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Exposition péri-gravidique aux polluants organiques persistants perturbateurs endocriniens (SEINPOL)

16 mai 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Exposition périgravidique à des polluants organiques persistants perturbateurs endocriniens Dioxines et dioxines de type dioxine et développement du cancer du sein en 15 ans : étude longitudinale prospective cas-témoins

Le cancer du sein, premier cancer féminin, touche une femme sur huit au cours de sa vie. L'augmentation et l'inégale répartition de sa prévalence dans le monde, quels que soient l'âge et les facteurs génétiques (< 10 % des cas), les observations chez les femmes migrantes et le risque accru chez les femmes ayant été exposées in utero au diéthylstilbestrol, suggèrent l'implication de facteurs environnementaux. des facteurs pouvant agir très tôt dans le développement, comme les polluants chimiques persistants (POP) perturbateurs endocriniens (PE) agissant via des récepteurs nucléaires. Mais la démonstration du rôle délétère d'une telle exposition aux polluants chimiques se heurte épidémiologiquement à des difficultés méthodologiques : la corrélation est le plus souvent recherchée au moment de la découverte du cancer lorsque les fenêtres critiques d'exposition sont pour le sein, le fœtus, le périnatal, le péri-publicitaire ou enceintes et un seul polluant est généralement mesuré, alors qu'ils peuvent être potentialisés (« effet cocktail »).

L'objectif de ce projet est donc d'évaluer le risque lié à l'exposition pré- et per-gravidique à une gamme de familles de POPs (dioxines, dioxine-like, PolyChlorinated Bysphenyls PCBs, composés polybromés ignifuges, composés perfluorés imperméabilisants et plusieurs pesticides organochlorés ), de développer un cancer du sein dans les 15 ans suivant l'accouchement, en tenant compte des facteurs de risque classiques du cancer du sein.

Ce projet bénéficie d'une bio-banque historique de 6242 sang de cordon, reflet indirect de l'exposition maternelle pré et per-gravidique, banque constituée entre 2002 et 2005, lors d'un PHRC au CHU de Nice, congelée et conservée sous stricte et conditions réglementaires, déclarées à la CNIL, et à l'Observatoire du Cancer / CRISAP de la région PACA-Corse, avec un registre exhaustif à plus de 92% depuis 2005, et reprenant les principales caractéristiques du cancer. Le croisement de ces deux registres (biobanques et CRISAP), étayé par l'étude préliminaire de faisabilité (155 cas de cancers attendus, 35% de témoins perdus de vue ou opposés à la participation), permet d'envisager un cas prospectif -étude témoin nichée dans la cohorte des mères incluses dans la bio-banque.

Il sera donc recherché si les femmes parturientes de cette période qui présentaient les taux les plus élevés de POP dans le sang de cordon entre 2002 et 2005 avaient un risque plus élevé de développer un cancer du sein que celles qui présentaient les taux les plus bas, en tenant compte des autres facteurs de risque connus.

Les dosages seront réalisés par le LABERCA de Nantes, laboratoire national de référence, en utilisant le couplage chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse haute résolution. Les concentrations de lipides sanguins seront décrites en quartile et analysées en valeurs continues, seules ou en combinaison avec un score cumulé, chez N=140 cas et 2N=280 témoins, appariés en âge et parité à la naissance par tirage au sort, échantillon requis pour 80% puissance, risque 5% OU à 2, fréquence d'exposition>70%.

Les chercheurs proposent de développer un modèle prédictif de survenue du cancer du sein basé sur l'exposition aux perturbateurs endocriniens mesurée pendant la grossesse en ajustant les facteurs de risque connus du cancer du sein.

Ces conditions devraient renseigner sur l'association possible de l'exposition aux POP présents dans l'environnement domestique pendant les périodes critiques pré- et per-gravidiques et le risque de cancer du sein et renforcer la pertinence des mesures préventives récemment recommandées pendant les périodes préconceptionnelles et/ou pré- -consultations natales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

268

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06000
        • University Nice Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

femmes ayant accouché 2002/2005

La description

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
femmes atteintes d'un cancer du sein
femmes ayant accouché en 2002/2005 avec prélèvement de sang de cordon et développé un cancer du sein invasif ou non invasif dans les années suivantes (2005-O6/2018) à l'exclusion d'un autre cancer.
Étude observationnelle / non intervention
femmes sans cancer du sein
Les contrôles seront obtenus par appariement par date d'accouchement, lieu, âge (date de naissance de la femme), parité au moment du prélèvement du cordon et ne pas avoir eu de cancer du sein
Étude observationnelle / non intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de femmes qui ont eu une exposition pré- et per-gravidique et qui ont développé un cancer du sein
Délai: 24mois
Nombre de femmes ayant développé un cancer du sein pour évaluer le risque lié à l'exposition pré- et per-gravidique
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-PP-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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