- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03673150
Peri-gravidisk udsættelse for hormonforstyrrende vedvarende organiske forurenende stoffer (SEINPOL)
Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske forurenende stoffer Dioxiner og dioxinlignende dioxiner og udvikling af brystkræft inden for 15 år: Prospektiv longitudinel case-kontrolundersøgelse
Brystkræft, den første kvindelige kræftsygdom, rammer hver ottende kvinde i hendes liv. Stigningen og den ulige fordeling af dets udbredelse over hele verden, uanset alder og genetiske faktorer (< 10 % af tilfældene), observationer hos migrantkvinder og den øgede risiko hos kvinder, der har været udsat for diethylstilbestrol in utero, tyder på involvering af miljø faktorer, der kan virke meget tidligt i udviklingen, såsom persistente kemiske forurenende stoffer (POP'er), der er hormonforstyrrende (EP), der virker via nukleare receptorer. Men demonstrationen af den skadelige rolle af en sådan eksponering for kemiske forurenende stoffer konfronteres epidemiologisk med metodologiske vanskeligheder: sammenhængen søges oftest på tidspunktet for opdagelse af kræft, når de kritiske eksponeringsvinduer er for bryst, foster, perinatal, peri-reklame eller gravid og en enkelt forurenende stof måles normalt, hvorimod de kan forstærkes ("cocktaileffekt").
Formålet med dette projekt er derfor at vurdere risikoen relateret til præ- og per-gravidisk eksponering for en række POP-familier (dioxiner, dioxinlignende, polychlorerede bysphenyler PCB'er, flammehæmmende polybromerede forbindelser, vandtætte perfluorerede forbindelser og adskillige organiske chlorpesticider ), for at udvikle brystkræft inden for 15 år efter fødslen, under hensyntagen til de konventionelle risikofaktorer for brystkræft.
Dette projekt drager fordel af en historisk biobank med 6242 navlestrengsblod, en indirekte afspejling af den præ- og pergravidiske modereksponering, en bank oprettet mellem 2002 og 2005 under en PHRC på Nice Universitetshospital, frosset og opbevaret under streng og regulatoriske betingelser, erklæret til CNIL, og Cancer Observatory / CRISAP i PACA-Corsica-regionen, med et udtømmende register på over 92% siden 2005, og som indeholder hovedkarakteristika for kræft. Krydsreferencen mellem disse to registre (biobanker og CRISAP), understøttet af den foreløbige feasibility-undersøgelse (155 tilfælde af kræft forventes, 35 % af kontrollerne tabt til opfølgning eller imod deltagelse), gør det muligt at overveje en prospektiv sag -kontrolundersøgelse indlejret i kohorten af mødre inkluderet i biobanken.
Det vil derfor blive undersøgt, om fødende kvinder i denne periode, som havde de højeste niveauer af POPs navlestrengsblod mellem 2002 og 2005, havde en højere risiko for at udvikle brystkræft end dem, der havde de laveste niveauer, under hensyntagen til andre kendte risikofaktorer.
Analyserne vil blive udført af LABERCA i Nantes, det nationale referencelaboratorium, ved hjælp af gaskromatografi/højopløsningsmassespektrometrikobling. Blodlipidkoncentrationer vil blive beskrevet i kvartil og analyseret i kontinuerlige værdier, alene eller i kombination med en kumulativ score, i N=140 tilfælde og 2N=280 kontroller, matchet for alder og paritet ved fødslen ved tilfældig udtagning, prøve påkrævet for 80 % effekt, risiko 5 % ELLER ved 2, eksponeringsfrekvens >70 %.
Efterforskerne foreslår at udvikle en prædiktiv model for brystkræftforekomst baseret på eksponering for hormonforstyrrende stoffer målt under graviditet ved at justere for kendte risikofaktorer for brystkræft.
Disse forhold bør give information om den mulige sammenhæng mellem eksponering for POP'er, der er til stede i hjemmet under kritiske præ- og per-gravidiske perioder og risikoen for brystkræft og forstærke relevansen af forebyggende foranstaltninger, der for nylig er anbefalet under prækonceptionelle og/eller prækonceptionelle foranstaltninger. -fødselskonsultationer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kvinder med brystkræft
kvinder, der fødte i 2002/2005 med navlestrengsblod og udviklede invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i de følgende år (2005-O6/2018) med udelukkelse af en anden kræftsygdom.
|
Observationsstudie / ikke-intervention
|
|
kvinder uden brystkræft
Kontroller vil blive opnået ved at matche efter leveringsdato, sted, alder (kvindens fødselsdato), paritet på tidspunktet for afhentning af snoren og ikke at have haft brystkræft
|
Observationsstudie / ikke-intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder, der havde præ- og per-gravidisk eksponering, og som udviklede en brystkræft
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal kvinder, der udviklede brystkræft for at vurdere risikoen relateret til præ- og per-gravidisk eksponering
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-PP-19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bryst Neoplasma Kvinde
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
Kliniske forsøg med ikke indgriben
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet