Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perigravidická expozice perzistentním organickým polutantům narušujícím endokrinní systém (SEINPOL)

21. července 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Perigravidická expozice perzistentním organickým polutantům narušujícím endokrinní systém Dioxiny a dioxinům podobné dioxiny a rozvoj rakoviny prsu do 15 let: Prospektivní longitudinální případová kontrolní studie

Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě, bez ohledu na věk a genetické faktory (< 10 % případů), pozorování u migrantek a zvýšené riziko u žen, které byly in utero vystaveny diethylstilbestrolu, naznačují zapojení environmentálních faktory, které mohou působit velmi brzy ve vývoji, jako jsou perzistentní chemické polutanty (POP), které narušují endokrinní systém (EP) působící prostřednictvím jaderných receptorů. Demonstrace škodlivé role takového vystavení chemickým znečišťujícím látkám je však epidemiologicky konfrontována s metodologickými obtížemi: ​​korelace se nejčastěji hledá v době objevení rakoviny, kdy kritická okna expozice jsou pro prsa, plod, perinatální, peri-reklamní nebo těhotné a obvykle se měří jedna znečišťující látka, přičemž mohou být potencovány („koktejlový efekt“).

Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit riziko související s pre- a pergravidickou expozicí řadě rodin POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované Bysfenyly PCB, polybromované sloučeniny zpomalující hoření, hydroizolační perfluorované sloučeniny a několik organochlorových pesticidů ), k rozvoji rakoviny prsu do 15 let po porodu, s přihlédnutím ke konvenčním rizikovým faktorům rakoviny prsu.

Tento projekt těží z historické biobanky 6242 pupečníkové krve, která je nepřímým odrazem pregravidální expozice matek, banky založené v letech 2002 až 2005 během PHRC ve Fakultní nemocnici v Nice, zmrazené a skladované za přísných podmínek. a regulační podmínky, deklarované CNIL, a Cancer Observatory / CRISAP v regionu PACA-Corsica, s vyčerpávajícím registrem více než 92 % od roku 2005 a obsahujícím hlavní charakteristiky rakoviny. Vzájemné odkazy na tyto dva registry (biobanky a CRISAP), podporované předběžnou studií proveditelnosti (očekává se 155 případů rakoviny, 35 % kontrol ztraceno následným sledováním nebo je proti účasti), umožňuje zvážit prospektivní případ -kontrolní studie vnořená do kohorty matek zařazených do biobanky.

Bude proto zkoumáno, zda ženy rodící ženy tohoto období, které měly nejvyšší hladiny POPs pupečníkové krve v letech 2002 až 2005, měly vyšší riziko vzniku rakoviny prsu než ženy, které měly nejnižší hladiny, s přihlédnutím k dalším známým rizikovým faktorům.

Testy bude provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř, pomocí spojení plynová chromatografie/hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením. Koncentrace lipidů v krvi budou popsány v kvartilu a analyzovány v kontinuálních hodnotách, samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre, v N=140 případech a 2N=280 kontrol, porovnáno s věkem a paritou při narození náhodným výběrem, vzorek je vyžadován pro 80 % výkon, riziko 5% NEBO na 2, frekvence expozice>70%.

Výzkumníci navrhují vyvinout prediktivní model výskytu rakoviny prsu založený na expozici endokrinním disruptorům měřeným během těhotenství úpravou na známé rizikové faktory rakoviny prsu.

Tyto podmínky by měly poskytnout informace o možné souvislosti expozice POPs přítomným v domácím prostředí během kritických pre- a pergravidních období a riziku rakoviny prsu a posílit význam preventivních opatření nedávno doporučených během prekoncepčních a/nebo prekoncepčních období. - porodní konzultace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • University Nice Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas CHEVALIER, PUPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

ženy, které porodily 2002/2005

Popis

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ženy s rakovinou prsu
ženy, které porodily v roce 2002/2005 s odběrem pupečníkové krve a v následujících letech (2005- O6/2018) se u nich rozvinul invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu s vyloučením jiného karcinomu.
Observační studie / bez intervence
ženy bez rakoviny prsu
Kontroly budou získány shodou podle data porodu, místa, věku (datum narození ženy), parity v době odběru pupečníku a bez rakoviny prsu
Observační studie / bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které byly vystaveny před a během gravidity au kterých se rozvinula rakovina prsu
Časové okno: 24 měsíců
Počet žen, u kterých se rozvinula rakovina prsu, aby bylo možné posoudit riziko související s expozicí před a během gravidity
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-PP-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu u ženy

Klinické studie na nezasahování

3
Předplatit