Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-gravidisk udsættelse for hormonforstyrrende vedvarende organiske forurenende stoffer (SEINPOL)

16. maj 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske forurenende stoffer Dioxiner og dioxinlignende dioxiner og udvikling af brystkræft inden for 15 år: Prospektiv longitudinel case-kontrolundersøgelse

Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ulige fordeling af dets udbredelse over hele verden, uanset alder og genetiske faktorer (< 10 % af tilfældene), observationer hos migrantkvinder og den øgede risiko hos kvinder, der har været udsat for diethylstilbestrol in utero, tyder på involvering af miljø faktorer, der kan virke meget tidligt i udviklingen, såsom persistente kemiske forurenende stoffer (POP'er), der er hormonforstyrrende (EP), der virker via nukleare receptorer. Men demonstrationen af ​​den skadelige rolle af en sådan eksponering for kemiske forurenende stoffer konfronteres epidemiologisk med metodologiske vanskeligheder: sammenhængen søges oftest på tidspunktet for opdagelse af kræft, når de kritiske eksponeringsvinduer er for bryst, foster, perinatal, peri-reklame eller gravid og en enkelt forurenende stof måles normalt, hvorimod de kan forstærkes ("cocktaileffekt").

Formålet med dette projekt er derfor at vurdere risikoen relateret til præ- og per-gravidisk eksponering for en række POP-familier (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bysphenyler PCB'er, flammehæmmende polybromerede forbindelser, vandtætte perfluorerede forbindelser og adskillige organiske chlorpesticider ), for at udvikle brystkræft inden for 15 år efter fødslen, under hensyntagen til de konventionelle risikofaktorer for brystkræft.

Dette projekt drager fordel af en historisk biobank med 6242 navlestrengsblod, en indirekte afspejling af den præ- og pergravidiske modereksponering, en bank oprettet mellem 2002 og 2005 under en PHRC på Nice Universitetshospital, frosset og opbevaret under streng og regulatoriske betingelser, erklæret til CNIL, og Cancer Observatory / CRISAP i PACA-Corsica-regionen, med et udtømmende register på over 92% siden 2005, og som indeholder hovedkarakteristika for kræft. Krydsreferencen mellem disse to registre (biobanker og CRISAP), understøttet af den foreløbige feasibility-undersøgelse (155 tilfælde af kræft forventes, 35 % af kontrollerne tabt til opfølgning eller imod deltagelse), gør det muligt at overveje en prospektiv sag -kontrolundersøgelse indlejret i kohorten af ​​mødre inkluderet i biobanken.

Det vil derfor blive undersøgt, om fødende kvinder i denne periode, som havde de højeste niveauer af POPs navlestrengsblod mellem 2002 og 2005, havde en højere risiko for at udvikle brystkræft end dem, der havde de laveste niveauer, under hensyntagen til andre kendte risikofaktorer.

Analyserne vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium, ved hjælp af gaskromatografi/højopløsningsmassespektrometrikobling. Blodlipidkoncentrationer vil blive beskrevet i kvartil og analyseret i kontinuerlige værdier, alene eller i kombination med en kumulativ score, i N=140 tilfælde og 2N=280 kontroller, matchet for alder og paritet ved fødslen ved tilfældig udtagning, prøve påkrævet for 80 % effekt, risiko 5 % ELLER ved 2, eksponeringsfrekvens >70 %.

Efterforskerne foreslår at udvikle en prædiktiv model for brystkræftforekomst baseret på eksponering for hormonforstyrrende stoffer målt under graviditet ved at justere for kendte risikofaktorer for brystkræft.

Disse forhold bør give information om den mulige sammenhæng mellem eksponering for POP'er, der er til stede i hjemmet under kritiske præ- og per-gravidiske perioder og risikoen for brystkræft og forstærke relevansen af ​​forebyggende foranstaltninger, der for nylig er anbefalet under prækonceptionelle og/eller prækonceptionelle foranstaltninger. -fødselskonsultationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06000
        • University Nice Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder, der har født 2002/2005

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kvinder med brystkræft
kvinder, der fødte i 2002/2005 med navlestrengsblod og udviklede invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i de følgende år (2005-O6/2018) med udelukkelse af en anden kræftsygdom.
Observationsstudie / ikke-intervention
kvinder uden brystkræft
Kontroller vil blive opnået ved at matche efter leveringsdato, sted, alder (kvindens fødselsdato), paritet på tidspunktet for afhentning af snoren og ikke at have haft brystkræft
Observationsstudie / ikke-intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der havde præ- og per-gravidisk eksponering, og som udviklede en brystkræft
Tidsramme: 24 måneder
Antal kvinder, der udviklede brystkræft for at vurdere risikoen relateret til præ- og per-gravidisk eksponering
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-PP-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde

Kliniske forsøg med ikke indgriben

Abonner