乳腺癌是第一种女性癌症,八分之一的女性一生都会受到影响。 无论年龄和遗传因素如何(< 10% 的病例),其患病率在世界范围内的增加和分布不均、对移民妇女的观察以及在子宫内接触己烯雌酚的妇女的风险增加,表明环境因素的参与可以在发育早期起作用的因素,例如通过核受体起作用的内分泌干扰物 (EP) 的持久性化学污染物 (POP)。 但是,这种暴露于化学污染物的有害作用的论证在流行病学上面临着方法上的困难:在发现癌症时最常寻求相关性,此时接触的关键窗口是乳房、胎儿、围产期、围产期广告或怀孕并且通常测量单一污染物,而它们可以被增强(“鸡尾酒效应”)。

因此,该项目的目标是评估与妊娠前和妊娠期间接触一系列 POPs 家族(二恶英、类二恶英、多氯联苯基多氯联苯、阻燃多溴化合物、防水全氟化合物和几种有机氯杀虫剂)相关的风险), 在分娩后 15 年内患上乳腺癌,同时考虑到乳腺癌的传统危险因素。

该项目受益于 6242 脐带血的历史生物库,间接反映了孕前和孕期母体暴露,该库于 2002 年至 2005 年间在尼斯大学医院的 PHRC 期间建立,在严格条件下冷冻和储存和监管条件,向 CNIL 和 PACA-Corsica 地区的癌症观察站/CRISAP 宣布,自 2005 年以来详尽登记超过 92%,并包含癌症的主要特征。 在初步可行性研究(预计 155 例癌症,35% 的对照失访或反对参与)的支持下,这两个登记册(生物库和 CRISAP)的交叉引用使得考虑前瞻性病例成为可能- 嵌套在生物库中母亲队列中的对照研究。

因此,将调查在 2002 年至 2005 年间 POPs 水平最高的这一时期的产妇患乳腺癌的风险是否高于水平最低的女性,同时考虑其他已知的风险因素。

这些分析将由国家参考实验室南特的 LABERCA 使用气相色谱/高分辨率质谱联用进行。 血脂浓度将以四分位数描述并以连续值进行分析,单独或结合累积分数,在 N=140 个病例和 2N=280 个对照中,通过随机抽取匹配出生时的年龄和胎次,80% 需要样本功率,风险 5% 或 2,暴露频率>70%。

研究人员建议通过调整已知的乳腺癌风险因素,根据怀孕期间测量的内分泌干扰物暴露情况,开发一种乳腺癌发生的预测模型。

这些条件应提供信息,说明在孕前和孕期的关键时期接触家庭环境中存在的持久性有机污染物与患乳腺癌的风险之间可能存在关联,并加强最近在孕前和/或孕前建议的预防措施的相关性- 产后咨询。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

268

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nice、法国、06000
        • University Nice Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

2002/2005 年生育的妇女

描述

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有乳腺癌的女性
在 2002/2005 年分娩并收集脐带血并在随后几年(2005-O6/2018)患上浸润性或非浸润性乳腺癌的女性,排除另一种癌症。
观察性研究/非干预
没有乳腺癌的女性
控制将通过分娩日期、地点、年龄(妇女的出生日期)、收集脐带时的胎次和未患乳腺癌来获得
观察性研究/非干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在妊娠前和妊娠期间接触过并患上乳腺癌的妇女人数
大体时间:24个月
患乳腺癌的妇女人数,以评估与妊娠前和妊娠期间暴露相关的风险
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月3日

研究完成 (实际的)

2021年3月3日

研究注册日期

首次提交

2018年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月14日

首次发布 (实际的)

2018年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-PP-19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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