- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03673150
Perigravidinen altistuminen hormonitoimintaa häiritseville pysyville orgaanisille saasteille (SEINPOL)
Perigravidinen altistuminen hormonitoimintaa häiritseville pysyville orgaanisille saasteille Dioksiineille ja dioksiinin kaltaisille dioksiinille ja rintasyövän kehittyminen 15 vuoden sisällä: Tuleva pitkittäinen tapauskontrollitutkimus
Rintasyöpä, ensimmäinen naisten syöpä, sairastaa joka kahdeksas nainen hänen elämänsä aikana. Sen levinneisyyden lisääntyminen ja epätasainen jakautuminen kaikkialla maailmassa iästä ja geneettisistä tekijöistä riippumatta (< 10 % tapauksista), siirtolaisnaisilla tehdyt havainnot ja lisääntynyt riski naisilla, jotka ovat altistuneet kohdussa dietyylistilbestrolille, viittaavat siihen, että ympäristönsuojeluun liittyy tekijät, jotka voivat vaikuttaa hyvin varhaisessa kehitysvaiheessa, kuten pysyviä kemiallisia epäpuhtauksia (POP), jotka ovat hormonitoimintaa häiritseviä (EP), jotka vaikuttavat ydinreseptorien kautta. Mutta tällaisen kemiallisille saasteille altistumisen haitallisen roolin osoittaminen kohtaa epidemiologisesti metodologisia vaikeuksia: korrelaatiota etsitään useimmiten syövän toteamisen yhteydessä, kun kriittiset altistumisikkunat koskevat rintaa, sikiötä, perinataalista ja peri-mainontaa. tai raskaana ja yleensä mitataan yksittäinen saaste, kun taas niitä voidaan vahvistaa ("cocktail-ilmiö").
Tämän hankkeen tavoitteena on siksi arvioida riskiä, joka liittyy ennen ja per gravidia altistumiseen useille POP-perheille (dioksiinit, dioksiinin kaltaiset, polyklooratut bysfenyylit PCB:t, paloa hidastavat polybromiyhdisteet, vedenpitävät perfluoratut yhdisteet ja useat orgaaniset klooritorjunta-aineet ), kehittää rintasyöpä 15 vuoden sisällä synnytyksestä ottaen huomioon rintasyövän perinteiset riskitekijät.
Tämä hanke hyötyy historiallisesta 6 242 napanuoraveren biopankista, joka heijastaa epäsuorasti äidin altistumista ennen ja sen jälkeen. Pankki perustettiin vuosina 2002–2005 Nizzan yliopistollisessa sairaalassa PHRC:n aikana. Se on jäädytetty ja säilytetty tiukoissa olosuhteissa. CNIL:lle ja PACA-Korsikan alueen Cancer Observatorylle / CRISAP:lle ilmoittamat säännökset, joiden kattava rekisteri on yli 92 % vuodesta 2005 ja sisältää syövän tärkeimmät ominaisuudet. Näiden kahden rekisterin (biopankit ja CRISAP) ristiinviittaukset, joita tukee alustava toteutettavuustutkimus (odotettu 155 syöpätapausta, 35 % kontrolleista menetettiin seurantaan tai vastustettiin osallistumista), mahdollistaa mahdollisen tapauksen harkitsemisen. -verrokkitutkimus sisältyi biopankkiin kuuluvien äitien kohorttiin.
Siksi tutkitaan, oliko tämän ajanjakson synnyttäneillä naisilla, joilla oli korkeimmat napanuoraveren POP-pitoisuudet vuosina 2002–2005, suurempi riski sairastua rintasyöpään kuin niillä, joilla oli alhaisin taso, ottaen huomioon muut tunnetut riskitekijät.
Määritykset suorittaa LABERCA Nantesissa, kansallinen vertailulaboratorio, käyttäen kaasukromatografiaa/korkearesoluutioista massaspektrometriaa. Veren lipidipitoisuudet kuvataan kvartiileina ja analysoidaan jatkuvina arvoina, yksin tai yhdessä kumulatiivisen pistemäärän kanssa, N = 140 tapauksessa ja 2N = 280 kontrollissa, sovitetaan iän ja pariteetin mukaan syntymähetkellä satunnaisella piirroksella, näyte vaaditaan 80 %:lle. teho, riski 5 % TAI arvolla 2, altistumistaajuus > 70 %.
Tutkijat ehdottavat rintasyövän esiintymisen ennustusmallin kehittämistä, joka perustuu raskauden aikana mitattuun hormonitoimintaa häiritseville aineille altistumiseen mukauttamalla tunnettuja rintasyövän riskitekijöitä.
Näiden olosuhteiden pitäisi antaa tietoa mahdollisesta yhteydestä altistumisesta POP-yhdisteille, joita esiintyy kotiympäristössä kriittisten pre- ja sitä edeltävien ajanjaksojen aikana, sekä rintasyövän riskistä ja vahvistaa äskettäin suositeltujen ennaltaehkäisevien toimenpiteiden merkitystä ennen hedelmöitystä ja/tai ennen raskautta. - synnytysneuvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
rintasyöpää sairastavat naiset
Naiset, jotka synnyttivät vuosina 2002/2005 napanuoraveren keruulla ja sairastuivat seuraavina vuosina (2005-06/2018) invasiiviseen tai ei-invasiiviseen rintasyöpään, lukuun ottamatta toista syöpää.
|
Havainnointitutkimus / ei interventio
|
naisia, joilla ei ole rintasyöpää
Kontrollit saadaan vertaamalla yhteen toimitusaika, sijainti, ikä (naisen syntymäaika), pariteetti napanuoran keräyshetkellä ja joilla ei ole ollut rintasyöpää
|
Havainnointitutkimus / ei interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden naisten lukumäärä, jotka olivat altistuneet ennen ja per gravidia ja joille kehittyi rintasyöpä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden naisten lukumäärä, joille kehittyi rintasyöpä, jotta voidaan arvioida riskiä, joka liittyy pre- ja per gravidic-altistukseen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-PP-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Naisen rintojen kasvain
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset puuttumattomuus
-
University Hospital, MontpellierValmisHengitysvajaus | Ei-invasiivinen ilmanvaihto terveellä vapaaehtoisellaRanska
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of MessinaSocieta Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione e Terapia IntensivaRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Hemodynaaminen seuranta | Verenpaineen määritysItalia
-
University Hospital, GrenobleRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenRanska
-
University Hospital, GrenobleLopetettuHengitysteiden asidoosi tehohoitopotilaillaRanska
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustTuntematonVentrikulaarinen takykardia | Ventrikulaarinen ektooppinen lyönti(S)
-
University Hospital, GrenobleTuntematon
-
Identifai GeneticsRekrytointiGenetiikka | Prenataalinen diagnoosiYhdysvallat
-
CorEvitasIlmoittautuminen kutsustaAtooppinen ihottumaYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis