- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03673150
Peri-zwangere blootstelling aan hormoonontregelende persistente organische verontreinigende stoffen (SEINPOL)
Peri-zwangere blootstelling aan hormoonontregelende persistente organische verontreinigende stoffen dioxines en dioxineachtige dioxines en de ontwikkeling van borstkanker binnen 15 jaar: prospectieve longitudinale case-control studie
Borstkanker, de eerste vrouwelijke vorm van kanker, treft één op de acht vrouwen in haar leven. De toename en ongelijke verdeling van de prevalentie ervan over de hele wereld, ongeacht leeftijd en genetische factoren (< 10% van de gevallen), observaties bij migrantenvrouwen en het verhoogde risico bij vrouwen die in utero zijn blootgesteld aan diethylstilbestrol, suggereren de betrokkenheid van omgevingsfactoren. factoren die zeer vroeg in de ontwikkeling kunnen werken, zoals persistente chemische verontreinigende stoffen (POP's) die hormoonontregelend (EP) zijn en werken via nucleaire receptoren. Maar het aantonen van de schadelijke rol van een dergelijke blootstelling aan chemische verontreinigende stoffen wordt epidemiologisch geconfronteerd met methodologische moeilijkheden: de correlatie wordt meestal gezocht op het moment dat kanker wordt ontdekt, wanneer de kritieke blootstellingsperioden betrekking hebben op de borst, foetus, perinatale, peri-reclame. of zwanger en wordt meestal een enkele verontreinigende stof gemeten, terwijl ze kunnen worden versterkt ("cocktaileffect").
Het doel van dit project is dan ook om het risico te beoordelen van pre- en pergravidische blootstelling aan een reeks POP-families (dioxinen, dioxineachtige, polychloorbysfenylen-pcb's, vlamvertragende polybroomverbindingen, waterdichtmakende perfluorverbindingen en verschillende organochloorpesticiden. ), om borstkanker te ontwikkelen binnen 15 jaar na de bevalling, rekening houdend met de conventionele risicofactoren voor borstkanker.
Dit project profiteert van een historische biobank van 6242 navelstrengbloed, een indirecte weerspiegeling van de pre- en per-zwangerschapsblootstelling van de moeder, een bank die tussen 2002 en 2005 is opgezet tijdens een PHRC in het Universitair Ziekenhuis van Nice, ingevroren en bewaard onder strikte en reglementaire voorwaarden, gedeclareerd aan de CNIL, en het Kankerobservatorium / CRISAP van de regio PACA-Corsica, met een uitputtend register van meer dan 92% sinds 2005, en met de belangrijkste kenmerken van kanker. De kruisverwijzing van deze twee registers (biobanken en CRISAP), ondersteund door de voorlopige haalbaarheidsstudie (155 gevallen van kanker verwacht, 35% van de controles verloren voor follow-up of tegen deelname), maakt het mogelijk om een prospectief geval te overwegen -controlestudie genest in het cohort van moeders opgenomen in de biobank.
Er zal daarom worden onderzocht of vrouwen die baren in deze periode en tussen 2002 en 2005 de hoogste niveaus van POP-navelstrengbloed hadden, een hoger risico hadden op het ontwikkelen van borstkanker dan vrouwen met de laagste niveaus, rekening houdend met andere bekende risicofactoren.
De assays zullen worden uitgevoerd door LABERCA in Nantes, het nationale referentielaboratorium, met behulp van gaschromatografie/massaspectrometrie met hoge resolutie. Bloedlipidenconcentraties worden beschreven in kwartielen en geanalyseerd in continue waarden, alleen of in combinatie met een cumulatieve score, in N=140 gevallen en 2N=280 controles, gematcht op leeftijd en pariteit bij de geboorte door willekeurige trekking, steekproef vereist voor 80% vermogen, risico 5% OF bij 2, frequentie van blootstelling>70%.
De onderzoekers stellen voor om een voorspellend model te ontwikkelen voor het optreden van borstkanker op basis van blootstelling aan hormoonontregelende stoffen gemeten tijdens de zwangerschap door correctie voor bekende risicofactoren voor borstkanker.
Deze voorwaarden moeten informatie verschaffen over het mogelijke verband tussen blootstelling aan POP's die in de huiselijke omgeving aanwezig zijn tijdens kritieke pre- en pergravidische perioden en het risico op borstkanker en de relevantie versterken van preventieve maatregelen die onlangs zijn aanbevolen tijdens preconceptionele en/of preconceptionele periodes. -geboorte consultaties.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vrouwen met borstkanker
vrouwen die in 2002/2005 zijn bevallen met navelstrengbloedafname en invasieve of niet-invasieve borstkanker ontwikkelden in de daaropvolgende jaren (2005- O6/2018) met uitsluiting van een andere vorm van kanker.
|
Observationeel onderzoek / niet-interventie
|
|
vrouwen zonder borstkanker
Controles zullen worden verkregen door te matchen op datum van bevalling, locatie, leeftijd (geboortedatum van de vrouw), pariteit op het moment van navelstrengverzameling en geen borstkanker hebben gehad
|
Observationeel onderzoek / niet-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat pre- en per-zwangerschapsblootstelling heeft gehad en borstkanker heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aantal vrouwen dat borstkanker heeft ontwikkeld om het risico van pre- en per-gravidische blootstelling te beoordelen
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-PP-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .