- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03673150
Perigravidická expozice perzistentním organickým polutantům narušujícím endokrinní systém (SEINPOL)
Perigravidická expozice perzistentním organickým polutantům narušujícím endokrinní systém Dioxiny a dioxinům podobné dioxiny a rozvoj rakoviny prsu do 15 let: Prospektivní longitudinální případová kontrolní studie
Rakovina prsu, první ženská rakovina, postihne každou osmou ženu v jejím životě. Nárůst a nerovnoměrné rozložení jeho prevalence po celém světě, bez ohledu na věk a genetické faktory (< 10 % případů), pozorování u migrantek a zvýšené riziko u žen, které byly in utero vystaveny diethylstilbestrolu, naznačují zapojení environmentálních faktory, které mohou působit velmi brzy ve vývoji, jako jsou perzistentní chemické polutanty (POP), které narušují endokrinní systém (EP) působící prostřednictvím jaderných receptorů. Demonstrace škodlivé role takového vystavení chemickým znečišťujícím látkám je však epidemiologicky konfrontována s metodologickými obtížemi: korelace se nejčastěji hledá v době objevení rakoviny, kdy kritická okna expozice jsou pro prsa, plod, perinatální, peri-reklamní nebo těhotné a obvykle se měří jedna znečišťující látka, přičemž mohou být potencovány („koktejlový efekt“).
Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit riziko související s pre- a pergravidickou expozicí řadě rodin POPs (dioxiny, dioxinům podobné, polychlorované Bysfenyly PCB, polybromované sloučeniny zpomalující hoření, hydroizolační perfluorované sloučeniny a několik organochlorových pesticidů ), k rozvoji rakoviny prsu do 15 let po porodu, s přihlédnutím ke konvenčním rizikovým faktorům rakoviny prsu.
Tento projekt těží z historické biobanky 6242 pupečníkové krve, která je nepřímým odrazem pregravidální expozice matek, banky založené v letech 2002 až 2005 během PHRC ve Fakultní nemocnici v Nice, zmrazené a skladované za přísných podmínek. a regulační podmínky, deklarované CNIL, a Cancer Observatory / CRISAP v regionu PACA-Corsica, s vyčerpávajícím registrem více než 92 % od roku 2005 a obsahujícím hlavní charakteristiky rakoviny. Vzájemné odkazy na tyto dva registry (biobanky a CRISAP), podporované předběžnou studií proveditelnosti (očekává se 155 případů rakoviny, 35 % kontrol ztraceno následným sledováním nebo je proti účasti), umožňuje zvážit prospektivní případ -kontrolní studie vnořená do kohorty matek zařazených do biobanky.
Bude proto zkoumáno, zda ženy rodící ženy tohoto období, které měly nejvyšší hladiny POPs pupečníkové krve v letech 2002 až 2005, měly vyšší riziko vzniku rakoviny prsu než ženy, které měly nejnižší hladiny, s přihlédnutím k dalším známým rizikovým faktorům.
Testy bude provádět LABERCA v Nantes, národní referenční laboratoř, pomocí spojení plynová chromatografie/hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením. Koncentrace lipidů v krvi budou popsány v kvartilu a analyzovány v kontinuálních hodnotách, samostatně nebo v kombinaci s kumulativním skóre, v N=140 případech a 2N=280 kontrol, porovnáno s věkem a paritou při narození náhodným výběrem, vzorek je vyžadován pro 80 % výkon, riziko 5% NEBO na 2, frekvence expozice>70%.
Výzkumníci navrhují vyvinout prediktivní model výskytu rakoviny prsu založený na expozici endokrinním disruptorům měřeným během těhotenství úpravou na známé rizikové faktory rakoviny prsu.
Tyto podmínky by měly poskytnout informace o možné souvislosti expozice POPs přítomným v domácím prostředí během kritických pre- a pergravidních období a riziku rakoviny prsu a posílit význam preventivních opatření nedávno doporučených během prekoncepčních a/nebo prekoncepčních období. - porodní konzultace.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas CHEVALIER, PUPH
- Telefonní číslo: 33492039657
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nábor
- University Nice Hospital
-
Kontakt:
- Nicolas CHEVALIER
- Telefonní číslo: 33492039657
- E-mail: chevalier.n@chu-nice.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas CHEVALIER, PUPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
ženy s rakovinou prsu
ženy, které porodily v roce 2002/2005 s odběrem pupečníkové krve a v následujících letech (2005- O6/2018) se u nich rozvinul invazivní nebo neinvazivní karcinom prsu s vyloučením jiného karcinomu.
|
Observační studie / bez intervence
|
ženy bez rakoviny prsu
Kontroly budou získány shodou podle data porodu, místa, věku (datum narození ženy), parity v době odběru pupečníku a bez rakoviny prsu
|
Observační studie / bez intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet žen, které byly vystaveny před a během gravidity au kterých se rozvinula rakovina prsu
Časové okno: 24 měsíců
|
Počet žen, u kterých se rozvinula rakovina prsu, aby bylo možné posoudit riziko související s expozicí před a během gravidity
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-PP-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar prsu u ženy
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na nezasahování
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciZápis na pozvánkuNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada