- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03673150
Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske miljøgifter (SEINPOL)
Peri-gravidisk eksponering for hormonforstyrrende vedvarende organiske miljøgifter Dioksiner og dioksinlignende dioksiner og utvikling av brystkreft innen 15 år: Prospektiv longitudinell case-kontrollstudie
Brystkreft, den første kvinnelige kreften, rammer én av åtte kvinner i løpet av livet. Økningen og ulik fordeling av dens utbredelse over hele verden, uavhengig av alder og genetiske faktorer (< 10 % av tilfellene), observasjoner hos migrantkvinner og den økte risikoen hos kvinner som har blitt eksponert in utero for dietylstilbestrol, tyder på involvering av miljømessige faktorer som kan virke veldig tidlig i utviklingen, som persistente kjemiske miljøgifter (POP) som er hormonforstyrrende (EP) som virker via kjernefysiske reseptorer. Men demonstrasjonen av den skadelige rollen til slik eksponering for kjemiske forurensninger konfronteres epidemiologisk med metodologiske vanskeligheter: korrelasjonen søkes oftest på tidspunktet for oppdagelse av kreft når de kritiske eksponeringsvinduene er for bryst, foster, perinatal, peri-reklame eller gravid og en enkelt forurensning måles vanligvis, mens de kan potenseres ("cocktaileffekt").
Målet med dette prosjektet er derfor å vurdere risikoen knyttet til pre- og per-gravidisk eksponering for en rekke POP-familier (dioksiner, dioksinlignende, polyklorerte bysfenyler PCB, flammehemmende polybromerte forbindelser, vanntettende perfluorerte forbindelser og flere organiske klorpesticider ), for å utvikle brystkreft innen 15 år etter fødselen, tatt i betraktning de konvensjonelle risikofaktorene for brystkreft.
Dette prosjektet drar nytte av en historisk biobank med 6242 navlestrengsblod, en indirekte refleksjon av den pre- og per-gravidiske mors eksponering, en bank som ble opprettet mellom 2002 og 2005, under en PHRC ved Nice Universitetssykehus, frosset og lagret under streng og regulatoriske forhold, erklært til CNIL, og Cancer Observatory / CRISAP i PACA-Corsica-regionen, med et uttømmende register på over 92% siden 2005, og som inneholder hovedkarakteristikkene til kreft. Kryssreferansen mellom disse to registrene (biobanker og CRISAP), støttet av den foreløpige mulighetsstudien (forventet 155 krefttilfeller, 35 % av kontrollene tapt ved oppfølging eller motsatte seg deltakelse), gjør det mulig å vurdere en prospektiv sak -kontrollstudie hekket i kohorten av mødre inkludert i biobanken.
Det vil derfor bli undersøkt om fødende kvinner i denne perioden som hadde de høyeste nivåene av POPs navlestrengsblod mellom 2002 og 2005 hadde høyere risiko for å utvikle brystkreft enn de som hadde de laveste nivåene, tatt i betraktning andre kjente risikofaktorer.
Analysene vil bli utført av LABERCA i Nantes, det nasjonale referanselaboratoriet, ved bruk av gasskromatografi/høyoppløselig massespektrometrikobling. Blodlipidkonsentrasjoner vil bli beskrevet i kvartil og analysert i kontinuerlige verdier, alene eller i kombinasjon med en kumulativ skåre, i N=140 tilfeller og 2N=280 kontroller, matchet for alder og paritet ved fødsel ved tilfeldig trekking, prøve kreves for 80 % effekt, risiko 5 % ELLER ved 2, eksponeringsfrekvens >70 %.
Etterforskerne foreslår å utvikle en prediktiv modell for brystkreftforekomst basert på eksponering for hormonforstyrrende stoffer målt under graviditet ved å justere for kjente brystkreftrisikofaktorer.
Disse forholdene bør gi informasjon om mulig assosiasjon av eksponering for POP-er som finnes i hjemmemiljøet i kritiske pre- og per-gravidiske perioder og risikoen for brystkreft og forsterke relevansen av forebyggende tiltak som nylig ble anbefalt under pre-konsepsjonelle og/eller prekonsepsjonelle tiltak. -natal konsultasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- University Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- women who have given birth 2002/2005
- collection of cord blood during childbirth
- woman who developed invasive or non-invasive breast cancer in the following years (2005- O6/2018)
Exclusion Criteria:
- 0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kvinner med brystkreft
kvinner som fødte i 2002/2005 med navlestrengsblod og utviklet invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i de påfølgende årene (2005-O6/2018) med unntak av annen kreft.
|
Observasjonsstudie / ikke-intervensjon
|
|
kvinner uten brystkreft
Kontroller vil bli oppnådd ved å matche etter leveringsdato, sted, alder (kvinnens fødselsdato), paritet på tidspunktet for ledningssamling og ikke å ha hatt brystkreft
|
Observasjonsstudie / ikke-intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner som hadde pre- og pergravidisk eksponering og som utviklet brystkreft
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall kvinner som utviklet brystkreft for å vurdere risikoen knyttet til pre- og per-gravidisk eksponering
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-PP-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .