- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03673150
Perigravidische Exposition gegenüber endokrin wirkenden persistenten organischen Schadstoffen (SEINPOL)
Perigravidische Exposition gegenüber endokrin wirkenden persistenten organischen Schadstoffen Dioxinen und dioxinähnlichen Dioxinen und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren: Prospektive Längsschnitt-Fall-Kontroll-Studie
Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleiche Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt, unabhängig vom Alter und genetischen Faktoren (< 10 % der Fälle), Beobachtungen bei Migrantinnen und das erhöhte Risiko bei Frauen, die in utero Diethylstilbestrol ausgesetzt waren, lassen auf eine Beteiligung der Umwelt schließen Faktoren, die sehr früh in der Entwicklung wirken können, wie etwa persistente chemische Schadstoffe (POPs), die endokrin wirksam sind (EP) und über Kernrezeptoren wirken. Der Nachweis der schädlichen Rolle einer solchen Exposition gegenüber chemischen Schadstoffen ist jedoch epidemiologisch mit methodischen Schwierigkeiten konfrontiert: Die Korrelation wird am häufigsten zum Zeitpunkt der Krebsentdeckung gesucht, wenn die kritischen Expositionsfenster die Brust, den Fötus, das Perinatal und die Periadenregion betreffen In der Regel wird ein einzelner Schadstoff gemessen, wobei eine Potenzierung möglich ist („Cocktail-Effekt“).
Das Ziel dieses Projekts besteht daher darin, das Risiko im Zusammenhang mit der prä- und pergravidischen Exposition gegenüber einer Reihe von POP-Familien (Dioxine, dioxinähnliche PCBs, polychlorierte Bysphenyle, flammhemmende polybromierte Verbindungen, wasserabweisende perfluorierte Verbindungen und verschiedene chlororganische Pestizide) zu bewerten ), unter Berücksichtigung der herkömmlichen Risikofaktoren für Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung an Brustkrebs zu erkranken.
Dieses Projekt profitiert von einer historischen Biobank mit 6242 Nabelschnurblut, einem indirekten Spiegelbild der prä- und pergravidischen mütterlichen Exposition, einer Bank, die zwischen 2002 und 2005 während eines PHRC am Universitätsklinikum Nizza eingerichtet, eingefroren und unter strengen Auflagen gelagert wurde und regulatorische Bedingungen, die der CNIL und dem Krebsobservatorium / CRISAP der Region PACA-Korsika gemeldet wurden, mit einem umfassenden Register von über 92 % seit 2005, das die wichtigsten Merkmale von Krebs enthält. Der Querverweis dieser beiden Register (Biobanken und CRISAP), gestützt auf die vorläufige Machbarkeitsstudie (155 Krebsfälle erwartet, 35 % der Kontrollen wurden nicht weiter verfolgt oder lehnten eine Teilnahme ab), ermöglicht die Prüfung eines potenziellen Falles - Kontrollstudie, eingebettet in die Kohorte von Müttern, die in der Biobank enthalten sind.
Es wird daher untersucht, ob gebärende Frauen dieser Zeit, die zwischen 2002 und 2005 die höchsten POP-Werte im Nabelschnurblut aufwiesen, unter Berücksichtigung anderer bekannter Risikofaktoren ein höheres Risiko hatten, an Brustkrebs zu erkranken als diejenigen, die die niedrigsten Werte aufwiesen.
Die Tests werden von LABERCA in Nantes, dem nationalen Referenzlabor, unter Verwendung der Kopplung von Gaschromatographie und hochauflösender Massenspektrometrie durchgeführt. Die Blutfettkonzentrationen werden in Quartilen beschrieben und in kontinuierlichen Werten, allein oder in Kombination mit einem kumulativen Score, in N=140 Fällen und 2N=280 Kontrollen analysiert, Alter und Parität bei der Geburt durch Zufallsziehung abgeglichen, Probe für 80 % erforderlich Leistung, Risiko 5 % ODER bei 2, Expositionshäufigkeit >70 %.
Die Forscher schlagen vor, ein Vorhersagemodell für das Auftreten von Brustkrebs zu entwickeln, das auf der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren basiert, die während der Schwangerschaft gemessen werden, indem bekannte Risikofaktoren für Brustkrebs berücksichtigt werden.
Diese Bedingungen sollten Informationen über den möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber POPs in der häuslichen Umgebung während kritischer prä- und pergravidischer Perioden und dem Brustkrebsrisiko liefern und die Relevanz von vorbeugenden Maßnahmen unterstreichen, die kürzlich während der präkonzeptionellen und/oder präkonzeptionellen Phase empfohlen wurden -Geburtsberatung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frauen mit Brustkrebs
Frauen, die 2002/2005 mit Nabelschnurblutentnahme entbunden haben und in den darauffolgenden Jahren (2005–06/2018) unter Ausschluss einer anderen Krebserkrankung invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs entwickelten.
|
Beobachtungsstudie/keine Intervention
|
|
Frauen ohne Brustkrebs
Kontrollen werden durch Abgleichen nach Entbindungsdatum, Ort, Alter (Geburtsdatum der Frau), Parität zum Zeitpunkt der Nabelschnurentnahme und fehlendem Brustkrebs ermittelt
|
Beobachtungsstudie/keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Frauen, die prä- und pergravidischer Exposition ausgesetzt waren und an Brustkrebs erkrankten
Zeitfenster: 24 Monate
|
Anzahl der Frauen, die an Brustkrebs erkrankten, um das Risiko im Zusammenhang mit der prä- und pergravidischen Exposition einzuschätzen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-PP-19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brusttumor weiblich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Nichteingreifen
-
NYU Langone HealthNational Cancer Institute (NCI); New York University; National Institutes of Health...RekrutierungKalorienverbrauchVereinigte Staaten
-
Ziv HospitalHillel Yafe MC HaderaAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Trustees of Dartmouth CollegeEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileUnbekannt
-
AstraZenecaAbgeschlossenBrustkrebs | Onkologie | EpidemiologieAlgerien
-
University of UtahAbgeschlossenRisikoschwangerschaftVereinigte Staaten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAbgeschlossen
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAbgeschlossenMakulaloch in voller DickeVereinigtes Königreich
-
Universitas AirlanggaChiba UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Fundación EPICAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Arterielle ErkrankungSpanien