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Perigravidische Exposition gegenüber endokrin wirkenden persistenten organischen Schadstoffen (SEINPOL)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perigravidische Exposition gegenüber endokrin wirkenden persistenten organischen Schadstoffen Dioxinen und dioxinähnlichen Dioxinen und die Entwicklung von Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren: Prospektive Längsschnitt-Fall-Kontroll-Studie

Brustkrebs, die erste Krebserkrankung bei Frauen, betrifft jede achte Frau im Laufe ihres Lebens. Der Anstieg und die ungleiche Verteilung seiner Prävalenz auf der ganzen Welt, unabhängig vom Alter und genetischen Faktoren (< 10 % der Fälle), Beobachtungen bei Migrantinnen und das erhöhte Risiko bei Frauen, die in utero Diethylstilbestrol ausgesetzt waren, lassen auf eine Beteiligung der Umwelt schließen Faktoren, die sehr früh in der Entwicklung wirken können, wie etwa persistente chemische Schadstoffe (POPs), die endokrin wirksam sind (EP) und über Kernrezeptoren wirken. Der Nachweis der schädlichen Rolle einer solchen Exposition gegenüber chemischen Schadstoffen ist jedoch epidemiologisch mit methodischen Schwierigkeiten konfrontiert: Die Korrelation wird am häufigsten zum Zeitpunkt der Krebsentdeckung gesucht, wenn die kritischen Expositionsfenster die Brust, den Fötus, das Perinatal und die Periadenregion betreffen In der Regel wird ein einzelner Schadstoff gemessen, wobei eine Potenzierung möglich ist („Cocktail-Effekt“).

Das Ziel dieses Projekts besteht daher darin, das Risiko im Zusammenhang mit der prä- und pergravidischen Exposition gegenüber einer Reihe von POP-Familien (Dioxine, dioxinähnliche PCBs, polychlorierte Bysphenyle, flammhemmende polybromierte Verbindungen, wasserabweisende perfluorierte Verbindungen und verschiedene chlororganische Pestizide) zu bewerten ), unter Berücksichtigung der herkömmlichen Risikofaktoren für Brustkrebs innerhalb von 15 Jahren nach der Entbindung an Brustkrebs zu erkranken.

Dieses Projekt profitiert von einer historischen Biobank mit 6242 Nabelschnurblut, einem indirekten Spiegelbild der prä- und pergravidischen mütterlichen Exposition, einer Bank, die zwischen 2002 und 2005 während eines PHRC am Universitätsklinikum Nizza eingerichtet, eingefroren und unter strengen Auflagen gelagert wurde und regulatorische Bedingungen, die der CNIL und dem Krebsobservatorium / CRISAP der Region PACA-Korsika gemeldet wurden, mit einem umfassenden Register von über 92 % seit 2005, das die wichtigsten Merkmale von Krebs enthält. Der Querverweis dieser beiden Register (Biobanken und CRISAP), gestützt auf die vorläufige Machbarkeitsstudie (155 Krebsfälle erwartet, 35 % der Kontrollen wurden nicht weiter verfolgt oder lehnten eine Teilnahme ab), ermöglicht die Prüfung eines potenziellen Falles - Kontrollstudie, eingebettet in die Kohorte von Müttern, die in der Biobank enthalten sind.

Es wird daher untersucht, ob gebärende Frauen dieser Zeit, die zwischen 2002 und 2005 die höchsten POP-Werte im Nabelschnurblut aufwiesen, unter Berücksichtigung anderer bekannter Risikofaktoren ein höheres Risiko hatten, an Brustkrebs zu erkranken als diejenigen, die die niedrigsten Werte aufwiesen.

Die Tests werden von LABERCA in Nantes, dem nationalen Referenzlabor, unter Verwendung der Kopplung von Gaschromatographie und hochauflösender Massenspektrometrie durchgeführt. Die Blutfettkonzentrationen werden in Quartilen beschrieben und in kontinuierlichen Werten, allein oder in Kombination mit einem kumulativen Score, in N=140 Fällen und 2N=280 Kontrollen analysiert, Alter und Parität bei der Geburt durch Zufallsziehung abgeglichen, Probe für 80 % erforderlich Leistung, Risiko 5 % ODER bei 2, Expositionshäufigkeit >70 %.

Die Forscher schlagen vor, ein Vorhersagemodell für das Auftreten von Brustkrebs zu entwickeln, das auf der Exposition gegenüber endokrinen Disruptoren basiert, die während der Schwangerschaft gemessen werden, indem bekannte Risikofaktoren für Brustkrebs berücksichtigt werden.

Diese Bedingungen sollten Informationen über den möglichen Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber POPs in der häuslichen Umgebung während kritischer prä- und pergravidischer Perioden und dem Brustkrebsrisiko liefern und die Relevanz von vorbeugenden Maßnahmen unterstreichen, die kürzlich während der präkonzeptionellen und/oder präkonzeptionellen Phase empfohlen wurden -Geburtsberatung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Nice Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, die 2002/2005 entbunden haben

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit Brustkrebs
Frauen, die 2002/2005 mit Nabelschnurblutentnahme entbunden haben und in den darauffolgenden Jahren (2005–06/2018) unter Ausschluss einer anderen Krebserkrankung invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebs entwickelten.
Beobachtungsstudie/keine Intervention
Frauen ohne Brustkrebs
Kontrollen werden durch Abgleichen nach Entbindungsdatum, Ort, Alter (Geburtsdatum der Frau), Parität zum Zeitpunkt der Nabelschnurentnahme und fehlendem Brustkrebs ermittelt
Beobachtungsstudie/keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die prä- und pergravidischer Exposition ausgesetzt waren und an Brustkrebs erkrankten
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Frauen, die an Brustkrebs erkrankten, um das Risiko im Zusammenhang mit der prä- und pergravidischen Exposition einzuschätzen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-PP-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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