- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03673150
Peri-gravidisk exponering för hormonstörande långlivade organiska föroreningar (SEINPOL)
Peri-gravidisk exponering för hormonstörande långlivade organiska föroreningar Dioxiner och dioxinliknande dioxiner och utveckling av bröstcancer inom 15 år: Prospektiv longitudinell fallkontrollstudie
Bröstcancer, den första kvinnliga cancern, drabbar en av åtta kvinnor under hennes livstid. Ökningen och den ojämlika fördelningen av dess prevalens över hela världen, oavsett ålder och genetiska faktorer (< 10 % av fallen), observationer hos invandrarkvinnor och den ökade risken hos kvinnor som har exponerats in utero för dietylstilbestrol, tyder på inblandning av miljön. faktorer som kan agera mycket tidigt i utvecklingen, såsom persistenta kemiska föroreningar (POP) som är hormonstörande (EP) som verkar via nukleära receptorer. Men demonstrationen av den skadliga rollen av sådan exponering för kemiska föroreningar konfronteras epidemiologiskt med metodologiska svårigheter: korrelationen eftersträvas oftast vid tidpunkten för upptäckten av cancer när de kritiska exponeringsperioderna är för bröstet, fostret, perinatalt, peri-reklam eller gravid och en enskild förorening mäts vanligtvis, medan de kan förstärkas ("cocktaileffekt").
Målet med detta projekt är därför att bedöma risken relaterade till pre- och pergravidisk exponering för en rad POP-familjer (dioxiner, dioxinliknande, polyklorerade bysfenyler PCB, flamskyddade polybromerade föreningar, vattentätande perfluorerade föreningar och flera organiska klorbekämpningsmedel ), för att utveckla bröstcancer inom 15 år efter förlossningen, med hänsyn till de konventionella riskfaktorerna för bröstcancer.
Detta projekt drar nytta av en historisk biobank med 6242 navelsträngsblod, en indirekt återspegling av mödrars exponering före och per gravidisk, en bank som inrättades mellan 2002 och 2005, under en PHRC på Nice University Hospital, fryst och lagrad under strikt och regulatoriska villkor, deklarerade till CNIL, och Cancer Observatory / CRISAP i PACA-Korsika-regionen, med ett uttömmande register på över 92% sedan 2005, och som innehåller de viktigaste egenskaperna hos cancer. Korsreferensen mellan dessa två register (biobanker och CRISAP), med stöd av den preliminära förstudien (155 fall av cancer förväntas, 35 % av kontrollerna förlorade vid uppföljning eller motsätter sig deltagande), gör det möjligt att överväga ett framtida fall -kontrollstudie inkapslad i kohorten mödrar som ingår i biobanken.
Det kommer därför att undersökas om kvinnor som födde förlossning från denna period som hade de högsta nivåerna av POPs navelsträngsblod mellan 2002 och 2005 hade en högre risk att utveckla bröstcancer än de som hade de lägsta nivåerna, med hänsyn till andra kända riskfaktorer.
Analyserna kommer att utföras av LABERCA i Nantes, det nationella referenslaboratoriet, med hjälp av gaskromatografi/högupplösande masspektrometrikoppling. Blodlipidkoncentrationer kommer att beskrivas i kvartil och analyseras i kontinuerliga värden, ensamma eller i kombination med en kumulativ poäng, i N=140 fall och 2N=280 kontroller, matchade för ålder och paritet vid födseln genom slumpmässig uttagning, prov krävs för 80 % effekt, risk 5 % ELLER vid 2, exponeringsfrekvens >70 %.
Utredarna föreslår att utveckla en prediktiv modell av bröstcancerförekomst baserad på exponering för hormonstörande ämnen mätt under graviditeten genom att justera för kända riskfaktorer för bröstcancer.
Dessa förhållanden bör ge information om det möjliga sambandet mellan exponering för POP i hemmiljön under kritiska perioder före och per gravidisk och risken för bröstcancer och förstärka relevansen av förebyggande åtgärder som nyligen rekommenderats under prekonceptionell och/eller prekonceptionell -förlossningskonsultationer.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinnor med bröstcancer
kvinnor som födde barn 2002/2005 med navelsträngsblod och utvecklade invasiv eller icke-invasiv bröstcancer under de följande åren (2005-O6/2018) med undantag för annan cancer.
|
Observationsstudie / icke-intervention
|
|
kvinnor utan bröstcancer
Kontroller kommer att erhållas genom att matcha efter leveransdatum, plats, ålder (kvinnans födelsedatum), paritet vid tidpunkten för sladduppsamling och att inte ha haft bröstcancer
|
Observationsstudie / icke-intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor som hade pre- och pergravidisk exponering och som utvecklade en bröstcancer
Tidsram: 24 månader
|
Antal kvinnor som utvecklade bröstcancer för att bedöma risken relaterad till pre- och pergravidisk exponering
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-PP-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .