- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03673150
Exposición perigravídica a contaminantes orgánicos persistentes disruptores endocrinos (SEINPOL)
Exposición perigravídica a disruptores endocrinos contaminantes orgánicos persistentes dioxinas y dioxinas similares a las dioxinas y el desarrollo de cáncer de mama en 15 años: estudio longitudinal prospectivo de casos y controles
El cáncer de mama, el primer cáncer femenino, afecta a una de cada ocho mujeres a lo largo de su vida. El aumento y distribución desigual de su prevalencia en todo el mundo, independientemente de la edad y factores genéticos (< 10% de los casos), las observaciones en mujeres migrantes y el mayor riesgo en mujeres que han estado expuestas en el útero a dietilestilbestrol, sugieren la participación de factores ambientales. factores que pueden actuar muy temprano en el desarrollo, como los contaminantes químicos persistentes (COP) que son disruptores endocrinos (EP) que actúan a través de receptores nucleares. Pero la demostración del papel nocivo de dicha exposición a contaminantes químicos se enfrenta epidemiológicamente con dificultades metodológicas: la correlación se busca con mayor frecuencia en el momento del descubrimiento del cáncer cuando las ventanas críticas de exposición son para la mama, el feto, perinatal, peri-publicidad o embarazadas y se suele medir un único contaminante, mientras que pueden potenciarse ("efecto cóctel").
Por lo tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar el riesgo relacionado con la exposición antes y después del embarazo a una variedad de familias de COP (dioxinas, PCB bisfenílicos policlorados similares a las dioxinas, compuestos polibromados ignífugos, compuestos perfluorados impermeabilizantes y varios pesticidas organoclorados ), para desarrollar cáncer de mama dentro de los 15 años posteriores al parto, teniendo en cuenta los factores de riesgo convencionales para el cáncer de mama.
Este proyecto se beneficia de un biobanco histórico de 6242 sangre de cordón umbilical, reflejo indirecto de la exposición materna pre y pergravídica, un banco establecido entre 2002 y 2005, durante un PHRC en el Hospital Universitario de Niza, congelado y almacenado bajo estrictos y condiciones reglamentarias, declarado a la CNIL, y al Observatorio del Cáncer / CRISAP de la región PACA-Córcega, con un registro exhaustivo superior al 92% desde 2005, y que contiene las principales características del cáncer. El cruce de estos dos registros (biobancos y CRISAP), apoyado en el estudio preliminar de factibilidad (155 casos de cáncer esperados, 35% de controles perdidos en el seguimiento u opuestos a la participación), permite considerar un caso prospectivo -estudio de control anidado en la cohorte de madres incluidas en el biobanco.
Por lo tanto, se investigará si las mujeres parturientas de este período que tuvieron los niveles más altos de COP en la sangre del cordón umbilical entre 2002 y 2005 tenían un mayor riesgo de desarrollar cáncer de mama que las que tenían los niveles más bajos, teniendo en cuenta otros factores de riesgo conocidos.
Los ensayos serán realizados por LABERCA en Nantes, el laboratorio nacional de referencia, mediante acoplamiento cromatografía de gases/espectrometría de masas de alta resolución. Las concentraciones de lípidos en sangre se describirán en cuartiles y se analizarán en valores continuos, solos o en combinación con una puntuación acumulativa, en N=140 casos y 2N=280 controles, emparejados por edad y paridad al nacer mediante sorteo al azar, muestra requerida para el 80 % potencia, riesgo 5% O a las 2, frecuencia de exposición >70%.
Los investigadores proponen desarrollar un modelo predictivo de aparición de cáncer de mama basado en la exposición a disruptores endocrinos medidos durante el embarazo ajustando los factores de riesgo de cáncer de mama conocidos.
Estas condiciones deberían proporcionar información sobre la posible asociación de la exposición a los COP presentes en el entorno doméstico durante los períodos críticos previos y previos al embarazo y el riesgo de cáncer de mama y reforzar la relevancia de las medidas preventivas recientemente recomendadas durante los períodos previos a la concepción y/o pregrávidos. -consultas natales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06000
- University Nice Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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mujeres con cáncer de mama
mujeres que dieron a luz en 2002/2005 con extracción de sangre de cordón umbilical y desarrollaron cáncer de mama invasivo o no invasivo en los años siguientes (2005-O6/2018) con exclusión de otro cáncer.
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Estudio observacional / no intervención
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mujeres sin cancer de mama
Los controles se obtendrán mediante cotejo por fecha de parto, lugar, edad (fecha de nacimiento de la mujer), paridad al momento de la recolección del cordón y no haber tenido cáncer de mama
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Estudio observacional / no intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mujeres que tuvieron exposición pre y per grávida y que desarrollaron cáncer de mama
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número de mujeres que desarrollaron cáncer de mama para evaluar el riesgo relacionado con la exposición pre y per grávida
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-PP-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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