Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske miljøgifter (SEINPOL)

16. mai 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske miljøgifter Dioksiner og dioksinlignende dioksiner og utvikling av brystkreft innen 15 år: Prospektiv longitudinell case-kontrollstudie

Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ulik fordeling av dens utbredelse over hele verden, uavhengig av alder og genetiske faktorer (< 10 % av tilfellene), observasjoner hos migrantkvinner og den økte risikoen hos kvinner som har blitt eksponert in utero for dietylstilbestrol, tyder på involvering av miljømessige faktorer som kan virke veldig tidlig i utviklingen, som persistente kjemiske miljøgifter (POP) som er hormonforstyrrende (EP) som virker via kjernefysiske reseptorer. Men demonstrasjonen av den skadelige rollen til slik eksponering for kjemiske forurensninger konfronteres epidemiologisk med metodologiske vanskeligheter: korrelasjonen søkes oftest på tidspunktet for oppdagelse av kreft når de kritiske eksponeringsvinduene er for bryst, foster, perinatal, peri-reklame eller gravid og en enkelt forurensning måles vanligvis, mens de kan potenseres ("cocktaileffekt").

Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere risikoen knyttet til pre- og per-gravidisk eksponering for en rekke POP-familier (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bysfenyler PCB, flammehemmende polybromerte forbindelser, vanntettende perfluorerte forbindelser og flere organiske klorpesticider ), for å utvikle brystkreft innen 15 år etter fødselen, tatt i betraktning de konvensjonelle risikofaktorene for brystkreft.

Dette prosjektet drar nytte av en historisk biobank med 6242 navlestrengsblod, en indirekte refleksjon av den pre- og per-gravidiske mors eksponering, en bank som ble opprettet mellom 2002 og 2005, under en PHRC ved Nice Universitetssykehus, frosset og lagret under streng og regulatoriske forhold, erklært til CNIL, og Cancer Observatory / CRISAP i PACA-Corsica-regionen, med et uttømmende register på over 92% siden 2005, og som inneholder hovedkarakteristikkene til kreft. Kryssreferansen mellom disse to registrene (biobanker og CRISAP), støttet av den foreløpige mulighetsstudien (forventet 155 krefttilfeller, 35 % av kontrollene tapt ved oppfølging eller motsatte seg deltakelse), gjør det mulig å vurdere en prospektiv sak -kontrollstudie hekket i kohorten av mødre inkludert i biobanken.

Det vil derfor bli undersøkt om fødende kvinner i denne perioden som hadde de høyeste nivåene av POPs navlestrengsblod mellom 2002 og 2005 hadde høyere risiko for å utvikle brystkreft enn de som hadde de laveste nivåene, tatt i betraktning andre kjente risikofaktorer.

Analysene vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet, ved bruk av gasskromatografi/høyoppløselig massespektrometrikobling. Blodlipidkonsentrasjoner vil bli beskrevet i kvartil og analysert i kontinuerlige verdier, alene eller i kombinasjon med en kumulativ skåre, i N=140 tilfeller og 2N=280 kontroller, matchet for alder og paritet ved fødsel ved tilfeldig trekking, prøve kreves for 80 % effekt, risiko 5 % ELLER ved 2, eksponeringsfrekvens >70 %.

Etterforskerne foreslår å utvikle en prediktiv modell for brystkreftforekomst basert på eksponering for hormonforstyrrende stoffer målt under graviditet ved å justere for kjente brystkreftrisikofaktorer.

Disse forholdene bør gi informasjon om mulig assosiasjon av eksponering for POP-er som finnes i hjemmemiljøet i kritiske pre- og per-gravidiske perioder og risikoen for brystkreft og forsterke relevansen av forebyggende tiltak som nylig ble anbefalt under pre-konsepsjonelle og/eller prekonsepsjonelle tiltak. -natal konsultasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

268

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Nice Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner som har født 2002/2005

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • women who have given birth 2002/2005
  • collection of cord blood during childbirth
  • woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)

Exclusion Criteria:

  • 0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kvinner med brystkreft
kvinner som fødte i 2002/2005 med navlestrengsblod og utviklet invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i de påfølgende årene (2005-O6/2018) med unntak av annen kreft.
Observasjonsstudie / ikke-intervensjon
kvinner uten brystkreft
Kontroller vil bli oppnådd ved å matche etter leveringsdato, sted, alder (kvinnens fødselsdato), paritet på tidspunktet for ledningssamling og ikke å ha hatt brystkreft
Observasjonsstudie / ikke-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som hadde pre- og pergravidisk eksponering og som utviklet brystkreft
Tidsramme: 24 måneder
Antall kvinner som utviklet brystkreft for å vurdere risikoen knyttet til pre- og per-gravidisk eksponering
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-PP-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere